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卡利夫听证会对未来FDA电子烟监管提供了很少的线索

参议员们在过去几年中将青少年电子烟吸食形容为“流行病”、“危机”和“紧急情况”。但今天,关于电电子烟的提问仅来自一位参议员,尽管有人认为下一任FDA专员将会处理这个问题,但在该机构几乎没有关于烟草政策问题的讨论。

《华盛顿邮报》 今天早上发布了一篇报道,在罗伯特·卡利夫的提名听证会开始之前,暗示会有很多关于提名人的电子烟和薄荷及尼古丁监管立场的问题。但参议员们并没有回应。

考虑到有些委员会成员在反对电子烟方面的历史,这种缺乏兴趣尤其显著。著名的反电子烟参议员米特·罗姆尼、帕蒂·穆雷和丽莎·穆尔科斯基都是参议院健康、教育、劳动与养老金(HELP)委员会的成员,该委员会为卡利夫举行了确认听证会, 他被拜登总统提名领导FDA

听证会在小争议之外是一场友好的活动,很少有表明难以获得委员会对提名人批准的问题。上一次卡利夫通过确认时,过程更具争议,因他与制药行业的关系而遭到几位民主党的强烈反对。今天,佛蒙特州参议员伯尼·桑德斯质疑卡利夫与制药公司的关联和投资,但这个交换没有上升到争论的程度。

在他的开场发言中,HELP委员会排名成员理查德·伯尔抨击FDA烟草产品中心在电子烟产品法规的缓慢和无效推出,引用烟草办公室的 唯一的电子烟产品授权为FDA感到尴尬。

伯尔说:“在获得国会授权十多年后,FDA最近才发布基础规则,为新的、潜在上危害性较小的烟草产品提供监管路线图。”他指的是FDA最终发布PMTA规则的时间是在制造商被迫提交申请后的一年 之后。 “您能想象如果FDA没有针对新药的基础法规,同时仍然要求产品提交申请吗?”伯尔问道。

伯尔指出:“尽管经历了13年和超过75亿美元(在烟草公司的用户费用),它在预市场途径下仅授权了一种蒸汽产品——一种可以为终身吸烟者提供新的潜在危害性较小的替代产品的产品类别。”他指出:“CTP的职责是监管烟草产品,这包括为公众健康保护监管这些产品的使命。”

伯尔说:“它也没有满足这个使命。根据FDA在2019年给我的数据,CTP在广告方面花费了更多的数百万美元,而不是在查找不法分子的执法行动上。卡利夫博士,如果您被确认,我希望您认真审视烟草中心,并让您的部门井然有序。”

关于电子烟或烟草的唯一问题来自威斯康星州参议员塔米·鲍德温,整个交流(在归档视频的2:12:50分钟处)仅花了1分钟。

鲍德温说:“我知道FDA一直在加班评估大量电子烟预市场烟草申请,我很高兴该机构已为在美国批准销售的调味电子烟设定了高标准。”他补充道:“但我对公司利用法律中的漏洞,转向从制造电子烟到制造调味合成尼古丁产品的报告感到担忧。这些产品越来越受欢迎,并且继续针对我国的儿童。”

鲍德温问道:“作为FDA专员,您将如何处理青少年使用合成尼古丁的增加,您是否会承诺与国会合作,以确保FDA拥有所需的权力和资源来打击这些产品?”

卡利夫在回应时首先提到 CTP主任米奇·泽勒将退休,并表示任命“合适的人”为泽勒的继任者是“绝对是该机构最重要的角色之一。”

卡利夫继续说道:“其次,这不仅限于儿童。我可能有一些家人使用合成尼古丁,我在这里学习时了解到这一点。而人们没有意识到的是,这种产品中有两种尼古丁的外消旋体——其中一种不在自然界中出现——且其特性尚不明确。”

卡利夫补充道:“所以我们必须关闭这个漏洞,以确保我们理解风险和收益,特别是处理儿童的问题。”

卡利夫提到的是通常被称为R-和S-尼古丁的东西,这是可以在合成尼古丁中结合或单独使用的立体异构体。(外消旋体是两个化学结构彼此的镜像。)关于尼古丁的大多数研究是基于从烟草提取的S型尼古丁。但它也可以被合成,R型尼古丁仅在合成产品中发现。许多合成尼古丁品牌使用的被称为两种类型的外消旋混合物。

但尼古丁的化学对国会并没有真正的兴趣。鲍德温参议员和其他国会成员感兴趣是因为无烟烟草儿童运动宣布合成尼古丁是一个问题,这导致它成为他们的问题。

伊利诺伊州代表拉贾·克里施纳摩尔提已经 开始调查合成尼古丁,很大程度上是因为一次性电子烟Puff Bar 宣布将使用合成尼古丁以避免FDA的监管和执法。

可以推测,参议院委员会成员没有继续询问更多关于电子烟的问题,因为他们有信心,基于 Califf的先前声明,候选人将是电子烟和娱乐性尼古丁使用的可靠敌人。或者因为他们在私人会议中得到确保,Califf会反对更自由的FDA对电子烟的监管。

HELP委员会即将投票,决定是否推荐Califf的提名给全体参议院。如果委员会批准他,前专员可以期待全体参议院不久后确认他成为新的专员,可能是在一月。然后我们将得到今天未被询问的问题的答案。

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