La FDA lanza la propuesta de regla sobre cigarrillos de bajo contenido de nicotina.

La FDA está planeando quitar la mayor parte de la nicotina de los cigarrillos, para intentar mover a los fumadores a formas más seguras de nicotina. ¿Cómo afecta eso al vapeo?

El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunció el pasado julio un enfoque integral sobre la regulación de la nicotina y el tabaco que reduciría la nicotina en los cigarrillos, al mismo tiempo que alentaría a los fumadores a migrar a productos de nicotina de bajo riesgo. En ese momento, la agencia extendió la fecha límite para que los productos de tabaco considerados, como los vapes, presentaran solicitudes para la aprobación de marketing hasta 2022.

Desde entonces, los reguladores del tabaco han comenzado a trabajar hacia el objetivo de rehacer el panorama de la nicotina. El jueves, la FDA lanzó su plan en serio, publicando un aviso avanzado de proposed rulemaking (ANPRM) — un llamado para comentarios públicos sobre su intención de reducir la nicotina en los cigarrillos por debajo de los niveles adictivos. El período de comentarios es de 90 días.

Si bien la legislación de 2009 que sostiene toda la regulación del Centro de Productos de Tabaco de la FDA (CTP) — la Ley de Prevención del Humo Familiar y Control del Tabaco (TCA) — impide que la FDA elimine toda la nicotina en los cigarrillos, sí permite que la agencia reduzca los niveles de la droga. La idea de bajar el contenido de nicotina en los cigarrillos ha estado presente desde al menos 1994. Ahora finalmente tiene un poderoso defensor en Gottlieb, y el apoyo de la Administración Trump.

El objetivo de los llamados cigarrillos de muy baja nicotina (VLNC’s — también llamados cigarrillos de nicotina reducida) es eliminar la capacidad de los cigarrillos para adictar a nuevos usuarios. “Bajar la nicotina a un nivel mínimamente o no adictivo podría salvar potencialmente millones de vidas, tanto a corto como a largo plazo”, dice la agencia. Quitar la mayor parte de la nicotina, dice la teoría, y muchos fumadores dejarán de fumar — pero más importante aún, los nuevos fumadores no se volverán dependientes.

Costosos ensayos clínicos han mostrado resultados mixtos. Según el Dr. Brad Rodu, los dos ensayos principales de VLNC’s no demostraron mucho. En los ensayos de 2015 realizados por el Dr. Eric Donny, más del 70 por ciento de los participantes asignados a fumar cigarrillos de nicotina reducida hicieron trampa y fumaron tres o cuatro cigarrillos regulares en el 3-24-35 por ciento de los días del ensayo.

Pero Gottlieb está convencido de que el plan puede funcionar, por lo que la FDA ha comenzado el lento proceso de reducir la nicotina en los cigarrillos comerciales. El primer paso de cualquier regulación federal es solicitar comentarios públicos — lo que realmente significa obtener comentarios de las autoridades que apoyarán la política que la agencia desea seguir.

El próximo ANPRM que publique la agencia será un llamado para comentarios sobre la regulación de los sabores de e-líquido, que la FDA está enmarcando como una elección entre sabores “atractivos para niños” y productos que están diseñados para ayudar a los fumadores a cambiar. Mientras tanto, Gottlieb dijo en su declaración del jueves que la FDA tomará “medidas de aplicación enérgicas para asegurarse de que los productos de tabaco no se estén comercializando para niños, incluidos los cigarrillos electrónicos.”

La otra iniciativa importante de la FDA sobre nicotina será “re-evaluar y modernizar nuestro enfoque sobre el desarrollo y regulación de productos de nicotina medicinal seguros y efectivos, como chicles de nicotina, parches y pastillas que ayudan a los fumadores a dejar de fumar.”

El proceso de mejorar los productos farmacéuticos de cesación podría significar que los futuros productos de vapeo serán fabricados por nombres como Pfizer y Johnson & Johnson, y vendidos en farmacias en lugar de tiendas de vapeo. Los productos de terapia de reemplazo de nicotina no han demostrado ser muy exitosos, en gran parte porque no reemplazan el acto de fumar.

¿Dónde dejaría eso a la industria del vapeo? Sin la protección que proporciona un arreglo Cole-Bishop a la fecha de fundamento de consideración, el vapeo probablemente se retorcerá en el viento, y la industria independiente probablemente se marchitará y morirá. En 2022, cualquier producto no respaldado por muchos millones de dólares (y considerado favorablemente por los reguladores) estaría condenado — y muchas de las empresas que tienen suficiente dinero y están dispuestas a arriesgarlo aún podrían ser denegadas.

Pero Altria probablemente obtendrá aprobación para IQOS, su producto de tabaco de calor-no-quema (HNB). También lo haría RJ Reynolds (ahora propiedad de British American Tobacco) con su dispositivo Glo HNB. Esos productos tienen dos grandes ventajas sobre los vapes a los ojos de la FDA: sus recargas de palo caliente cuentan como productos de tabaco sujetos a impuestos como los cigarrillos regulares, y no tienen sabores “apropiados para niños” como los e-líquidos.

Los productos HNB solo vienen en sabores de tabaco puro y mentol — al igual que los cigarrillos que los niños han utilizado para iniciar el uso de nicotina durante más de un siglo. Aparte de eso, IQOS y sus hermanos encajan perfectamente en los planes de la FDA. Altria y Reynolds continuarán financiando el CTP (cuyo trabajo es sostenido únicamente por las “tarifas de usuario” exigidas por la TCA de las compañías de tabaco), y la agencia pretenderá que los dispositivos HNB son menos riesgosos que los vapes — a “nivel de población”, por supuesto!

“Ningún joven debería usar un producto de tabaco,” dice Gottlieb. Pero si lo hacen, al menos que sea uno que apoye el buen trabajo regulador de la FDA.

Un área interesante en la que la FDA solicita comentarios es la posibilidad de que fumadores astutos puedan potenciar sus cigarrillos de nicotina reducida con alguna fuente de nicotina. Esto fue ignorado por la mayoría de los observadores, pero la consejera de Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, lo notó (ver el tweet anterior).

"Otro posible efecto contraproducente de establecer un nivel máximo de nicotina para los cigarrillos podría ser que los usuarios buscarían agregar nicotina en forma líquida u otra a sus productos de tabaco combustibles,” dice el documento del ANPRM. “Por lo tanto, la FDA está considerando si cualquier acción que pueda tomar para reducir la nicotina en los productos de tabaco combustibles debería ir acompañada de una disposición que prohíba la venta o distribución de cualquier producto de tabaco diseñado para los propósitos de complementar el contenido de nicotina de un producto de tabaco combustido (o cualquier producto donde el uso razonablemente previsible sea para los propósitos de complementar este contenido de nicotina).”

Por lo tanto, la nicotina líquida es una preocupación para la FDA... de nuevo. Eso podría significar una prohibición de la solución de nicotina concentrada, como la que los vaporizadores utilizan para hacer e-líquidos DIY. También podría significar que todos los e-líquidos embotellados podrían estar prohibidos, no solo los sabores “atractivos para los niños” que ya están en la mira de los reguladores. Esa cláusula no es un accidente; la FDA está señalando a los oponentes del vapeo lo que le gustaría escuchar sobre la nicotina líquida en sus comentarios.

Publicado para coincidir con el anuncio del ANPRM, un estudio de modelado realizado por científicos de la FDA ofrece estimaciones previsiblemente optimistas de la reducción en las tasas de fumado que podrían lograrse al reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos.

Los científicos de la FDA ya han considerado la posibilidad de que los fumadores actuales y futuros usuarios de nicotina cambien al vapeo, y su perspectiva sobre el futuro de los vaporizadores no debería sorprender a nadie. Están esperando un seguro cigarrillo electrónico.

“Aunque reconocemos que los cigarrillos electrónicos pueden variar ampliamente en sus atributos y el potencial de exponer a los usuarios a constituyentes dañinos y potencialmente dañinos,” dice el estudio, “implícito en nuestra suposición sobre el riesgo está el hecho de que dado que la FDA es responsable de la aprobación previa a la comercialización de nuevos productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, con el tiempo el mercado terminaría dominado por los productos menos dañinos.”

Los estándares que la FDA planea imponer como parte de la Regla de Estimación permitirán que muy pocos de los productos de vapeo de hoy sobrevivan. Dado que cualquier producto que se venda después del 8 de agosto de 2022 tendrá que ser aprobado por la agencia después de pasar por el proceso de solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA), la FDA podrá elegir qué puede ser vendido y qué desaparecerá.

Las empresas suficientemente ricas — y lo suficientemente familiarizadas con el complejo proceso regulatorio de la FDA — para jugar el juego probablemente sobrevivirán para vender sus dispositivos de cápsulas de sistema cerrado y cigalikes. Y las empresas de cigarrillos que financian la CTP definitivamente tendrán un lugar en la mesa. Pero casi ninguna empresa de la industria independiente tal como la conocemos ahora tendrá el dinero o el poder para navegar este sistema.

El mercado de nicotina del futuro que Scott Gottlieb y Mitch Zeller prevén incluirá a Altria e IQOS, Reynolds/BAT y Glo, y algunos productos farmacéuticos de vapeo que aún no existen. Aparte de esos, tal vez algunos fabricantes adinerados de vaporizadores de sistema cerrado lo logren. Tal vez.

No hay garantía de que el plan para reducir drásticamente la nicotina en los cigarrillos tenga éxito. La FDA enfrentará muchos obstáculos, incluidas demandas de las empresas tabacaleras. Pero si Gottlieb y Zeller pueden quitar la nicotina de los cigarrillos, puedes apostar a que no la pondrán en un montón de e-líquidos “saborizados para niños” fabricados por yahoos que no contribuyen con sus impuestos de cigarrillos. La visión de la FDA sobre los futuros productos de nicotina es estrictamente corporativa, y los vaporizadores no deben postularse. Para nosotros, será de vuelta a las tinas.