A FDA concede as primeiras autorizações para sachês de nicotina à ZYN.

A FDA autorizou a venda de todas as 20 variedades de sacos de nicotina ZYN, concedendo permissão de marketing ao fabricante Swedish Match, que é uma divisão da Philip Morris International (PMI). A Swedish Match submeteu solicitações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) para os produtos há mais de quatro anos.

A ordem de marketing concedida (MGO) do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA se aplica aos seguintes sabores ZYN, todos disponíveis em concentrações de nicotina de 3 mg e 6 mg:

A MGO se aplica apenas aos produtos nomeados no anúncio da FDA de hoje, que são todos os produtos ZYN atualmente vendidos nos Estados Unidos. Se a Swedish Match quiser comercializar sabores adicionais, ou diferentes concentrações de nicotina, a empresa terá que enviar novas PMTAs e aguardar novas autorizações antes de vender os produtos. (Pode haver PMTAs pendentes para produtos que não estão atualmente no mercado.)

ZYN se torna a primeira marca de sacos de nicotina a receber autorização de marketing da FDA—e o primeiro produto de nicotina de qualquer tipo a receber luz verde da FDA em sabores que não sejam menta ou mentol. Nenhum produto de vaping em um sabor diferente de tabaco ou mentol recebeu autorização.

O uso de sacos de nicotina por jovens tem sido baixo—menos de dois por cento de uso nos últimos 30 dias no ano passado, de acordo com a Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens—mas a autorização da ZYN veio com um aviso da FDA para a PMI: prevenir a adoção por jovens ou então. A FDA pode revogar autorizações se decidir que o consumo por jovens está fora de controle.

“É fundamental que o fabricante comercialize esses produtos de forma responsável para evitar o uso por jovens”, disse o Diretor do CTP, Brian King. “Enquanto os dados atuais mostram que o uso por jovens continua baixo, a FDA está monitorando de perto o mercado e está comprometida em tomar ações, conforme apropriado, para proteger melhor a saúde pública.”

A autorização confirma que a FDA considera a ZYN “apropriada para a proteção da saúde pública”—o padrão para a aprovação de novos produtos que o Congresso estabeleceu na Lei de Controle do Tabaco de 2009. Sacos de nicotina e vapes não foram mencionados nessa legislação, mas a FDA recebeu a capacidade de assumir autoridade regulatória sobre novos produtos de nicotina, o que a agência fez com a 2016 Regra de Deferimento.

A ZYN chegou aos mercados de teste dos EUA em 2016. Desde 2020, o produto tem sido a marca que mais cresce no mercado de nicotina, e sacos de nicotina a categoria que mais cresce. Em 2023, a ZYN detinha 70 por cento do mercado de sacos de nicotina dos EUA de $8.6 bilhões.

No ano passado, a Swedish Match anunciou a construção de uma segunda instalação de produção nos EUA no Colorado para atender à demanda do varejo.

Junto com sua popularidade, surgiu oposição. Grupos ativistas de controle do tabaco, como a Truth Initiative e a Campaign for Tobacco-Free Kids, incluíram sacos de nicotina com vaping em sua propaganda anti-nicotina. O senador Chuck Schumer (D-NY), um oponente de longa data do fumo e do vaping, fez uma coletiva de imprensa no ano passado para denunciar a ZYN, que ele chamou de "um saco cheio de problemas."

Alguns estados dos EUA já proibiram produtos de nicotina com sabor, incluindo a ZYN. Grupos de controle do tabaco, que trabalham constantemente para avançar tais proibições nas legislaturas estaduais e conselhos municipais, certamente ficarão alarmados com a autorização da ZYN e redobrarão seus esforços.