Desde a publicação das primeiras Ordens de Recusa de Marketing (MDOs) em 26 de agosto—rejeteando as Solicitações de Produtos de Tabaco Antes do Mercado (PMTAs) de três empresas para 55.000 de seus produtos aromatizados—a agência tem estado ocupada negando solicitações adicionais.
Hoje o Centro de Produtos de Tabaco da FDA anunciou que emitiu MDOs a partir de ontem (2 de setembro) para 31 empresas adicionais para aproximadamente 300.000 produtos. No entanto, a lista de MDOs publicada—atualizada hoje, 3 de setembro—apenas lista 23 novos fabricantes, não 31, e os mais recentes são de 1 de setembro.
A lista atualizada inclui alguns nomes notáveis. A NicQuid, com sede em Ohio, é um dos fabricantes de e-liquids americanos mais antigos, e a Big Time Vapes processou a FDA sem sucesso em 2019, indo tão longe quanto peticionar ao Supremo Tribunal para revisar seu recurso.
Os produtos que recebem um MDO devem ser imediatamente removidos do mercado, ou os fabricantes podem enfrentar etapas adicionais de aplicação da lei da FDA.
A FDA afirmou que os produtos na nova lista eram todos aromatizados (significando sabores além do tabaco). Em seu anúncio de 26 de agosto, a agência disse pela primeira vez que os fabricantes de e-liquids em sabores não tabaco devem mostrar “evidência científica específica do produto para demonstrar o suficiente de um benefício para os fumantes adultos que superaria o risco representado aos jovens.”
Esse padrão não foi explicado antes de o prazo PMTA do ano passado. A FDA ainda diz que tal evidência “provavelmente seria na forma de um ensaio controlado randomizado ou estudo de coorte longitudinal, embora a agência não exclua a possibilidade de que outros tipos de evidência possam ser adequados se suficientemente robustos e confiáveis.”
Pequenos fabricantes de e-liquids não têm os recursos financeiros para fazer os tipos de estudos que a FDA está demandando retroativamente como prova de que um produto é “apropriado para a proteção da saúde pública.” Ensaios controlados randomizados e estudos de coorte longitudinais custariam milhões de dólares para cada produto testado.
Se a FDA eliminar todos os e-liquids engarrafados em sabores não tabaco—como parece que a agência pretende fazer—uma grande parte da indústria de e-liquids provavelmente irá converter-se para o uso de nicotina sintética ou simplesmente vender ilegalmente. O mercado de sistema aberto, incluindo lojas de vape e vendas online, se tornará um verdadeiro “far west” quase da noite para o dia por causa das decisões mal calculadas da FDA.
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