La FDA propone un límite de nicotina para los cigarrillos y otros tabacos.

La FDA anunció hoy una propuesta formal para reducir la nicotina en los cigarrillos y otros productos de tabaco combustibles por debajo de niveles adictivos. Bajo la norma, si se finaliza, los únicos cigarrillos combustibles legales serían los llamados cigarrillos de muy baja nicotina (VLN), que contienen aproximadamente cinco por ciento de la nicotina de los cigarrillos estándar.

Además de los cigarrillos, la regla se aplicaría al tabaco para cigarrillos, al tabaco para enrollar, a la mayoría de los cigarros y al tabaco de pipa. No se aplicaría a los cigarros caros, enrollados a mano (“premium”) o al tabaco para hookah (shisha).

La regla tampoco se aplicaría a productos no combustibles como vaporizadores, bolsas de nicotina, productos de tabaco calentado o tabaco sin humo. 

La regla pasó la revisión por la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) de la Casa Blanca de Biden a principios de este mes. Sin embargo, la implementación de la regla final requeriría el apoyo de la próxima administración de Trump, que también podría hacer desaparecer la propuesta. 

Bajo la Ley de Revisión del Congreso, cualquier regla administrativa emitida 60 días laborables (o antes) antes de que una administración saliente transfiera el poder puede ser devuelta al estado previo a la regla mediante una resolución del Congreso. La nueva administración podría simplemente eliminarla de consideración.

Incluso si Trump permite que la norma avance, llevaría casi tres años implementarla, y probablemente más tiempo. Y las demandas de la industria del tabaco podrían poner la norma en espera—potencialmente durante muchos años.

En su comunicado de prensa emitido hoy, la FDA dijo que aceptará comentarios del público sobre la propuesta a partir de mañana, 16 de enero, hasta el 15 de septiembre. Después del período de comentarios del público, la agencia revisaría los comentarios y luego crearía una regla final. Después de que se publique la regla final, habría un período de dos años antes de que comience la aplicación.

¿Cómo funcionaría una regla de cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina (VLN)?

La propuesta de la FDA limitaría el contenido de nicotina en los productos afectados a 0.7 miligramos por gramo, que es aproximadamente el cuatro por ciento del contenido promedio de 17.2 mg/g en las 100 principales marcas de cigarrillos.

Cada cigarrillo americano estándar contiene entre 7.5 y 13.4 miligramos de nicotina. La cantidad de nicotina en un cigarrillo VLN es tan pequeña que los usuarios no pueden obtener suficiente nicotina para satisfacer sus antojos, no importa cuánto fumen. Incluso fumar constantemente no proporcionaría suficiente nicotina.

La investigación sugiere que los usuarios se cansan rápidamente de intentar satisfacer sus deseos de nicotina fumando más, y buscan otras fuentes de la droga, o dejan la nicotina por completo.

En teoría, los usuarios de cigarrillos rápidamente se cambiarían a productos de nicotina de menor riesgo, como vaporizadores, bolsas de nicotina, tabaco sin humo o chicles de nicotina. Por supuesto, esa teoría asume que un mercado ilegal no surgiría de inmediato para proporcionar a los fumadores los cigarrillos estándar a los que están acostumbrados. 

La nueva prohibición traerá un nuevo mercado negro

Se espera por muchos expertos que un mandato de nicotina muy bajo resultaría en un enorme mercado negro de cigarrillos estándar que podría rivalizar con el mercado negro de alcohol creado por la Prohibición en los años 1920. Tal resultado seríauna pesadilla de enforcement, y podría crear nuevos grupos de crimen organizado y fortalecer los existentes. 

La FDA no cree que un mercado ilícito sería “significativamente grande como para superar los beneficios del estándar del producto,” y cuenta con las autoridades policiales federales, estatales y locales para hacer cumplir la ley contra un mercado negro de todos modos. Sin embargo, los cigarrillos se producen en todo el mundo, y la policía nunca ha podido detener a los contrabandistas y vendedores de alcohol o drogas ilegales en el pasado. La respuesta de la FDA es, esencialmente, “no es nuestro problema.”

La FDA no castigará a las personas que posean o usen cigarrillos estándar ilegales, pero las autoridades locales harán sus propias leyes que pueden aplicarse a las personas que, por ejemplo, posean ciertas cantidades o se los den a amigos.

Es probable que surjan mercados ilícitos más pequeños para productos como el tabaco de pipa.. ¿Se desmoronará instantáneamente toda la economía de los aficionados a las pipas—tiendas de pipas, pipas talladas a mano, tabacos mezclados localmente e importados—o simplemente será ignorado este pequeño segmento del mercado del tabaco por la FDA y las autoridades locales?

¿Habrá un mercado para cigarrillos de muy baja nicotina? 

Actualmente hay una sola empresa que vende cigarrillos comerciales VLN:  22nd Century Group, que produce cigarrillos bajo la marca VLN en variedades tanto sin sabor como mentolados. La empresa haluchado por mantenerse a flote en los últimos años, ya que los consumidores de cigarrillos no han mostrado interés en los productos de 22nd Century. 

(Nota: el término "VLN" se ha utilizado genéricamente para describir todos los cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina durante más tiempo del que 22nd Century ha utilizado VLN como un nombre de marca. Sin embargo, la FDA ahora se refiere a los cigarrillos VLN como cigarrillos “VLNC” (muy bajo contenido de nicotina), presumiblemente para distinguir entre todos los cigarrillos VLN y la marca VLN de 22nd Century.)

En 2019, 22nd Century recibió autorización de la FDA para sus cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina (originalmente utilizando la marca Moonlight) a través de la vía de solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización (PMTA), y en 2021 la agencia otorgó al producto una designación de riesgo modificado (MRTP). 22nd Century comenzó el testeo de marketing de los cigarrillos, comercializados como VLN, en 2022. Desde entonces, la compañía ha visto cómo su valor de acciones se desploma, y se ha visto obligada a realizar varios “splits de acciones inversos” (en los que las acciones se combinan para aumentar artificialmente el precio de las acciones) para permanecer cotizando en la bolsa de valores NASDAQ. 

No se sabe si las principales empresas tabacaleras producirán versiones VLN de sus marcas populares. Si no creen que los fumadores las adoptarán, pueden enfocar su futuro en alternativas no combustibles mientras luchan contra la FDA en los tribunales (lo que podría durar muchos años). Si lo hacen, cada nuevo cigarrillo requerirá una presentación PMTA.

¿Son los cigarrillos VLN más seguros que los cigarrillos estándar?

En un comunicado de prensa emitido el lunes, 22nd Century se jactó de su dedicación a la salud y “reducción del daño por nicotina.” Pero la única forma en que los cigarrillos VLN proporcionan un dividendo de salud pública es si los consumidores no los fuman.

Los cigarrillos VLN no son menos dañinos que cualquier otro cigarrillo—porque la sustancia peligrosa en los cigarrillos no es la nicotina, sino el humo en sí. Son los miles de químicos y gases creados por la quema de tabaco los que causan enfermedades cardíacas y pulmonares y cáncer que matan a millones de personas cada año. 

Consumir nicotina sin humo presenta muy poco riesgo para la mayoría de las personas. Al autorizar los cigarrillos de muy baja nicotina de 22nd Century y dar a la empresa licencia para afirmar que sus cigarrillos mortales suponen menos riesgo que otros, la FDA ha puesto el concepto de reducción del daño patas arriba, y ha llevado a una mayor demonización de los productos de nicotina no combustibles.

El único beneficio que una regla de cigarrillos VLN podría proporcionar, según se argumenta, es la probabilidad de que las generaciones futuras no se vuelvan adictas a fumar. Sin embargo, en los Estados Unidos,el fumar entre adolescentes está prácticamente extinto ya.

Historia de la regla de muy baja nicotina

La industria tabacalera hizo un cabildeo exitoso en el Congreso para evitar que el Centro para Productos del Tabaco de la FDA (CTP) eliminara toda la nicotina en los cigarrillos. Esa es la razón por la cual la Ley de Prevención del Tabaquismo y Control del Tabaco (TCA) solo permite a la agencia reducir el contenido de nicotina y no eliminarlo. 

Para cuando la TCA se aprobó en 2009, la idea de reducir drásticamente el contenido de nicotina en los cigarrillos ya había sido discutida en círculos de control del tabaco durante al menos 15 años. Siguió siendo algo así como una fantasía de control del tabaco hasta que la primera administración Trump proporcionó un poderoso defensor.

Scott Gottlieb, el primer Comisionado de la FDA de Donald Trump, hizo del mandato de cigarrillos VLN un pilar de su “enfoque integral” para la regulación de nicotina y tabaco, anunciado en junio de 2017. Otro elemento del plan era prohibir los cigarrillos mentolados y los puros saborizados.

En el esquema de Gottlieb, la FDA autorizaría una variedad de productos de vapeo con nicotina que los fumadores podrían usar como sustituto de los cigarrillos, y élpospuso la fecha límite para las presentaciones PMTA para los vapes y dar a la agencia tiempo para “hacer que el proceso de revisión del producto sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes.”

Un año después, la FDA de Gottlieb publicó un aviso previo de elaboración de reglas para el estándar de muy baja nicotina. Sin embargo, el comisionado pronto se vio consumido por el pánico de Juul, y tanto el estándar VLN como el plan para crear estándares razonables para productos de vapeo (junto con la prohibición de cigarrillos mentolados) fueron aparentemente abandonados. Gottlieb renunció a la agencia en la primavera de 2019 por "razones personales."

Pero los duros defensores del control del tabaco en la FDA no se habían rendido con el mandato VLN, y en abril de 2021 se informó que la administración Biden continuaría con los planes para reducir la nicotina en los cigarrillos y prohibir los cigarrillos mentolados. En junio de 2022, la agenciaanunció formalmente su plan para imponer un estándar de muy baja nicotina. (La FDA habíaemitido un borrador de regla prohibiendo cigarrillos mentolados y puros saborizados dos meses antes.)

El presidente Biden puso tanto la regla VLN como la prohibición de mentol en pausa durante el año electoral 2024—a pesar de la presión del Comisionado de la FDA Robert Califf—por miedo a asustar a los votantes que fuman. Pero con la derrota de Biden en noviembre, y su casi cierta retirada política, la restrictiva regla VLN ha tenido un repentino regreso de último minuto (sin embargo, la prohibición de mentol parece haber sido abandonada permanentemente).

Ahora dependerá del presidente entrante Donald Trump y su equipo de salud decidir si siguen la política prohibicionista. Trump y sus asesores no han comentado sobre la propuesta, y sus posiciones sobre la regulación del tabaco no son conocidas. El propio Trump históricamente se ha opuesto a fumar, pero no está claro si su aversión a los cigarrillos significaría apoyo a leyes restrictivas.

Parte de la razón para proponer la regla con menos de una semana restante en el mandato de Biden puede ser el deseo de los demócratas de avergonzar al nuevo Presidente al forzarlo a deshacerse de una regla que beneficiaría la salud pública y castigar a Big Tobacco. R.J. Reynolds, el fabricante de los cigarrillos Newport y Camel (y los vapes Vuse), fue el único donante corporativo más grande de la campaña de 2024 de Trump, según Forbes. Proteger a la industria del tabaco al deshacerse del estándar de nicotina ciertamente proporcionaría a los demócratas munición para criticar a Trump.