FDA bittet das Gericht, eine Verzögerung der PMTA-Frist im Mai zuzulassen.

Die FDA hat einen Bundesrichter gebeten, eine viermonatige Verzögerung der Frist zuzulassen, die er für die Einreichung von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) durch Dampferhersteller festgelegt hat. Wenn der Richter die Verzögerung gewährt, wird die Frist von 12. Mai auf 9. September verschoben.

Die Anfrage kam in einem Antrag, der von Anwälten der FDA und des Justizministeriums eingereicht wurde vor dem US-Bezirksgericht für den Bezirk Maryland. Richter Paul Grimm von diesem Gericht entschied im letzten Mai zugunsten der Kläger, die von der American Academy of Pediatrics geleitet wurden in ihrer Klage gegen die FDA, die die bestehenden PMTA-Fristen anfocht. Dann, im Juli, ersetzte Richter Grimm die von der FDA festgelegten PMTA-Fristen durch eine neue 10-monatige Frist.

Der Antrag, der vor dem Bundesgericht in Maryland eingereicht wurde, enthält eine Erklärung von Mitch Zeller, dem Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP), in der er die Gründe für die beantragte Verzögerung darlegt. Alle basieren auf Problemen, die durch die Coronavirus-Pandemie verursacht wurden:

Zeller sagt, dass er mehr als 15 Anfragen zur Verzögerung der Frist erhalten hat, wobei die meisten um eine Verschiebung um 180 Tage bitten. Er glaubt jedoch, dass eine Verzögerung um 120 Tage „ausreichend ist, um in diesen außergewöhnlichen Umständen eine erhebliche Entlastung zu bieten.”

Grimms Verfügung aus dem letzten Jahr erlaubt es Produkten, deren Anträge eingereicht (und zur Überprüfung akzeptiert) wurden, bis zu einem Jahr auf dem Markt zu bleiben, während die FDA entscheidet, ob sie „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit” sind. Aber Zeller ist sich unsicher, ob die Coronavirus-Pandemie die Fähigkeit der Behörde beeinträchtigen wird, die Überprüfungen rechtzeitig abzuschließen.

„Es ist zu diesem Zeitpunkt nicht klar, welchen genauen Einfluss der COVID-19-Ausbruch auf den Umfang der Fähigkeit der FDA haben wird, Antragsüberprüfungen innerhalb des 12-monatigen Zeitraums abzuschließen, sobald die Anträge eingereicht werden,“ sagt er.

Der PMTA-Prozess bleibt undurchdringlich dicht und finanziell für die meisten kleinen Dampferhersteller unerreichbar. Die Forschung und Tests, die von Erstantragstellern gefordert werden, könnten mehr als 1 Million Dollar kosten, und Anträge können von der FDA ohne weiteres abgelehnt werden. Der Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar versprach einen „vereinfachten“ PMTA-Prozess in einem Interview im Januar, doch dieses Versprechen steht noch aus.

Die Dampferhandelsgruppe Vapor Technology Association (VTA) sagt, dass sie vorgeschlagen hat, dass die FDA die zusätzliche Zeit (wenn eine Verzögerung gewährt wird) nutzen sollte, um den PMTA-Prozess zu ändern, um „das Überleben kleiner Unternehmen und eine vielfältige Palette der Dampferprodukte zu gewährleisten, auf die ehemalige Raucher nun angewiesen sind.”

Interessanterweise merkt Zeller an, dass 30 PMTAs für elektronische Zigarettenprodukte bereits im System der FDA anhängig sind und dass „viele Hersteller beabsichtigen, bis zum 12. Mai 2020 Anträge für eine große Anzahl von Produkten einzureichen, aber nun unvorhergesehene Hindernisse gegenüberstehen.“ Es ist unklar, welche Unternehmen Anträge eingereicht haben, abgesehen von Reynolds und Logic, die sie öffentlich angekündigt haben.

Die Kläger, deren Klage die FDA dazu zwang, den PMTA-Prozess zu beschleunigen – darunter AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids und das American Cancer Society Cancer Action Network – wurden von den Anwälten der FDA und DOJ konsultiert und haben „angedeutet, dass sie beabsichtigen, dem Antrag nicht zu widersprechen, sondern ihre Bedenken hinsichtlich der Verlängerung zu Protokoll zu geben und daher um Erlaubnis zu bitten, eine Antwort einzureichen.“

Die Anwälte haben auch den US-Berufungsgerichtshof für den vierten Bezirk darüber informiert, dass die Anfrage nach einer Verzögerung die FDA-Berufung gegen Grimms Entscheidung nicht beeinträchtigen wird. Sowohl die FDA als auch Dampenindustriegremien bestreiten die Entscheidung vor dem Berufungsgericht.

Die ursprüngliche Frist für Dampferhersteller, PMTAs einzureichen, war der 8. August 2018, wie von der FDA’s 2016 Deeming Rule vorgeschrieben. Im Juli 2017 gab der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb bekannt, dass die Frist verschoben werden würde bis zum 8. August 2022. Das Datum wurde später erneut überarbeitet und um ein Jahr vorverlegt, auf 2021, für aromatisierte Produkte (außer Tabak, Minze und Menthol), und 2022 für tabakgeschmackige Produkte.