A FDA concedeu autorização de comercialização para a Juul Labs para seu dispositivo JUUL e cápsulas de reposição nos sabores tabaco e mentol. A FDA ainda não fez um anúncio, mas a Juul relatou a notícia em um comunicado à imprensa.
De acordo com a Juul, a autorização abrange o dispositivo JUUL original e cápsulas de reposição da Juul nos sabores Virginia Tobacco e Menthol—ambos com concentrações de nicotina de 3 e 5 por cento.
A autorização da FDA torna a Juul apenas o segundo fabricante de vape a receber a permissão da FDA para vender produtos com sabor a mentol. A NJOY foi concedida autorização para quatro produtos de mentol em junho de 2024.
A Juul Labs também submeteu um pedido para um dispositivo de segunda geração que permite verificação de idade e bloqueio do dispositivo, mas a FDA não tomou nenhuma ação sobre esse produto.
A FDA emitiram uma ordem de negação de marketing (MDO) para a Juul Labs para todos os seus PMTAs em junho de 2022 e ordenou aos varejistas que removesse os produtos das prateleiras. A Juul disse que a FDA ignorou milhares de páginas em seus pedidos que abordavam as questões que a agência usou como base para emitir a ordem de negação. A empresa procurou e recebeu uma suspensão temporária de um tribunal federal no dia seguinte.
Duas semanas depois, a FDA se envergonhou ao inverter o curso e colocar sua própria ordem de negação em espera, afirmando que algumas questões científicas mereciam uma revisão adicional. No ano passado, a agência revogou sua MDO e colocou os produtos Juul de volta em revisão científica.
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