FDA пропонує обмеження нікотину для сигарет та інших тютюнових виробів.

FDA сьогодні оголосила про формальну пропозицію щодо зменшення вмісту нікотину в сигаретах та інших тютюнових продуктах нижче залежних рівнів. Відповідно до правила, якщо воно буде затверджено, єдині легальні горючі сигарети будуть так звані сигарети з дуже низьким вмістом нікотину (VLN), які містять приблизно п'ять відсотків нікотину від стандартних сигарет.

На додаток до сигарет, правило також стосуватиметься тютюну для сигарет, тютюну для самостійного куріння, більшості сигар та тютюну для трубки. Воно не стосуватиметься дорогих, ручних (“преміум”) сигар або тютюну для кальяну (shisha).

Правило також не стосуватиметься неконкурентних продуктів, таких як вейпи, нікотинові мішки, нагріті тютюнові продукти або бездимний тютюн. 

Правило проходило перевірку Офісу управління та бюджету (OMB) Білого дому Байдена на початку цього місяця. Проте впровадження остаточного правила вимагатиме згоди від нової адміністрації Трампа, яка також може скасувати цю пропозицію. 

Згідно з Актом про Конгресу, будь-яке адміністративне правило, видане за 60 робочих днів (або раніше) до передачі влади вихідної адміністрації, може бути повернене до статусу до правила за допомогою конгресійної резолюції. Нова адміністрація могла б просто виключити його з обговорення.

Навіть якщо Трамп дозволить цьому правилу просуватися, упровадження займе майже три роки, а, можливо, і довше. І позови з боку тютюнової промисловості можуть призупинити дію правила—можливо, на багато років.

У своєму прес-релізі, опублікованому сьогодні, FDA заявила, що вона прийме публічні коментарі щодо пропозиції, починаючи з завтра, 16 січня, до 15 вересня. Після закінчення періоду публічних коментарів агентство перегляне коментарі, а потім створить остаточне правило. Після публікації остаточного правила буде дворічний період, перш ніж почнеться його виконання.

Як працюватиме правило щодо сигарет з дуже низьким вмістом нікотину (VLN)?

Пропозиція FDA обмежить вміст нікотину в постраждалих продуктах до 0.7 міліграм на грам, що становить близько чотирьох відсотків від середнього вмісту 17.2 мг/г у 100 найпопулярніших брендів сигарет.

Кожна стандартна американська сигарета містить від 7.5 до 13.4 міліграм нікотину. Кількість нікотину в сигареті VLN така мала, що користувачі не можуть отримати достатню кількість нікотину, щоб задовольнити свої бажання, незалежно від того, скільки вони курять. Навіть постійне куріння не даватиме достатньо нікотину.

Дослідження показують, що користувачі швидко втомлюються від спроб задовольнити свої нікотинові бажання, курячи більше, і шукають інші джерела цього препарату або зовсім відмовляються від нікотину.

Теоретично, курці сигарет швидко перейдуть на менш небезпечні продукти нікотину, такі як вейпи, нікотинові мішки, бездимний тютюн або нікотинова жуйка. Звичайно, ця теорія припускає, що нелегальний ринок не виникне моментально, щоб забезпечити курцям стандартні сигарети, до яких вони звикли. 

Нове обмеження призведе до нового чорного ринку

Багато експертів очікують, що мандат на дуже низький вміст нікотину призведе до величезного чорного ринку стандартних сигарет, який зможе змагатися з чорним ринком алкоголю, створеним під час Проhibition у 1920-х роках. Такий результат станекошмаром для виконання і може створити нові організовані злочинні групи і зміцнити існуючі. 

FDA не вважає, що нелегальний ринок буде "достатньо значним, щоб переважити переваги стандарту продукції", і розраховує на федеральні, державні та місцеві правоохоронні органи, щоб забезпечити боротьбу з чорним ринком. Проте сигарети виробляються по всьому світу, а правоохоронці так і не змогли зупинити рішучих контрабандистів та продавців алкоголю чи незаконних наркотиків у минулому. Відповідь FDA, по суті, звучить так: "Це не наша проблема."

FDA не каратиме осіб, які мають або використовують незаконні стандартні сигарети, але місцеві органи влади створять свої власні закони, які можуть стосуватися осіб, які, наприклад, мають певні кількості або передають їх друзям.

Менші незаконні ринки на продукти, такі як тютюн для трубки, ймовірно, також виникнуть. Чи зламається вся економіка любителів трубок—магазини трубок, ручно вирізані трубки, локально змішані та імпортовані тютюни—моментально, чи буде цей малий сегмент ринку тютюну просто ігноруватися FDA та місцевими органами влади?

Чи буде ринок для сигарет з дуже низьким вмістом нікотину? 

На сьогодні лише одна компанія продає комерційні сигарети VLN:  Група 22-го століття, яка виробляє сигарети під брендом VLN як безароматизовані, так і ментолові різновиди. Компанія мала труднощі із виживанням в останні роки, оскільки споживачі сигарет не виявили інтересу до продуктів 22-го століття. 

(Примітка: термін "VLN" використовувалися загально для опису всіх сигарет з дуже низьким вмістом нікотину довше, ніж Група 22-го століття використовувала VLN як назву бренду. Проте, FDA тепер називає сигарети VLN "VLNC" (сигарети з дуже низьким вмістом нікотину), ймовірно, щоб відокремити всі сигарети VLN від бренду 22-го століття VLN.)

У 2019 році Група 22-го століття отримала дозвіл FDA на виробництво своїх сигарет з дуже низьким вмістом нікотину (спочатку використовуючи бренд Moonlight) через шлях попереднього заявлення на тютюнові вироби (PMTA), а в 2021 році агентство надало продукту статус зміненого ризику (MRTP). 22-й століття почала тестувати маркетинг сигарет, які були брендовими як VLN, у 2022 році. З тих пір компанія спостерігала зниження своєї вартості акцій і була змушена створити кілька рекламних "реверсних поділів акцій" (в яких акції об'єднуються, щоб штучно підвищити ціну акцій), щоб залишитися в списку на фондовій біржі NASDAQ. 

Не відомо, чи вироблятимуть великі тютюнові компанії версії VLN своїх популярних брендів. Якщо вони не вірять, що курці їх приймуть, вони можуть зосередити своє майбутнє на неконкурентоспроможних альтернативних продуктах, поки ведуть справу з FDA в суді (що може тривати багато років). Якщо вони це зроблять, кожна нова сигарета вимагатиме подачі PMTA.

Чи безпечні сигарети VLN порівняно зі звичайними сигаретами?

У прес-релізі, опублікованому в понеділок, 22nd Century вихвалялася своєю відданістю охороні здоров'я та “зниженню шкоди від нікотину.” Але єдиний спосіб, яким сигарети VLN забезпечують дивіденд для громадського здоров'я, це якщо споживачі не курять їх.

Сигарети VLN не менш шкідливі, ніж будь-яка інша сигарета—оскільки небезпечна речовина в сигаретах не нікотин, а дим сам по собі. Це тисячі хімікатів і газів, створених при горінні тютюну, які викликають захворювання серця і легенів, а також рак, який забирає життя мільйонів людей щорічно. 

Споживання нікотину без диму має дуже невеликий ризик для більшості людей. Дозволивши сигарети 22nd Century з дуже низьким вмістом нікотину та давши компанії ліцензію стверджувати, що її смертельні сигарети менш ризиковані, ніж інші, FDA перевернуло концепцію зниження шкоди з ніг на голову, і це призвело до подальшої демонізації неконкурентоспроможних нікотинових продуктів.

Єдине, що правило про сигарети VLN, можливо, може надати, це ймовірність того, що майбутні покоління не стануть залежними від куріння. Однак у Сполучених Штатах,куріння підлітків практично вимерло вже.

Історія правила про дуже низький вміст нікотину

Тютюнова індустрія успішно лобіювала Конгрес, щоб завадити центру FDA з контролю за тютюном (CTP) ліквідувати весь нікотин у сигаретах. Саме тому Закон про запобігання курінню серед сім'ї та контроль за тютюном (TCA) дозволяє агентству лише зменшувати вміст нікотину і не видаляти його. 

На момент ухвалення TCA у 2009 році ідея різкого зменшення вмісту нікотину в сигаретах вже обговорювалася в колах контролю за тютюном протягом принаймні 15 років. Це залишалося чимось на зразок фентезі у контролі тютюну, поки перша адміністрація Трампа не надала потужного адвоката.

Скотт Готліб, перший комісар FDA Дональда Трампа, зробив мандат на сигарети VLN основою свого “комплексного підходу” до регулювання нікотину та тютюну, оголошеному в червні 2017 року. Іншим елементом плану було заборонити ментолові сигарети та ароматизовані сигари.

У схемі Готліба FDA дозволила б різноманітні продукти для вейпінгу, які курці могли б використовувати як заміну сигаретам, і вінвідсунув термін подачі PMTA для вейпів, щоб дати агентству час “зробити процес перевірки продуктів більш ефективним, передбачуваним і прозорим для виробників.”

Через рік FDA Готліба опублікувала попереднє повідомлення про регулювання для стандарту дуже низького вмісту нікотину. Однак комісар незабаром став поглинутий панікою Juul, і як стандарт VLN, так і план створити розумні стандарти продуктів для вейпінгу (разом із забороною ментолових сигарет) очевидно, були залишені. Готліб пішов з агентства навесні 2019 року з "особистих причин."

Але жорсткі прихильники контролю за тютюном в FDA не відмовилися від мандата VLN, і в квітні 2021 року було повідомлено, що адміністрація Байдена продовжить плани зі зменшення нікотину в сигаретах і заборонити ментолові сигарети. У червні 2022 року агентствоофіційно оголосило про свій план введення стандарту дуже низького вмісту нікотину. (FDA опублікувало проект правила про заборону ментолових сигарет та ароматизованих сигар два місяці раніше.)

Президент Байден призупинив як правило VLN, так і заборону на ментол під час виборчого року 2024—незважаючи на тиск з боку комісара FDA Роберта Каліфа—з остраху, що відлякає курців-виборців. Але після поразки Байдена в листопаді, й його майже певного політичного виходу на пенсію, обмежувальне правило VLN несподівано обернулося на останню хвилину (однак заборона на ментол, здається, була назавжди відкинута).

Тепер буде залежати відIncoming президента Дональда Трампа та його команди охорони здоров'я, щоб вирішити, чи продовжувати заборонну політику. Трамп та його радники не коментували пропозицію, і їхні позиції щодо регулювання тютюну невідомі. Сам Трамп історично був проти куріння, але не ясно, чи його неприязнь до сигарет означала б підтримку обмежувальних законів.

Частково причина пропозиції правила з менш ніж тиждень до закінчення терміну Байдена може полягати в бажанні демократів скомпрометувати нового Президента, змусивши його відмовитися від правила, яке б принесло користь громадському здоров'ю та покарало Великі Тютюнові Компанії. R.J. Reynolds, виробник сигарет Newport та Camel (і Vuse vapes), був найбільшим корпоративним донором кампанії Трампа на 2024 рік, згідно з Forbes. Захист тютюнової промисловості шляхом скасування стандарту нікотину, безумовно, надасть демократам привід критикувати Трампа.