FDA schlägt Nikotinlimit für Zigaretten und andere Tabakerzeugnisse vor.

Die FDA kündigte heute einen formellen Vorschlag an, um Nikotin in Zigaretten und anderen brennbaren Tabakprodukten unter süchtig machende Niveau zu reduzieren. Unter der Regel, falls sie abgeschlossen wird, wären die einzigen legalen brennbaren Zigaretten die sogenannten sehr nikotinarmen (VLN) Zigaretten, die etwa fünf Prozent so viel Nikotin wie Standardzigaretten enthalten.

Zusätzlich zu Zigaretten würde die Regel für Zigarettentabak, Selbstdrehtabak, die meisten Zigarren und Pfeifentabak gelten. Sie würde nicht für teure, handgerollte („Premium“) Zigarren oder Wasserpfeifentabak (Shisha) gelten.

Die Regel würde auch nicht für nicht brennbare Produkte wie Vapes, Nikotinbeutel, erhitzte Tabakprodukte oder rauchlosen Tabak gelten. 

Die Regel wurde Anfang dieses Monats von Bidens Weißem Haus Büro für Management und Haushalt (OMB) überprüft. Die Umsetzung der endgültigen Regel würde jedoch die Zustimmung der künftigen Trump-Administration erfordern, die den Vorschlag auch verwerfen könnte. 

Unter dem Kongressprüfungsgesetz kann jede administrative Regel, die 60 Arbeitstage (oder früher) vor dem Machtwechsel einer abgehenden Administration erlassen wurde, durch einen Kongressbeschluss in den Vorregelstatus zurückversetzt werden. Die neue Administration könnte sie dann einfach aus der Betrachtung entfernen.

Selbst wenn Trump der Regel erlaubt, voranzugehen, würde es fast drei Jahre dauern, sie umzusetzen, und wahrscheinlich länger. Und Klagen der Tabakindustrie könnten die Regel auf Eis legen – potenziell über viele Jahre.

In einer Pressemitteilung erklärte die FDA heute, dass sie ab morgen, dem 16. Januar, bis zum 15. September öffentliche Kommentare zum Vorschlag annehmen wird. Nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist würde die Behörde die Kommentare überprüfen und dann eine endgültige Regel erstellen. Nach der Veröffentlichung der endgültigen Regel gäbe es einen Zeitraum von zwei Jahren, bevor die Durchsetzung beginnt.

Wie würde eine Regel für sehr nikotinarme (VLN) Zigaretten funktionieren?

Der FDA-Vorschlag würde den Nikotingehalt in den betroffenen Produkten auf 0,7 Milligramm pro Gramm begrenzen, was etwa vier Prozent des durchschnittlichen Gehalts von 17,2 mg/g in den 100 führenden Zigarettenmarken entspricht.

Eine Standardamerikanische Zigarette enthält zwischen 7,5 und 13,4 Milligramm Nikotin. Die Menge an Nikotin in einer VLN-Zigarette ist so gering, dass Benutzer nicht in der Lage sind, genug Nikotin zu erhalten, um ihre Bedürfnisse zu befriedigen, egal wie viel sie rauchen. Selbst ständiges Ziehen würde nicht genug Nikotin liefern.

Forschung deutet darauf hin, dass Benutzer schnell müde werden, ihre Nikotinbedürfnisse durch mehr Rauch zu befriedigen, und andere Quellen der Droge suchen oder ganz mit dem Nikotin aufhören.

Theoretisch würden Zigarettenbenutzer schnell zu weniger riskanten Nikotinprodukten wechseln, wie Vapes, Nikotinbeutel, rauchlosen Tabak oder Nikotinkaugummi. Natürlich geht diese Theorie davon aus, dass nicht sofort ein illegaler Markt entsteht, um den Rauchern die Standardzigaretten zu bieten, an die sie gewöhnt sind. 

Das neue Verbot wird einen neuen Schwarzmarkt bringen

Viele Experten erwarten, dass ein sehr nikotinarmes Mandat zu einem massiven Schwarzmarkt für Standardzigaretten führen würde, der den Schwarzmarkt für Alkohol, der durch das Verbot in den 1920er Jahren geschaffen wurde, rivalisieren könnte. Ein solches Ergebnis wäre ein Vollzugsalptraum und könnte neue organisierte Verbrechergruppen entstehen lassen und bestehende stärken. 

Die FDA glaubt nicht, dass ein illegaler Markt "signifikant genug sein würde, um die Vorteile des Produktstandards aufzuwiegen," und zählt sowieso auf föderale, staatliche und lokale Polizeibehörden, um gegen einen Schwarzmarkt vorzugehen. Allerdings werden Zigaretten weltweit produziert, und die Polizei konnte in der Vergangenheit noch nie entschlossene Schmuggler und Verkäufer von Alkohol oder illegalen Drogen aufhalten. Die Antwort der FDA lautet im Wesentlichen: „Nicht unser Problem.“

Die FDA wird Einzelpersonen, die illegale Standardzigaretten besitzen oder verwenden, nicht bestrafen, aber die örtlichen Behörden werden ihre eigenen Gesetze erlassen, die für Einzelpersonen gelten könnten, die zum Beispiel bestimmte Mengen besitzen oder sie Freunden geben.

Kleinere illegale Märkte für Produkte wie Pfeifentabak werden wahrscheinlich auch entstehen. Wird die gesamte Hobby-Pfeifenwirtschaft – Pfeifengeschäfte, handgeschnitzte Pfeifen, lokal gemischte und importierte Tabake – sofort zusammenbrechen, oder wird dieses kleine Marktsegment einfach von der FDA und den lokalen Behörden ignoriert?

Wird es einen Markt für sehr nikotinarme Zigaretten geben? 

Es gibt derzeit nur ein Unternehmen, das kommerziell VLN-Zigaretten verkauft: die 22nd Century Group, die Zigaretten unter der Marke VLN sowohl in nicht gewürzter als auch in Menthol-Variante produziert. Das Unternehmen hat in den letzten Jahren Schwierigkeiten gehabt, über Wasser zu bleiben, da Zigarettenkonsumenten kein Interesse an den Produkten von 22nd Century gezeigt haben. 

(Hinweis: Der Begriff "VLN" wurde generisch verwendet, um alle sehr nikotinarmen Zigaretten zu beschreiben, lange bevor 22nd Century VLN als Markennamen verwendete. Die FDA bezeichnet VLN-Zigaretten jedoch jetzt als "VLNC" (sehr niedriger Nicotingehalts) Zigaretten, vermutlich um zwischen allen VLN-Zigaretten und der 22nd Century VLN-Marke zu unterscheiden.)

Im Jahr 2019 erhielt die 22nd Century von der FDA die Genehmigung für ihre sehr nikotinarmen Zigaretten (ursprünglich unter der Marke Moonlight) über den Vorantragspfad für Tabakprodukte (PMTA), und 2021 gewährte die Behörde dem Produkt die Bezeichnung mit reduziertem Risiko (MRTP). 22nd Century begann 2022 mit dem Testverkauf der Zigaretten, die als VLN gebrandet sind. Seitdem hat das Unternehmen gesehen, dass ihr Aktienwert sinkt, und musste mehrere "umgekehrte Aktiensplits" (bei denen Aktien zusammengefasst werden, um den Aktienkurs künstlich zu erhöhen) durchführen, um an der NASDAQ notiert zu bleiben. 

Es ist nicht bekannt, ob die großen Tabakunternehmen VLN-Versionen ihrer beliebten Marken produzieren werden. Wenn sie nicht glauben, dass Raucher sie übernehmen werden, könnten sie sich auf die Zukunft ohne brennbare Alternativen konzentrieren und die FDA vor Gericht bekämpfen (was viele Jahre dauern könnte). Sollten sie dies tun, erfordert jede neue Zigarette eine PMTA-Einreichung.

Sind VLN-Zigaretten sicherer als Standardzigaretten?

In einer am Montag ausgegebenen Pressemitteilung hat sich die 22nd Century über ihr Engagement für Gesundheit und "Nikotinschadensminderung" gebrüstet. Aber der einzige Weg, wie VLN-Zigaretten einen gesundheitlichen Gewinn für die Öffentlichkeit darstellen, ist, wenn Konsumenten sie nicht rauchen.

VLN-Zigaretten sind nicht weniger schädlich als andere Zigaretten—denn die gefährliche Substanz in Zigaretten ist nicht Nikotin, sondern der Rauch selbst. Es sind die Tausenden von Chemikalien und Gasen, die durch das Verbrennen von Tabak entstehen, die die Herz- und Lungenkrankheiten und den Krebs verursachen, der jährlich Millionen Menschen tötet. 

Nikotin ohne Rauch zu konsumieren, birgt für die meisten Menschen sehr wenig Risiko. Durch die Genehmigung der sehr nikotinarmen Zigaretten von 22nd Century und die Erlaubnis des Unternehmens, zu behaupten, dass ihre tödlichen Zigaretten weniger Risiko als andere darstellen, hat die FDA das Konzept der Schadensminderung auf den Kopf gestellt und zur weiteren Dämonisierung von nicht brennbaren Nikotinprodukten geführt.

Der einzige Vorteil, den eine Regel für VLN-Zigaretten möglicherweise bietet, ist die Wahrscheinlichkeit, dass zukünftige Generationen nicht süchtig nach Rauchen werden. Allerdings, ist in den Vereinigten Staaten das Rauchen von Teenagern praktisch ausgestorben.

Geschichte der sehr nikotinarmen Regel

Die Tabakindustrie hat erfolgreich beim Kongress Lobbyarbeit betrieben, um zu verhindern, dass das FDA Center for Tobacco Products (CTP) sämtliches Nikotin in Zigaretten eliminiert. Deshalb erlaubt das Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) der Behörde nur, den Nikotingehalt zu reduzieren und nicht zu entfernen. 

Als das TCA 2009 verabschiedet wurde, war die Idee, den Nikotingehalt in Zigaretten drastisch zu senken, bereits seit mindestens 15 Jahren in Tabakkontrollkreisen diskutiert worden. Es blieb eine Art Tabakkontrollfantasie, bis die erste Trump-Administration einen mächtigen Befürworter stellte.

Scott Gottlieb, Donald Trumps erster FDA-Kommissar, machte ein VLN-Zigarettenmandat zu einem Pfeiler seines im Juni 2017 verkündeten „umfassenden Ansatzes“ zur Nikotin- und Tabakkontrolle. Ein weiterer Bestandteil des Plans war das Verbot von Mentholzigaretten und aromatisierten Zigarren.

In Gottliebs Plan sollte die FDA eine Vielzahl von Nikotin-Vape-Produkten genehmigen, die Raucher als Ersatz für Zigaretten verwenden könnten, und erverschob die Frist für PMTA-Einreichungen für Vapes, um der Behörde Zeit zu geben, „den Produktprüfungsprozess effizienter, vorhersehbarer und transparenter für Hersteller zu gestalten.“

Ein Jahr später veröffentlichte Gottliebs FDA eine Vorankündigung zur Regelsetzung für den sehr niedrigen Nikotinstandard. Der Kommissar wurde jedoch bald von der Juul-Panik in Beschlag genommen, und sowohl der VLN-Standard als auch der Plan zur Schaffung vernünftiger Vape-Produktstandards (zusammen mit dem Mentholzigarettenverbot) wurden offenbar aufgegeben. Gottlieb trat im Frühjahr 2019 aus persönlichen Gründen von der Behörde zurück.

Aber harte Tabakkontrollbefürworter in der FDA hatten das VLN-Mandat nicht aufgegeben, und im April 2021 wurde berichtet, dass die Biden-Administration die Pläne zur Reduzierung des Nikotins in Zigaretten und zum Verbot von Mentholzigaretten fortführen würde. Im Juni 2022 gab die Behörde offiziell ihren Plan bekannt, einen sehr niedrigen Nikotinstandard zu verhängen. (Die FDA hatte zwei Monate zuvor einen Entwurf zur Regulierung, der Menthol-Zigaretten und aromatisierte Zigarren verbietet, herausgegeben.)

Präsident Biden setzte die VLN-Regel und das Mentholverbot im Wahljahr 2024—trotz des Drucks von FDA-Kommissar Robert Califf—aus Angst, Wähler, die rauchen, zu verschrecken. Mit Bidens Verlust im November und seinem nahezu sicheren politischen Ruhestand hat die restriktive VLN-Regel jedoch ein plötzliches, letztes Comeback erlebt (das Mentholverbot scheint jedoch dauerhaft aufgegeben worden zu sein).

Nun wird es dem zukünftigen Präsidenten Donald Trump und seinem Gesundheitsteam obliegen, zu entscheiden, ob sie die prohibitionistische Politik verfolgen. Trump und seine Berater haben sich nicht zu dem Vorschlag geäußert, und ihre Positionen zu Tabakkontrollen sind nicht bekannt. Trump selbst hat sich historisch gegen das Rauchen ausgesprochen, aber es ist unklar, ob seine Abneigung gegen Zigaretten Unterstützung für restriktive Gesetze bedeuten würde.

Ein Teil des Grundes, den Vorschlag weniger als eine Woche vor dem Ende von Bidens Amtszeit vorzuschlagen, könnte der Wunsch der Demokraten sein, den neuen Präsidenten in Verlegenheit zu bringen, indem sie ihn zwingen, eine Regel aufzugeben, die der öffentlichen Gesundheit zugutekommen würde und Big Tobacco bestraft. R.J. Reynolds, der Hersteller von Newport- und Camel-Zigaretten (und Vuse-Vapes), war laut Forbes Trumps größter Einzelspender im Unternehmenssektor für die Kampagne 2024. Den Tabaksektor zu schützen, indem die Nikotinstandards aufgegeben werden, würde den Demokraten sicherlich Material geben, um Trump zu kritisieren.