FDA Autoriza os Primeiros Vapes de Mentol

A FDA autorizou quatro produtos de vaping com sabor a mentol da NJOY, permitindo sua venda nos Estados Unidos. Os quatro produtos são os primeiros vapes com sabor que não é tabaco a receber permissão de marketing pela agência, e os primeiros produtos de vaping de qualquer tipo autorizados em mais de dois anos.

Os produtos são NJOY ACE cápsulas de mentol nas concentrações de 2.4 e 5 por cento de nicotina, e o NJOY DAILY Menthol (4.5 por cento) e NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 por cento). O dispositivo NJOY ACE foi concedido autorização de marketing em abril de 2022, junto com três cápsulas de recarga com sabor a tabaco. A FDA também autorizou versões com sabor a tabaco dos dois descartáveis NJOY DAILY em 2022.

Vejo você no tribunal, FDA

A NJOY apresentou pedidos de marketing para os produtos antes do prazo de submissão de setembro de 2020, significando que eles estão em revisão há cerca de quatro anos. Milhões de produtos de vaping com sabor feitos por pequenos fabricantes independentes foram negados revisão—oureceberam ordens de negação de marketing (MDOs) após a FDA realizar revisões cômicas padronizadas—dentro de um ano após o prazo de submissão.

“É responsabilidade do requerente fornecer as evidências necessárias para obter autorização de marketing, e a FDA deixou claro o que é necessário para alcançar esse resultado com sucesso,” disse  o Diretor do Centro para Produtos de Tabaco (CTP) Brian King em um comunicado de imprensa. “Essa ação é um reforço adicional de que a autorização de um produto de e-cigarette é possível quando evidências científicas suficientes foram apresentadas à agência para justificá-la.”

King pode ter que explicar a um tribunal em breve que evidência a NJOY forneceu em suas aplicações de tabaco de pré-mercado (PMTAs) que outros fabricantes não forneceram. A FDA já emitiu MDOs para produtos de mentol praticamente idênticos aos  produtos NJOY ACE e DAILY, incluindo recargas de mentol para três diferentes dispositivos R.J. Reynolds Vuse autorizados e dois dispositivos Logic autorizados. 

Esses MDOs foram todos contestados no tribunal federal. A Logic perdeu seu apelo de MDO no Tribunal de Apelações do Terceiro Circuito, mas apresentou petição ao Supremo Tribunal para revisar a decisão. Os casos da Reynolds foram consolidados e suspensos pelo Quinto Circuito até que o Supremo Tribunal considere (ou recuse considerar) a petição da FDA no apelo da MDO de Triton Distribution

A decisão da FDA sobre o mentol da NJOY foi anunciada apenas um dia depois que o Supremo Tribunal realizou uma conferência para discutir quatro petições envolvendo desafios à regulamentação caótica da FDA sobre o mercado de vaping, incluindo os casos da Logic e Triton.

Antigos proprietários da NJOY acabaram de ganhar um rápido quarto de bilhão

Fato interessante: quando a NJOY foi comprada pela fabricante de Marlboro, Altria Group por $2,75 bilhões em março de 2023, o contrato de compra especificava que um adicional de $250 milhões seria pago aos proprietários da NJOY caso a FDA eventualmente autorizasse a cápsula de mentol NJOY ACE na concentração de 5 por cento.

A lista “autorizada” da FDA cresce

Para aqueles que estão acompanhando, os quatro novos produtos autorizados da NJOY serão adicionados à deceptiva “lista de e-cigarettes autorizadas da FDA,” na qual a agência anteriormente afirmava ter dado permissão de marketing a 23 “e-cigarettes e dispositivos.”

A lista da FDA, no entanto, inclui um produto de tabaco aquecido e duas recargas (não um e-cigarette baseado em líquido), entradas duplicadas para um dispositivo Vuse e outro produto Vuse (e suas recargas) que não estão mais à venda.

Com os novos produtos adicionados, aqui está a lista completa de vapes autorizados baseados em e-líquido que atualmente são vendidos em lojas nos EUA:

Todos os produtos autorizados pela FDA são produzidos por fabricantes pertencentes a grandes empresas de tabaco: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) e Vuse (R.J. Reynolds).

A agência não autorizou um único produto em um sabor que não seja tabaco ou mentol, um único produto de sistema aberto (recarga) ou um único e-líquido engarrafado. Dúzias de pequenos fabricantes americanos desafiaram as ordens de negação da FDA em tribunal federal.