在律师Azim Chowdhury与烟草产品中心监察员的讨论后（在下面的文章中描述），以及来自支持电子烟的英国顾问Clive Bates给CTP主任Mitch Zeller的信，FDA今天向所有PMTA申请者发送了一封电子邮件，旨在澄清该机构对PMTA执行截止日期及按时提交申请的申请者的一年宽限期的立场。
基本上，该机构重复了先前沟通中的措辞，确认它打算对在2020年9月9日截止日期之前提交的产品给予一年的执法豁免---执法豁免截止于2021年9月9日。商业所有者应将此视为FDA员工和临时承包商不向申请者授予额外豁免的确认。
不幸的是，该机构没有解决关于它打算如何处理截至2021年9月9日仍在处理中申请的问题。
这是该机构发送的信：
“根据法院命令，市场上自2016年8月8日起的新认定烟草产品，申请营销订单的提交需在2020年9月9日之前进行。作为FDA为了制定公共名单的预市场烟草产品申请（PMTA）的外联活动的一部分，我们了解到可能对一年的审查期以及FDA对某些正在处理的申请的烟草产品行使执法自由裁量权存在一些混淆。为澄清，根据法院命令，FDA可以（并且通常打算）推迟对某些被认为的新烟草产品（即不受FDA执法优先事项的产品，如机构指导中所述）在市场上的预市场要求的执行，前提是申请于9月9日截止日期提交，并且延长至一年，直到2021年9月9日。如果FDA在这一年内对申请采取负面措施，则产品必须从市场上撤回，或者面临FDA的执法风险。
“在处理截至2020年9月9日的PMTA提交时，FDA继续执行法律。正如之前所述，FDA正在优先执行对任何在2020年9月9日之后没有产品申请的电子尼古丁递送系统（ENDS）产品的执法，以及在2020年1月指导中描述的优先项目。此外，对于其他没有预市场授权的认可烟草产品（优质雪茄除外），FDA将根据个案做出执法决定，并打算根据其他因素，例如青少年使用或吸烟的可能性，优先进行执法，以最有效地利用其资源。
“如果您对此主题有任何进一步的问题，请通过[email protected]与我们联系”
2021年4月26日
一些小型电子烟制造商被FDA员工误导，关于他们可以合法销售产品的最终日期。这个误解似乎并不涉及明显的欺骗，但无疑会在当前的一年宽限期在9月结束时给许多人带来意外的惊喜。
许多小商主相信，他们被FDA告知可以多卖一年自己的产品，一位代表许多电子烟行业客户的律师表示。但这并不是真的。
到底发生了什么？我们先从去年的PMTA截止日期开始。
2020年PMTA截止日期和申请潮
2020年9月9日是制造商向FDA提交预市场烟草申请（PMTA）的截止日期。按时提交的产品制造商获得了一年的执法豁免，允许在FDA烟草产品中心（CTP）评估其申请的同时继续销售。为了在这一宽限期内继续留在市场上，产品必须在2016年8月8日之前也已在市场上——FDA的认定规则的完全生效日期，市场被冻结。
2020年PMTA截止日期是由联邦法官强加的（他后来将其推迟从5月到9月），作为美国儿科医学会（AAP）及其他几个烟草控制组织对FDA提起诉讼的部分判决。在他的裁决中，法官Paul Grimm同意按时提交的产品制造商在审核申请期间可以延长一年销售产品，而FDA可以根据“个案”对“合理原因”授予进一步的执法豁免。
“CTP主任Mitch Zeller表示，FDA预期会收到约6000份申请，但实际上得到了数百万份，”律师Azim Chowdhury说。“但当Grimm法官设定截止日期时，他是基于FDA估计的只有几千份申请。”
Chowdhury，一位华盛顿D.C.律师事务所Keller Heckman的合伙人，是电子烟法规法的专家，已经代表许多电子烟行业客户工作了很多年。
由于该机构正在根据市场份额优先审查PMTA，许多小制造商的产品可能在9月9日被撤出市场---在这些产品甚至未经过科学审查之前...
FDA CTP准备根据有可能只有几千份申请的信念应对申请的涌入。但FDA并未意识到小型电子烟制造商创建了一种流程，使几乎任何电子液体公司都能以仅几千美元提交基本上可靠的申请，并且正在在一个私人Facebook小组中协调申请。
结果是，数百家制造商提交了针对数百万产品的申请，而FDA别无选择，只能对每份申请走正规的PMTA程序。PMTA首先被接受，然后归档，然后进行初步科学审查，然后是全面科学审查，最后是接受或拒绝。在初步科学审查后，申请者可能会收到一封缺陷信，要求提供更多信息或修正以解决特定问题。
没有首先进行机构要求的昂贵测试的制造商提交的 PMTA 将肯定会收到缺陷信。在那时，他们将不得不进行所需的测试并提交结果，或者承认他们无法获得 PMTA 批准，并计划在 2021 年 9 月 9 日强制执行的为期一年豁免结束后退出市场。FDA 简单来说没有权力为未深度进入科学审查过程的制造商延长这一过程.
“对于那些正在接受科学审查、已对缺陷信函作出回复，并且正在进行研究或测试的公司——这都是FDA在不向Grimm法官申请的情况下授予延长期限的酌情权，”Chowdhury说。“但是任何普遍性的延长都会立即受到[AAP诉讼中的原告]的挑战。”
FDA正在优先考虑PMTA审查过程中大众市场产品
随着去年的PMTA最后期限临近，之前提起诉讼以提前最后期限的反电子烟团体要求FDA创建一份允许在2020年9月9日开始的一年宽限期内合法留在市场上的产品的公共名单。CTP主任Zeller同意这样做。
在二月——在PMTA提交截止日期的五个月后——泽勒宣布该名单仍未完成，因为FDA在应用程序的洪峰中忙得不可开交，并且仍在为大多数申请完成最早的处理步骤。泽勒表示，FDA将优先分配资源，首先完成对最受欢迎产品的评估，这意味着小制造商的申请不太可能在一年的延期到期之前得到审查。（他还试图通过对未提交预市场批准的产品的制造商实施执法来平息反电子烟组织的情绪。）
来自小型企业的大量申请淹没FDA的结果是，该机构仍在进行这些申请的初步处理，而CTP的科学工作人员正在审核来自大规模市场电子烟制造商的产品申请，如Juul、Vuse、Blu、Logic和NJOY。
因为该机构正在根据市场份额优先考虑PMTA审查，许多小型制造商的产品可能会在9月9日被从市场上移除——在它们进入科学审查之前（这可能会使它们获得进一步的执行自由裁量权延长）——仅仅因为FDA无法及时处理它们。由于法院禁止FDA对所有产品发出 blanket extension，实际上很少有小型制造商可能会处于获得延长的地位。
FDA 临时员工，旧脚本和新的误解
由于FDA面临数百万份申请的压力，该机构雇佣了临时承包商来补充CTP员工处理申请。这些人通常是小型制造商在电话中接触的人。每个提交PMTA的制造商都收到了（或将收到）至少一次来自CTP的电话，要求验证其申请中的信息。
“FDA正在发送一份电子表格，列出每个公司的产品，并要求他们勾选框以验证这些产品是否在2016年8月8日之前上市，是否现在在上市等。”Azim Chowdhury说。“他们解释说，如果他们验证信息并同意在公开列表上，他们将获得一年的延长。”
然而，他解释说，这并不意味着在2020年9月9日开始并且现在已经过了一半多的为期一年的延期基础上再增加一年延期。FDA员工所指的是同样的为期一年的延期的执法酌情期。
FDA 员工和承包商正在使用一个为在去年的截止日期之后立即进行的电话设计的脚本——如果该机构没有被申请淹没的话。去年十月，承诺“再一年”进入市场或“为期一年的延期”将会被制造商轻松理解；这意味着在自 2016 年 8 月 8 日市场冻结以来的几年基础上再增加一年。
这可能是FDA员工故意误导公司的，但更可能的解释是，这些打电话的人大多数是临时承包商，他们不了解这个过程。
但是听到“另一个年”或“为期一年的延期”这样的词语——在PMTA提交截止日期后的七个月——可能会导致误解，而一些电子烟行业的人无疑误解了他们所被告知的内容。最近几周在Facebook PMTA小组中阅读来自小公司的评论时，我发现几条来自企业主的评论，他们认为FDA给予他们额外的时间来销售他们的产品，或者感到不确定。
“她告诉我们，他们还不能审查我们的PMTA，她告诉我们我们将获得一年的延期，”一位海报写道。
“我们昨天接到了同样的电话，”另一位写道。“同样的事情。非常和蔼的女士。听起来他们正在努力赶上，至少在9/9之前联系每个人。延期真棒。”
“是的，我们大约在6周前收到了相同的电话，”一位制造商说。“还说明我们有一年时间来完成我们的PMTA。”
“我问他们这是一年从9/9/20，一年从现在，还是一年从9/9/21……她说‘我不确定’，”一家小型电子液体公司的老板解释道。
“打电话的人说，如果我们允许我们的名字出现在公开可用的名单上，我们不仅会获得一年的延长，还会通过在名单上更加‘有声望’。”
可能FDA的员工故意误导公司，但更可能的解释是，这些来电者大多数是临时承包商，他们不理解这个过程（正如上面引用的最后一个所说明的）。此外，CTP工作人员没有费心去更新由临时员工使用的脚本和表格信，以反映时间的推移。
“FDA 使用很多第三方承包商来完成这些任务，”Chowdhury 说。“而他们要么缺乏知识，要么想要避免冲突，他们仅仅高兴地引用 [FDA script]。FDA 继续使用自十月以来一直使用的语言。我觉得他们没想到会在四月中旬整理这个 PMTA 列表。”
从CTP发送给制造商的形式信件作为电话跟进，当然可以被误解为同样的方式。“如先前所述，我们正在创建一个公共产品列表，这些产品在提交审核期间可能有资格获得最长一年的执法裁量权，”电子邮件中说道。
“我曾与一些客户交谈，他们相信他们还可以再得到一年，”Chowdhury说。“但这不是真的。这只是FDA的懒惰和无能——或者他们根本没有花心思去更新他们的[电话脚本和给制造商的表格信件中的发言要点]。现在我们已经进入四月，他们仍在告诉人们他们在十月时应该告诉他们的同样的话，而现实是合规期将于9月9日结束。”
与烟草公司不同，烟草公司的封闭系统电子烟只占其业务的一小部分，而独立的电子液体公司不能依靠香烟销售。
并不是所有的制造商都误解了他们所得到的（或被误导的）信息。当我在PMTA Facebook小组中发布有关延长期的问题时，大多数回应都表明对一年的宽限期有很好的理解。（当然，那些被愚弄的人可能会害羞于承认这一点。）但即使一些理解日期的企业主也指出，FDA员工或承包商造成了混淆。
“打电话的人说，如果我们允许我们的名字出现在公开可用的名单上，我们不仅会获得一年的延期，而且通过在名单上，我们会变得‘更有信誉’，”Dominant Vapor的总裁Christopher Wanner在一封电子邮件中告诉我。
措辞不当的电话和信件让Chowdhury感到很困扰，以至于他联系了烟草产品监察专员中心的Nathan Hurley。监察专员的职责是保护受该机构监管程序影响的利益相关者的权益，解决投诉，并在CTP与制造商之间充当联络人。
“我告诉Hurley，除非政策发生重大变化，否则这非常具有误导性，”Chowdhury说。“他同意。”
监察专员可以推动CTP向制造商发布澄清，或更新他们的信件和电话脚本。他们可能会对临时员工进行更多培训。但监察专员没有权力强迫FDA遵守其员工对小型电子烟制造商所说的话。
“又一年是上天的礼物”
去年，FDA表示，如果一份申请“足以被接受、归档，并进入科学审查，并且在审查过程中，您随后提供了所需的信息，并在解决申请缺陷方面取得了实质性进展，我们打算在决定是否对您的产品采取执法行动时考虑这些因素，即使FDA是在2021年9月9日之后审查您的申请。”
但对于没有资源来应对FDA缺陷信件的企业和那些尚未收到特定延通知的企业来说，9月9日将意味着至少暂时将产品从市场上撤回，直到缺陷被纠正，产品获得批准或被拒绝。这可能意味着需要等待六个月，但可能会更长——或者，对大多数人来说，永远不会。
大多数小型电子液体制造商没有足够的资金来进行昂贵的测试，以获取执法的豁免，或者在关闭数月（或更长时间）后生存下来。与封闭系统的烟草企业不同，独立电子液体公司无法依靠香烟销售来维持。
这些公司中的一些并不打算投资于他们必须进行的测试，以获得他们的PMTA批准。他们只是希望尽可能长时间地合法经营业务，然后优雅地退出。
“我保证，到了秋天，我们会看到警告信发给那些提交了PMTA，正在审查中的公司，但FDA说他们不能在市场上，”Azim Chowdhury说。
这就是为什么FDA的误导性电话特别残酷——即使这种残酷大多是无意的，根源在于无能，而不是恶意。一些企业主认为，他们被告知在2021年9月9日之后还有一年的时间，可以继续销售未获得PMTA批准的产品。
这些公司中的一些并不打算投资于他们必须进行的测试，以获得他们的PMTA批准。他们只是希望尽可能长时间地合法经营业务，然后优雅地退出。但是，FDA的误导性电话和信件可能给他们带来了不必要的市场延期期望。
在无视停止销售其产品的命令后，一家公司后来获得批准的可能性不大。
“公司依赖这些信息，可能会对他们造成损害，”Chowdhury说。“一家无法在其PMTA上进行更多工作的电子烟商店（如测试等），他们正在接到这些电话，认为，‘太好了，我还有一年。我可以投资更多的库存，我可以延长我的租约，我可以做这些事情，因为FDA刚告诉我我还有一年。
“而且又一年就像是上天的礼物，”他补充道。“面对所有必须跨越的障碍，谁知道明年会发生什么？所以一些人基于此做出决策，而九月即将到来，他们中的一些人将开始收到警告信。”
那些在被下令退出市场后继续销售产品的公司将面临警告信的风险，这将启动FDA的执法程序。在无视停止销售其产品的命令后，一家公司后来获得批准的可能性不大。
许多小公司“尚未理解这意味着什么，现在只是在被FDA的这些电话弄得困惑，”Chowdhury说。
