FDA Mengusulkan Batas Nikotin untuk Rokok dan Tembakau Lainnya

FDA hari ini mengumumkan sebuah proposal formal untuk mengurangi nikotin dalam rokok dan produk tembakau pembakar lainnya di bawah tingkat adiktif. Berdasarkan aturan ini, jika disahkan, satu-satunya rokok pembakar legal akan disebut rokok nikotin sangat rendah (VLN), yang mengandung sekitar lima persen dari nikotin sebanyak rokok standar.

Selain rokok, aturan ini juga akan berlaku untuk tembakau rokok, tembakau gulung sendiri, sebagian besar cerutu, dan tembakau pipa. Aturan ini tidak akan berlaku untuk cerutu mahal, yang digulung tangan (“premium”) atau tembakau hookah (shisha).

Aturan ini juga tidak akan berlaku untuk produk yang tidak terbakar seperti vape, kantong nikotin, produk tembakau yang dipanaskan, atau tembakau tanpa asap. 

Aturan tersebut telah melalui tinjauan oleh Kantor Manajemen dan Anggaran (OMB) Gedung Putih Biden lebih awal bulan ini. Namun, pelaksanaan aturan final tersebut akan memerlukan dukungan dari pemerintahan Trump yang akan datang, yang juga dapat menggagalkan proposal tersebut. 

Di bawah Undang-Undang Tinjauan Kongres, setiap aturan administratif yang dikeluarkan 60 hari kerja (atau lebih cepat) sebelum administrasi yang sedang keluar menyerahkan kekuasaan dapat dikembalikan ke status pra-aturan melalui resolusi kongres. Administrasi baru kemudian dapat dengan mudah menghapusnya dari pertimbangan.

Bahkan jika Trump mengizinkan aturan itu untuk dilanjutkan, akan memerlukan hampir tiga tahun untuk diterapkan, dan mungkin lebih lama. Dan gugatan dari industri tembakau dapat menunda aturan itu—berpotensi selama bertahun-tahun.

Dalam siaran pers yang dikeluarkan hari ini, FDA mengatakan bahwa mereka akan menerima komentar publik mengenai proposal tersebut mulai besok, 16 Jan., hingga 15 Sept. Setelah periode komentar publik, agensi akan meninjau komentar dan kemudian membuat aturan akhir. Setelah aturan akhir dipublikasikan, akan ada periode dua tahun sebelum penegakan dimulai.

Bagaimana aturan rokok nikotin sangat rendah (VLN) akan bekerja?

Usulan FDA akan membatasi kandungan nikotin dalam produk yang terkena dampak menjadi 0,7 miligram per gram, yang merupakan sekitar empat persen dari kandungan rata-rata 17,2 mg/g di 100 merek rokok teratas.

Setiap rokok Amerika standar mengandung antara 7,5 dan 13,4 miligram nikotin. Jumlah nikotin dalam rokok VLN sangat kecil sehingga pengguna tidak dapat memperoleh cukup nikotin untuk memuaskan keinginan mereka, tidak peduli seberapa banyak mereka merokok. Bahkan mengisap secara konstan pun tidak akan memberikan cukup nikotin.

Penelitian menunjukkan bahwa pengguna cepat merasa lelah mencoba memenuhi dorongan nikotin mereka dengan merokok lebih banyak, dan mencari sumber obat lainnya, atau berhenti dari nikotin sepenuhnya.

Secara teori, pengguna rokok akan dengan cepat beralih ke produk nikotin yang kurang berisiko, seperti vape, kantong nikotin, tembakau tanpa asap, atau permen karet nikotin. Tentu saja, teori itu mengasumsikan bahwa pasar ilegal tidak akan segera muncul untuk menyediakan perokok rokok biasa yang sudah mereka terbiasa. 

Larangan baru akan membawa pasar gelap baru

Diharapkan oleh banyak ahli bahwa mandat nikotin yang sangat rendah akan mengakibatkan pasar gelap besar-besaran untuk rokok standar yang bisa menyaingi pasar gelap untuk alkohol yang diciptakan oleh Prohibition pada tahun 1920-an. Hasil seperti itu akan menjadimimpi buruk penegakan, dan bisa menciptakan kelompok kejahatan terorganisir baru dan memperkuat yang sudah ada. 

FDA tidak percaya bahwa pasar ilegal akan “cukup signifikan untuk mengalahkan manfaat dari standar produk,” dan mengandalkan otoritas polisi federal, negara bagian, dan lokal untuk menegakkan melawan pasar gelap. Namun, rokok diproduksi di seluruh dunia, dan polisi belum pernah terbukti mampu menghentikan penyelundup dan penjual alkohol atau obat-obatan ilegal yang berkomitmen di masa lalu. Respon FDA adalah, pada dasarnya, “bukan masalah kami.”

FDA tidak akan menghukum individu yang memiliki atau menggunakan rokok standar ilegal, tetapi otoritas lokal akan membuat undang-undang mereka sendiri yang dapat diterapkan pada individu yang, misalnya, memiliki jumlah tertentu atau memberikannya kepada teman.

Pasar ilegal yang lebih kecil untuk produk seperti tembakau pipa kemungkinan juga akan muncul. Akankah seluruh ekonomi hobi pipa—toko pipa, pipa yang diukir tangan, tembakau yang dicampur secara lokal dan diimpor—segera runtuh, atau akankah segmen kecil pasar tembakau ini diabaikan oleh FDA dan otoritas lokal?

Apakah akan ada pasar untuk rokok dengan nikotin yang sangat rendah?

Saat ini hanya ada satu perusahaan yang menjual rokok VLN komersial:  22nd Century Group, yang memproduksi rokok di bawah merek VLN dalam varietas tidak berpahi dan menthol. Perusahaan telahbergumul untuk bertahan dalam beberapa tahun terakhir, karena konsumen rokok tidak menunjukkan minat pada produk 22nd Century. 

(Catatan: istilah "VLN" telah digunakan secara generik untuk menggambarkan semua rokok nikotin sangat rendah lebih lama daripada 22nd Century telah menggunakan VLN sebagai nama merek. Namun, FDA sekarang merujuk pada rokok VLN sebagai rokok "VLNC" (nikotin sangat rendah) , kemungkinan untuk membedakan antara semua rokok VLN dan merek VLN 22nd Century.)

Pada tahun 2019, 22nd Century menerima otorisasi FDA untuk rokoknya yang sangat rendah nikotin (awal menggunakan merek Moonlight) melalui jalur aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), dan pada tahun 2021 agensi memberikan produk tersebut penunjukan risiko dimodifikasi (MRTP). 22nd Century mulai melakukan pemasaran uji rokok, yang diberi merek sebagai VLN, pada tahun 2022. Sejak saat itu perusahaan telah melihat nilai sahamnya anjlok, dan terpaksa melakukan beberapa “pemecahan saham terbalik” yang gimmicky (di mana saham digabung untuk secara artifisial meningkatkan harga saham) agar tetap terdaftar di bursa saham NASDAQ. 

Belum diketahui apakah perusahaan tembakau besar akan memproduksi versi VLN dari merek populer mereka. Jika mereka tidak percaya bahwa perokok akan mengadopsinya, mereka mungkin akan memfokuskan masa depan mereka pada alternatif non-kombustibel sambil melawan FDA di pengadilan (yang bisa berlangsung bertahun-tahun). Jika mereka melakukannya, setiap rokok baru akan memerlukan pengajuan PMTA.

Apakah rokok VLN lebih aman daripada rokok standar?

Dalam sebuah siaran pers yang diterbitkan pada hari Senin, 22nd Century mengungkapkan komitmennya terhadap kesehatan dan “pengurangan bahaya nikotin.” Tetapi satu-satunya cara rokok VLN memberikan dividen kesehatan publik adalah jika konsumen tidak merokoknya.

Rokok VLN tidak kurang berbahaya daripada rokok lainnya—karena zat berbahaya dalam rokok bukanlah nikotin, tetapi asap itu sendiri. Ribuan bahan kimia dan gas yang dihasilkan dari pembakaran tembakau menyebabkan penyakit jantung dan paru-paru serta kanker yang membunuh jutaan orang setiap tahun. 

Mengonsumsi nikotin tanpa asap menimbulkan risiko yang sangat kecil bagi kebanyakan orang. Dengan mengizinkan rokok nikotin sangat rendah dari 22nd Century dan memberi perusahaan lisensi untuk mengklaim bahwa rokok mematikan mereka menimbulkan risiko lebih rendah daripada yang lain, FDA telah membalikkan konsep pengurangan bahaya, dan menyebabkan demonisasi lebih lanjut terhadap produk nikotin yang tidak terbakar.

Satu-satunya manfaat yang mungkin diberikan oleh aturan rokok VLN adalah kemungkinan bahwa generasi mendatang tidak akan kecanduan merokok. Namun, di Amerika Serikat,merokok remaja praktis sudah punah.

Sejarah aturan nikotin yang sangat rendah

Industria tembakau berhasil melobi Kongres untuk mencegah Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) menghilangkan semua nikotin dalam rokok. Itulah sebabnya Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA) hanya memungkinkan agen tersebut untuk mengurangi kandungan nikotin dan bukan untuk menghapusnya. 

Pada saat TCA disahkan pada tahun 2009, gagasan untuk secara drastis menurunkan kandungan nikotin dalam rokok sudah dibahas dalam lingkaran pengendalian tembakau selama setidaknya 15 tahun. Itu tetap menjadi sesuatu yang merupakan fantasi pengendalian tembakau hingga administrasi Trump yang pertama memberikan advokat yang kuat.

Scott Gottlieb, Komisioner FDA pertama Donald Trump, menjadikan mandat rokok VLN sebagai pilar dari “pendekatan komprehensif”nya terhadap regulasi nikotin dan tembakau, diumumkan pada Juni 2017. Elemen lain dari rencana tersebut adalah melarang rokok menthol dan cerutu dengan rasa.

Dalam skema Gottlieb, FDA akan mengizinkan berbagai produk vaping nikotin yang dapat digunakan perokok sebagai pengganti rokok, dan diamenunda batas waktu untuk pengajuan PMTA untuk vapes agar agensi memiliki waktu untuk “membuat proses peninjauan produk lebih efisien, dapat diprediksi, dan transparan untuk produsen.”

Setahun kemudian, FDA Gottlieb mempublikasikan pemberitahuan awal tentang pembuatan aturan untuk standar nikotin yang sangat rendah. Namun, kepala terserap oleh kepanikan Juul, dan baik standar VLN maupun rencana untuk menciptakan standar produk vaping yang wajar (bersama dengan larangan rokok mentol) tampaknya ditinggalkan. Gottlieb mengundurkan diri dari agensi pada musim semi 2019 karena "alasan pribadi."

Tetapi para pendukung pengendalian tembakau di FDA tidak menyerah pada mandat VLN, dan pada April 2021 dilaporkan bahwa pemerintahan Biden akan melanjutkan rencana untuk mengurangi nikotin dalam rokok dan melarang rokok menthol. Pada Juni 2022, lembaga tersebutsecara resmi mengumumkan rencananya untuk memberlakukan standar nikotin yang sangat rendah. (FDA telahmengeluarkan draf aturan yang melarang rokok menthol dan cerutu beraroma dua bulan sebelumnya.)

Presiden Biden menangguhkan aturan VLN dan larangan menthol selama tahun pemilihan 2024—meskipun ada tekanan dari Komisioner FDA Robert Califf—karena takut mengusir pemilih yang merokok. Tetapi dengan kekalahan Biden pada bulan November, dan pensiun politiknya yang hampir pasti, aturan VLN yang ketat telah melakukan comeback mendadak di menit terakhir (larangan menthol, bagaimanapun, tampaknya telah ditinggalkan secara permanen).

Sekarang tergantung pada presiden yang akan datang Donald Trump dan tim kesehatannya untuk memutuskan apakah akan melanjutkan kebijakan larangan. Trump dan penasihatnya belum memberikan komentar tentang proposal tersebut, dan posisi mereka terkait regulasi tembakau tidak diketahui. Trump sendiri secara historis menentang merokok, tetapi tidak jelas apakah ketidaksukaannya terhadap rokok akan berarti dukungan untuk undang-undang yang ketat.

Sebagian dari alasan untuk mengusulkan aturan dengan sisa waktu kurang dari seminggu dalam masa jabatan Biden mungkin adalah keinginan Demokrat untuk mempermalukan Presiden baru dengan memaksanya menjatuhkan aturan yang akan menguntungkan kesehatan masyarakat dan menghukum Big Tobacco. R.J. Reynolds, produsen rokok Newport dan Camel (dan Vuse vapes), adalah pemberi donor kampanye korporat terbesar Trump untuk 2024, menurut Forbes. Melindungi industri tembakau dengan membuang standar nikotin sudah pasti akan memberikan Demokrat alasan untuk mengkritik Trump.