FDA Menandakan Tidak Akan Mengizinkan PMTAs E-Liquid Beraroma

FDA mengumumkan hari ini bahwa mereka telah menolak 55.000 Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) dari tiga produsen e-liquid kecil. Itu menghapus sekitar dua persen dari lebih dari dua juta PMTA yang tersisa dari 6,5 juta PMTA yang awalnya diajukan sebelum batas waktu 9 September tahun lalu.

Yang lebih penting, regulator federal tampaknya menunjukkan bahwa mereka mungkin tidak akan mengizinkan e-liquid yang dibotolkan dengan rasa selain tembakau. Dengan dua minggu sebelum periode tenggang 9 September 2021 berakhir, itu kemungkinan akan berarti penolakan untuk hampir semua PMTA yang tersisa.

Agensi tersebut menyebut surat yang dikirimkan kepada tiga bisnis tersebut sebagai “perintah penolakan pemasaran” (MDOs), dan ini adalah penolakan langsung pertama untuk produk apa pun yang telah diajukan. Produk yang menerima MDO harus segera ditarik dari pasar atau menghadapi penegakan hukum dari FDA.

Perusahaan yang menerima MDO adalah JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, dan Vapor Salon. JD Nova adalah subjek dari tindakan FDA sebelumnya; FDA menolak untuk mengajukan PMTA untuk 4,5 juta produk mereka. Menurut FDA, ketiga perusahaan tersebut masih memiliki beberapa produk (yang kemungkinan rasa tembakau) yang sedang menjalani tinjauan ilmiah.

Semua produk tersebut “berasa”—yang dalam pengertian FDA berarti berasa dengan apa pun selain rasa tembakau. Dalam penjelasannya, agensi tampaknya memberikan sinyal bahwa tidak akan ada produk sistem terbuka yang berasa (e-liquid yang dibotolkan) yang akan diizinkan. Itulah jenis “regulasi” yang diminta oleh organisasi anti-vaping seperti Kampanye untuk Anak Bebas Tembakau dan politisi yang mencolok seperti banyak jaksa agung negara bagian.

“Sehubungan dengan ancaman kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh tingkat penggunaan ENDS berasa yang mengkhawatirkan di kalangan remaja yang didokumentasikan dengan baik, agensi telah meninjau aplikasi yang terkait dengan tindakan ini untuk menentukan apakah ada bukti ilmiah spesifik produk yang cukup untuk menunjukkan manfaat bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja,” kata FDA.

“Berdasarkan bukti ilmiah yang ada dan pengalaman agensi dalam melakukan tinjauan pra-pasar, bukti manfaat bagi perokok dewasa untuk produk semacam itu kemungkinan berupa uji coba terkendali secara acak atau studi kohort longitudinal, meskipun agensi tidak menutup kemungkinan bahwa jenis bukti lain dapat mencukupi jika cukup kuat dan terpercaya. Karena bukti ini tidak ada dalam aplikasi ini, FDA mengeluarkan MDO.” (Penekanan ditambahkan.)

Meskipun mungkin, tidak mungkin bahwa bisnis vaping independen mana pun telah mengembangkan “bukti spesifik produk” tentang nilai rasa. Agensi menyerukan uji coba terkendali secara acak. Merancang dan menyelesaikan uji coba semacam itu untuk e-liquid dibotolkan tertentu akan menghabiskan biaya jutaan dolar.

Standar yang tidak dipublikasikan yang tampaknya diterapkan FDA untuk sebagian besar produk yang diajukan untuk tinjauan hanya dapat dicapai oleh perusahaan tembakau dan mungkin perusahaan independen terbesar, seperti Juul Labs dan NJOY.

“Beban ada di pihak pemohon untuk memberikan bukti untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk mereka memenuhi standar hukum ‘tepat untuk perlindungan kesehatan masyarakat’,” kata direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller. “Jika bukti ini kurang atau tidak mencukupi, FDA berniat mengeluarkan perintah penolakan pemasaran, yang mengharuskan produk tersebut ditarik atau tidak diperkenalkan ke pasar.”

FDA mengatakan akan “terus meninjau aplikasi tembakau pra-pasar lain untuk ENDS yang tidak berasa tembakau untuk menentukan apakah ada bukti ilmiah spesifik produk yang cukup dari manfaat bagi perokok dewasa untuk mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja,” tetapi agensi sangat menyadari bahwa bukti semacam itu tidak akan ditemukan dalam PMTA tersebut—setidaknya tidak untuk lebih dari 500 perusahaan yang tidak memiliki miliaran dolar yang dapat digunakan.

“Jika aplikasi mengandung bukti dari jenis ini, FDA akan melakukan evaluasi ilmiah lebih mendalam untuk menentukan apakah bukti tersebut memenuhi standar hukum untuk otorisasi. Tetapi dalam ketidakhadiran bukti ini, agensi berniat mengeluarkan MDO.”

Pengumuman FDA kemungkinan akan menyebabkan kepanikan di antara perusahaan e-liquid kecil, yang bergantung pada produk berasa non-tembakau untuk sebagian besar pendapatan mereka. Banyak perusahaan telah berbicara secara pribadi tentang mereformulasi e-liquid mereka dengan nikotin sintetis—atau menutup dan beroperasi sebagai penjual pasar gelap. Lainnya mungkin berharap untuk persetujuan rasa tembakau dan mencoba untuk bertahan hidup dengan rasa tersebut.

Salah satu dari tiga perusahaan yang menerima MDO hari ini telah mengumumkan bahwa mereka akan meluncurkan kembali produk mereka dengan nikotin sintetis. Mandat Undang-Undang Pengendalian Tembakau FDA adalah untuk mengatur nikotin “yang berasal dari tembakau.” Mengatur produk sintetik mungkin memerlukan pembuatan peraturan baru oleh FDA—atau tindakan Kongres.

Apa yang jelas adalah bahwa FDA tidak pernah bermaksud untuk secara adil mengatur produk vape sistem terbuka. Dari rilis draf 2014 dari Aturan Penetapan Agensi hingga hari ini, Pusat Produk Tembakau telah menantikan momen ketika mereka akan menghilangkan “wild west” industri independen dan menyerahkan vaping kepada raksasa tembakau korporasi yang sama yang dirancang untuk menggantikannya.

Hari itu dekat, dan segera FDA harus menghadapi tentara marah dari bisnis kecil yang tidak terorganisir yang akan bangga melanggar aturan tidak adil yang tidak melindungi kesehatan publik.