Κανονισμοί Deeming της FDA Ανακοινώθηκαν και οι Αρχικές μας Σκέψεις.

Κανονιστική Κάλυψη 360 FDA Deeming

Δουλεύουμε πολύ σκληρά για να αφομοιώσουμε το τεράστιο έγγραφο κανονισμών deeming της FDA 499 σελίδων που μόλις κυκλοφόρησε σήμερα το πρωί (05/05/2016).

Θα κυκλοφορήσουμε χωριστά άρθρα μόλις έχουμε εξετάσει σχολαστικά αυτό το έγγραφο σχετικά με το πώς οι κανονισμοί θα επηρεάσουν τους μέσους ατμιστές, τους προμηθευτές και τους κατασκευαστές. Αυτή η σελίδα θα ενημερωθεί σήμερα και τις επόμενες ημέρες και εβδομάδες για να σας καθοδηγήσει σε οποιαδήποτε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τους κανονισμούς deeming. Προς το παρόν, παρακαλούμε διαβάστε τις αρχικές μας σκέψεις πιο κάτω στη σελίδα.

Απόσπασμα από τον Alex Clark της CASAA:

"Παρακαλώ κρατήστε στο μυαλό σας ότι αυτό δεν είναι το τέλος της διαδικασίας. Η CASAA θα συνεχίσει να επικεντρώνει τις προσπάθειές της στην ανάπτυξη λογικών κανονισμών για προϊόντα ατμιστικής που θα έχουν μέγιστο όφελος για τους καταναλωτές. Το πιο σημαντικό πράγμα που πρέπει να θυμόμαστε είναι ότι οι καταναλωτές θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε μια ευρεία ποικιλία προϊόντων ατμιστικής για ένα χρονικό διάστημα πριν οι κανονισμοί τεθούν σε εφαρμογή. Αλλά, προς το παρόν, η ατμιστική όπως την γνωρίζουμε θα συνεχιστεί και δεν έχουμε τελειώσει με κανέναν τρόπο. Μείνετε ήρεμοι." 

Σύνδεσμος προς το Πλήρες Έγγραφο Κανονισμών Deeming της FDA

Πλήρης 499 Σελίδων Κανονισμών Deeming της FDA

Σημαντικό Περιεχόμενο Παρακολούθησης

Οι Αρχικές Σκέψεις μας και τα Κύρια Ευρήματα από τους Κανονισμούς Deeming

Πολλοί υποστηρικτές της ατμιστικής έχουν προειδοποιήσει για την έλευση αυτού του ominous day, και τώρα είναι εδώ.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε τον πολυαναμενόμενο κανόνα της που θεωρεί τα προϊόντα ατμιστικής (μαζί με πούρα, καπνό σωλήνας, ναργιλέ και άλλα) ως καπνό για σκοπούς ρύθμισης σύμφωνα με τον Νόμο για την Πρόληψη Καπνίσματος και τον Έλεγχο Καπνού. Ο τελικός κανόνας είναι παρόμοιος με την έκδοση που ανακοινώθηκε το 2014.

Τα Κύρια Ευρήματά μας

Ο κανόνας έχει μέρη που θα τεθούν σε εφαρμογή 90 ημέρες μετά την δημοσίευση, και άλλα που θα σταδιοποιηθούν κατά τη διάρκεια των επόμενων δύο ετών. Οι διατάξεις που τίθενται σε εφαρμογή σε 90 ημέρες περιλαμβάνουν:

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση για άδεια να πωλούν προϊόντα που δεν ήταν στην αγορά μέχρι τις 15 Φεβρουαρίου 2007 (την «ημερομηνία παππού»), και να αποδείξουν ότι πληρούν αυστηρές απαιτήσεις που περιλαμβάνουν την προστασία της δημόσιας υγείας στο σύνολό της. Οι περισσότεροι στη βιομηχανία ατμιστικής πιστεύουν ότι είναι πρότυπο που δεν μπορεί να τηρηθεί.

Σύμφωνα με τον Δρ. Michael Siegel, που γράφει σήμερα στοιστότοπό του, "Για να αποδείξει ότι ένα προϊόν είναι ωφέλιμο για την δημόσια υγεία, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εξετάσει όχι μόνο τους κινδύνους και τα οφέλη για τους καπνιστές, αλλά και τους κινδύνους και τα οφέλη για τους μη καπνιστές (συμπεριλαμβανομένων των νέων) και τους πρώην καπνιστές. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να αποδείξουν όχι μόνο ότι το προϊόν είναι ασφαλέστερο από τα τσιγάρα, αλλά ότι είναι αποτελεσματικό για την διακοπή καπνίσματος και τα οφέλη διακοπής του δεν θα υπερκεράσουν από την αποδοχή του προϊόντος από μη καπνιστές, περιλαμβανομένων των νέων."

Με τον νέο κανόνα που ανακοινώθηκε, οι κατασκευαστές θα μπορούν να συνεχίζουν να πωλούν ένα προϊόν για διάστημα έως και δύο ετών πριν υποβάλουν αίτηση για προ-αγορά καπνού (PMTA), και άλλο ένα χρόνο καθώς η αίτηση εξετάζεται. Η FDA εκτιμά ότι θα απαιτηθούν έως και 5.000 ώρες εργασίας για τις αιτήσεις, μαζί με δαπανηρή εργαστηριακή και νομική ανάλυση. Οι περισσότεροι αναλυτές εκτιμούν το κόστος ανά αίτηση σε πάνω από 1 εκατομμύριο δολάρια. Κάθε προϊόν που πωλείται απαιτεί ξεχωριστή αίτηση, συμπεριλαμβανομένης κάθε γεύσης και δύναμης νικοτίνης ενός υγρού. Δεν υπάρχει εγγύηση ότι μια αίτηση θα εγκριθεί.

Επιπλέον, όλοι οι κατασκευαστές, προμηθευτές και εισαγωγείς των newly deemed προϊόντων θα υπόκεινται πλέον και στις άλλες απαιτήσεις που αναφέρονται στο Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού, περιλαμβάνοντας:

Ανεπίλυτες Ερωτήσεις

Υπάρχουν ακόμα τεράστιες ερωτήσεις σχετικά με τους κανονισμούς, και πολλοί άνθρωποι τους διαβάζουν προσεκτικά για να κατανοήσουν:

Είναι Αυτό το Τέλος; Πώς Μπορούν οι Ατμιστές να Αντεπίθεση;

Το έγγραφο deeming είναι σχεδόν 500 σελίδων μακρύ και γεμάτο με σύνθετη νομική γλώσσα. Θα χρειαστεί χρόνος για να αναλυθούν σωστά όλες οι λεπτομέρειες. Από μια πρώτη ματιά στους κανόνες, όμως, είναι πιθανώς δίκαιο να πούμε ότι η FDA σκοπεύει να εξαλείψει τη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστικής. Σύμφωνα με τον Δρ. Siegel, "η πρόβλεψη ότι τα προϊόντα ατμιστικής θα μπορούσαν να δημιουργήσουν ένα θαύμα δημόσιας υγείας - να μειώσουν την κατανάλωση καπνιστικών τσιγάρων κατά 50% την επόμενη δεκαετία - έχει εξαφανιστεί από την FDA."

Αλλά υπάρχουν ακόμα τρόποι να προληφθεί η αποκατάσταση της ατμιστικής όπως την γνωρίζουμε. Μπορεί να καταλήξει σε νομικές προκλήσεις, περίπτωση κατά την οποία οι κατασκευαστές και οι προμηθευτές θα καταθέσουν αγωγές για διάφορους λόγους προκειμένου να αποτρέψουν την εφαρμογή των κανονισμών deeming. Αυτό μπορεί να διαρκέσει χρόνια και πιθανώς θα αναβάλει μεγάλο μέρος της ρύθμισης κατά τη διάρκεια της νομικής διαδικασίας. Αλλά πρώτα, υπάρχουν ακόμα δύο νομοθετικές δυνατότητες για να αλλάξει η ημερομηνία του παππού για προϊόντα ατμιστικής.

Ο HR 2058, ο "νόμος Cole" θα άλλαζε την ημερομηνία στην παρούσα και θα επέτρεπε σε σύγχρονα προϊόντα ατμιστικής να πωλούνται χωρίς να απαιτείται έγκριση από την FDA. Ο νόμος είναι ενεργός και χρειάζεται συν-υπογραφείς στη Βουλή των Αντιπροσώπων. Η CASAA έχει μια Κλήση σε Δράση που παρέχει στους ατμιστές (και τους φίλους και τις οικογένειές τους) τη δυνατότητα να στείλουν μια προετοιμασμένη επιστολή υποστήριξης για τον HR 2058 στους εκπροσώπους τους. Η διαδικασία διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό και μπορεί να έχει τεράστιο αντίκτυπο στο νομοσχέδιο. Αυτό είναι το νούμερο ένα έργο για οποιονδήποτε ατμιστή διαβάζει αυτό.

Δεύτερον, μεγάλο μέρος της γλώσσας HR 2058 έχει συμπεριληφθεί στο νομοσχέδιο για τις επιχορηγήσεις της Βουλής που τώρα προχωρά μέσα από το Κογκρέσο. Είναι σημαντικό οι vapers να παραμένουν ενημερωμένοι για αυτές τις νομοθετικές προσπάθειες και να παραμένουν ενεργοί στην επαφή με τους εκλεγμένους αντιπροσώπους όταν χρειάζεται.

Είναι Κακό, αλλά Ας Μην Πανικοβληθούμε

Μπορεί να ακούγεται ανόητο αυτή τη τρομακτική στιγμή, αλλά πρέπει επίσης να πούμε, μην πανικοβάλλεστε. Καθώς η ρύθμιση αναλύεται και οι άνθρωποι στη βιομηχανία αναπτύσσουν στρατηγικές για να αντισταθούν, οι vapers πρέπει να συζητήσουν αυτό με φίλους και οικογένεια, να εργαστούν για να κάνουν τους άλλους να είναι ενήμεροι για τις προκλήσεις που έρχονται, και να παραμείνουν αφοσιωμένοι στο πράγμα που έχει βοηθήσει όλους μας να βελτιώσουμε τη ζωή μας τόσο πολύ.

Αποφθέγματα και Σχόλια από Άλλους