Pada 28 Julai 2017, apabila pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengumumkan penangguhan empat tahun untuk tarikh akhir terakhir untuk menghantar aplikasi tembakau prapasaran (PMTA) untuk produk wap (dan produk “tembakau” lain yang dianggap baru), ia mencipta beberapa kekeliruan di kalangan perokok dan penjual wap. Kami mencipta garis masa ini untuk menawarkan garis masa yang mudah difahami mengenai tarikh akhir yang masih ada dalam proses penilaian. Ia terkini pada 31 Julai 2018 — dan kami akan mengekalkannya begitu jika perubahan tambahan berlaku.
Perubahan peraturan penilaian - Soalan Lazim
- Bolehkah produk baru diperkenalkan tanpa menghantar PMTA?
Tidak. Penangguhan untuk penghantaran PMTA membenarkan produk yang sudah tersedia sebelum 8 Ogos 2016 kekal di pasaran sehingga 8 Ogos 2022. Sebarang produk yang diperkenalkan selepas 8 Ogos 2016 mesti mempunyai perintah pemasaran dari FDA sebelum dijual. Ini bermakna semua produk baru memerlukan PMTA untuk difailkan dan diluluskan.
- Adakah FDA mengubah keperluan untuk PMTA?
Tidak ada yang berubah lagi. Tetapi pengumuman Gottlieb termasuk janji bahawa agensi tersebut akan membuat beberapa perubahan besar. Menurut kenyataan akhbar agensi pada 28 Julai, “FDA merancang untuk mengeluarkan peraturan asas untuk menjadikan proses semakan produk lebih cekap, boleh diramal, dan telus untuk pengeluar, sambil mengekalkan misi kesihatan awam agensi.” Antara perkara lain, FDA bercadang untuk mengeluarkan peraturan yang menggambarkan maklumat apa yang diharapkan untuk dimasukkan dalam Aplikasi Tembakau Pra-pasar (PMTA), Aplikasi Produk Tembakau Risiko Terubah (MRTP) dan laporan untuk menunjukkan Keseimbangan Substantif (SE). FDA juga merancang untuk memuktamadkan panduan tentang bagaimana ia bercadang untuk menyemak PMTA untuk ENDS.”
- Adakah FDA akan melarang rasa?
Tidak segera, tetapi agensi telah memulakan proses mengawal rasa, dan kata-kata dalam pemberitahuan awal untuk peraturan yang dicadangkan tidak menggalakkan. Seluruh usaha ini bergantung pada bagaimana rasa akan mempengaruhi pengambilan vaping oleh remaja. Ingat, FDA mempunyai kuasa untuk melarang atau mengehadkan ketersediaan rasa dalam semua produk yang dianggap. Malah, agensi sebelumnya merancang untuk melarang rasa, tetapi terhalang selepas semakan oleh Pejabat Pengurusan dan Anggaran Rumah Putih (OMB).
- Adakah FDA merancang untuk mengurangkan kandungan nikotina dalam produk wap?
FDA berkata tidak. Bahagian yang paling dibincangkan dalam pengumuman Gottlieb — untuk semua orang kecuali perokok, iaitu — adalah saranannya bahawa FDA akan mengurangkan nikotina dalam rokok untuk menghapuskan “potensi ketagihannya.”“Dengan pengakuan mengenai continuum risiko, dan hakikat bahawa semua jalan kembali kepada rokok sebagai penyebab utama masalah semasa, kita perlu membayangkan dunia di mana rokok kehilangan potensi ketagihan mereka melalui pengurangan tahap nikotina,” kata Pesuruhjaya Gottlieb. “Dan dunia di mana bentuk alternatif yang kurang berbahaya, secara cekap menyampaikan tahap nikotina yang memuaskan, tersedia untuk mereka yang dewasa yang memerlukan atau menginginkannya.” Itu menunjukkan bahawa produk wap dengan “tahap memuaskan” nikotina masih akan wujud. TETAPI...siapa tahu apa yang akan diputuskan oleh FDA jika dan apabila mereka dapat mengurangkan nikotina dalam rokok? Setelah memenuhi fantasi ramai peminat kawalan tembakau, siapa yang boleh mengatakan mereka tidak akan terus dan mencuba untuk mencipta dunia tanpa nikotina? Walau bagaimanapun, proses menunjukkan bahawa “Rokok Nikotina Sangat Rendah” (VLNC) boleh berkesan dalam mengurangkan merokok, dan bahawa mereka tidak akan hanya mencipta pasaran gelap terbesar untuk sebarang produk pernah, akan menjadi proses yang panjang dan leceh bagi agensi. Jadi jika FDA pernah berusaha untuk mengurangkan atau menghapuskan nikotina dalam vape, ia akan mengambil masa bertahun-tahun ke depan.
Garis masa penilaian
30 September 2017
- Pihak yang terlibat dalam pembuatan, penyediaan, penggabungan, atau pemprosesan produk tembakau mesti mendaftar dengan FDA. (Peraturan masa depan akan memerlukan pendaftaran pihak luar.)
- Berikan FDA senarai semua produk. Senarai tersebut mesti merangkumi semua pelabelan dan pengiklanan. Senarai produk akan dikemas kini setiap bulan Jun dan Disember.
8 November 2017
- Pengeluar berskala kecil mesti memberikan notifikasi “Dokumen Kesihatan Tembakau” (jika berkenaan). Pengeluar berskala besar diwajibkan menyerahkan ini sebelum 8 Feb. 2017. Perhatikan bahawa ini adalah keperluan yang kuno yang mungkin hanya terpakai untuk sangat sedikit pengeluar produk wap.
*FDA menganggap “pengeluar produk tembakau berskala kecil” sebagai pengeluar mana-mana produk tembakau yang dikawal dengan 150 atau kurang pekerja, dan jumlah pendapatan tahunan $5 juta atau kurang. Semua yang lain dianggap pengeluar berskala besar
- “Semua penyataan label dan pelabelan yang diperlukan mesti ketara dan dalam istilah yang menjadikan kemungkinan dibaca dan difahami”
- Larangan terhadap pembuatan produk yang mengandungi “ringan,” “rendah,” “lembut,” atau deskriptor serupa lain dalam label, pelabelan, atau pengiklanan produk tersebut tanpa perintah produk tembakau risiko terubah yang berkuatkuasa
8 Mei 2018
- Hantar senarai ramuan untuk semua produk. (Pengeluar berskala besar sahaja. Tarikh akhir ini asalnya adalah 8 Nov. 2017. Tarikh akhir untuk pengeluar berskala kecil kini adalah 8 Nov. 2018.)
10 Ogos 2018
- Pakej dan iklan produk mesti mengandungi penyataan amaran ketagihan “AMARAN: Produk ini mengandungi nikotina. Nikotina adalah bahan kimia yang ketagihan.” Amaran mesti mengikuti keperluan saiz dan format. Pengedaran produk tanpa amaran yang diperlukan mesti berhenti sebelum 10 September 2018)
- Pakej produk dan iklan produk tembakau yang dilindungi yang tidak mengandungi nikotina boleh memaparkan penyataan amaran alternatif: “Produk ini dibuat dari tembakau.” (Ya, walaupun e-cair tanpa nikotina positifnya tidak mengandungi tembakau.) Pengeluar mesti menyerahkan kepada FDA satu pengesahan diri
- Label mesti termasuk maklumat berikut:
- Nama dan tempat perniagaan
- Kuantiti kandungan
- Peratusan tembakau yang ditanam di dalam negara dan luar negara
Penyataan: “Jualan hanya dibenarkan di Amerika Syarikat” pada label, pembungkusan, dan kontena penghantaran produk tembakau
8 November 2018
- Hantar senarai ramuan untuk semua produk. (Pengeluar berskala kecil sahaja. Tarikh akhir ini asalnya adalah 8 Mei 2018.)
8 November 2019
- Hantar senarai komponen berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHC)
8 Ogos 2022
- Laporan PMTA atau SE yang perlu dihantar untuk semua produk yang berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016.
Pesuruhjaya Gottlieb mengumumkan pada 28 Julai 2017 bahawa agensi itu akan meminda had satu tahun untuk produk kekal di pasaran sementara PMTA yang dihantar sedang diteliti. Produk akan dibenarkan untuk dijual sehingga FDA mencapai keputusan untuk meluluskan atau menolak permohonan tersebut.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
