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FDA 授权首个 Menthol Vapes

在本文中,我们将涵盖
在法庭见,FDA
前NJOY拥有者刚刚赚取了快速的25亿美元
FDA的“授权列表”增长

美国FDA已授权四种薄荷味NJOY电子烟产品,允许在美国销售。这四种产品是该机构首次批准的非烟草味电子烟,也是超过两年来首次批准的任何类型的电子烟产品。

这些产品是 NJOY ACE薄荷烟弹,尼古丁浓度为2.4%和5%,以及NJOY DAILY薄荷(4.5%)和NJOY DAILY EXTRA薄荷(6%)。NJOY ACE设备于 2022年4月获得市场授权,同时还有三种烟草味的补充烟弹。FDA还于 2022年批准了两种NJOY DAILY一次性烟的烟草味版本

在法庭见,FDA

NJOY在2020年9月提交截止日期之前提交了这些产品的市场申请,意味着它们已经审查了大约四年。数百万种由小型独立制造商生产的调味电子烟产品被拒绝审查——或在FDA进行 收到市场拒绝令(MDOs)后被拒绝审查——在提交截止日期后的不到一年内,FDA进行了 滑稽的千篇一律的审查

“申请者有责任提供必要的证据以获取市场授权,FDA已明确说明成功实现该结果所需的内容,”烟草产品中心(CTP)主任Brian King在一份 新闻稿中表示。“这一行动进一步证明,当向机构提交了足够的科学证据以证明产品的合理性时,电子烟产品的授权是可能的。”

King可能很快就需要向法庭解释NJOY在其预市场烟草申请(PMTAs)中提供了哪些证据,而其他制造商没有提供。FDA之前已对几乎与  NJOY ACE和DAILY产品完全相同的薄荷产品发出了MDO,涉及的产品包括三种不同品牌的 授权的R.J. Reynolds Vuse设备和两种 授权的Logic设备。 

这些MDO都已在联邦法院被挑战。Logic在第三巡回上诉法院输掉了其MDO上诉,但已向最高法院申请审查该决定。Reynolds的案件已被合并,并且 因第五巡回法院的裁定而暂停,直到最高法院考虑(或拒绝考虑)FDA在 Triton Distribution MDO上诉中的请愿书。

FDA的NJOY薄荷决定是在最高法院召开会议的前一天宣布的,会议上将 讨论四项针对FDA混乱监管的请愿书,包括Logic和Triton案件。

前NJOY拥有者刚刚赚取了快速的25亿美元

有趣的事实:当NJOY于 被马尔博罗制造商Altria Group以27亿美元收购时,购买协议规定如果FDA最终批准NJOY ACE 5%浓度的薄荷烟弹,还将额外支付2.5亿美元给NJOY的所有者。

FDA的“授权列表”增长

对于那些保持记录的人来说,四种新授权的NJOY产品将添加到FDA的 欺骗性的“授权电子烟列表”中,该机构之前声称已给予23种“电子烟和设备”市场权限。

然而,FDA列表中包含一种加热烟草产品和两种补充(不是基于电子液体的电子烟)、一个Vuse设备的重复条目,以及一个不再出售的Vuse产品(及其补充)。

添加新产品后,这里是美国商店目前销售的授权基于电子液体的电子烟的完整列表:

  • Logic Pro + 两种烟草味补充
  • Logic Power + 一种烟草味补充
  • NJOY DAILY - 烟草和薄荷版本
  • NJOY DAILY EXTRA - 烟草和薄荷版本
  • NJOY ACE + 三种烟草味补充和两种薄荷补充
  • Vuse Solo + 两种烟草味补充
  • Vuse Vibe + 一种烟草味补充

所有由FDA授权的产品均由大型烟草公司拥有的制造商生产:Logic(日本烟草)、NJOY(Altria)和Vuse(R.J. Reynolds)。

该机构没有授权除烟草或薄荷外的任何其他风味单一产品、任何单一开放系统(可重新填充)产品或任何单一瓶装电子液体。数十家小型美国制造商在联邦法院 挑战了FDA的拒绝命令

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