FDA Memberikan Otorisasi Pertama untuk Pouch Nikotin kepada ZYN

FDA telah mengizinkan penjualan semua 20 varietas ZYN nicotine pouches, memberikan izin pemasaran kepada produsen Swedish Match, yang merupakan divisi dari Philip Morris International (PMI). Swedish Match telah mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) untuk produk tersebut lebih dari empat tahun yang lalu.

Perintah pemasaran yang diberikan (MGO) dari Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) berlaku untuk rasa ZYN berikut, semuanya tersedia dalam kekuatan nikotin 3 mg dan 6 mg:

MGO hanya berlaku untuk produk yang disebutkan dalam pengumuman FDA hari ini, yang semuanya adalah produk ZYN yang saat ini dijual di Amerika Serikat. Jika Swedish Match ingin memasarkan rasa tambahan, atau kekuatan nikotin yang berbeda, perusahaan harus mengajukan PMTA baru dan menunggu otorisasi baru sebelum menjual produk tersebut. (Mungkin ada PMTA yang tertunda untuk produk yang tidak tersedia di pasaran saat ini.)

ZYN menjadi merek pertama dari kantong nikotin yang menerima izin pemasaran dari FDA—dan produk nikotin pertama dari jenis apapun yang menerima lampu hijau dari FDA dalam rasa lain selain mint atau menthol. Tidak ada produk vaping dalam rasa selain tembakau atau menthol yang mendapatkan otorisasi.

Penggunaan kantong nikotin oleh remaja telah rendah—di bawah dua persen penggunaan 30 hari terakhir tahun lalu, menurut Survei Tembakau Remaja Nasional—tetapi otorisasi ZYN datang dengan peringatan FDA kepada PMI: mencegah adopsi remaja atau sebaliknya. FDA dapat mencabut otorisasi jika memutuskan bahwa peningkatan penggunaan remaja sudah tidak terkendali.

“Penting bagi produsen untuk memasarkan produk ini secara bertanggung jawab untuk mencegah penggunaan oleh kaum muda,” kata Direktur CTP Brian King. “Meskipun data saat ini menunjukkan bahwa penggunaan oleh kaum muda tetap rendah, FDA sedang memantau pasar dengan cermat dan berkomitmen untuk mengambil tindakan, jika perlu, untuk melindungi kesehatan publik dengan sebaik-baiknya.”

Otorisasi mengonfirmasi bahwa FDA menganggap ZYN "cocok untuk perlindungan kesehatan masyarakat"—standar untuk persetujuan produk baru yang ditetapkan Kongres dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009. Kantong nikotin dan vape tidak disebutkan dalam undang-undang itu, tetapi FDA diberikan kemampuan untuk mengambil kewenangan regulasi atas produk nikotin baru, yang dilakukan agen tersebut dengan Aturan Penetapan tahun 2016.

ZYN tiba di pasar uji AS pada tahun 2016. Sejak 2020, produk ini telah menjadi merek dengan pertumbuhan tercepat di pasar nikotin, dan kantong nikotin kategori dengan pertumbuhan tercepat. Pada tahun 2023, ZYN memegang 70 persen dari pasar kantong nikotin AS senilai $8,6 miliar.

Tahun lalu, Swedish Match mengumumkan pembangunan fasilitas produksi kedua di AS di Colorado untuk memenuhi permintaan ritel.

Bersama dengan popularitasnya telah datang oposisi. Grup aktivis kontrol tembakau seperti Truth Initiative dan Campaign for Tobacco-Free Kids telahmengikutsertakan nicotine pouches dengan vaping dalam propaganda produk anti-nicotine mereka. Senator Chuck Schumer (D-NY), seorang penentang lama merokok dan vaping, mengadakan konferensi pers tahun lalu untuk mengecam ZYN, yang ia sebut "sebuah pouch yang dipenuhi masalah."

Beberapa negara bagian AS telah  melarang produk nikotin beraroma, termasuk ZYN. Kelompok pengendalian tembakau, yang bekerja terus-menerus untuk memajukan larangan semacam itu di badan legislatif negara bagian dan dewan kota, pasti akan merasa khawatir dengan otorisasi ZYN, dan menggandakan usaha mereka.