Яким чином дедлайн PMTA вплине на вейперів та індустрію?

7 вересня 2020

Після 9 вересня 2020 року єдині вироби для вейпінгу, які можуть легально продаватися в Сполучених Штатах, будуть продуктами, схваленими для продажу Центром FDA з контрольованих речовин, або поданими до агентства та прийнятими для подальшого розгляду. Процес подачі називається Заявкою на попередній ринок тютюну, або PMTA. Фактичний термін подачі - о 16:00 9 вересня.

Як термін PMTA вплине на життя вейперів та бізнеси, що їх обслуговують, став предметом багатьох спекуляцій, починаючи з моменту, коли термін PMTA був вперше оголошений у 2016 році. Але з наближенням дати — і наразі залишився всього один день — питання, суперечки, здогадки, дезінформація, страх, гнів і відчай у вейпінг-спільноті помножилися та вибухнули.

Проста правда в тому, що ніхто не знає, що станеться відразу після 9 вересня, або що станеться на наступному тижні, наступного місяця, чи наступного року — або, скоріше, ніхто не знає всього, що станеться. Деякі речі ми знаємо, а інші можемо припустити на основі обґрунтованих здогадок. Деякі речі ми не будемо знати, поки вони не стануться, і деякі з цих речей залежать від інших речей, які ми також не знаємо.

Це заплутано та дратує, але немає потреби для вейперів відчаю. Якщо ви звернете увагу на те, що відбувається, ви повинні мати змогу продовжити вейпінг, хоча деякі речі зміняться і ймовірно виникнуть деякі незручності. На жаль, майбутнє може бути темним для деяких малих вейп-бізнесів, і багато з них ймовірно стануть приятними спогадами.

Що таке PMTA, і як був визначений термін?

Процес PMTA регулюється Законом про запобігання курінню в сім’ях і контроль тютюну (TCA), який став законом у 2009 році. TCA було узгоджено членами Конгресу, президентом кампанії за безкоштовних дітей від куріння Метью Майерсом та юристами з тютюнового гіганта Philip Morris (тепер званого Altria). Він застарів усі тютюнові вироби, які продавалися до 15 лютого 2007 року, а також встановив серію шляхів для схвалення нових продуктів.

Закон захищає сигарети, що було основною метою для переговорників Philip Morris. Він також ускладнює введення нових, знижених ризикових продуктів на ринок, встановлюючи дуже високий бар'єр для схвалення FDA. Потенційні конкуренти сигаретним компаніям повинні довести, що їхні продукти є "придатними для захисту громадського здоров'я". Оскільки вживання тютюну серед молоді вже зменшувалося, коли TCA був написаний, тоді лідери контролю тютюну, які підтримали цей закон, були готові обміняти захист поточних продуктів на правила, які ускладнювали б новим тютюновим продуктам потрапити на ринок.

Хоча закон не був ухвалений до 2009 року, переговори завершилися за роки до цього. Електронні сигарети нікого не цікавили, коли остаточний проект TCA був узгоджений усіма сторонами переговорів на початку 2007 року. Продукти вейпінгу були в значній мірі недоступні в Сполучених Штатах до пізніше того року та не були помічені групами охорони здоров'я чи контролю тютюну до 2008 року.

TCA створив Центр продукції тютюну FDA (CTP), який отримав завдання регулювати сигарети, тютюн для самостійного палієння та бездимний тютюн. Конгрес також надав CTP повноваження "вважати" додаткові продукти (що містять нікотин "виготовлений або отриманий з тютюну") тютюновими продуктами, які тоді підпадали під регуляторну юрисдикцію CTP. 5 травня 2016 року агентство видало Правило про визнання і охопило електронні сигарети, сигари, трубки та тютюн для трубок, а також продукти для кальяну.

«Нові визнані» продукти, які існували на ринку до дати діджиталізації 2007 року — значну частину сигар, трубок та тютюну для трубок, а також продуктів для кальяну — могли продовжувати продаватися без ретроактивного схвалення від FDA. Але жоден продукт для вейпінгу не був на ринку до цієї дати.

Це означало, що всім виробникам електронних сигарет доведеться подавати заявки до CTP, доводячи, що їхні продукти — включаючи всі компоненти та частини — були "придатними для захисту громадського здоров'я", і таким чином мали залишитися на ринку.

Термін подачі PMTA для існуючих продуктів був встановлений на 8 серпня 2018 року, а ринок був заморожений 8 серпня 2016 року. Виробники, які бажали ввести нові продукти після цієї дати, повинні були отримати та отримати схвалення PMTA до їх продажу. (Це досі так. Тільки продукти, які виробники можуть довести, що продавалися до кінцевого терміну серпня 2016 року, можуть залишатися на ринку, поки FDA розглядає їхні PMTA, подані до 9 вересня.)

Термін PMTA кілька разів змінювався. Дві з цих змін були помітними. 28 липня 2017 року, новопризначений комісар FDA Скотт Готліб шокував як вейпінг-спільноту, так і потужні анти-вейпінг організації контролю тютюну, перенісши термін на чотири роки, до 8 серпня 2022 року.

У 2018 році група організацій контролю тютюну, очолювана Американською академією педіатрії подавала до суду на FDA, стверджуючи, що Готліб змінив термін без проходження звичайного процесу агентства, передбаченого Актом про адміністративні процедури. У 2019 році федеральний суддя Пол Грімм погодився і надав виробникам 10 місяців для подачі PMTA, встановивши новий термін на 12 травня 2020 року. Суддя Грімм скоротив термін, протягом якого продукт може залишатися на ринку під контролем FDA, до одного року. Він також надав агентству можливість робити винятки з вимог PMTA в окремих випадках.

Цього весни FDA апелювала до суду, щобдозволити затримку на 120 днів через виклики, які виникли перед заявниками та FDA у зв'язку з пандемією коронавірусу. Суддя Грімм надав затримку, а дата терміну змістилася до 9 вересня.

Процес PMTA навмисно ускладнений

FDA навмисно створила Правило оцінки, щоб налякати малі вейпінгові бізнеси. Процес PMTA був представлений як "шок і жах" нічного жаху, на який жодна компанія без мільйонів доларів не наважиться ризикувати. Він був спроектований, щоб особливо відмовити виробників рідин у флаконах та продуктів з відкритою системою (пристроїв, що використовують взаємозамінні частини).

Центр продуктів тютюну FDA був створений у 2009 році з метою контролю за кількома великими тютюновими компаніями. Нові регулятори тютюну не любили тютюнову промисловість, але знали, що великі корпорації зі своїми акціонерами та арміями юристів по дотриманню стандартів будуть хорошими регуляторними громадянами. З іншого боку, агентство жахливо спостерігало за безладною, розгалуженою вейпінговою індустрією, з тисячами компаній та мільйонами продуктів, і знало, що ефективно регулювати це буде неможливо.

Оскільки існують сотні тисяч пристроїв з відкритою системою (та компонентів і частин), і оскільки всі вони можуть використовуватися в нескінченній кількості комбінацій з іншими "тютюновими продуктами" (включаючи мільйони SKU рідин), було б неможливо подати заявки, які враховують усі можливості.

Більшість малих американських виробників вейпів виробляють рідину. Щоб відповідати вимогам, описаним у Правилі оцінки, їм доведеться тестувати кожен з їхніх продуктів у кожній комбінації перезаправного атомайзера та змінного струму або потужності доступного на ринку мод—або принаймні достатньо різноманітних, щоб покрити всі доступні типи, і в кожному можливому діапазоні потужності. Кожна окрема комбінація пристроїв повинна бути доведена як "приваблива для захисту громадського здоров'я", і кожна PMTA вимагала б досліджень та аналізу вартістю в мільйони доларів.

FDA оцінила в проекті Правила оцінки 2014 року, що вона отримає PMTA для 50 SKU в перші два роки (пізніше ця кількість була збільшена до 750 SKU). Агентство також не надало жодної гарантії схвалення. Малі виробники могли б закласти свої будинки та погасити свої пенсійні рахунки, щоб завершити єдину заявку, лише для того, щоб вона була відхилена без пояснень. Агентство передбачило в Правилі оцінки, що буде "значна консолідація продукції та вихід" з ринку. Насправді, якщо б було подано лише 50 заявок, це означало б, що незалежна індустрія вже була знищена.

Очевидно, що FDA не очікувала, що малі виробники спробують дотриматися процесу PMTA. Насправді, це і було наміром. Агентство навмисно створило Правило оцінки та процес PMTA, щоб налякати малі компанії навіть від спроби дотримуватися.

Але що б зробило агентство, якби малі гравці прийняли їх виклик і наполягли на спробах все ж?

Що включає подача PMTA?

PMTA, які були схвалені досі—для певних продуктів шведського Match snus та нагрівального тютюнового продукту Philip Morris International IQOS—були подані великими тютюновими компаніями і стали результатом багатьох років досліджень та витрат мільярдів доларів. Це, безумовно, було наміром за Правилом оцінки—зробити процес якомога більш лякаючим.

"Тест громадського здоров'я"

Згідно з Законом про контроль тютюну, метою заявника є показати, що їхній продукт має чисту вигоду для громадського здоров'я. Це підтверджується в кінцевих вказівках PMTA для галузі CTP:

"Висновок FDA про те, чи є свідчення, що дозволяє продукту виходити на ринок, буде доцільним для захисту громадського здоров'я (APPH), має визначатися з урахуванням ризиків і вигод для населення в цілому, включаючи користувачів і не-користувачів тютюнового продукту, та враховуючи:

"(A) збільшену або зменшену ймовірність того, що існуючі користувачі тютюнових продуктів перестануть

використовувати такі продукти; та

"(B) збільшену або зменшену ймовірність того, що ті, хто не використовує тютюнові продукти, будуть

починати використовувати такі продукти."

Довести, що "тютюновий продукт", який ви подаєте на схвалення, не викличе у не-користувачів—особливо в підлітків, які є основною турботою FDA—використання нікотину, надзвичайно складно. Також показати, що він, ймовірно, сприятиме відмові від усіх тютюнових продуктів (включаючи той, який ви хочете продавати), вимагає масштабної—і дорогої—науки.

Для великої тютюнової компанії можна найняти науковців і призначити їх для розробки опитувань та досліджень великих груп, щоб використовувати в якості свідчень, що їхні продукти не приваблюють молодь і не-користувачів. Інші науковці та техніки можуть вивчати фізичні властивості продукту, включаючи аркані заходи, такі як розмір часток пари, і складні ризики, які створюють специфічні ароматизатори. Але для маленької незалежної компанії така наука, ймовірно, за межами їхньої спроможності.

Приклад: резюме висновків дослідження

Пояснити все, що FDA рекомендує включати в PMTA, виходить за рамки цього статті. Проте наступний уривок з документа з вказівками галузі дає досить хорошу уяву про те, наскільки вимогливим є процес—особливо для малого бізнесу. Це пропозиція агентства про те, як структурувати тільки резюме дослідження, яке було завершено.

FDA рекомендує "щоб ваш PMTA містив добре структуроване резюме для надання FDA адекватного розуміння даних та інформації в PMTA, включаючи кількісні аспекти даних....

"(1) Резюме неклінічних і клінічних досліджень, що стосуються вашого PMTA, незалежно від

того, чи вважаєте ви ці дослідження сприятливими або несприятливими для заявки. Було б

корисно включити конкретний продукт або продукти, які були досліджені та як ці

продукти мають схожі характеристики (схожі матеріали, інгредієнти, дизайн, склад,

джерело нагрівання або інші ознаки) до продукту заявника, якщо використовується як заміна або

доповнення даних для продукту….;

"(2) Відносні ризики для здоров'я нового тютюнового продукту для користувачів і не-користувачів

в порівнянні з іншими тютюновими продуктами на ринку (наприклад, інші ENDS, спалені

тютюнові продукти, такі як сигарети), включаючи тютюнові продукти в одній категорії продукту,

оскільки можна очікувати, що споживачі поточних продуктів в одній категорії продукту можуть перейти до використання нового продукту після його виходу на ринок, та ризики для здоров'я

в порівнянні з ніколи не використанням тютюнових продуктів;

"(3) Хімічна та фізична ідентичність і кількісні рівні викидів аерозолів

в межах діапазону експлуатаційних умов (наприклад, різні температури, напруга, потужність

налаштувань) та шаблони використання (наприклад, інтенсивні та неінтенсивні умови використання), в рамках яких

споживачі, ймовірно, будуть використовувати новий тютюновий продукт;

"(4) Ймовірність, заснована на дослідницькій інформації, що міститься у вашій заявці, щодо того,

що поточні не-користувачі тютюнових продуктів почнуть або відновлять використання тютюну, використовуючи новий

тютюновий продукт;

"(5) Ймовірність, заснована на дослідницькій інформації, що міститься у вашій заявці, що

споживачі приймуть новий тютюновий продукт і потім перейдуть на інші тютюнові продукти,

які можуть нести вищі рівні ризику, такі як сигарети;

"(6) Ймовірність, заснована на дослідницькій інформації, що міститься у вашій заявці, що

споживачі будуть використовувати новий тютюновий продукт разом з іншими тютюновими продуктами;

“(7) Ймовірність, грунтуючись на дослідницькій інформації, що міститься у вашій заявці, щодо

поточних користувачів тютюнових виробів, які перейдуть на продукт замість того, щоб припинити використання тютюну

або використовувати затверджений FDA продукт для припинення тютюнокуріння (оскільки використання ENDS

продуктів має вроджений ризик, що перевищує повне припинення або використання затвердженого FDA

терапії заміщення нікотину (NRT));

“(8) Оцінка потенціалу зловживання (тобто потенційна адективність, зловживання та неналежне використання

нового продукту та вплив нікотину під час використання продукту);

“(9) Оцінка топографії користувачів (як окремі користувачі споживають продукт, наприклад,

кількість затяжок, тривалість затяжки, інтенсивність затяжки, тривалість використання), частота, з якою

споживачі використовують продукт, та тенденції, за якими користувачі споживають продукт протягом

часу; та

“(10) Обговорення, що демонструє, як дані та інформація, що міститься у вашій PMTA

доказують, що дозвіл на маркетинг нового тютюнового продукту буде APPH.

Агентство продовжує пропонувати, що, “У рамках обговорення пункту (10), FDA рекомендує, щоб ви надали загальну оцінку впливу, який новий тютюновий продукт може мати на здоров'я популяції в цілому. Оцінка повинна синтезувати всю інформацію про продукт (як описано в пунктах з номерами 1-9, вище) та його потенційні ефекти на здоров'я, поведінку у використанні тютюну та початок використання тютюну, щоб вивести вплив потенційного ефекту, який маркетинг продукту може мати на пов'язані з тютюном захворюваність та смертність.”

Це просто рекомендовані змісти резюме однієї частини вимаганої подачі. Недавня подача PMTA Juul Labs містить “детальні наукові дані з більш ніж 110 досліджень загальною кількістю понад 125,000 сторінок, що оцінюють вплив продукту як на поточних користувачів тютюнових виробів, так і на некурців, включаючи тих, хто є неповнолітніми.”

Легко пробачити маленьким незалежним виробникам, які просто підняли руки і пішли. Однак не кожна маленька компанія здалася.

Чи виживуть виробники рідин для електронних сигарет після терміна PMTA?

Виходячи з того, що ми знали у 2016 році—або навіть у 2018 році—здавалося малоймовірним, що які-небудь малі виробники пройдуть термін PMTA. Багато людей (включаючи мене) не вважали, що виробники розфасованих рідин для електронних сигарет мали будь-який шанс на те, щоб подати життєздатну заявку, незалежно від того, коли буде встановлений термін.

Просування спрощеного процесу PMTA

Однак, вейпери та вейп-бізнеси працювали наполегливо, щоб їх почули. І навіть якщо домінуючі новинні медіа-нарративи про вейпінг в основному негативні, державні регулятори розуміють, що заперечення кожної PMTA від кожного малого бізнесу виглядатиме так, ніби вони є стереотипними безсердечними бюрократами, і залишить їх з нездійсненною плутаниною чорного ринку.

Деякі незалежні захисники вейпінгової промисловості—найбільш помітно спільний власник Jvapes з Арізони Аманда Вілер і регуляторний юрист Вашингтона, округ Колумбія Азім Чоудгурі—продовжують спілкуватись з FDA та Міністерством охорони здоров'я та соціальних служб (HHS), намагаючись протягом майже року просувати спрощений процес PMTA для малих підприємств.

Інструкції FDA для промисловості містять деякі компоненти PMTA, які повинні бути виконані, оскільки вони вказані в Законі про контроль над тютюном (статутні вимоги). Однак значна частина інструкцій не є обов'язковою за TCA, а лише є рекомендаціями.

“Документи з рекомендаціями FDA, включаючи ці рекомендації, не встановлюють юридично обов'язкові

відповідальності,” говорить агентство в інструкціях для промисловості. “Замість цього, рекомендації описують поточне бачення Агентства з питань і повинні розглядатися лише як рекомендації, якщо не вказуються конкретні регуляторні або статутні вимоги. Використання слова повинно у рекомендаціях Агентства означає, що щось пропонується або рекомендується, але не є обов'язковим.”

Наприклад, немає необхідності для кожного малого вейпінгового бізнесу винаходити колесо та незалежно доводити, що їх рідина для електронних сигарет—коли її використовують їхні цільові дорослі курці або колишні курці—менш шкідлива, ніж куріння. Оскільки продукти, які продають малі виробники, по суті одні й ті ж, і їх відносна безпечність вже була продемонстрована у широких рецензованих дослідженнях, повинна бути дозволена серйозна літературна оцінка замість тисяч повторюваних досліджень. (Насправді, вже існує кілька експертних літературних оглядів з науки про вейпінг, зокрема огляд 2018 року Національних академій наук, інженерії та медицини, який був замовлений FDA.)

Вілер та Чоудгурі звернулися до агентства з проханням прийняти спрощені PMTA від малих виробників, які подаватимуться у двох частинах, з багатьма найскладнішими та найвищими за витратами компонентами, включаючи тестування на токсичність, поданими пізніше.

Цей план привернув деяку увагу, особливо в Міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) та у Білому домі. І хоча FDA намагалася залишатися “ізольованою від політики,” говорить Вілер, бюрократи в HHS менш прив'язані до нібито наукової чистоти і більше зацікавлені в пошуку логічного рішення для складної проблеми. Адже міністр охорони здоров'я та соціальних служб Алекс Азар пообіцяв у січні створити “спрощений” процес PMTA для малих виробників—щось, що він не виконав.

“Моя порада протягом кількох місяців полягала в тому, щоб подати що завгодно до терміна 9 вересня, оскільки в розмовах, які ми ведемо, ми вважаємо, що після 9 вересня будуть зміни,” сказала Вілер у Vaping360. Її компанія подає PMTA, що охоплює 98 її рідин для електронних сигарет, включаючи без смаку.

За словами Вілер, FDA отримала вказівку від Білого дому та HHS намагатися врахувати інтереси малих вейперів, не покидаючи своїх наукових стандартів. Це непросто, але пам'ятайте, що суддя Грімм надав агентству можливість робити винятки в кожному окремому випадку.

“Вони сказали FDA, щоб зробити це так, щоб не знищити всі малі підприємства, але щоб зробити це так, щоб не відхилятися занадто далеко від початкової рекомендації,” говорить вона. “І я не знаю—якщо ви FDA і у вас є Білий дім, що каже вам це—як ви [можете] вирішити цей конфлікт, крім як через процес перегляду заявок.

“Я не очікую, що вони внесуть будь-які великі зміни до вимог. Але я очікую, що вони зроблять це тихо в процесі перегляду.”

Чи може FDA зробити поступки для малих інтересів повітряного потоку “потайки” є під питанням. Ті ж антивейпінгові лобістські групи, які успішно подали позов до агентства, щоб перенести термін PMTA на два роки раніше, зараз організуються для протидії будь-якому послабленню стандартів, що вимагатимуться в Правилі декларування.

У серпневій заяві преси кампанії за безтютюнове майбутнє гіперболізувалося про документ, виданий спеціальними групами інтересів під назвою “ПРИНЦИПИ ДЛЯ КЕРІВНИЦТВА FDA ПРЕМАРКЕТНИМ РОЗГЛЯДОМ E-CIGARETTES ТА ІНШИХ ДЕКЛАРОВАНИХ ПРОДУКТІВ.” Групи вимагають, щоб FDA зробила подані PMTA доступними для громадськості, щоб найбільш суворі рекомендації FDA були реалізовані з залізною рукою, і що жодні ароматизовані вейп-продукти ніколи не повинні бути дозволені.

Оглядник вейпів і адвокат Matt Culley вважає, що FDA буде змушена затвердити деякі е-лікиди. Але, каже він, “Анти по freak out, якщо продукт з ароматизаторами отримає схвалення.”

І справді, групи, які виступають проти вейпінгу, все ще киплять через рішення Білого дому Обами про видалення повної заборони на аромати з Правила про визнання 2016 року. Вони повернуться в себе, якщо це буде необхідно, щоб запобігти повторній забороні на аромати.

Більше малих компаній беруть участь у цьому

Слово про запропоновану Amanda Wheeler “PMTA-lite” поширилося, і інші малі виробники вирішили використовувати її план як шаблон і шукати затвердження PMTA. Кілька відданих волонтерів—зокрема, власник магазину вейпів в Техасі Char Owen—в приватній групі на Facebook наполегливо працювали з членами правління Торгової асоціації бездимних альтернатив (SFATA), щоб допомогти багатьом малим компаніям з е-ліками підготувати заяви, про які вони вважають, що FDA буде змушена серйозно розглянути.

“Тож коли ми [Wheeler і Azim Chowdhury] робили план, спочатку я не працювала з кимось,” каже Wheeler. “Azim мав досить хорошу ідею, що можна подавати до 9 вересня і що неможливо, і працюючи з групою Char Owen, ми змогли [додати елементи], які ми могли завершити вчасно. Char, Lindsay Stroud і інші з SFATA, вони виходять і роблять всю фізичну роботу, частково з допомогою Azim у супровідних листах, екологічних оцінках і всьому такому, щоб зробити цю частину PMTA доступною [для малих підприємств],” каже Wheeler.

Повноцінний PMTA з усіма випробуваннями та написаним професіоналами оглядом літератури не буде можливим для малих виробників у групі на Facebook. Навіть якщо вони зможуть зібрати, скажімо, півмільйона доларів для оплати консультантів і лабораторій, немає ніякої гарантії, що FDA це прийме. Але використовуючи модель Wheeler і Chowdhury та шаблони Char Owen, вартість достатньо низька, щоб багато власників малих бізнесів були готові ризикнути.

“Я думаю, що це коштує приблизно 1,300 доларів — і цілу купу часу, який вам потрібно витратити на ці документи,” каже Wheeler. Сотні можуть подати заявки, використовуючи план PMTA, що базується на масовій участі.

“Завдяки цій групі на Facebook, це стало можливим для нас,” повідомила одна мала компанія з е-ліками в повідомленні. “Тепер нам просто потрібні доступні лабораторії з розумними цінами. Ми можемо сподіватися!”

Група на Facebook є дивним поєднанням доброзичливого спілкування та експертизи в стадії дотримання. У вкладці Файли заповнені термінами, які зрозуміє лише експерт з регулювання тютюну, але люди, що до них звертаються, роблять це, допомагаючи клієнтам або готуючи своїх дітей до дитячого садка. Ви не можете не вболівати за цих власників малих бізнесів, які ніколи не хотіли нічого, крім того, щоб заробляти на життя, допомагаючи людям кинути палити — так, як вони самі колись кинули. Вони є точною протилежністю цинічних контрабандистів, які зображені в прес-релізах Метью Мейєра і його поплічників.

Одним з актуальних питань у групі є сумнівне рішення FDA оновити одну зі своїх комп'ютерних програм прямо перед терміном PMTA. Деякі виробники не можуть отримати доступ до своїх файлів реєстрації продуктів — необхідних для подання PMTA — і допомога від CTP майже неможлива. Це типовою проблемою є для “компаній, що виробляють тютюн”, які занадто малі, щоб мати відділ дотримання нормативних вимог, який безпосередньо спілкується з федеральним агентством. Ніхто не буде здивований, якщо останній сплеск подачі PMTA зламає примітивні сервери FDA.

Схожі групи на Facebook були створені для того, щоб відповідати попереднім термінам дотримання Правила про визнання, і багато з тих же людей є в цій. Члени почали процес разом, розбираючись, як створити відповідні етикетки та зареєструвати продукти. Тепер вони зв'язані часом і зусиллям, які вони вклали в довгострокову можливість приєднатися до Philip Morris як члени клубу PMTA.

Деякі, каже Wheeler, напевно просто шукають ще кілька місяців на ринку, щоб заробити трохи грошей, поки закривають свої бізнеси.

“Деякі компанії будуть задоволені цим, тому що вони втомилися,” пояснює вона. “Вони просто хочуть того додаткового часу, який можуть отримати від FDA, а потім закінчать. Але буде інша група компаній, яка хоче зрозуміти, як пройти решту дистанції. Люди, такі як Lindsay і Char, SFATA і я, зберемося разом і спробуємо зрозуміти, як можемо допомогти компаніям виправити всі недоліки. Тож я буду продовжувати працювати з [FDA], щоб намагатися переконати їх бачити речі з нашої точки зору і дати нам трохи поблажки. І я знаю, що Char не здасться, поки не зрозуміє, як отримати схвалення на ринку.”

У цій групі відчувається нервове збудження. Вони знають, що шанси проти них, але хочуть побачити, що відбудеться. І нещодавні заяви FDA дали їм промінь надії.

Чи пропонує FDA шлях вперед для малих компаній?

Питання для регуляторів тютюну CTP, які розглядають PMTA для продуктів із відкритою системою, полягає в тому, чи можна й як задовольнити малі підприємства, які не можуть надати заявки, що відповідають усім вимогам агенції. Чесно кажучи, жодна з малих компаній, які намагаються зробити PMTA самостійно, не зможе виробити багато з науки, рекомендованої агенцією.

У деяких випадках, таких як тестування небезпечних і потенційно шкідливих складових (HPHCs) в е-ліках,

просто недостатньо акредитованих лабораторій FDA, щоб впоратися з натиском малих компаній, які намагаються завершити PMTA. Це не нова проблема; компанії не змогли знайти доступні лабораторії протягом більше року. Тепер пандемія коронавірусу ускладнила ситуацію ще більше. Деякі в індустрії вважають, що на це може знадобитися кілька років, щоб наздогнати.

В останній момент запит про затримку терміна PMTA на шість місяців—в основному через перешкоди, викликані пандемією—від Azim Chowdhury від імені групи малих виробників і торгових асоціацій було відхилено FDA.

Але за останні два тижні з'явилися заманливі ознаки з CTP, що агенція послабила свої вимоги і дозволить деяким малим виробникам подавати неповні PMTA, і принаймні залишатися на ринку під час періоду перевірки (який може тривати до одного року) або, можливо, навіть довше. FDA отримала дозвіл від судді Grimma приймати такі рішення на індивідуальній основі, і, здається, агенція сигналізує, що буде.

Наприкінці серпня відповіді FDA на запити виробників про продовження терміна почали додавати мову, що пропонувала деяку надію для малих виробників е-ліків з неповними заявками.

"Однак FDA має намір враховувати індивідуальні обставини, коли розглядає ваші заявки на попередній ринок тютюнових продуктів, які подані до терміну 9 вересня 2020 року,” каже відповідь CTP. “Під час розгляду заявки FDA визначить, чи відповідає вона відповідним законодавчим і нормативним вимогам відповідно до статей 905 і 910 Федерального закону про продукти харчування, лікарські засоби та косметику, включаючи остаточні правила на 21 C.F.R. Частини 1105 та 1107, для прийняття та подання вашої заявки та переходу до наукового розгляду. FDA закликає вас чітко вказати будь-який вміст, що може бути відсутній у вашій заявці, та чітко пояснити, як COVID-19, нещодавня природна катастрофа чи інші непередбачені обставини вплинули на вашу можливість надати таку інформацію.”

Мала кількість лабораторій, доступних для тестування продуктів, та фінансові та логістичні виклики для всіх бізнесів, спричинені пандемією коронавірусу, безумовно, повинні кваліфікуватися як непередбачувані та незворотні обставини. Попит на тестування перевищив потужності лабораторій у США, акредитованих для проведення конкретних оцінок, передбачених у галузевих рекомендаціях CTP. Це також незворотно.

“Якщо ваша заявка достатня для того, щоб бути прийнятою, поданою та перейти до наукового перегляду, і під час такого перегляду ви пізніше надасте необхідну інформацію та зробите суттєвий прогрес у вирішенні недоліків у вашій заявці, ми маємо намір врахувати це при ухваленні рішення про ініціювання дій з приводу ваших продуктів за те, що вони знаходяться на ринку без попередньої авторизації, навіть якщо FDA переглядає вашу заявку після 9 вересня 2021 року. Рішення про те, чи проводити примусові дії після однорічного періоду перегляду, може враховувати вашу швидкість реагування на наші запити, особливу природу та обсяг наукових доказів, яких не вистачає, і докази проявлених труднощів через пандемію COVID-19, недавні природні катастрофи або інші непередбачувані обставини у отриманні таких доказів." (Нагадаємо.)

Регулятори CTP, схоже, кажуть, що малі бізнеси, які серйозно ставляться до термінів, та докладають зусиль для завершення якомога більшої частини роботи, можуть уникнути примусового виконання, навіть якщо агенція не завершила перегляд їхньої заявки, коли закінчиться однорічний пільговий період.

31 серпня директор CTP Мітч Целлер опублікував заяву, яка привернула багато уваги індустрії вейпінгу. Зазначивши, що більше 400 мільйонів продуктів було зареєстровано в системі FDA, Целлер сказав: "Навіть якщо заявки подані лише на частину цих продуктів, ймовірність того, що FDA перегляне всі ці заявки під час однорічного періоду перегляду, низька."

Щодо заявок, які негайно позначені за відсутності основних вимог для переходу до суттєвого перегляду, Целлер говорить, що агенція може не відхиляти їх без розгляду, але може запропонувати можливість виправити проблеми. Він зазначає, що "хоча ми очікуємо, що до 9 вересня надійдуть високоякісні та повні заявки, якщо ми виявимо недоліки, ймовірно, FDA видасть Лист з недоліками з 90-денною терміною для компаній на відповідь."

Це може не виявитися більш ніж 90-денною затримкою, але це 90 днів, яких бізнес не мав раніше, і вони можуть розтягнути це, попросивши про більше часу.

Це максимально наближає FDA до формального надання свободи, про яку просили Уілер і Чоудхурі, і це більш поблажливо, ніж більшість спостерігачів індустрії вейпінгу коли-небудь думали, що агенція буде з виробниками відкритих систем.

Уілер оптимістична, але не надто. Вона вважає, що FDA може пробачити недоліки деяким малим компаніям, але це все ще означає, що деякі залишаться осторонь.

“Не здивуюся, якщо FDA чекає, щоб подивитися, що вони отримують від малих бізнесів, і щось на кшталт середнього значення, " сказала вона. "Де межа, в тому, що ми отримуємо від цих малих бізнесів, щоб це не призвело до їх знищення? Як у школі, коли оцінюють за кривою. Я підозрюю, що вони будуть дивитися, що отримують, і взимуть стандарт, де малий бізнес є, і я думаю, що вони оцінюватимуть це за кривою."

“Я думаю, як тільки ми потрапимо в процес перегляду," говорить Уілер, "коли FDA буде йти туди-сюди з компаніями щодо того, що вони подали, і що вони очікують, я думаю, буде дуже цікаво побачити, що вони вирішать, з чим працювати, а з чим ні. Зараз багато роботи, яка буде проведена після 9 вересня.

Незважаючи на всю роботу, яку виконали Уілер та інші, ніхто не знає, чи схвалить CTP будь-які ароматизовані продукти. Зробити це буде еквівалентно тому, що FDA розпочне війну з Кампанією за безтютюнових дітей та їхніми союзниками. І все ж, без пропозиції різноманітності смаків, сумнівно, що будь-яка мала компанія з рідкого вейпу виживе.

Як термін PMTA вплине на вейп-обладнання?

FDA та виробники в значній мірі ігнорували правила для виробників обладнання, викладені в Правилі оцінювання. Після дати завершення 8 серпня 2016 року для введення нових продуктів на ринок нові продукти продовжували надходити до Сполучених Штатів від китайських виробників у Шеньчжені.

Кожен з основних китайських виробників вейп-досвіду оголосив про подання PMTA для невеликої кількості продуктів. Чи буде схвалено будь-який автономний перезаправний продукт? У нас насправді немає інформації, на основі якої можна було б сформувати думку.

Що стосується примусу, то практично неможливо уявити, що FDA серйозно спробує припинити потік вейп-продуктів, що надходять з-за кордону. Це не означає, що агенція не спробує, але це потребуватиме величезних витрат часу та ресурсів без реального зиску. Напевно, FDA розуміє, що поки є рідина для вейпу, люди знайдуть спосіб отримати обладнання, щоб вейпити її.

Не робити нічого стосовно китайського обладнання відкритої системи, безумовно, буде найменш проблемним шляхом для регуляторного органу, який досі не зміг зупинити найбільш очевидний сірий ринок готових подів та одноразових продуктів. Яскраві кольорові готові маленькі вейпи продаються в продуктових магазинах по всій країні, і ці продукти є основною метою примусового виконання FDA.

Якщо FDA дотримується пріоритетів примусового виконання, викладених у його інструкції від січня 2020 року, агенція ніколи не може дійти до автономних, перезаправних пристроїв. Три пріоритети, які отримали марковану відповідь, були:

Нижче цього FDA додала: "Крім того, FDA має намір пріоритетизувати примусове виконання будь-якого продукту ENDS, який пропонується до продажу після 9 вересня 2020 року, і для якого виробник не подавав заявку на попереднє дозволення (або після негативних дій з боку FDA щодо своєчасно поданого додатку)."

Це не неможливо, але важко уявити ситуацію, коли всі головні цілі примусового виконання були б усунуті з ринку, і FDA вирішила б йти за останніми модифікаціями, які летять з Китаю. Чи спробує FDA зупинити відвантаження з Китаю за допомогою митних органів США? Це те, що президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі називає "відкритим питанням."

Проблема, в якій FDA, мабуть, не хоче застрягти, полягає в тому, що ті ж пристрої, які використовуються для вейпу нікотину, використовуються для вейпу CBD, якій агенція не регулює (поки ще). Чи хочуть регулятори тютюну FDA голову болю від сортування, які моди та атомайзери, що прибувають з Китаю, призначені для продажу нікотину? Конлі пропонує, щоб виробники обладнання використовували плутанину на свою користь.

"Будь-який виробник, який продає продукт для вейпінгу, що не містить нікотину—включаючи автономні пристрої—зробить мудро, якщо наклеїть на свої продукти етикетку з текстом, щось на кшталт, 'Цей продукт не призначений і не очікується, що буде використовуватися з нікотином,'” він каже. “Хоча це не є гарантією того, що це зупинить спроби втілення в життя, має сенс зараз встановити, що ваші продукти призначені для ринку без нікотину."

Головна суть? Застосування PMTA до апаратури майже потрібно помістити в категорію “побачимо, що станеться, коли це станеться”. І це може ніколи не статися. Навіть якщо це станеться, правоохоронні органи будуть націлені на продукти, призначені для продажу в США, і не вплине на окремих вейперів, які замовляють продукти для особистого використання у китайських ритейлерів.

Чи виживуть магазини вейпів після терміну PMTA?

Головним негайним ризиком для магазинів вейпів, ймовірно, є невизначеність самих власників. Дуже важко власнику бізнесу планувати майбутнє, коли його практично неможливо прогнозувати. Протягом щонайменше двох років закривається більше магазинів вейпів, ніж відкривається, оскільки ринок вейпінгу зазнав серії великих шоків:

Для багатьох магазинів вейпів термін PMTA – це просто ще один удар по сонячному сплетінню. Їх не змусить термін PMTA закритися відразу, але це ще одна буря невизначеності, яка наближається на горизонті. Жити в постійному сомненні важко—для працівників також.

Бізнес-плани магазинів вейпів затуманені невизначеністю

“Важко діяти таким чином, пояснюючи працівникам: 'Ей, ми будемо продовжувати, поки можемо,'” каже Мэтт Каллі. “У 2016 році саме страх і невизначеність найбільше вразили індустрію. Ви побачите багато виходів таким чином. Кількість [закриттів магазинів] через фактичне здійснення буде, ймовірно, досить мінімальною на початку.”

Грег Конлі не думає, що буде будь-яка велика зусилля з боку FDA для контролю на рівні магазинів вейпів, принаймні, не відразу. Але це не заважає власникам магазинів турбуватися про це.

“Якщо ви стикаєтеся з перспективою поновлення багаторічної оренди без положення, що дозволяє вам залишити раніше, може бути причина для занепокоєння, але закриття зазвичай не є необхідним,” додає Грег Конлі.

Оренди – одна з головних причин, чому магазини вейпів закриваються. Аманда Уілер, яка є співвласницею п’яти магазинів вейпів та керує двома державними торговими групами (в Аризоні та Колорадо), бачила, як багато магазинів закрилися назавжди, оскільки власники боялися довгострокових зобов’язань в нинішньому регуляторному та законодавчому середовищі.

“Вони не можуть планувати три роки вперед, щоб підписати оренду, тому просто йдуть,” сказала вона. “Люди настільки не впевнені, що відбудеться, що вони закриваються просто через невизначеність. Це жахливо.”

Найгірше, що може статися – це миттєва паніка з купівлею, після якої буде довгий спад бізнесу. Саме це сталося у 2016 році, і це змусило багато виробників і магазинів вейпів врешті-решт закритися. Дивні коливання в роздрібному циклі не є хорошими для жодного ринку, але той, що вже страждає від невизначеності, буде ще більше вражений.

“Якщо споживачі почнуть панічно купувати прямо зараз, це створить ще більшу проблему для індустрії,” каже Аманда Уілер. “Панічне купівля вказує на цінові війни. Це вплине на всіх нас, коли на ринку з’явиться дешевий рідинний продукт. А після етапу панічної купівлі завжди буде екстремальний спад продажів.”

“Вейпери повинні продовжувати підтримувати своїх місцевих ритейлерів,” каже Мэтт Каллі, “і дати їм причину не закриватися.”

Коли впровадження PMTA вплине на магазини вейпів?

Хоча малоймовірно, що це станеться найближчим часом, впровадження PMTA може врешті-решт вплинути на магазини вейпів, і їм доведеться налаштувати свої пропозиції, щоб відповідати вимогам FDA. Це означає схвалені продукти або ті, що були прийняті для розгляду. Це може залишити магазини з великим запасом е-джусів, які не можуть бути законно продані.

FDA, ймовірно, не буде перевіряти інвентар по магазинах—принаймні, не найближчим часом—але штати та муніципалітети можуть, як тільки вони запровадять закони з покараннями за продаж непридатних продуктів.

Грег Конлі каже, щоб “слідкувати за законопроектами в державних законодавчих органах у 2021 році, які встановлять дуже великі державні штрафи за продаж продуктів, що не дозволені відповідно до федерального закону. Компанії, такі як Altria, Reynolds і Juul, а також деякі менші суб'єкти, які відчувають себе великими через свою прийнятність PMTA, безумовно, будуть цього домагатися."

Група торгових організацій автозаправок і магазинів зручності вимагала, щоб FDA опублікувала список продуктів, які подали PMTA. Асоціація технологій вейпінгу (VTA) також попросила список подань PMTA, очевидно, щоб допомогти своїм членам, магазинам вейпів, вибрати продукти, які не створюють ризиків для впровадження. Минулого тижня директор CTP Мітч Целлер погодився надати список, але зазначив, що це може зайняти деякий час, поки будуть вирішені юридичні питання щодо розподілу інформації.

Проблема з таким списком у тому, що його буде використано для подальшого юридичного переслідування вейпінгових бізнесів антивейперськими організаціями. Як тільки місцеві групи контролю за тютюном отримають список схвалених продуктів, полювання на відьом почнеться. І це може бути не тільки антивейперські групи, які викликатимуть проблеми для магазинів вейпів.

Принаймні одна незалежна компанія з закритими системами вейпінгу вже виявила готовність “працювати з” FDA, щоб переконатися, що правила PMTA мають юридичну силу. Публікація LinkedIn генерального юриста E-Alternative Solutions (EAS) (та скарбника VTA) Криса Говарда пояснила, чому “PMTA необхідні для нашої місії.” EAS подала PMTA для своїх продуктів Leap pod і отримала підтвердження, що вони перейдуть до етапу суттєвого розгляду.

“Я реаліст і розумію, що компанії, які не встигають розробити подання PMTA, можуть намагатися зберегти свої продукти на полицях, порушуючи правила і сподіваючись залишитися активними в спільноті вейпів,” пише Говард. “Це несправедливо по відношенню до вейпових компаній, які грають за правилами, і до споживачів, які покладаються на наші продукти. Нашій індустрії терміново потрібен ясний погляд з боку FDA щодо її підходу до впровадження. Тоді ми зможемо безпосередньо працювати з Агентством, щоб притягнути поганих учасників до відповідальності.”

EAS, мабуть, має на увазі продукти сірого ринку, такі як Puff Bar, які конкурують з її подами в магазинах зручності (хоча ці бізнеси не є частиною "спільноти вейпів"). Але готовність допомогти зусиллям FDA щодо виконання правил все ще може сигналізувати про надвигаючу громадянську війну в індустрії та її торгових групах. Важко уявити, що VTA відмовиться від своїх найбагатших компаній-членів, які сплачують найбільші внески, на користь захисту малих бізнесів, які не можуть собі дозволити PMTA. Конфлікт між великими і малими незалежними компаніями вейпів і торговою організацією був би руйнівним і безглуздим—але це далеко не неможливо.

Магазини вейпів опиняться в центрі будь-яких зусиль щодо виконання обмежень PMTA. Щоб досягти успіху, їм потрібна різноманітність. Без великої кількості продуктів електронних рідин на вибір, буде важко відрізняти магазини. Якщо FDA затвердить лише кілька десятків продуктів, кожен магазин фактично пропонуватиме одні й ті ж продукти. Тоді, каже Аманда Уілер, бізнес стане руйнівною ціновою війною.

Курильні магазини та гібридні магазини можуть стати майбутнім

Оскільки спеціалізовані магазини вейпів зменшилися, курильні магазини вступили у гру, щоб продавати продукти вейпінгу в багатьох районах. Ці магазини зазвичай продають сигарети та інші тютюнові продукти, а також обладнання для самостійного скручування сигарет — і, іноді, аксесуари для куріння канабісу. Багато з них додали секції, які нагадують полиці магазинів вейпів, з вибором апаратури та електронних рідин. У деяких вибір продуктів вейпінгу збільшився, щоб зайняти великі частини магазину, і вони стали, по суті, гібридними магазинами для куріння та вейпінгу.

Скільки з магазину зосереджено на продуктах вейпінгу, може залежати від місцевої конкуренції. Якщо магазини вейпів були витіснені з району через заборону смаку, наприклад, місцевий курильний магазин може бути єдиним місцем для отримання продуктів відкритої системи.

Метті Кулі вважає, що магазини гібридного вейпінгу — це «те, що прийде», і він не один. У деяких штатах і місцевостях це може бути єдиний шлях уперед. Оскільки курильні магазини менш залежать від продажу продуктів вейпінгу, ніж спеціалізовані магазини вейпів, вони менш уразливі до неминучих бізнес-збоїв, пов'язаних з вейпінгом — наприклад, до терміна PMTA. Вони, напевно, будуть єдиною бізнес-моделлю, яка виживе без нетютюнових смаків електронних рідин.

Продавати продукти вейпінгу поряд із сигаретами ображає багатьох вейперів, але з точки зору зменшення шкоди це має сенс. Якщо люди, які курять, бачать продукти вейпінгу кожного разу, коли купують сигарети, вони дуже ймовірно спробують їх зрештою.

Для вейперів це може не мати значення, поки у них є доступ до продуктів, які вони хочуть. Однак працівники курильних магазинів, як правило, знають менше про вейпінг, ніж працівники спеціалізованих магазинів вейпів, що, ймовірно, означає, що вони будуть менш ефективними у вирішенні проблем або відповіді на складні питання. Тим не менш, вони забезпечують доступ до продуктів, які інакше можуть не продаватися в цьому районі, і це добре.

Найбільший виклик: магазини, які також виробляють

Для тих магазинів вейпів, які також є виробниками електронних рідин, виклики ще більші. За словами Уілер, близько половини магазинів вейпів виготовляють свої власні електронні рідини або мають продукцію власної марки, вироблену замовником. У будь-якому разі ці приватні марки представляють найбільше джерело прибутку магазинів. Якщо вони вирішать відмовитися від виробництва, може не бути достатньо прибутку, щоб залишитися на плаву.

«Коли ви можете продавати лише інші [компанії електронні рідини], які не мають великого прибутку, це буде руйнівним [для фінансового стану магазину],» пояснює Уілер. «Ці продукції власної марки, які забезпечують прибутковість, дозволяють їм продавати великі бренди та апаратуру, оскільки вони заробляють всі свої гроші на своїй продукції власної марки.»

Клієнти, які вже давно користуються послугами, часто віддають перевагу продукції власної марки перед усім іншим, адже це те, з чого вони починали. Для магазинів вейпів, таких як Jvapes, які продають свої власні електронні рідини з моменту відкриття у 2011 році, все майбутнє може залежати від успіху їхніх PMTA.

«Ми ніколи не продавали жодних брендів, крім нашого, до року тому», — говорить Аманда Уілер. «Наш основний бізнес — це те, що ми виробляємо, тому що ми займаємося цим так довго, що наші клієнти знають, що їм подобається.»

Згідно з Конлі з AVA, магазини, які також виробляють, ймовірно, не підлягають більшому ризику перевірки з боку FDA, ніж не-виробники. У будь-якому випадку реальна перевірка FDA проходить за встановленою процедурою, яка починається з попереджувальних листів.

«Щодо магазинів, які змішують свої власні рідини, FDA за останні чотири роки не виявляла жодного інтересу до застосування санкцій до компаній, які навіть не замислювались про реєстрацію своїх продуктів,» каже Конлі. «Це завжди може змінитися, але FDA ніколи не здавалася щасливою від перспективи втручання у затяжні конфлікти з невеликими роздрібними продавцями.»

Багато виробників, які працюють над PMTA в групі Facebook Чар Оуенса, потрапляють до цієї категорії. Вони усвідомлюють, що без власної лінії електронних рідин їхні магазини піддаються величезному ризику.

Чорний ринок вже прийшов

Тепер немає сумнівів у тому, що індустрія вейпінгу майбутнього включатиме велику, потужну частину чорного та сірого ринків. Це станеться незалежно від того, як FDA вирішить виконувати правила PMTA, тому що є багато інших обмежувальних законів, заборон на смаки та надмірні податки на продукти вейпінгу по всій країні.

Але наскільки великим стане незаконний ринок, буде безпосередньо пов'язано з тими продуктами, які агентство схвалить, і з тим, як суворі їхні перевірки. Якщо жодні аромати електронних рідин не отримають схвалення, величезна частина ринку вейпінгу відразу ж піде в підпілля. Вейпери отримають аромати; від FDA залежить, чи купуватимуть вони легальні чи незаконні продукти.

Різниця між чорними та сірими ринками є тонкою, але, в основному, якщо ви продаєте ароматизовані продукти з багажника автомобіля в штаті з забороною смаку та не збираєте податки з продажу або не сплачуєте податки на прибуток, це бізнес чорного ринку. З іншого боку, якщо ви володієте магазинами зручностей і продаєте Puff Bars, це сірий ринок, оскільки ви збираєте і сплачуєте податки з транзакцій. Звісно, є магазини, які працюють без урахування офіційної документації, але ви отримуєте суть.

Хоча чорний ринок вейпінгу поки що не є величезним, він існує. У липні, Алекс Норсія написав у Filter про власників магазинів вейпів у штаті Нью-Йорк, які приватно продавали ароматизовані продукти постійним клієнтам, і колишнього співробітника індустрії, який продавав зі свого багажника на парковках.

Сірий ринок, з іншого боку, значно зріс з тих пір, як Juul та інші виробники подібних продуктів почали знімати ароматизовані поди з ринку, що сталося за рік до того, як FDA офіційно вжила заходів проти ароматизованих подів. Продукція під брендом Juul-копії та ароматизовані одноразові вироби, такі як Puff Bar, продаються тисячами магазинах зручностей та автозаправках. І інші подібні продукти з'являться, щоб заповнити вакуум, коли FDA спробує запровадити.

Чим більше FDA та уряди штатів ускладнюють людям успіх у законному бізнесі, тим більше зростатиме незаконний ринок. Якщо суворе виконання PMTA призведе до закриття тисяч виробників електронних рідин, що, на думку забобонників, станеться з обладнанням і устаткуванням, яке призначене лише для виробництва електронних рідин? Багато з них оберуть продовжувати обслуговувати своїх клієнтів, так само, як вони робили це з початку.

Інші експериментуватимуть з хитромудрими роздрібними моделями, ніктотином без тютюну, намагаючись продавати смаки та нікотин окремо, і так далі. Будь-яка шпарина, яку ми можемо зараз подумати, ймовірно, також була продумана регуляторами. Але, безсумнівно, з'являться нові, і завжди буде чимало виробників та власників магазинів, готових намагатися знайти способи обійти правила FDA. Нічого так не надихає підприємницьку креативність, як безглузді та безсенсові регламенти.

“У цій сфері,” адвокат охорони здоров'я та прихильник вейпінгуКлайв Бейтс твітнув, “так звані непередбачувані наслідки повинні бути домінуючим занепокоєнням регулятора — наприклад, регулювання та регуляторні рішення, які збільшують споживання сигарет, створюють чорні ринки або змушують користувачів використовувати ризикові обходи. FDA не вдалося зрозуміти це.”

"Реальність така, що коли справа доходить до роздрібних продавців та малих виробників, FDA CTP, як правило, застосовує заходи з попереджувальними листами, перш ніж вдаватися до судових дій або грошових штрафів,” каже Грег Конлі. “Якщо вас лякає невизначеність і ви існуєте в юридичних сірих зонах, ймовірно, ви не вибирали вейпінг-індустрію для початку.”

Аманда Уілер підкреслює, що Jvapes “не планує займатися жодною діяльністю на чорному ринку — або діяльністю з лазівками.” Однак, вони справді могли б, і якщо незграбні механізми забезпечення виконання FDA є найбільшим ризиком для малих виробників, багато інших виберуть саме це.

“Я думаю, люди спробують багато речей,” говорить вона. “Моя компанія — маленька компанія, але у нас є список із 30,000 клієнтів. Подумайте, що ці компанії можуть зробити на чорному ринку, коли у них є такі величезні списки клієнтів.”

Чи є кінець терміну PMTA — це кінець чи новий початок?

Більшість виробників вейпів і власників магазинів вважають свою роботу благородною — навіть покликанням — і значна частка вірить у свою місію настільки, що вони готові порушувати несправедливі закони для її досягнення. Ми можемо очікувати багато цього в найближчі місяці та роки, особливо якщо всі ароматизовані продукти будуть закриті від процесу затвердження.

У кінці дня правила, які федеральні регулятори створили, щоб покласти край вейпінговому “дикому заходу”, можуть в кінцевому підсумку відштовхнути вейперів і малий бізнес вейпів ще далі від упорядкованого “ринку тютюнових виробів”, який FDA уявляла у своєму Правилі Оцінки.

Що б не трапилося, одне є певним: перша ера вейпінгу закінчилася. 10 вересня ми почнемо наступну.