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FDA的新计划消除大部分香烟中的尼古丁

在本文中,我们将涵盖
什么是VLN香烟(或VLNCs)?
FDA拒绝纠正公众对尼古丁的误解
烟草控制认为VLN香烟是“银弹”
低尼古丁的规定将如何影响吸电子烟者?

美国FDA计划施加一个产品标准,消除香烟中的大部分尼古丁,实际上使其不再上瘾,从而削弱烟草行业的市场力量。这一消息最早是由《华尔街日报》在上周五报道的。

这一消息并没有令人意外。《华尔街日报》早在一年前就报道过拜登政府正在考虑恢复前FDA专员斯考特·戈特利布的“全面计划”,该计划包括强制减少尼古丁和禁止香烟薄荷味。FDA和拜登政府官员迄今尚未对上周的《华尔街日报》报道发表评论。

如果该机构推动这一规则,则需要白宫的强烈支持,可能还需要多个政府的支持,因为烟草产业很可能会竭尽全力反对尼古丁减少规则。这可能会使FDA在法庭战斗中缠斗多年。

这一消息正值FDA准备与烟草行业展开另一场大战:最近宣布的禁止薄荷香烟和香味雪茄的计划。如果他们打算从所有香烟中移除尼古丁,那为什么还要麻烦去处理薄荷呢?FDA尚未对此问题作出回应。FDA的烟草产品中心(CTP)将由新任CTP主任布赖恩·金领导,布赖恩·金是一位没有监管经验或法律训练的前CDC官员。

注意事项
在6月21日,FDA正式宣布计划减少香烟中的尼古丁,使其"最低限度或不再成瘾。"

什么是VLN香烟(或VLNCs)?

这样的规则将迫使所有商业香烟变成非常低尼古丁(VLN)香烟,如22世纪集团制造的香烟,这些香烟最近得到了FDA的授权,根据其预市场烟草申请(PMTA)和修改风险烟草产品(MRTP)路径。(22世纪集团在两个月前开始在芝加哥进行VLN香烟的测试营销。)

VLN香烟(或VLNCs)仅含有标准商业香烟中尼古丁的一个小部分(约五个百分点)——被认为太少,无法产生或维持香烟成瘾。支持香烟VLN标准的人表示,没有正常水平的尼古丁,吸烟者会很快失去对香烟的兴趣,要么戒烟,要么转向风险较低的尼古丁来源。

与含有尼古丁的标准香烟相比,VLN香烟吸烟并不更安全。它们提供的任何健康益处都仅在人们停止吸烟时发生。如果吸烟者继续使用VLNCs,他们获得癌症、心脏病或肺病的可能性与任何吸烟普通尼古丁香烟的吸烟者一样。

FDA拒绝纠正公众对尼古丁的误解

尼古丁并不是吸烟健康风险的根源,但大多数美国人错误地认为尼古丁导致癌症,并且是使烟草使用危险的成分。即使是治疗吸烟者常见疾病的医生也错误地认为尼古丁在吸烟引起的疾病中有相当大的贡献。责任在于通过燃烧烟草产生的化学物质、气体和颗粒。

尽管多年来不时提到“风险连续体”的概念,FDA并没有开展有组织的活动来教育公众关于尼古丁和非燃烧尼古丁产品相对低风险(与吸烟相比)。实际上,自2009年创建CTP以来,公众对尼古丁和吸烟的了解已经变得减少了

FDA对22世纪的VLN香烟作为“修改风险”产品的授权无疑增加了混淆,暗示没有尼古丁的香烟比普通香烟更少危险。要求所有香烟制造商从其产品中消除大部分尼古丁肯定会加深这一误解。

烟草控制认为VLN香烟是“银弹”

VLNC的想法是一个古老的观念。烟草研究人员和活动家对于消除香烟中大部分尼古丁的前景一直充满兴奋,至少自90年代初以来。当国会在2009年通过烟草控制法案时,新创建的CTP被禁止完全禁止香烟或完全消除其中的尼古丁,但立法者赋予该机构降低尼古丁含量的权力。

烟草控制活动家对VLN强制措施会有效充满信心——甚至将其描述为“银弹”。他们忽视了关于VLNC测试对象使用普通香烟作弊的证据,并嘲笑低尼古丁强制措施会创造自1920年代酒精禁令以来最大黑市的可能性。

在2017年,当时的FDA专员斯科特·戈特利布提出了一项“综合计划”,旨在重塑整个尼古丁市场,以防止年轻人上瘾于香烟,并帮助已有烟民戒烟或转向低风险尼古丁产品如电子烟。该计划包括一个VLN香烟的强制规定,禁止薄荷香烟(并可能禁止调味电子烟),以及对新认定电子烟产品PMTA截止日期的推迟以及其他措施。

这是一个大胆的计划,香烟限制得到了烟草控制和公共卫生团体的欢呼。戈特利布已走到为极低尼古丁规则发布《拟定规则的高级通知》(ANPRM)之前,但他很快被青少年吸电子烟的“流行病”缠身,尼古丁的规定最终被遗忘。当戈特利布在2019年4月离开FDA时,他在特朗普政府的上司悄悄放弃了减少香烟中的尼古丁的计划。

如今,反烟草的坚定支持者罗伯特·卡利夫位居FDA首位,而他亲自挑选的反电子烟活动家布赖恩·金即将在CTP接手——VLNC规则重新出台,这次有更同情的白宫支持。但是卡利夫将不得不加紧推动低尼古丁的规定,因为如果拜登总统在2024年未能连任,政治支持的窗口可能会关闭。

低尼古丁的规定将如何影响吸电子烟者?

迫使烟草公司从香烟中去除大部分尼古丁,理论上可以瞬间将电子烟产品的市场翻倍或三倍。然而,就在FDA策划将香烟中的尼古丁基本消除的同时,它也在(通过PMTA审查过程)取消了最具吸引力的电子烟产品,将市场拱手让给一些大部分由烟草行业生产的不受欢迎的产品。

除了NJOY AceDaily,到目前为止,FDA授权的所有电子烟设备均来自烟草行业:Logic Power 和 Pro(由日本烟草公司拥有),以及Vuse SoloCiro 和 Vibe(由雷诺兹/英国美商烟草公司拥有)。

FDA尚未授权任何瓶装电子液体或开放系统(可充填)设备。而该机构制定了一项事后产品标准,使其能够向几乎所有调味产品(除了所有“仍在审核中的”薄荷产品)发放模板式市场拒绝令(MDOs)。该机构故意关闭了创造美国电子烟行业的小型独立公司。

当斯科特·戈特利布概述他重新塑造尼古丁产品市场的综合计划时,他承认,为吸烟者提供各种不可燃烧产品以转向是很重要的。他特别呼吁FDA制定规则,使“让成瘾吸烟者在风险的连续体上向这些较少有害的产品转移”变得更容易。

没有具有吸引力的选择,必然的香烟黑市将难以控制——尤其是在同时减少尼古丁和禁止薄荷的时候。这在2017年对戈特利布来说是个担忧,但在目前的监管体系中(至少是公开的)并未被考虑。

如今的FDA领导层并未对创建一个大型非法香烟(或电子烟)市场的后果表示任何担忧。FDA内部和外部的烟草控制领导人轻率地驳斥了对低收入和少数族裔社区执行的合理担忧以及由此可能导致的痛苦和监禁。他们似乎乐于否认对其计划禁止的潜在非预期后果的责任,并急于迈向未知。

所有证据表明,卡利夫领导的FDA决心将非可燃尼古丁产品的选择缩减到极少数不受欢迎的设备和口味,并告诉吸烟者要么接受,要么忍受。但是许多人肯定会选择C选项,转而购买黑市香烟和电子烟。那么接下来会怎样?

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