Gugatan Menantang Undang-Undang Pendaftaran PMTA Kentucky

Sekelompok bisnis vape dan hemp telah mengajukan gugatan di pengadilan negara bagian yang menantang undang-undang registri PMTA Kentucky yang baru-baru ini disahkan. Undang-undang ini dijadwalkan akan mulai berlaku pada 1 Jan 2025, dan akan melarang penjualan sebagian besar produk vaping yang belum menerima otorisasi pemasaran dari FDA, masih dalam tinjauan oleh agensi, atau saat ini sedang dalam banding ke FDA atau pengadilan.

Gugatan tersebut diajukan pada 12 April di Pengadilan Franklin Circuit oleh empat perusahaan vaping, bersama dengan Kentucky Smoke Free Association dan Kentucky Hemp Association. Mereka meminta pengadilan untuk menyatakan bahwa undang-undang registri tersebut tidak konstitusional, dan untuk memberikan perintah sementara dan permanen yang mencegah negara bagian dari penegakan undang-undang tersebut.

Para pemohon menuduh undang-undang tersebut melanggar Konstitusi Kentucky dengan menerapkan lebih dari satu subjek, dan bahwa definisi produk vapor dalam undang-undang tersebut juga akan berlaku sekarang untuk produk vaping berbasis hemp dan produk vaping marijuana yang tidak berada di bawah pengawasan regulasi FDA.

Produk vaping yang tidak mengandung nikotin—seperti vape nol nikotin atau produk analog nikotin, CBD vape dan produk vaping kanabinoid berbasis hemp lainnya—tidak jatuh di bawah otoritas regulasi FDA, sehingga mereka tidak dapat mengajukan atau menerima otorisasi melalui jalur aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA). Itu membuat mereka tidak memenuhi syarat sebagai produk legal di bawah undang-undang registri PMTA Kentucky.

“Kecuali [pabrikan hemp atau marijuana] membuat klaim terapeutik—yaitu, mereka dimaksudkan untuk menyembuhkan, mengobati, mengurangi penyakit—mereka tidak terikat pada proses regulasi FDA,” pengacara Greg Troutman mengatakan kepada Kentucky Lantern. “Jadi bagaimana Anda bisa mengondisikan persetujuan pasar di Kentucky berdasarkan kepatuhan pada proses yang tidak ada?”

Troutman mewakili Kentucky Smoke Free Association dan pemohon lainnya yang menggugat negara bagian. Dia telah mewakili bisnis industri vaping lainnya dalam beberapa tindakan hukum.

Rancangan undang-undang yang membuat undang-undang registri PMTA Kentucky disahkan oleh kedua rumah Majelis Umum negara bagian pada 28 Maret. Gubernur Andy Beshear menandatangani Rancangan Undang-Undang 11 menjadi undang-undang pada 5 April.

Banyak negara bagian lain telah mengesahkan atau saat ini sedang mempertimbangkan undang-undang registri PMTA serupa, yang telah dibuat dan dilobi oleh perusahaan-perusahaan Big Tobacco, terutama produsen Marlboro Altria Group.