Todas as três grandes empresas de tabaco dos EUA que vendem produtos de vaping agora enviaram pedidos de Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para a FDA. A Fontem US LLC, uma divisão da Imperial Brands, solicitou a aprovação de marketing para seu vape de cápsula myblu e algumas cápsulas pré-preenchidas para o dispositivo.
O myblu é um dispositivo de cápsula simples que oferece cápsulas em uma variedade de sabores. A Fontem diz que sua PMTA inclui “uma ampla gama de...produtos de vaping eletrônicos myblu,” mas não especifica quais sabores foram enviados para a FDA para aprovação.
“Concordamos que a indústria de vaping eletrônico deve ser mantida aos mais altos padrões de produto e marketing, enquanto fornece aos fumantes adultos produtos alternativos que poderiam servir ao interesse da saúde pública,” disse o presidente da Fontem, Antoine Blonde. “A Fontem US aguarda ansiosamente trabalhar com a FDA enquanto a agência desenvolve e aplica uma política regulatória baseada em evidências.”
A empresa-mãe da Fontem, Imperial Brands (anteriormente Imperial Tobacco), possui uma variedade de marcas de tabaco vendidas ao redor do mundo, incluindo cigarros Winston, Kool, Player, Davidoff e Gauloises. A própria Fontem foi criada originalmente para gerenciar um portfólio de patentes que a Imperial adquiriu de pioneiros chineses do vaping, Ruyan, incluindo as patentes originais de cigarro eletrônico concedidas ao inventor Hon Lik.
A Logic (pertencente à Japan Tobacco International) enviou uma PMTA em agosto passado, de acordo com o Wall Street Journal. A Reynolds American (RJ Reynolds, agora de propriedade da British American Tobacco) enviou aplicações para seu dispositivo cigalike Vuse Solo e vários sabores de cartucho em outubro passado. A Reynolds encontrou aplicações adicionais para seus produtos Vuse Ciro e Vibe no início deste mês, juntamente com aplicativos para “vários variantes de sabor para cada estilo de marca.”
Nenhum dos produtos de vaping de empresas de tabaco está atualmente vendido em sabores diferentes de tabaco e mentol. A FDA anunciou em janeiro que não permitiria mais a venda de produtos de vaping em cápsulas e cartuchos com sabor até que as PMTAs para esses produtos fossem aprovadas. No entanto, ao contrário dos fabricantes independentes de vaping, a Imperial, Reynolds e JTI podem se sustentar vendendo cigarros enquanto suas aplicações são revisadas pela FDA.
Nem a NJOY nem a JUUL, os produtos de vaping de conveniência mais populares que não são feitos por uma empresa de tabaco (embora a JUUL seja 35 por cento pertencente à Altria), anunciaram as submissões da PMTA ainda. A JUUL é esperada para enviar uma aplicação para um “smart vape” de próxima geração que inclui funcionalidade Bluetooth e reconhecimento de usuário.
Pelo menos 30 PMTAs já foram enviados e aceitos para revisão pela FDA, de acordo com o diretor do Centro de Produtos de Tabaco, Mitch Zeller. No entanto, o CTP não publica os nomes dos solicitantes de PMTA até que a agência tome uma ação sobre uma submissão específica.
A FDA adiou o prazo para todas as submissões de PMTA na semana passada, após receber permissão para o atraso de um tribunal de apelações federal. O prazo original de 12 de maio foi adiado por quatro meses até 9 de setembro, devido a problemas logísticos causados pela pandemia do coronavírus tanto para a agência quanto para as empresas que pretendem enviar aplicações.
A maioria dos defensores do vaping não acredita que a FDA aprovará PMTAs para e-líquidos engarrafados em sabores diferentes de tabaco e mentol, e alguns acham que a agência não aprovará e-líquidos ou dispositivos para vaping de sistema aberto. O e-líquido é o principal gerador de lucro para as lojas de vaping, e a indústria independente de vaping depende de uma ampla variedade de sabores de e-líquido estarem disponíveis.
Em uma entrevista de rádio em janeiro, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar prometeu criar um caminho PMTA “simplificado” para pequenos fabricantes de vaping, mas nem a FDA nem a administração Trump propuseram quaisquer alterações ao processo desde a declaração de Azar. O prazo da PMTA agora cairá dois meses antes da eleição presidencial, com mais de 100.000 funcionários da indústria do vaping e vários milhões de vapers preparados para votar pelo menos em parte com base no que acontece com os milhões de produtos de vaping atualmente disponíveis.
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