La Deeming Rule : un bref historique de la réglementation de la FDA sur le vapotage

Probablement aucun événement unique n'a autant bouleversé le monde de la vape que l'annonce de la Deeming Rule de la FDA le 5 mai 2016. La Deeming Rule est le règlement qui donne à la FDA l'autorité sur les produits de vapeur.

The première version était un long document—499 pages à double interligne—et au fur et à mesure que les lecteurs le parcouraient, ce qui avait été évoqué devint réalité : la FDA imposerait un arrêt brutal à l'industrie indépendante de la vape deux ans après l'entrée en vigueur de la règle le 8 août 2016. L'agence exigerait la soumission de demandes complexes et coûteuses pour prouver que les produits existants étaient « appropriés pour la protection de la santé publique ». Et rien ne garantissait que ces demandes seraient approuvées.

Les seuls produits qui seraient épargnés par le processus d'“premarket approval” étaient ceux qui étaient sur le marché sans changement depuis le 15 février 2007, la date dite predicate mentionnée dans le Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009. Aucun produit de vape predicate n'existait ; ils sont tous arrivés aux États-Unis après cette date. L'agence n'a pas proposé de normes de produit spécifiques pour les fabricants. Il n'y avait ni liste d'ingrédients nocifs qui seraient interdits, ni limites de nicotine, et aucune règle qui rendrait les produits plus sûrs pour les consommateurs.

La FDA a admis que les réglementations forceraient plus de 99 % des fabricants de vape à « quitter le marché », et que le coût d'une Demande préalable pour les produits du tabac (PMTA) serait tel que seules quelques entreprises (presque exclusivement des grandes compagnies du tabac) pourraient se le permettre.

Dans cet article, nous examinerons les origines des réglementations de la FDA sur la vape, en particulier les forces qui ont façonné la Deeming Rule et sa mise en œuvre.

Le Tobacco Control Act : la FDA acquiert l'autorité réglementaire

Le mandat de la Food and Drug Administration pour réglementer les produits de vapeur prend son origine dans le Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (généralement appelé le Tobacco Control Act, ou TCA). La législation — qui a été créée avec la coopération de la société de tabac Philip Morris et du président de Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers — a été adoptée par le Congrès avec un soutien bipartisan et a été signée en loi le 22 juin 2009 par le président Barack Obama.

La loi a donné à la FDA l'autorité réglementaire sur les produits du tabac comme les cigarettes et le tabac sans fumée. Elle a également créé un nouveau bureau de la FDA, le Center for Tobacco Products (CTP), qui serait entièrement financé par des frais d'utilisation payés par les compagnies du tabac. (Le CTP a collecté plus de 700 millions de dollars par an en frais d'utilisation en 2019 et 2020.)

Le Tobacco Control Act a « grandfathered » les cigarettes et autres produits du tabac déjà disponibles à la vente, mais a créé des obstacles difficiles pour tout nouveau produit qui tenterait d'entrer sur le marché. La loi protégeait effectivement les marques de cigarettes existantes d'une concurrence future — pas seulement d'autres cigarettes, mais aussi de produits nicotiniques à risque réduit qui pourraient menacer les compagnies du tabac à l'avenir.

Un sénateur sceptique l'a qualifiée de \"Marlboro Protection Act.\"

En plus des produits existants, la loi a donné à la FDA le pouvoir de « deem » tout nouveau produit contenant « nicotine fabriquée ou dérivée du tabac » pour être considéré comme un produit du tabac. Cela signifiait que la FDA pouvait s'octroyer le pouvoir de réglementer tout produit qu'elle estimait satisfaire aux normes énoncées dans la TCA sans surveillance supplémentaire du Congrès.

Sottera vs. FDA : NJOY sauve l'industrie de la vape

Bien que le Center for Tobacco Products de la FDA ait reçu son mandat pour réglementer les produits du tabac en 2009, il fallut encore sept ans avant que l'agence ne s'octroie l'autorité sur les cigarettes électroniques. Cependant, la FDA avait commencé à s'attaquer aux nouveaux produits bien avant que le Tobacco Control Act ne devienne loi.

C'est le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA qui a frappé en premier l'industrie minuscule qui commençait à peine à construire un marché de la vape aux États-Unis au début de 2009. Selon la chronologie historique de CASAA, l'agence a demandé aux douanes de refuser les expéditions de cigarettes électroniques en provenance de Chine, au motif qu'elles étaient des dispositifs d'administration de médicaments non approuvés.

En avril 2009, le fabricant de cigarettes électroniques Smoking Everywhere a intenté un procès contre la FDA, et peu après Sottera (plus tard connue sous le nom de NJOY) a rejoint l'action. Les entreprises ont soutenu que la FDA n'avait aucune juridiction sur les produits parce qu'ils étaient des produits du tabac, et non des dispositifs d'administration de médicaments.

Même après l'adoption du Tobacco Control Act en juin 2009 et alors que l'agence aurait pu réglementer les e-cigarettes comme des produits du tabac, la FDA est restée sur sa stratégie juridique initiale. Cela s'est avéré être une erreur, car en janvier 2010 le juge du district américain Richard Leon a rendu une opinion en faveur des fabricants de vape, et une injonction empêchant la FDA de saisir leurs produits importés.

Onze mois plus tard, la cour d'appel fédérale a confirmé la décision du juge Leon, statuant que, sauf si des allégations thérapeutiques étaient faites, la FDA ne pouvait réglementer les cigarettes électroniques qu'en tant que produits du tabac. La FDA n'a pas fait appel davantage, et en avril 2011 a annoncé qu'elle réglementerait les e-cigs comme des produits du tabac.

Il fallut encore trois ans avant que la FDA n'explique comment elle avait l'intention de mettre en œuvre les réglementations sur la vape. Pendant ce temps, l'industrie de la vape a connu une croissance explosive et une innovation rapide, alors que des millions de fumeurs découvraient que ces dispositifs pouvaient être une alternative viable aux cigarettes.

2014 : premier aperçu des réglementations de qualification de la FDA

Entre 2011 et 2014, la FDA a été fortement poussée à publier des règlements de qualification. La pression est venue de membres démocrates du Congrès, et de groupes d'intérêts privés comme la Société américaine du cancer, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, et les associations du cœur et des poumons.

Les arômes d'e-liquide étaient la cible principale des militants anti-vapotage. Interdire "arômes caractéristiques" dans les cigarettes avait été l'un des premiers actes réglementaires du nouveau Centre pour les produits du tabac, et les partisans de la lutte antitabac pensaient que les arômes de fruits et de bonbons devraient également être interdits dans les produits de vapotage sans combustion.

Également se prononçant en faveur de la réglementation figurait le fabricant de Marlboro, Altria (anciennement connu sous le nom de Philip Morris, la société dont les avocats avaient aidé à rédiger le Tobacco Control Act). Altria a dit à la FDA que les fabricants de produits de vapotage devraient être soumis aux mêmes règles et restrictions que les producteurs de cigarettes.

Le 24 avril 2014, la FDA a publié ses règlements proposés. La règle proposée éliminerait, si elle était finalisée, presque toute l'industrie du vapotage (à l'exception de certains produits fabriqués par les grandes sociétés du tabac) en obligeant les fabricants à soumettre des Premarket Tobacco Applications (PMTAs) pour tous les produits existants dans les deux ans suivant la publication de la règle finale.

Les règlements exigeaient une PMTA pour chaque “composant ou pièce,” des études approfondies et des tests toxicologiques pouvant coûter des millions pour chaque produit soumis, et n'offraient aucune norme spécifique pour les produits. La FDA a déclaré que chaque produit devrait démontrer qu'il bénéficiait à la santé publique — la santé de l'ensemble de la population américaine, pas seulement des vapoteurs et fumeurs individuels — ce qui exigerait aussi des études sur l'adoption par les non-fumeurs et les ex-fumeurs. La FDA n'a exprimé aucune inquiétude quant à la création d'un marché noir.

La FDA a accordé au public 75 jours (qui furent ensuite prolongés) pour formuler des commentaires, puis s'est attelée à créer une règle finale. La période de commentaires est souvent une formalité, l'agence se retrouvant exactement là où elle avait toujours prévu d'être. Un commentaire reçu par l'agence proposait des conseils sur la façon dont la FDA pourrait entraver l'industrie en développement.

Le commentaire de RAI Services (RJ Reynolds, fabricant des cigarettes Camel et des e-cigarettes Vuse) était essentiellement une feuille de route pour l'élimination de l'encombrante industrie indépendante du vapotage. Le fabricant de cigarettes a suggéré que la FDA interdise purement et simplement les produits de vapotage « à système ouvert » (les composants séparés qui s'assemblent en différentes combinaisons, comme les e-liquides en bouteille, les mods, les atomiseurs et les résistances).

« Contrairement aux produits à système fermé, » a déclaré Reynolds, « les produits à système ouvert sont hautement personnalisables. Par conséquent, il est impossible d'évaluer de manière adéquate le fonctionnement d'un tel produit ou d'établir si la consistance de la composition et de la qualité du produit peut être maintenue. »

Le fabricant de cigarettes a ensuite expliqué comment les boutiques de vape pourraient être définies comme des fabricants, puisque beaucoup préparaient des e-liquides sur place et assemblaient des composants matériels en produits finis. RJ Reynolds, dont les cigarettes avaient été protégées par le Tobacco Control Act pour rester sur le marché, a patiemment indiqué à l'agence de régulation comment se débarrasser de son nouveau concurrent par des réglementations lourdes et coûteuses. Et c'est ce qu'a fait la FDA.

8 août 2016 : la règle de qualification entre en vigueur

Le 5 mai 2016, la FDA a annoncé la Deeming Rule finalisée. Ce fut un choc pour les vapoteurs et les petites entreprises de vape, qui ont réalisé que la FDA n'avait pas écouté leurs supplications sincères de préserver ces produits, mais avait plutôt construit systématiquement un piège hermétique pour étrangler la technologie perturbatrice et la remettre aux gigantesques entreprises du tabac qu'elle était censée remplacer.

L'agence avait construit un labyrinthe d'obstacles réglementaires pour les petits entrepreneurs. Et la FDA a assuré qu'elle n'aurait pas à traiter une montagne de PMTA pour le matériel en exigeant que toutes les demandes concernant composants et pièces montrent comment chaque dispositif pourrait fonctionner avec n'importe quel autre composant avec lequel il pourrait être combiné. Par exemple, si votre entreprise veut vendre un atomiseur avec une connexion 510, vous devrez tester le dispositif avec chaque autre produit auquel il pourrait être relié, et avec chaque e‑liquide qu'il pourrait éventuellement vaporiser. Chaque combinaison distincte parmi des milliers d'appareils devrait être prouvée "appropriée pour la protection de la santé publique."

Les « Guidance for Industry » de la FDA faisaient 58 pages. Ce document était destiné à servir de manuel d'instructions pour préparer les PMTA, mais il ne suggérait aucune norme technique unique requise, ni n'expliquait ce qui rendrait un produit acceptable ou inacceptable aux yeux des régulateurs. Les propriétaires d'entreprises étaient laissés à deviner ce qu'ils devaient faire pour obtenir l'autorisation de commercialisation de l'agence.

Les fabricants ont eu deux ans pour continuer à vendre des produits. À la fin de cette période, le 8 août 2018, les produits sans PMTA déposée devraient être retirés du marché ou risquer des sanctions de la FDA.

Note aux lecteurs : les dates de conformité pour les différentes exigences de la Deeming Rule ont changé à de nombreuses reprises depuis sa publication en 2016. Certaines dates ont été modifiées par la FDA pour diverses raisons, et d'autres ont été imposées par des décisions de justice. Nous avons initialement essayé d'énumérer chaque date originale et chaque changement dans une chronologie, mais cela est devenu ingérable. Vous pouvez voir les dates originales et quelques générations des changements dans des versions archivées de cet article.

En fait, la FDA a suggéré que les dispositifs à système fermé seraient plus susceptibles d'obtenir l'approbation. L'agence craignait tellement le marché confus et probablement impossible à réguler des tanks, mods et e-liquides en bouteille qu'elle s'y est involontairement engagée et se retrouve maintenant confrontée à une situation où au moins la moitié du marché est constituée de petits pods peu coûteux.

Il n'y avait pas d'interdiction immédiate des arômes, mais l'agence n'a pas exclu la possibilité qu'elle puisse survenir à tout moment. La Deeming Rule, comme l'expliquait Mitch Zeller, directeur du CTP, était « une réglementation fondamentale ». Ce n'était que le début. Des restrictions sur les arômes pourraient être ajoutées à l'avenir. (Comme il s'est avéré, la FDA avait prévu d'interdire les arômes, mais a été empêchée par la Maison-Blanche d'Obama.)

Parmi les produits nouvellement considérés—qui comprenaient non seulement les produits de vaporisation, mais aussi les cigares, le narguilé, les pipes et le tabac à pipe—seuls les fabricants de tabac à pipe et de cigares seraient tenus de payer des « frais d'utilisateur » aux entreprises de tabac à la FDA. Mais l'agence considérait toujours les fabricants de produits de vapotage sans tabac ni combustion comme des « fabricants de tabac ».

Les règlements de qualification devaient entrer en vigueur le 8 août 2016, et ces dispositions ont été appliquées immédiatement :

Contestations juridiques et législatives à la Deeming Rule

Même avant l'annonce des réglementations de la FDA sur le vapotage, un projet de loi à la Chambre des représentants des États-Unis, présenté par le républicain de l'Oklahoma Tom Cole, aurait permis de maintenir sur le marché les produits de vapotage existants sans approbation préalable. Le HR 2058 aurait préservé les dispositifs de vapotage et les e-liquides qui étaient sur le marché lorsque la Deeming Rule est entrée en vigueur. Le projet de loi n'a mené nulle part, mais Cole a persisté, promouvant des variantes de son projet pendant les deux années suivantes.

Immédiatement après l'annonce de la Deeming Rule en mai, le républicain le sénateur Ron Johnson du Wisconsin a envoyé une lettre au commissaire de la FDA Robert Califf, exigeant des réponses sur les réglementations. Il a envoyé des relances aussi, bien qu'il n'ait jamais reçu de réponse substantielle. Après sa réélection en novembre 2016, l'intérêt de Johnson a semblé diminuer. Il n'a jamais parrainé de législation au Sénat pour aider l'industrie du vapotage.

En 2017, le représentant Cole a cosponsorisé un projet de loi avec le démocrate de Géorgie Sanford Bishop, un modéré ayant un grand fabricant d'e-liquide dans sa circonscription. Le « projet de loi Cole-Bishop » était soutenu par l'industrie du vapotage et les défenseurs des consommateurs comme une première étape vitale pour réparer les dommages causés par la Deeming Rule. Cependant, malgré des majorités républicaines dans les deux chambres du Congrès et un président républicain, le projet de loi n'a jamais été mis aux voix.

Le représentant républicain de Californie Duncan Hunter—comme le sénateur Johnson, un soutien précoce de Trump—a présenté un projet de loi en 2017 qui aurait imposé une réglementation raisonnable de la FDA sur l'industrie de la vaporisation. Cependant, ses partisans (principalement l'organisation de normes d'e-liquides AEMSA) ont décidé d'annoncer qu'ils ne soutiendraient pas Cole-Bishop, et se sont plutôt engagés pleinement en faveur du projet de Hunter. Cela a causé des frictions avec des défenseurs de longue date, qui estimaient que la désunion de l'industrie embrouillait les législateurs. En tout cas, Hunter ne semblait pas intéressé à promouvoir sa propre législation ni à recruter des cosignataires, et le projet de loi est mort discrètement.

Immédiatement après l'annonce de qualification de mai, plusieurs poursuites ont été déposées contre la FDA. Les deux actions les plus connues ont été engagées par le fabricant d'e-liquide Halo, Nicopure Labs et la Right to be Smoke-Free Coalition, un groupe d'organisations de l'industrie du vapotage aux niveaux des États et national. Les poursuites Nicopure et R2BSF ont été combinées par le tribunal, et en juillet 2017 la juge de district américaine Amy Jackson Berman a statué contre les plaignants de l'industrie du vapotage. La décision contre Nicopure a été confirmée en appel.

Trois poursuites ont été déposées devant des tribunaux fédéraux à travers le pays en janvier 2018 par la Pacific Legal Foundation, conservatrice/libertarienne, au nom de plusieurs petites entreprises de vapotage. Ces actions ont également été combinées en une seule poursuite, et perdues tant en première instance qu'en cour d'appel fédérale. Les plaignants ont demandé à la Cour suprême une audience, mais ont été refusés en mai 2021.

Un autre recours, déposé par la société Big Time Vapes basée au Mississippi, contestant la FDA sur des motifs plutôt inédits (la doctrine de la non-délégation) a également échoué devant les juridictions inférieures et a saisi la Cour suprême pour être entendu. Il a lui aussi échoué au début de 2021.

Scott Gottlieb prend la tête de la FDA

Après l'élection surprise de Donald Trump en novembre 2016, l'industrie de la vape a entrevu une lueur d'espoir pour l'avenir. Et lorsque Trump a nommé l'ancien responsable de la FDA sous Bush et capital-risqueur Scott Gottlieb, M.D., à la tête de la FDA, beaucoup ont pensé que l'avenir semblait à nouveau prometteur.

Gottlieb est entré en fonction à peine un an après l'annonce de la Deeming Rule. Il avait travaillé à l'American Enterprise Institute, un think tank conservateur généralement favorable à la vape, et avait aussi siégé au conseil d'administration d'une entreprise de vape (Kure, un franchiseur de boutiques de vape), ce qui lui avait valu des questions sceptiques lors de son audition de confirmation au Sénat.

Dans des remarques aux employés de la FDA lors de son premier jour, il a prononcé des paroles que les vapoteurs n'auraient jamais cru entendre du dirigeant de la FDA. “We need to redouble efforts to help more smokers become tobacco-free,” said the new commissioner. “And, we need to have the science base to explore the potential to move current smokers—unable or unwilling to quit—to less harmful products, if they can’t quit altogether. At all times, we must protect kids from the dangers of tobacco use.”

Puis, dans un discours du 28 juillet 2017, Gottlieb a annoncé une initiative majeure visant à remodeler complètement le paysage américain des produits à base de nicotine. Gottlieb a déclaré que la FDA commencerait à élaborer des règles pour réduire la nicotine dans les cigarettes en dessous de niveaux addictifs. Et parce que des millions de fumeurs auraient besoin de produits nicotiniques plus sûrs pour remplacer leurs cigarettes, Gottlieb a déclaré que les cigarettes électroniques faisaient partie importante de son “comprehensive plan.”

Gottlieb a indiqué que la FDA reporterait la date limite de soumission PMTA de 2018 de quatre ans, jusqu'au 8 août 2022. Cela permettrait à la FDA de créer des normes d'examen prémarché applicables. Il a aussi déclaré que pendant l'examen des demandes, les produits pourraient rester sur le marché indéfiniment (auparavant ils n'étaient autorisés à rester que pendant un an, même si la FDA n'avait pas déterminé leur admissibilité).

Le commissaire a également annoncé que l'agence lancerait le processus d'élaboration de règles pour traiter les “kid-appealing flavors” dans les produits du tabac, y compris dans les e-liquides. Et il a promis des règles fondamentales qui rendraient le processus d'examen prémarché transparent et prévisible, ainsi que des orientations sur les “known risks” dans les produits de vapotage comme les batteries.

L'industrie de la vape avait enfin une raison d'être optimiste pour l'avenir, et beaucoup pensaient que Gottlieb pourrait être le sauveur que fabricants et détaillants espéraient. Mais cela allait changer.

JUUL et la «épidémie» de vapotage chez les adolescents

Les opposants aux produits de vaporisation battaient depuis longtemps le tambour des arômes «attirant les enfants». En fait, l'accusation selon laquelle les arômes (autres que le tabac) étaient particulièrement attrayants pour les jeunes accompagnait le vapotage presque depuis le début, bien avant que Lorillard Tobacco n'achète Blu en 2012—l'entrée de Big Tobacco sur le marché des cigarettes électroniques.

Puisque la Deeming Rule avait évité d'imposer une interdiction pure et simple des arômes, des groupes comme la Campaign for Tobacco-Free Kids ont fait des arômes la pointe de la lance de la propagande anti-vapotage. Ils envoyaient fréquemment des lettres au Congrès (et publiaient des communiqués de presse), et ont même créé des sites Web dédiés pour promouvoir le récit anti-arômes. Pour TFK et les autres groupes de lutte contre le tabac, le «tabac au goût de bonbon» leur permettait d'associer le vapotage aux produits du tabac combustibles (comme les «little cigars») d'une manière qu'aucune autre chose ne pouvait. Parce que la FDA avait interdit les cigarettes aromatisées (sauf le menthol), ils soutenaient que les «characterizing flavors» devraient également être interdits pour les autres produits du tabac, y compris dans les e-liquides en bouteille.

L'industrie indépendante du vapotage—les fabricants des produits que l'on trouve dans des milliers de boutiques de vape—craint les restrictions sur les arômes plus que toute autre réglementation, puisque les e-liquides aromatisés sont le principal moteur de leurs ventes. Les militants anti-vapotage savent que l'industrie de la vapeur s'effondrerait sans l'arsenal presque infini de saveurs d'e-liquide. Ce n'est pas exagéré de dire que les arômes sont l'industrie du vapotage.

Il y eut aussi des tentatives pour créer d'autres épouvantails du vapotage, les groupes opposés au vapotage lançant des idées pour voir ce qui collerait. Le dripping a eu son moment sous les projecteurs, avec une étude alarmante le présentant comme une pratique dangereuse et marginale, et des articles de presse pour alimenter la panique publique que les chercheurs militants espéraient voir suivre. Les explosions de batteries faisaient régulièrement la une, bien qu'une étude de la FDA sur les incidents liés aux batteries ait montré que de tels événements étaient facilement évitables et pas particulièrement fréquents. De vieilles études sur des rongeurs furent ressorties des cartons pour montrer un lien potentiel entre l'usage de nicotine par les adolescents et un développement cérébral compromis.

Mais à la mi-2017, des récits anecdotiques d'élèves de lycées utilisant le JUUL—un petit dispositif à cartouche basse puissance qui utilise un e-liquid à haute concentration—ont commencé à émerger dans le nord-est, surtout au Massachusetts. En octobre, le sénateur de New York Chuck Schumer est devenu le premier politicien national à utiliser JUUL comme prétexte pour demander à la FDA d'appliquer immédiatement l'exigence PMTA de la Deeming Rule. Schumer a publié un communiqué de presse alarmant, a tenu une conférence de presse et a envoyé une lettre au commissaire Gottlieb.

Schumer a utilisé des arguments qui allaient devenir très familiers au cours de l'année suivante. JUUL est petit et facile à dissimuler, a-t-il dit. Les enfants l'utilisent à l'école, et les enseignants ne le remarquent pas parce qu'il ressemble à une clé USB. Une cartouche JUUL contient autant de nicotine qu'un paquet entier de cigarettes ! Et les arômes JUUL—including Fruit Medley, Mango, and Creme Brulee—were, of course, "attirants pour les enfants."

Les groupes de lutte contre le tabac ont sauté dans le train JUUL. Des articles de journaux et des spots télévisés ont commencé à apparaître régulièrement, citant souvent en exemple les mêmes quelques écoles de la Nouvelle-Angleterre que décrivaient les premiers articles, et la même poignée de spécialistes du traitement de la toxicomanie comme experts. La panique s'est propagée et multipliée. En mars 2018, lorsque la FDA a publié son avis préalable de règlementation proposé sur les arômes, la fièvre JUUL avait envahi la conversation sur le vapotage. Et comme les arômes étaient soi-disant une grande partie de l'attrait de JUUL pour les jeunes, les experts anti-vapotage ont réussi à intégrer les deux sujets dans chaque article de presse où ils étaient cités. Les arguments que le sénateur Schumer avait utilisés en octobre étaient désormais omniprésents. L'usage de nicotine chez les adolescents était devenu une urgence nationale !

Le 19 avril 2018, les principales organisations à but non lucratif opposées au vapotage ont lancé une manœuvre coordonnée pour attirer les gros titres et marquer JUUL comme la cible de ce qu'elles espéraient être une demande nationale d'action. Ce jour-là, Truth Initiative a publié une étude qui prétendait prouver la menace que JUUL faisait peser sur les enfants ; six organisations de lutte contre le tabac ont envoyé une lettre demandant à la FDA de prendre des mesures contre JUUL et d'inverser son report du processus d'examen prémarché ; et 11 sénateurs démocrates ont envoyé des lettres à la FDA et à JUUL Labs avec des demandes similaires.

Sous la pression, le commissaire Gottlieb a commencé à recentrer son attention sur l'usage de nicotine chez les adolescents. À l'été, il utilisait le terme focus-grouped « épidémie » pour décrire la mode JUUL, et en septembre le chef de la FDA a menacé d'interdire les arômes et éventuellement de retirer des produits du marché, sur la base de données préliminaires non publiées de la 2018 National Youth Tobacco Survey. L'agence a annoncé une campagne publicitaire de 60 millions de dollars mettant en vedette une vidéo montrant des insectes générés par ordinateur rampant sous la peau des visages d'adolescents vapoteurs.

Gottlieb possédait désormais l'épidémie. Le 15 novembre, le commissaire a annoncé une interdiction des arômes pour vape (autres que tabac, menthol et menthe) sauf dans les magasins réservés aux adultes, comme les boutiques de vape ou de tabac. Cela signifiait que les adultes qui ne vivent pas près d'un magasin de vape n'auraient aucun accès de détail aux produits de vapotage les plus populaires. Gottlieb a rappelé au public que la FDA prévoyait encore des règles pour les arômes. Il a également promis de nouvelles directives pour les ventes en ligne qui exigeraient des normes de vérification d'âge “renforcées”.

À l'approche de la date limite du PMTA, la FDA se concentre sur les arômes

En mars 2019, son plan pour réinitialiser le paysage nicotinique étant pratiquement oublié, Gottlieb a annoncé qu'il quitterait la FDA en avril. Moins de trois mois plus tard, il a accepté un poste au conseil d'administration du géant pharmaceutique Pfizer.

Quelques semaines après le départ de Gottlieb, le juge Paul Grimm du Maryland U.S. District Court a statué que le report par Gottlieb du délai de PMTA était illégal parce que l'agence n'avait pas suivi les étapes de réglementation appropriées. Le délai a été annulé par le tribunal, et le juge Grimm a imposé un nouveau délai : le 11 mai 2020. (Le délai a été ensuite modifié au 9 sept. en raison des difficultés liées au COVID-19.) Le juge Grimm a accepté que les demandeurs déposant dans les délais recevraient une prolongation d'un an pour continuer à vendre pendant que la FDA examinait leurs demandes ; et l'agence a obtenu la possibilité d'accorder des prolongations supplémentaires au cas par cas “pour bonne cause.”

Tandis que les fabricants d'e-liquide s'inquiétaient du prochain délai de septembre, les fabricants grand public faisaient face à leurs propres problèmes avec la FDA. Après des mois d'hésitation de l'administration Trump, la FDA a annoncé en janvier 2020 que l'agence n'utiliserait plus sa discrétion d'application pour permettre aux produits à pods et cartouches dans des arômes autres que tabac et menthol de rester sur le marché.

Cela signifiait que les marques de vape les plus populaires des magasins de proximité, comme JUUL, NJOY et Vuse, ne seraient disponibles que dans les arômes les moins populaires jusqu'à ce que (et si) les produits aromatisés obtiennent l'autorisation de commercialisation via le processus PMTA. Lorsqu'il fut temps de soumettre leurs premiers PMTA, Juul Labs a soumis uniquement des arômes tabac et menthol, supposant probablement que le moment n'était pas encore venu pour la FDA de risquer une tempête politique en approuvant la vente des arômes JUUL. (RJ Reynolds a bien soumis des PMTA pour certains produits Vuse aromatisés.)

Peu d'observateurs croyaient que les petits fabricants seraient capables de se conformer à la voie PMTA exigeante et coûteuse. Mais lorsque le 9 sept. 2020 est arrivé, la FDA a été surprise par des millions de soumissions de plus de 500 demandeurs. Si beaucoup de ces demandeurs espéraient probablement juste obtenir l'année supplémentaire sur le marché accordée aux demandeurs à l'heure, certaines entreprises — y compris quelques petites — ont abordé le processus avec l'intention d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.

À mesure que la période de grâce d'un an pour les demandeurs ayant déposé à temps arrivait à son terme le 9 sept. 2021, la FDA était sous une pression constante pour abandonner son mandat d'évaluer chaque produit individuellement et au lieu de cela émettre une interdiction générale des produits aromatisés. Des membres des deux chambres du Congrès à majorité démocrate ont convoqué des auditions et écrit des lettres à la FDA demandant que les produits aromatisés soient interdits, tout comme un large groupe d'avocats généraux d'État. Les groupes de lutte contre le tabac ont déployé tous les moyens pour maintenir le délai PMTA dans l'actualité, en ciblant fortement JUUL.

À moins de deux semaines du 9 sept., la FDA a émis des ordres de refus de commercialisation à trois petits fabricants. Dans son annonce, l'agence a indiqué que les e-liquides et les dispositifs à système fermé contenant des arômes autres que le tabac seraient tenus de présenter des preuves scientifiques « spécifiques au produit » que leurs liquides et dispositifs « démontrent suffisamment d'avantage pour les fumeurs adultes pour compenser le risque posé aux jeunes. » La FDA a ajouté que de telles preuves « seraient probablement sous la forme d'un essai randomisé contrôlé ou d'une étude de cohorte longitudinale »—des recherches coûtant des millions de dollars, hors de portée des petits fabricants de vape—et que l'agence ne prendrait pas la peine d'examiner complètement les demandes qui ne contiendraient pas de telles preuves.

La plupart des acteurs de l'industrie indépendante du vapotage ont interprété l'annonce comme signifiant que les e-liquides aromatisés seraient exclus de la course au PMTA.

L'avenir du vapotage demeure incertain

Au cours des années depuis que le Congrès a donné à la FDA l'autorité réglementaire sur les produits du tabac, l'agence n'a jamais affirmé clairement que le vapotage est plus sûr que le tabagisme. Cependant, le vapotage s'est développé rapidement—malgré l'accueil froid des autorités sanitaires publiques américaines—et s'est étendu dans le monde entier. Si certains pays comme l'Inde ont choisi de céder à la pression d'intérêts puissants de contrôle du tabac et d'interdire les produits de vapotage, d'autres comme le Royaume-Uni ont autorisé et même encouragé le vapotage comme choix plus sûr pour les fumeurs.

Que la FDA admette son erreur en tentant d'interdire et de restreindre des produits qui pourraient sauver des millions de vies, ou qu'elle continue plutôt à s'opposer à la réduction des risques liés au tabac, le génie du vapotage est sorti de la bouteille. Il sera impossible de le remettre dedans. Pour sauver sa propre crédibilité et son autorité, la FDA devra à un moment donné dans un avenir proche reconnaître le vapotage comme une alternative à faible risque au tabagisme, ou finir par présider une prohibition inefficace et un marché noir florissant.