Азер обіцяє спрощене схвалення PMTA для малих вейп-підприємств

Алекс Азар говорить, що FDA не закриє магазини вейпів та маленькі компанії з вейпінгу в травні, коли виробники повинні подати Заявки на попередній розгляд тютюну (PMTAs), і що агентство «спростить затвердження» для малих компаній.

Секретар президента Трампа з охорони здоров’я та соціальних служб зробив несподівані коментарі під час інтерв’ю на радіостанції в Огайо у вівторок. HHS є материнським агентством FDA, і Азар звітує безпосередньо Трампу. Президент нещодавно сказав Азару, що особисте залучення в питання вейпінгу було помилкою для Трампа.

Власник магазину вейпів і Огайо Асоціація Трейдерів Вейпів президент Джеймс Джарвіс запропонував питання ведучому Скотту Сендсу та записав і опублікував обмін на SoundCloud (посилання нижче). Програма Сендса транслюється на радіостанції Toledo WSPD News Radio 1370.

«В індустрії вейпів працює 100 000 людей», - сказав Сендс Азару, «з 15 000 малих підприємств по всій країні, і деякі з нових обмежень президента виштовхнуть усіх цих людей з роботи.»

«[Ми] зовсім не збираємося це робити, лише щоб вас заспокоїти», - відповів Азар. «Президент знайшов дуже збалансований підхід. Згідно із законом, до травня цього року всі електронні сигарети — не всі продукти вейпінгу — лише електронні сигарети, які є пристроями для доставки нікотину, повинні прийти та отримати схвалення FDA. Вони були на ринку нелегально до цього моменту, оскільки їх не було затверджено FDA.»

Перше, на що слід звернути увагу, це дивне розрізнення між продуктами вейпінгу та електронними сигаретами, що дуже схоже на заяву радника Трампа Келліенн Конвей минулого листопада. «Ми повинні припинити використовувати ‘вейпінг’ та ‘електронні сигарети’ взаємозамінно», - сказала Конвей групі репортерів. Вона продовжила казати, що, хоча FDA має юрисдикцію над електронними сигаретами згідно з Законом про контроль над тютюном, агентство не має юрисдикції над вейпінгом.

Більшість спостерігачів вважали, що вона використовує термін "вейпінг" для конкретного позначення вейпінгу канабісу, над яким FDA насправді не має юрисдикції (в значній частині тому, що канабіс є незаконним на федеральному рівні). Але що б Конвей не мала на увазі, секретар HHS повинен мати більш детальне розуміння продуктів, за регулювання яких відповідає його агентство, і термінології, що використовується для їх опису.

Коли він говорить, що «не всі продукти вейпінгу» повинні проходити попереднє затвердження, має він на увазі продукти вейпінгу з канабісом — чи він має на увазі якусь нову інтерпретацію Правила про тесніння, яка ще не була пояснена?

Запитавши конкретно про вартість завершення PMTA, Азар сказав інтерв'юеру, що продукти відкритої системи, такі як моди і рідина в пляшках, не є основною увагою FDA, і що агентство буде допомагати малим підприємствам завершити процес.

«Ми працюємо з малими підприємствами та асоціацією вейпінгу, щоб насправді створити шляхи, які спростять процес затвердження для продуктів маленьких магазинів вейпів», - сказав Азар.

«На чому ми зосереджені, це картриджі в системах з привабливими смаками для дітей, а не... системи вейпінгу відкритого котла, і стосовно всіх продуктів ми зобов’язані працювати з усіма учасниками системи, щоб провести їх через регуляторний процес, який встановив Конгрес, якомога швидше. Цей регуляторний процес не є тим, що створив Президент. Це було створено Конгресом ще під час адміністрації Обами. Нам просто потрібно його реалізувати.»

Система затвердження була дійсно створена Конгресом у Законі про контроль над тютюном 2009 року. Правило про тиски було реалізоване в 2016 році, на основі повноважень, наданих FDA в TCA, щоб «вважати» будь-який продукт, що містить «нікотин, похідний від тютюну», тютюновим продуктом. FDA саме це і зробила, і миттєво мільйони безтютюнових продуктів вейпінгу стали «тютюновими продуктами», підпорядкованими тим же процесам затвердження, що і нові продукти, що містять курильний листовий тютюн.

Чи має Азар план полегшити тягар PMTA для малих підприємств вейпінгу? Чи це просто ще одна частина того ж регуляторного подвійного мовлення, яким FDA займалася протягом років? Джеймс Джарвіс, який володіє кількома магазинами Vapor Station в Огайо, не чув про жодні зміни.

«Будучи одним із цих малих виробників, нам нічого не повідомили про альтернативні шляхи або про те, що з нами зв’язуються для співпраці з малими виробниками», - сказав Джарвіс Vaping360 учора. «Якщо б було електронне повідомлення або запрошення, якимось чином усі ми залишилися б поза списком розсилки.»

Агентство вже обіцяло працювати з малими компаніями, щоб допомогти провести їхні заявки через процес. Однак регулятори ніколи не створювали набору опублікованих стандартів і конкретних вимог для затвердженої заявки, не кажучи вже про спрощений шлях до затвердження.

Те, що Азар описав у своєму інтерв'ю, це точно те, чого прагнули маленькі підприємства вейпінгу. Джеймс Джарвіс каже, що сподівається, що адміністрація Трампа знайде спосіб, і FDA зможе відрізняти закриті продукти, такі як попередньо заповнені картриджі для вейпів, і відкриті продукти, такі як рідина в пляшках.

«Якщо FDA насправді хоче, щоб ринок відкритих систем вижив, вони повинні були б розробити Кращий Виробничий Процес на основі візитів до лабораторій, які вони проводили протягом останніх трьох років з маленькими незалежними виробниками рідин», - сказав Джарвіс.

«Сподіваємось, президент Трамп зможе подолати цю бюрократію і справді піклується про справжнє громадське здоров'я та дозволяє малим незалежним бізнесам досягти Американської Мрії.»