Regulasi Penilaian FDA Diumumkan dan Pemikiran Awal Kami

Regulasi Penilaian FDA Vaping 360

Kami sedang bekerja sangat keras untuk mencerna dokumen regulasi penilaian FDA yang besar 499 halaman yang baru dirilis pagi ini (05/05/2016).

Kami akan merilis artikel terpisah setelah kami melalui dokumen ini secara menyeluruh tentang bagaimana regulasi ini akan memengaruhi vapers rata-rata, vendor, dan produsen. Halaman ini akan diperbarui hari ini dan selama beberapa hari dan minggu ke depan untuk membantu mengarahkan Anda ke informasi yang berguna tentang regulasi penilaian. Untuk saat ini, silakan baca pemikiran awal kami lebih jauh di halaman.

Kutipan dari Alex Clark dari CASAA:

"Harap diingat bahwa ini bukan akhir dari prosesnya. CASAA akan terus fokus pada upaya kami untuk mengembangkan regulasi yang masuk akal tentang produk vapor yang akan memberikan manfaat maksimal bagi konsumen. Hal terpenting untuk diingat adalah bahwa konsumen akan terus memiliki akses ke berbagai produk vapor untuk jangka waktu sebelum regulasi mulai berlaku. Namun, untuk saat ini, vaping seperti yang kita ketahui akan terus berlanjut dan kami belum selesai dengan cara apa pun. Tetap tenang." 

Tautan ke Dokumen Regulasi Penilaian FDA Lengkap

Dokumen Regulasi Penilaian FDA 499 Halaman Lengkap

Konten Tindak Lanjut Penting

Pemikiran Awal Kami dan Temuan Kunci dari Regulasi Penilaian

Banyak pendukung vape telah memperingatkan tentang datangnya hari yang menakutkan ini, dan sekarang sudah tiba.

Administrasi Pangan dan Obat AS mengumumkan aturannya yang telah lama ditunggu-tunggu yang menilai produk vapor (bersama dengan cerutu, tembakau pipa, hookah, dan lainnya) sebagai tembakau untuk tujuan regulasi di bawah Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau. Aturan final mirip dengan versi yang diumumkan pada tahun 2014.

Temuan Kunci Kami

Aturan ini memiliki bagian yang akan mulai berlaku 90 hari setelah publikasi, dan lainnya yang akan dibagi selama dua tahun ke depan. Ketentuan yang mulai berlaku dalam 90 hari meliputi:

Produsen harus mengajukan izin untuk menjual produk yang tidak ada di pasar pada 15 Februari 2007 (tanggal 'nenek moyang'), dan membuktikan bahwa mereka memenuhi persyaratan ketat yang termasuk memberikan manfaat bagi kesehatan masyarakat secara keseluruhan. Kebanyakan orang di industri vapor berpikir bahwa itu adalah standar yang tidak dapat dicapai.

Menurut Dr. Michael Siegel, menulis hari ini diblognya, “Untuk membuktikan bahwa suatu produk bermanfaat untuk kesehatan publik, produsen harus mempertimbangkan tidak hanya risiko dan manfaat bagi perokok, tetapi juga risiko dan manfaat bagi bukan perokok (termasuk remaja) dan mantan perokok. Produsen harus membuktikan tidak hanya bahwa produk itu lebih aman daripada rokok, tetapi bahwa itu efektif untuk penghentian merokok dan manfaat penghentiannya tidak akan terkurangi oleh penggunaan produk oleh bukan perokok, termasuk remaja.”

Di bawah aturan baru yang diumumkan, produsen akan dapat terus menjual produk selama hingga dua tahun sebelum mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), dan satu tahun lagi saat aplikasi dipertimbangkan. FDA memperkirakan sekitar 5.000 jam kerja akan diperlukan untuk aplikasi, bersama dengan analisis laboratorium dan hukum yang mahal. Kebanyakan analis memperkirakan biaya per aplikasi lebih dari $1 juta. Setiap item yang dijual memerlukan aplikasi terpisah, termasuk setiap rasa dan kekuatan nikotin dari e-liquid. Tidak ada jaminan bahwa aplikasi akan disetujui.

Selain itu, semua produsen, pengecer, dan importir produk yang baru dinilai juga sekarang akan tunduk pada persyaratan lain yang tercantum dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau, termasuk:

Pertanyaan yang Belum Terjawab

Masih ada banyak pertanyaan tentang regulasi ini, dan banyak orang membacanya dengan seksama untuk memahami:

Apakah Ini Akhirnya? Bagaimana Vapers Dapat Melawan?

Dokumen penilaian hampir 500 halaman dan penuh dengan bahasa hukum yang kompleks. Ini akan memerlukan waktu untuk menganalisis semua rincian dengan benar. Dari peninjauan pertama terhadap aturan ini, mungkin adil untuk mengatakan bahwa FDA berencana untuk memusnahkan industri vapor independen. Menurut Dr. Siegel, “ramalan bahwa produk vaping dapat menghasilkan keajaiban kesehatan masyarakat - mengurangi konsumsi rokok tembakau sebesar 50% dalam dekade berikutnya - telah dipadamkan oleh FDA.”

Tetapi masih ada cara untuk mencegah pemusnahan vaping seperti yang kita ketahui. Ini mungkin bergantung pada tantangan hukum, di mana produsen dan pengecer akan mengajukan gugatan berdasarkan berbagai alasan untuk mencegah regulasi penilaian diterapkan. Itu mungkin memakan waktu bertahun-tahun, dan kemungkinan akan menunda banyak regulasi selama proses hukum. Namun, pertama-tama, masih ada dua kemungkinan legislasi untuk mengubah tanggal nenek moyang untuk produk vapor.

HR 2058, “undang-undang Cole” akan mengubah tanggal menjadi saat ini dan memungkinkan produk vapor modern untuk dijual tanpa memerlukan persetujuan FDA. RUU ini masih hidup dan membutuhkan co-sponsor di Dewan Perwakilan Rakyat. CASAA memiliki Panggilan untuk Bertindak yang memberikan vapers (dan teman serta keluarga mereka) untuk mengirim surat dukungan yang sudah ditulis sebelumnya untuk HR 2058 kepada anggota Kongres mereka. Proses ini memakan waktu kurang dari satu menit dan dapat memiliki dampak besar pada RUU tersebut. Ini adalah pekerjaan nomor satu bagi setiap vaper yang membaca ini.

Kedua, banyak dari bahasa HR 2058 telah dimasukkan ke dalam undang-undang alokasi DPR yang kini sedang diproses di Kongres. Penting bagi pengguna vape untuk tetap waspada terhadap upaya legislatif ini, dan tetap aktif dalam menghubungi perwakilan yang terpilih saat diperlukan.

Ini Buruk, tapi Jangan Panik

Ini mungkin terdengar konyol pada saat menakutkan ini, tetapi kita juga harus mengatakan, jangan panik. Seiring dengan analisis peraturan dan orang-orang di industri mengembangkan strategi untuk melawan, pengguna vape perlu membahas ini dengan teman-teman dan keluarga, bekerja untuk membuat orang lain sadar akan tantangan yang ada di depan, dan tetap berkomitmen pada hal yang telah membantu kita semua memperbaiki hidup kita.

Kutipan dan Komentar dari Lainnya