Виробники вейпів повинні подати PMTAs за 10 місяців або закритися.

Виробники вейпів повинні подати заявки на попередній ринок тютюну (PMTAs) протягом 10 місяців або зняти свої продукти з ринку, відповідно до наказу, виданого сьогодні федеральним суддею окружного суду Полом В. Гріммом.

Суддя скасував рекомендації FDA 2017 року у травні, погодившись із позивачами, що термін PMTA 2022 року, встановлений агентством (який продовжував крайній термін для заявок з 2018 року), був виданий без дотримання процесу формулювання правил, передбаченого Законом про адміністративні процедури, і що чотирирічна затримка, надана FDA виробникам вейпів, була “такою екстремальною, що дорівнює відмові від своїх статутних обов'язків.”

У своєму 12-сторінковому наказі суддя сказав, що виробники, які подадуть заявку протягом 10 місяців—до 11 травня 2020 року—зможуть залишити продукти на ринку до одного року, поки FDA розглядає заявку. Він також заявив, що FDA може звільнити продукти від вимог заявки “на обґрунтованих підставах,” на індивідуальній основі.

FDA тепер має 30 днів, щоб подати Повідомлення про апеляцію, і попросити 4-й Апеляційний суд призупинити (відкласти) рішення Грімма під час апеляції. Багато спостерігачів галузі вважають, що FDA і Міністерство юстиції оскаржать це рішення, оскільки воно підриває повноваження, надані виконавчій владі.

Інші вважають, що FDA не буде апелювати, оскільки рішення судді досягне того, чого агентство прагнуло з самого початку: зменшити вейп-індустрію до кількох великих компаній (переважно тютюнових компаній).

У заяві виконувач обов'язків комісара FDA Нед Шарплес, здається, вказав, що FDA, можливо, не буде апелювати. "Сьогоднішнє рішення є важливим кроком вперед для громадського здоров'я і підтверджує зобов'язання FDA прискорити розгляд цих продуктів, зокрема тих, які є найбільш привабливими для молоді," сказав Шарплес.

Жоден виробник вейпів не подав PMTA, через надмірні витрати на дослідження та аналіз, які необхідні (оцінюється в понад 1 мільйон доларів на заявку). Крім того, FDA навіть не опублікувала остаточні рекомендації для виробників до минулого місяця, коли вона зробила це під тиском судді Грімма.

Нічого в документі з рекомендаціями FDA не дало жодної надії для малих виробників. Це було б безглуздим підприємством ризикувати мільйонами доларів на заявках, які, ймовірно, не відповідатимуть високим вимогам доведення того, що продукти є “відповідними для захисту громадського здоров'я.”

Позов проти FDA був подав у березні 2018 року групою позивачів, до складу якої входять Американська академія педіатрії (AAP), Мережа дій Американського онкологічного товариства, Американська асоціація серця, Американська асоціація легень, Кампанія за тютюново-безпечних дітей та Ініціатива істини.