Regulasi Penetapan FDA: Timeline dan FAQ yang Diperbarui

Tidak. Penundaan untuk pengajuan PMTA memungkinkan produk yang sudah tersedia sebelum 8 Agustus 2016 tetap ada di pasar hingga 8 Agustus 2022. Setiap produk yang diperkenalkan setelah 8 Agustus 2016 harus memiliki perintah pemasaran dari FDA sebelum dijual. Itu berarti semua produk baru memerlukan PMTA untuk diajukan dan disetujui.

Tidak ada yang berubah. Namun pengumuman Gottlieb menyertakan janji bahwa agensi akan membuat beberapa perubahan besar. Menurut siaran pers agensi pada 28 Juli, “FDA berencana untuk mengeluarkan aturan dasar untuk membuat proses tinjauan produk lebih efisien, dapat diprediksi, dan transparan bagi para produsen, sambil mempertahankan misi kesehatan masyarakat agensi.” Di antara hal-hal lain, FDA berniat untuk mengeluarkan peraturan yang menguraikan informasi apa yang diharapkan agensi untuk dimasukkan dalam Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA), Permohonan Produk Tembakau Risiko Dimodifikasi (MRTP) dan laporan untuk menunjukkan Kesejajaran Substansial (SE). FDA juga berencana untuk menyelesaikan panduan tentang bagaimana agensi berniat untuk meninjau PMTA untuk ENDS.”

Tidak segera, tetapi agensi telah memulai proses regulasi rasa, dan kata-kata dalam pemberitahuan lanjutan untuk aturan yang diusulkan tidak menggembirakan. Seluruh usaha ini didasarkan pada bagaimana rasa akan memengaruhi peningkatan penggunaan vaping di kalangan pemuda. Ingat, FDA memiliki wewenang untuk melarang atau membatasi ketersediaan rasa di semua produk yang dianggap. Sebenarnya, agensi awalnya merencanakan untuk melarang rasa, tetapi dicegah setelah ditinjau oleh Kantor Manajemen dan Anggaran Gedung Putih (OMB).

FDA mengatakan tidak. Bagian yang paling banyak dibicarakan dari pengumuman Gottlieb — bagi semua orang kecuali vapers, tentu saja — adalah sarannya bahwa FDA akan mengurangi nikotin dalam rokok untuk menghilangkan “potensi adiktif” mereka. “Dengan kesadaran akan kontinum risiko, dan kenyataan bahwa semua jalan mengarah kembali ke rokok sebagai penyebab utama dari masalah saat ini, kita perlu membayangkan dunia di mana rokok kehilangan potensi adiktif mereka melalui pengurangan kadar nikotin,” kata Komisioner Gottlieb. “Dan dunia di mana bentuk alternatif yang kurang berbahaya, secara efisien memberikan tingkat nikotin yang memuaskan, tersedia bagi orang dewasa yang membutuhkannya atau menginginkannya.” Itu tampaknya menunjukkan bahwa produk uap dengan “tingkat yang memuaskan” nikotin akan tetap ada. TAPI...siapa yang tahu apa yang akan diputuskan FDA jika dan ketika mereka mampu mengurangi nikotin dalam rokok? Setelah memenuhi fantasi banyak pemuja kontrol tembakau, siapa yang bisa berkata bahwa mereka tidak akan melanjutkan dan mencoba menciptakan dunia tanpa nikotin? Namun, proses menunjukkan bahwa “Rokok Nikotin Sangat Rendah” (VLNC’s) dapat efektif dalam mengurangi merokok, dan bahwa mereka tidak akan hanya menciptakan pasar gelap terbesar untuk produk apa pun, akan menjadi proses yang panjang dan membosankan bagi agensi. Jadi jika FDA pernah berusaha untuk mencoba mengurangi atau menghilangkan nikotin dalam vape, itu akan menjadi bertahun-tahun ke depan.

*FDA menganggap “produsen produk tembakau skala kecil” sebagai produsen dari produk tembakau yang diatur dengan 150 atau lebih sedikit karyawan, dan total pendapatan tahunan $5 juta atau kurang. Semua yang lain dianggap sebagai produsen skala besar

• Nama dan tempat bisnis
• Jumlah isi
• Persentase tembakau yang ditanam di dalam negeri dan luar negeri

• Pernyataan: “Penjualan hanya diizinkan di Amerika Serikat” pada label, kemasan, dan wadah pengiriman produk tembakau

Komisioner Gottlieb mengumumkan pada 28 Juli 2017 bahwa agen tersebut akan mengubah batas waktu satu tahun untuk produk yang tetap berada di pasar sementara PMTA yang diajukan sedang ditinjau. Produk akan diizinkan untuk dijual sampai FDA mencapai keputusan untuk menyetujui atau menolak aplikasi.