Rencana Baru FDA untuk Menghilangkan Sebagian Besar Nikotin dalam Rokok

FDA berencana untuk memberlakukan standar produk yang akan menghilangkan sebagian besar nikotin dari rokok, menjadikannya secara efektif tidak adiktif, dan melemahkan kekuatan pasar industri tembakau. Cerita tersebut pertama kali dilaporkan oleh Wall Street Journal pada hari Jumat yang lalu.

Berita tersebut tidak mengejutkan. The Journal melaporkan lebih dari setahun yang lalu bahwa pemerintahan Biden sedang mempertimbangkan untuk menghidupkan kembali "rencana komprehensif" mantan komisaris FDA Scott Gottlieb yang mencakup pengurangan nikotin yang diwajibkan dan larangan mentol untuk rokok. Pejabat FDA dan pemerintahan Biden sejauh ini tidak memberikan komentar tentang cerita WSJ minggu lalu.

Jika badan tersebut mengejar peraturan itu, itu akan memerlukan dukungan kuat dari Gedung Putih, dan mungkin dari beberapa pemerintahan, karena industri tembakau kemungkinan akan melawan aturan pengurangan nikotin hingga dolar terakhirnya. Itu bisa terikat dalam pertempuran hukum bertahun-tahun.

Berita ini muncul saat FDA bersiap untuk pertempuran besar lainnya dengan industri tembakau: rencana yang baru-baru ini diumumkan untuk melarang rokok mentol dan cerutu beraroma. Mengapa repot-repot dengan mentol jika mereka berniat untuk menghapus nikotin dari semua rokok? FDA belum menjawab pertanyaan itu. Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) akan memasuki perang multi-front ini yang dipimpin oleh Direktur CTP baru Brian King, seorang mantan pejabat CDC yang tidak memiliki pengalaman regulasi atau pelatihan hukum.

Apa itu rokok VLN (atau VLNC)?

Aturan seperti itu akan memaksa semua rokok komersial menjadi rokok nikotin sangat rendah (VLN), seperti yang dibuat oleh 22nd Century Group yang baru-baru ini diizinkan oleh FDA melalui aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA) dan jalur produk tembakau risiko yang dimodifikasi (MRTP). (22nd Century mulai menguji pemasaran rokok VLN-nya di Chicago dua bulan yang lalu.)

Rokok VLN (atau VLNC) hanya mengandung sebagian kecil (sekitar lima persen) dari nikotin yang terkandung dalam rokok komersial standar—dipercaya terlalu sedikit untuk menciptakan atau mempertahankan ketergantungan rokok. Pendukung standar VLN untuk rokok mengatakan bahwa, tanpa level nikotin normal, perokok akan dengan cepat kehilangan minat pada rokok dan baik berhenti merokok atau beralih ke sumber nikotin yang risiko lebih rendah.

Rokok VLN tidak lebih aman untuk dihisap dibandingkan rokok standar yang mengandung nikotin. Setiap manfaat kesehatan yang mereka berikan terjadi hanya jika orang berhenti merokok mereka. Jika seorang perokok terus menggunakan VLNC, mereka akan sama kemungkinannya untuk mengidap kanker, penyakit jantung atau paru-paru seperti perokok rokok biasa yang mengandung nikotin.

FDA menolak untuk memperbaiki kesalahpahaman publik tentang nikotin

Nikotin bukan penyebab risiko kesehatan merokok, tetapi sebagian besar orang Amerika secara keliru percaya bahwa nikotin menyebabkan kanker, dan merupakan bahan yang membuat penggunaan tembakau berbahaya. Bahkan dokter yang mengobati penyakit yang umum terjadi di kalangan perokok salah percaya bahwa nikotin berkontribusi secara substansial terhadap penyakit yang disebabkan oleh merokok. Itu adalah bahan kimia, gas dan partikel yang dihasilkan oleh pembakaran tembakau yang bertanggung jawab atas penyakit yang disebabkan oleh merokok.

FDA belum terlibat dalam kampanye terorganisir untuk mendidik publik tentang nikotin dan risiko relatif rendah (dibandingkan merokok) dari produk nikotin non-combustible, meskipun bertahun-tahun merujuk secara sembarangan pada "kontinuum risiko." Memang, sejak pembentukan CTP pada tahun 2009, publik telah menjadi kurang berpengetahuan tentang nikotin dan merokok.

Otorisasi FDA terhadap rokok VLN 22nd Century sebagai produk "risiko dimodifikasi" pastinya telah menambah kebingungan, menunjukkan bahwa rokok tanpa nikotin lebih sedikit membahayakan dibandingkan rokok biasa. Mandat bahwa semua produsen rokok menghilangkan sebagian besar nikotin dari produk mereka pasti akan memperdalam kesalahpahaman.

Pengendalian tembakau mengatakan rokok VLN adalah "peluru perak"

Ide VLNC adalah ide lama. Peneliti dan aktivis tembakau telah girang atas prospek menghilangkan sebagian besar nikotin dari rokok setidaknya sejak awal tahun 1990-an. Ketika Kongres melalui Undang-Undang Pengendalian Tembakau pada tahun 2009, CTP yang baru dibentuk dilarang melarang rokok sepenuhnya atau menghapus nikotin di dalamnya, tetapi pembuat undang-undang memberikan kekuatan kepada badan tersebut untuk mengurangi kandungan nikotin.

Aktivis pengendalian tembakau sangat percaya bahwa mandat VLN akan berhasil—bahkan menggambarkannya sebagai "peluru perak." Mereka mengabaikan bukti bahwa subjek uji VLNC menipu dengan rokok biasa, dan mencemooh kemungkinan bahwa mandat nikotin rendah akan menciptakan pasar gelap terbesar sejak larangan alkohol pada tahun 1920-an.

Pada tahun 2017, Komisaris FDA saat itu Scott Gottlieb mengusulkan sebuah “rencana komprehensif” yang akan membentuk kembali seluruh pasar nikotin untuk mencegah orang muda menjadi kecanduan rokok, dan membantu perokok yang sudah ada untuk berhenti atau beralih ke produk nikotin berisiko lebih rendah seperti vape. Rencana tersebut termasuk mandat rokok VLN, larangan rokok mentol (dan mungkin vape berperisa), sebuah penundaan tenggat waktu PMTA untuk produk vaping yang baru ditetapkan, dan langkah-langkah lainnya.

Itu adalah rencana yang berani, dan pembatasan rokok disoraki oleh kelompok kontrol tembakau dan kesehatan masyarakat. Gottlieb telah mencapai sejauh menerbitkan Pemberitahuan Lanjutan tentang Rancangan Peraturan (ANPRM) mengenai aturan nikotin yang sangat rendah sebelum ia menjadi tutup dengan “epidemik” vaping remaja, dan mandat nikotin akhirnya dilupakan. Ketika Gottlieb meninggalkan FDA pada April 2019, atasannya di pemerintahan Trump dengan tenang membatalkan rencananya untuk mengurangi nikotin dalam rokok.

Sekarang dengan anti-tembakau fanatik Robert Califf di kursi FDA—dan pembakar anti-vaping pilihannya Brian King siap mengambil alih di CTP—aturan VLNC kembali, dan kali ini ada Gedung Putih yang lebih simpatik di belakangnya. Tetapi Califf harus menekan keras untuk menyelesaikan mandat nikotin rendah dengan cepat, karena jendela dukungan politik bisa tertutup jika Presiden Biden tidak memenangkan pemilihan kembali pada tahun 2024.

Bagaimana mandat nikotin rendah akan mempengaruhi vaper?

Memaksa perusahaan tembakau untuk menghilangkan sebagian besar nikotin dari rokok dapat, secara teori, secara instan menggandakan atau bahkan melipatgandakan pasar untuk produk vaping. Namun, pada saat yang sama FDA merencanakan penghapusan hampir total nikotin dari rokok, mereka juga (melalui proses tinjauan PMTA) menghapus produk vaping yang paling menarik, dan menyerahkan pasar kepada beberapa produk yang tidak populer yang sebagian besar dibuat oleh industri tembakau.

Selain dari NJOY Ace dan Daily, semua perangkat vaping yang telah disetujui sejauh ini oleh agen tersebut berasal dari industri tembakau: Logic Power dan Pro (dimiliki oleh Japan Tobacco), dan Vuse Solo, Ciro dan Vibe (dimiliki oleh Reynolds/British American Tobacco).

FDA belum mengesahkan satu pun e-liquid botol atau perangkat sistem terbuka (yang dapat diisi ulang). Sebaliknya, agen tersebut menciptakan standar produk setelah fakta yang memungkinkannya untuk mengeluarkan Pesanan Penolakan Pemasaran (MDOs) template untuk hampir semua produk berperisa (kecuali produk mentol, yang semuanya “masih dalam tinjauan”). Agen tersebut secara sengaja mengesampingkan perusahaan kecil dan independen yang menciptakan industri vaping Amerika.

Ketika Scott Gottlieb menguraikan usulannya untuk rencana komprehensif untuk membentuk kembali pasar produk nikotin, ia mengakui bahwa penting untuk memiliki berbagai produk non-kombustibel tersedia bagi perokok untuk beralih. Ia secara spesifik meminta aturan FDA yang akan memudahkan untuk “menggerakkan perokok yang kecanduan menuju continuum risiko ini ke produk yang kurang berbahaya.”

Tanpa pilihan yang menarik, pasar gelap rokok yang tak terhindarkan bisa menjadi tidak mungkin untuk dikendalikan—terutama saat mengurangi nikotin dan melarang mentol pada saat yang sama. Itu adalah kekhawatiran bagi Gottlieb pada tahun 2017, tetapi tidak banyak dipertimbangkan (setidaknya secara publik) untuk rezim regulasi saat ini.

Kepemimpinan FDA saat ini tidak menunjukkan kekhawatiran tentang konsekuensi menciptakan pasar rokok (atau vape) ilegal yang besar. Para pemimpin kontrol tembakau di dalam dan di luar FDA dengan ceroboh telah mengabaikan kekhawatiran yang masuk akal mengenai penegakan di komunitas minoritas dan berpenghasilan rendah dan penderitaan serta penjara yang kemungkinan akan terjadi. Mereka tampak puas untuk menolak tanggung jawab atas konsekuensi yang mungkin tidak diinginkan dari larangan yang direncanakan dan terus maju menuju yang tidak diketahui.

Dengan semua bukti, FDA yang dipimpin Califf bertekad untuk mengurangi pilihan produk nikotin non-kombustibel menjadi sejumlah kecil perangkat dan rasa yang tidak populer, dan memberitahu perokok untuk menyukainya atau menerima konsekuensinya. Tetapi banyak yang pasti akan memilih Pilihan C dan membeli rokok dan vape pasar gelap sebagai gantinya. Lalu apa?