NJOY θα υποβάλει ένα προϊόν ατμιστικών για ιατρική έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Ακολουθώντας την πρόσφατη ανακοίνωση ότι η Υγειονομική Υπηρεσία του Ηνωμένου Βασιλείου (NHS) θα επιδοτήσει το κόστος των ηλεκτρονικών τσιγάρων που συνταγογραφούνται από γιατρούς, ορισμένες εταιρείες προχωρούν στην υποβολή προϊόντων για έγκριση. Πρέπει να έχουν άδεια για ιατρική χρήση μέσω του Ρυθμιστικού Οργανισμού Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA).

Η Financial Times αναφέρει ότι οι πιθανές υποψήφιοι περιλαμβάνουν τον Αμερικανό πρωτοπόρο της βιομηχανίας ατμιστικών NJOY, τις βρετανικές εταιρείες DSL Group (ιδιοκτήτης της Multivape) και Superdragon, και την ιρλανδική εταιρεία Yatzz Limited. Η εφημερίδα παραθέτει μια εκτίμηση ενός ειδικού της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ότι η έγκριση θα κόστιζε πιθανώς £3-5 εκατομμύρια (περίπου $4-6,6 εκατομμύρια ΗΠΑ).

Η NJOY, που κατέχει περίπου τέσσερις τοις εκατό της αγοράς βενζινάδικων/καταστημάτων ευκολιών ατμιστικών στις Η.Π.Α., βλέπει την ιατρική έγκριση ως ευκαιρία να επεκτείνει την παρουσία της στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η Financial Times λέει ότι η εταιρεία είναι "πολύ προχωρημένη στην ανάπτυξη της αίτησής της." Δεν γνωρίζουμε αν η NJOY θα υποβάλει ένα νέο προϊόν ή μια υπάρχουσα συσκευή όπως το NJOY Ace.

Δεδομένου ότι η MHRA δεν έχει προσδιορίσει ένα όριο περιεκτικότητας νικοτίνης για ιατρικά ατμιστικά προϊόντα, οι κατασκευαστές που υποβάλλουν αίτηση για έγκριση θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν προϊόντα νικοτίνης υψηλής περιεκτικότητας αλάτων νικοτίνης. Τα προϊόντα ατμιστικής ευκολίας στο Ηνωμένο Βασίλειο περιορίζονται σε περιεκτικότητα νικοτίνης 20 mg/mL.

Καμία από τις μεγάλες εταιρείες καπνού που πωλούν ατμιστικά προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν φαίνεται να επιδιώκει ιατρική άδεια, κάτι που είναι περίεργο δεδομένου ότι πιθανότατα έχουν ήδη τα δεδομένα δοκιμών και τα σταθερά πρότυπα παραγωγής που απαιτούνται για να αποκτήσουν έγκριση. Η British American Tobacco (ιδιοκτήτης της Vuse), η Imperial Brands (Blu), και η Japan Tobacco International (Logic) είτε αρνήθηκαν να σχολιάσουν είτε έκαναν αδιευκρίνιστες δηλώσεις όταν ρωτήθηκαν από την Financial Times για τα σχέδιά τους.

Τον Οκτώβριο, το Vuse Solo της BAT εγκαταστάθηκε ως το πρώτο (και μοναδικό) ατμιστικό προϊόν που εγκρίθηκε για πώληση στις Η.Π.Α. από την FDA. (Εγκρίθηκε ως καπνικό προϊόν, όχι ως ιατρικό προϊόν διακοπής.)

Για να είναι επιλέξιμο για ιατρική άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν δεδομένα κλινικών δοκιμών στη MHRA που δείχνουν την ποιότητα και την συνέπεια των προϊόντων τους. Τα αυστηρά πρότυπα αδειοδότησης ηλεκτρονικών τσιγάρων της MHRA βασίζονται σε πρότυπα έγκρισης φαρμάκων.

"Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα," λέει η καθοδήγηση της MHRA, "οι συγκεντρώσεις νικοτίνης στο πλάσμα του προϊόντος του αιτούντος δεν θα πρέπει να είναι σημαντικά λιγότερες από αυτές των καθιερωμένων προϊόντων θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης (NRT). Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, οι συγκεντρώσεις νικοτίνης στο πλάσμα του προϊόντος του αιτούντος δεν θα πρέπει να είναι περισσότερες από αυτές μιας καπνιστής τσιγάρου." Ο οργανισμός προτείνει συγκεκριμένα τη σύγκριση των υποψηφίων ηλεκτρονικών τσιγάρων με τη Nicorette 15 mg Inhalator (ένα προϊόν NRT που δεν έχει εγκριθεί προς πώληση στις Η.Π.Α.).

Ενώ η MHRA δεν αποκλείει συγκεκριμένα την πιθανότητα έγκρισης αναγκαίων, ανοιχτού τύπου ατμιστικών προϊόντων, οι απαιτήσεις για συνεπή περιεχόμενα, έξοδο ισχύος και παροχή νικοτίνης/ατμού ίσως καταργήσουν την πιθανότητα οποιουδήποτε προϊόντος εκτός από τα σφραγισμένα ατμιστικά προϊόντα βάσης κάψουλας ή κασετίνας να λάβουν την ευλογία του οργανισμού.

Με ένα προϊόν ανοιχτού τύπου, η MHRA λέει ότι κάθε τμήμα της πλήρους συσκευής (συμπεριλαμβανομένων της μπαταρίας, του ατμοποιητή και του υγρού) θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά και ενώ είναι συνδεδεμένο—συμπεριλαμβανομένης της αλληλεπίδρασης μεταξύ της αντίστασης και της μπαταρίας. Απλά δεν θα ήταν οικονομικά λογικό να ζητήσει κανείς ιατρική έγκριση για προϊόντα που μεταβάλλονται συνεχώς όπως τα ανοιχτού τύπου mods και δεξαμενές.