Oggi, la Second Circuit Court of Appeals ha respinto l'appello del produttore e distributore di vape Magellan Technology contro un'ordinanza di rifiuto marketing (MDO) della FDA per le cartucce di ricarica a marchio Juno. Tutti e 12 i prodotti respinti contenevano sapori non tabaccosi.
Magellan ora potrebbe richiedere una revisione en banc del caso (una riesaminazione da parte dell'intera Second Circuit), o potrebbe appellarsi alla Corte Suprema. Dopo la decisione della corte d'appello, i prodotti Juno non possono essere venduti senza rischiare l'applicazione della FDA.
La Second Circuit dice che la FDA ha agito in modo appropriato
Il pannello composto da tre giudici ha deciso all'unanimità contro l'affermazione di Magellan che l'MDO fosse “arbitrario e capriccioso,” e ha dichiarato che la FDA ha seguito il Administrative Procedure Act nonostante il cambiamento dei propri standard per l'autorizzazione dopo che erano già state presentate le domande di premercato per il tabacco (PMTAs).
La corte ha anche rilevato che richiedere ai produttori di confrontare i loro prodotti di vape aromatizzati con i prodotti aromatizzati al tabacco per scopi di promozione della cessazione del fumo è appropriato secondo il Tobacco Control Act, e che la FDA ha agito in modo appropriato non esaminando il piano di marketing di Magellan, poiché l'agenzia aveva già ritenuto che le evidenze scientifiche della compagnia fossero carenti.
Magellan ha ricevuto l'MDO di Juno l'8 settembre 2021, e ha presentato la sua petizione per revisione presso la Second Circuit nello stesso mese. Le argomentazioni orali nel caso sono state tenute a febbraio 2023.
Magellan è la società madre di Demand Vape, un importante distributore di prodotti per vape, e possiede anche il marchio disposabile Hyde, tra gli altri. Diversi rivenditori Hyde hanno ricevuto lettere di avviso dalla FDA il mese scorso, citandoli per vendita di prodotti non autorizzati. Lo scorso ottobre, la FDA ha emesso MDO per alcuni prodotti Hyde—senza prima avvisare Magellan—nello stesso giorno in cui ha annunciato che Hyde era stata nominata come prodotto preferito da un gran numero di partecipanti al National Youth Tobacco Survey.
Tutti gli occhi sono sulla Fifth Circuit
La sentenza della Second Circuit non si è discostata significativamente dalle decisioni precedenti a favore della FDA nella Third, Fourth, Seventh e District of Columbia circuits. La Eleventh Circuit Court, d'altra parte, ha dissentito dagli altri circuiti e ha sentenziato lo scorso agosto che l'agenzia aveva agito arbitrariamente e capricciosamente rifiutando di considerare i piani di marketing di sei piccoli produttori prima di negare le loro domande.
Attualmente tutti gli occhi sono sulla Fifth Circuit Court, che sta considerando la sua decisione nella riesaminazione dell'appello MDO da parte di Triton Distribution e Vapetasia. Dopo che un pannello della Fifth Circuit ha emesso a Triton una sospensione dell'applicazione—richiamando la FDA per aver tirato un “sorpresa cambiamento di rotta”—un secondo pannello composto da tre giudici dello stesso tribunale ha emesso una sentenza di 2-1 contro Triton lo scorso luglio.
A gennaio, la Fifth Circuit ha concesso a Triton una rara revisione en banc (una riesaminazione del caso da parte dell'intero tribunale), che ha annullato la sentenza precedente. Le argomentazioni orali sono state ascoltate il mese scorso nella riesaminazione, e una decisione potrebbe arrivare in qualsiasi momento.
Ieri, la corte ha accolto una mozione di R.J. Reynolds per sospendere la presentazione dei meriti nell'appello di Reynolds per le MDO emesse per i prodotti Vuse aromatizzati al mentolo fino a quando non sarà decisa la questione di Triton. La decisione di posticipare le udienze di Reynolds contro FDA è vista da alcuni come un segnale che la Fifth Circuit deciderà contro la FDA nel caso di Triton.
La Corte Suprema interverrà presto?
La possibilità di una seconda sentenza di un tribunale d'appello federale contro la FDA rafforza la probabilità che la Corte Suprema possa intervenire per risolvere la “divisione dei circuiti.”
La alta corte deciderà anche a breve se considerare la petizione di AVAIL Vapor per appellare la sua perdita nell'appello MDO nella Fourth Circuit. La petizione della Corte Suprema di AVAIL è stata recentemente sostenuta da documenti amicus del Washington Legal Foundation e da un gruppo di esperti pro-vaping che include David Abrams, Clive Bates, David Sweanor e l'ex procuratore generale dell'Iowa (e presidente del board della Truth Initiative) Tom Miller.
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