Στις 28 Ιουλίου 2017, όταν ο επίτροπος της FDA Σκοτ Γκοτλίμπ ανακοίνωσε μια τετραετή καθυστέρηση για την τελική προθεσμία υποβολής αιτήσεων προεγκεκριμένης ταμειακής προϊόντος (PMTA’s) για προϊόντα ατμού (και άλλα νεοχαρακτηρισμένα “ταμειακά” προϊόντα), δημιούργησε κάποια σύγχυση μεταξύ των ατμιστών και των προμηθευτών ατμού. Δημιουργήσαμε αυτό το χρονοδιάγραμμα για να προσφέρουμε ένα εύκολα κατανοητό χρονοδιάγραμμα προθεσμιών που παραμένουν στη διαδικασία χαρακτηρισμού. Είναι ενημερωμένο μέχρι τις 31 Ιουλίου 2018 — και θα το κρατήσουμε έτσι αν συμβούν επιπλέον αλλαγές.
Αλλαγές κανόνων χαρακτηρισμού - Συχνές ερωτήσεις
- Μπορεί τώρα να εισαχθεί ένα νέο προϊόν χωρίς να υποβληθεί PMTA;
Όχι. Η καθυστέρηση για την υποβολή PMTA επιτρέπει στα προϊόντα που ήταν ήδη διαθέσιμα πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 να παραμείνουν στην αγορά μέχρι τις 8 Αυγούστου 2022. Οποιαδήποτε προϊόντα εισάγονται μετά τις 8 Αυγούστου 2016 πρέπει να έχουν μια εντολή μάρκετινγκ από τον FDA πριν από την πώληση. Αυτό σημαίνει ότι όλα τα νέα προϊόντα απαιτούν την υποβολή και έγκριση PMTA.
- Αλλάζει ο FDA τις απαιτήσεις για PMTA;
Τίποτα δεν έχει αλλάξει ακόμη. Αλλά η ανακοίνωση του Γκοτλίμπ περιλάμβανε την υπόσχεση ότι η υπηρεσία θα κάνει μερικές σημαντικές αλλαγές. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της υπηρεσίας στις 28 Ιουλίου τύπου, “ο FDA σκοπεύει να εκδώσει θεμελιώδεις κανόνες για να καταστήσει τη διαδικασία αξιολόγησης προϊόντων πιο αποτελεσματική, προβλέψιμη και διαφανή για τους κατασκευαστές, ενώ θα τηρεί την αποστολή δημόσιας υγείας της υπηρεσίας.” Μεταξύ άλλων, ο FDA σκοπεύει να εκδώσει κανονισμούς που θα περιγράφουν ποιες πληροφορίες αναμένει η υπηρεσία να περιλαμβάνονται σε Αιτήσεις Προεγκεκριμένων Ταμειακών Προϊόντων (PMTA), αιτήσεις Προϊόντων Ταμειακής Μεταβολής (MRTP) και εκθέσεις για να αποδείξουν την Υποstantial Ισοδυναμία (SE). Ο FDA σκοπεύει επίσης να οριστικοποιήσει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο που σκοπεύει να αξιολογήσει PMTA για ENDS.”
- Σκοπεύει ο FDA να απαγορεύσει τις γεύσεις;
Όχι άμεσα, αλλά η υπηρεσία έχει ξεκινήσει τη διαδικασία ρύθμισης των γεύσεων, και η διατύπωση στην προηγμένη ειδοποίηση για προτεινόμενη κανόνα δεν είναι ενθαρρυντική. Ολόκληρη η προσπάθεια βασίζεται στο πώς οι γεύσεις θα επηρεάσουν την πρόσληψη ατμιστικών νέων. Να θυμάστε, ο FDA έχει την εξουσία να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διαθεσιμότητα γεύσεων σε όλα τα χαρακτηρισμένα προϊόντα. Στην πραγματικότητα, η υπηρεσία σχεδίαζε αρχικά να απαγορεύσει τις γεύσεις, αλλά αποτράπηκε μετά από έλεγχο από το γραφείο του Λευκού Οίκου για Διαχείριση και Προϋπολογισμό (OMB).
- Σκοπεύει ο FDA να μειώσει την περιεκτικότητα νικοτίνης στα προϊόντα ατμού;
Ο FDA λέει όχι. Το πιο συζητημένο τμήμα της ανακοίνωσης του Γκοτλίμπ — για όλους εκτός από τους ατμιστές, δηλαδή — ήταν η πρότασή του ότι ο FDA θα μείωνε την νικοτίνη στα τσιγάρα για να εξαλείψει το “εθιστικό δυναμικό” τους. “Οπλισμένοι με την αναγνώριση της συνεχούς επικινδυνότητας, και την πραγματικότητα ότι όλοι οι δρόμοι επιστρέφουν στα τσιγάρα ως την κύρια αιτία του τρέχοντος προβλήματος, πρέπει να φανταστούμε έναν κόσμο όπου τα τσιγάρα χάνουν το εθιστικό τους δυναμικό μέσω μειωμένων επιπέδων νικοτίνης,” είπε ο Επίτροπος Γκοτλίμπ. “Και έναν κόσμο όπου λιγότερο επιβλαβείς εναλλακτικές μορφές, που παρέχουν αποτελεσματικά ικανοποιητικά επίπεδα νικοτίνης, είναι διαθέσιμες για αυτούς τους ενήλικες που τις χρειάζονται ή τις θέλουν.” Αυτό φαίνεται να υποδεικνύει ότι τα προϊόντα ατμού με “ικανοποιητικά επίπεδα” νικοτίνης θα είναι ακόμα γύρω. ΑΛΛΑ... ποιος ξέρει τι θα αποφασίσει ο FDA εάν και όταν είναι σε θέση να μειώσει την νικοτίνη στα τσιγάρα; Έχοντας εκπληρώσει τη φαντασία πολλών φανατικών ελέγχου ταμειακών προϊόντων, ποιος μπορεί να πει ότι δεν θα συνεχίσουν και θα προσπαθήσουν να δημιουργήσουν έναν κόσμο χωρίς νικοτίνη; Ωστόσο, η διαδικασία απόδειξης ότι “Τα Τσιγάρα Πολύ Χαμηλής Νικοτίνης” (VLNC’s) μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη μείωση του καπνίσματος, και ότι δεν θα δημιουργήσουν απλώς τη μεγαλύτερη μαύρη αγορά για οποιοδήποτε προϊόν ποτέ, θα είναι μια μακρά και κουραστική για την υπηρεσία. Έτσι, αν ο FDA ποτέ προχωρήσει στην προσπάθεια να μειώσει ή να εξαλείψει την νικοτίνη στα ατμιστικά προϊόντα, θα είναι πολλά χρόνια στο μέλλον.
Χρονοδιάγραμμα χαρακτηρισμού
30 Σεπτεμβρίου 2017
- Οι εγκαταστάσεις που ασχολούνται με την κατασκευή, προετοιμασία, συμπλήρωση ή επεξεργασία προϊόντος ταμείου πρέπει να εγγραφούν στον FDA. (Μελλοντική ρύθμιση θα απαιτήσει την εγγραφή ξένων εγκαταστάσεων.)
- Να παρέχουν στον FDA μια λίστα με όλα τα προϊόντα. Η λίστα πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις ετικέτες και διαφημίσεις. Οι καταχωρίσεις προϊόντων ανανεώνονται κάθε Ιούνιο και Δεκέμβριο
8 Νοεμβρίου 2017
- Οι μικρές κατασκευάστριες πρέπει να παρέχουν ειδοποίηση “Έγγραφα Υγείας Ταμείων” (εάν ισχύει). Οι μεγάλες κατασκευάστριες υποχρεώθηκαν να υποβάλουν αυτά μέχρι τις 8 Φεβρουαρίου 2017. Σημειώστε ότι αυτή είναι μια αρχαία απαίτηση που πιθανόν να ισχύσει για πολύ λίγες κατασκευάστριες προϊόντων ατμού.
*Ο FDA θεωρεί τους “μικρούς κατασκευαστές προϊόντων ταμείου” όσους κατασκευάζουν οποιοδήποτε ρυθμιζόμενο προϊόν ταμείου με 150 ή λιγότερους υπαλλήλους, και ετήσιες συνολικές έσοδα 5 εκατομμυρίων δολαρίων ή λιγότερα. Όλοι οι άλλοι θεωρούνται μεγάλες κατασκευάστριες.
- “Όλες οι απαιτούμενες δηλώσεις ετικετών και ετικετών πρέπει να είναι εμφανείς και σε όρους που καθιστούν πιθανό να διαβαστούν και να γίνουν κατανοητές.”
- Απαγόρευση στη κατασκευή προϊόντων που περιέχουν “light,” “low,” “mild,” ή άλλους παρόμοιους προσδιορισμούς στην ετικέτα, ετικέτα ή διαφήμιση αυτών των προϊόντων χωρίς να υπάρχει εντολή προϊόντος ταμείου με τροποποιημένο ρίσκο σε ισχύ.
8 Μαΐου 2018
- Να υποβληθούν οι καταχωρίσεις συστατικών για όλα τα προϊόντα. (Μόνο για μεγάλες κατασκευάστριες. Η προθεσμία αυτή ήταν αρχικά στις 8 Νοεμβρίου 2017. Η προθεσμία για τις μικρές κατασκευάστριες είναι τώρα στις 8 Νοεμβρίου 2018.)
10 Αυγούστου 2018
- Τα πακέτα και οι διαφημίσεις προϊόντων πρέπει να περιέχουν τη δήλωση προειδοποίησης εθιστικότητας “ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτό το προϊόν περιέχει νικοτίνη. Η νικοτίνη είναι μια εθιστική χημική ουσία.” Η προειδοποίηση πρέπει να ακολουθεί τις απαιτήσεις μεγέθους και μορφής. Η διανομή προϊόντων χωρίς την απαιτούμενη προειδοποίηση πρέπει να σταματήσει μέχρι τις 10 Σεπτεμβρίου 2018)
- Τα πακέτα και οι διαφημίσεις προϊόντων ταμείου που δεν περιέχουν νικοτίνη μπορεί να φέρουν μια εναλλακτική δήλωση προειδοποίησης: “Αυτό το προϊόν είναι παρασκευασμένο από ταμείο.” (Ναι, παρά το γεγονός ότι το υγρό χωρίς νικοτίνη αποδεδειγμένα δεν περιέχει ταμείο.) Οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν στην FDA μια αυτοπιστοποίηση
- Οι ετικέτες πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Η ονομασία και η διεύθυνση της επιχείρησης
- Ποσότητα του περιεχομένου
- Ποσοστό εγχώριου και ξένου ταμείου
Η δήλωση: “Πώληση επιτρέπεται μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες” στις ετικέτες, τη συσκευασία και τα κιβώτια αποστολής προϊόντων ταμείου
8 Νοεμβρίου 2018
- Να υποβληθούν οι καταχωρίσεις συστατικών για όλα τα προϊόντα. (Μόνο για μικρές κατασκευάστριες. Αυτή η προθεσμία ήταν αρχικά στις 8 Μαΐου 2018.)
8 Νοεμβρίου 2019
- Να υποβληθούν λίστες επιβλαβών και πιθανώς επιβλαβών συστατικών (HPHC’s)
8 Αυγούστου 2022
- Τα PMTA ή οι αναφορές SE οφείλονται για όλα τα προϊόντα που ήταν στην αγορά πριν από την 8η Αυγούστου 2016.
Ο Επίτροπος Gottlieb ανακοίνωσε στις 28 Ιουλίου 2017 ότι ο οργανισμός θα τροποποιήσει το όριο του ενός έτους για τα προϊόντα που παραμένουν στην αγορά ενώ τα υποβληθέντα PMTA εξετάζονται. Τα προϊόντα θα επιτρέπεται να πωλούνται μέχρι να φτάσει ο FDA σε απόφαση να εγκρίνει ή να απορρίψει την αίτηση.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
