O Senado votou 68-31 na noite de quinta-feira para aprovar a lei de gastos omnibus que inclui um anexo concedendo à FDA autoridade sobre nicotina sintética. O projeto foi aprovado na quarta-feira pela Câmara e agora irá para o presidente Biden para ser sancionado.
O projeto de lei de $1,5 trilhões financia partes significativas do governo até setembro (o fim do ano fiscal de 2022), e também atribui $13,6 bilhões para ajuda à Ucrânia. Como a maioria desses projetos, ele está carregado com projetos de senadores e legislação completamente não relacionada — como a lei da nicotina.
A linguagem no projeto de lei fará com que produtos que usam nicotina sintética (e todas as formas de nicotina) estejam sujeitos às mesmas regras da FDA que produtos derivados do tabaco. O anexo da nicotina não recebeu audiências ou debates na Câmara ou no Senado. A lei é baseada na linguagem de um projeto de lei da Câmara apresentado em dezembro passado, que também não foi debatido.
A lei entrará em vigor 30 dias após Biden sancioná-la, o que provavelmente ocorrerá no início da próxima semana. Os fabricantes terão então 30 dias adicionais para submeter Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para produtos sintéticos já no mercado. Aqueles que submeterem aplicações devem receber autorização da FDA dentro de 60 dias ou remover esses produtos do mercado (ou estar sujeitos à aplicação).
A lei impede a comercialização (após a data efetiva em cerca de 30 dias) de produtos que a FDA considera variações de nicotina sintética de produtos com PMTAs previamente negados. Em outras palavras, o fabricante de um e-líquido que difere apenas no tipo de nicotina de um e-líquido que já recebeu uma Ordem de Negação de Marketing (MDO) não pode submeter um novo PMTA. No entanto, novos produtos — com ingredientes e nomes diferentes — podem ser introduzidos até a data efetiva da lei, e PMTAs para esses produtos podem ser submetidos.
Para aqueles preocupados que isso significa o fim da indústria independente de vaping, não significa — mas vai machucar. Alguns negócios podem decidir fechar ao invés de continuar lutando contra um sistema que está contra eles, mas outros disseram que continuarão.
“Eu sei que é muito difícil não entrar em pânico, eu encorajaria todos a lembrar que já estivemos à beira da erradicação muitas vezes antes,” escreveu a presidente da Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM), Amanda Wheeler, no Facebook. “Nós somos um grupo resiliente e sempre continuaremos lutando.”
Há uma variedade de estratégias legais que os fabricantes empregarão nas próximas semanas para contestar a lei sintética — e muitos ainda têm desafios legais e administrativos pendentes para MDOs previamente emitidos. Espere que isso seja uma grande fonte de notícias da indústria de vaping no futuro próximo.
Como já explicamos no início desta semana, a linguagem sobre a nicotina foi inserida no projeto de lei por um grupo bipartidário de membros da Câmara e do Senado, representando os interesses de grupos anti-vaping e da indústria do tabaco. Juul Labs e RJ Reynolds pressionaram ativamente pelo projeto, alegando que ele fechou uma “brecha” que permitia que maus atores “visassem os jovens” e escapassem da regulação da FDA.
A verdadeira razão pela qual Reynolds e Juul apoiaram o projeto (e projetos de lei em nível estadual para banir nicotina sintética e criar registros de produtos autorizados pela FDA) é proteger seus lucros. Descartáveis vendidos por fabricantes como os maus da fita de nicotina sintética Puff Bar são grandes concorrentes de lojas de conveniência para a marca Vuse da Juul Labs e Reynolds. E produtos de sistema aberto vendidos em lojas de vape e online continuam representando uma grande parte do mercado de vaping.
A lei forçará milhares de produtos a saírem do mercado que foram lançados por pequenos fabricantes de e-líquidos após a negação em massa de PMTAs para produtos com sabor do ano passado.
A linguagem sobre nicotina sintética muda a redação da Lei de Controle do Tabaco de 2009 para ler: “O termo ‘produto de tabaco’ significa qualquer produto feito ou derivado do tabaco, ou contendo nicotina de qualquer fonte, destinado ao consumo humano, incluindo qualquer componente, parte ou acessório de um produto de tabaco (exceto materiais brutos, além do tabaco, usados na fabricação de um componente, parte ou acessório de um produto de tabaco).” (Nova redação em negrito.)
Além dos vapes, a lei inclui qualquer produto contendo nicotina sintética, incluindo saquinhos de nicotina e pastilhas. Os cigarros de cânhamo com nicotina sintética adicionada recentemente introduzidos também terão que sair do mercado, a menos que seu fabricante possa provar que são “apropriados para a proteção da saúde pública” (pouco provável).
A Lei de Controle do Tabaco foi originalmente destinada a regular o tabaco—especialmente cigarros combustíveis, que são responsáveis por quase todo o imenso dano causado pelo tabaco. Em 2016, a Regra de Deferimento da FDA emendou a Lei para incluir produtos de vaping que usam nicotina derivada do tabaco. Agora o Congresso deu à agência autoridade sobre produtos que não têm nenhuma conexão com o tabaco.
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