IQOS von der FDA genehmigt: Wie wird es das Vaping beeinflussen?

IQOS wurde in den Vereinigten Staaten zum Verkauf genehmigt, mehr als zwei Jahre nachdem Philip Morris einen Antrag auf Marktzulassung für Tabak bei der FDA eingereicht hat. Der PMTA wurde im März 2017 eingereicht, zusammen mit einem Antrag auf modifiziertes Risiko (MRTP), auf den die Behörde noch nicht reagiert hat.

Obwohl der Antrag von dem Hersteller Philip Morris S.A. (einer Tochtergesellschaft von Philip Morris International — PMI) eingereicht wurde, wird IQOS in den USA von der Altria Group verkauft, dem größten Zigarettenhersteller des Landes. Ihre Marke Marlboro ist die am häufigsten verkaufte amerikanische Zigarettenmarke.

Die FDA-Marketinggenehmigung für IQOS stellt die erste Genehmigung eines PMTA für ein inhalierbares Nikotinprodukt für Verbraucher dar. (Die einzige früher genehmigte PMTA war für mehrere Snus-Produkte von Swedish Match.) Bisher hat kein Vape-Hersteller einen PMTA für ein traditionelles Dampfprodukt eingereicht.

Während Nachrichtenberichte oft Verwirrung stiften, ist IQOS ein Produkt für erhitzten Tabak, nicht ein Verdampfungsprodukt, das E-Liquid verwendet. Das IQOS “Tabakerhitzungssystem” hat drei Hauptteile: ein tragbares Gerät, ein Ladegerät und kleine, mit Tabak gefüllte Stäbchen (genannt HeatSticks oder HEETS), die vom Gerät auf eine Temperatur erhitzt werden, die hoch genug ist, um den Tabak zu verdampfen, aber zu niedrig, um eine Verbrennung zu verursachen. Der Tabak wird nicht verbrannt, wie es bei Zigaretten der Fall ist, und es entsteht kein Rauch. Heat-not-burn (HNB) Produkte werden auch manchmal als Tabakerhitzungsprodukte bezeichnet.

Wissenschaftliche Studien haben bewiesen, dass IQOS viel sicherer ist als Rauchen und weniger Schadstoffe liefert als verbrannter Tabak. Es wird allgemein akzeptiert, dass IQOS nicht ganz so sicher ist wie moderne Verdampfungsprodukte, die keinen Tabak enthalten. Dennoch könnten HNB-Geräte wie IQOS einen großen gesundheitlichen Nutzen für die Öffentlichkeit bieten, wenn sie von einer großen Anzahl von Menschen angenommen werden, die derzeit Zigaretten rauchen. In Japan und Südkorea, wo IQOS seit mehreren Jahren erhältlich ist, wird den HNB-Geräten große Mengen an rückläufigen Zigarettenverkäufen zugeschrieben.

IQOS und andere HNB-Produkte werden wahrscheinlich nicht mit E-Zigaretten um die Geschäfte bestehender Dampfer konkurrieren. Das Erlebnis und der Geschmack von erhitztem Tabak sind dem Rauchen viel ähnlicher als dem Dampfen, und der Einzelhandelspreis der HeatStick-Nachfüllungen wird voraussichtlich dem Preis von Zigaretten entsprechen. Da die FDA die HeatSticks technisch als Zigaretten einstuft, unterliegt Altria Steuern und Gebühren auf die Nachfüllungen, ähnlich denen für Zigaretten, und darf nicht im Fernsehen oder Radio werben.

Laut der FDA: “Während die heutige Maßnahme den Verkauf der Tabakprodukte in den USA erlaubt, bedeutet dies nicht, dass diese Produkte sicher oder ‘FDA genehmigt’ sind.” Aber trotz der Proteste der FDA werden die meisten Menschen wahrscheinlich glauben, dass die Marketinggenehmigung doch eine Befürwortung durch die Gesundheitsbehörde bedeutet, und sich fragen, warum auch Verdampfungsprodukte nicht “FDA genehmigt” sind. Und die FDA könnte die Genehmigung als Beispiel dafür nutzen, wie fair ihr Tabakregulierungs-System gegenüber den Herstellern ist.

Während die Entscheidung der FDA für verdampfende Hersteller, die ihre eigenen PMTAs in Betracht ziehen, ermutigend erscheinen mag, bieten die Details nicht viel Hoffnung. Die FDA benötigte viermal so lange, um den IQOS-Antrag zu genehmigen, als es die Richtlinien der Behörde versprechen. Kein Dampferunternehmen könnte es sich leisten, sein Geschäft zwei Jahre lang auf Eis zu legen, während es auf die Genehmigung der FDA wartet (die nicht garantiert ist). Natürlich hat kein Dampferunternehmen Zigaretteneinnahmen, auf die es zurückgreifen kann, wenn sein PMTA verzögert oder abgelehnt wird; PMI und Altria hatten den ultimativen “Plan B”, falls IQOS nicht zum Verkauf genehmigt wurde.

Neben der übermäßig langen Wartezeit auf eine Maßnahme der FDA zu einem Antrag würde die hohe Kosten für die Einreichung eines PMTA alle bis auf sehr wenige Dampfer hersteller (wahrscheinlich nur JUUL und die großen Tabakunternehmen) daran hindern, einen effektiven Antrag einzureichen. Keines könnte sich die umfangreiche Forschung und Analyse leisten, die PMI für seinen IQOS-Antrag gesammelt hat. Das Tabakunternehmen hat Berichten zufolge Milliarden von Dollar für seine PMTA- und MRTP-Einreichungen ausgegeben.

Schließlich hat die FDA festgestellt, dass IQOS wahrscheinlich nicht viele Nichtraucher-Jugendliche ansprechen wird. Es ist fast unmöglich zu begreifen, dass diese Bundesbehörde — deren kürzlich ausgeschiedener Kommissar half, eine moralische Panik über das Dampfen von Jugendlichen zu schüren — würde zu diesem Zeitpunkt irgendein Verdampfungsprodukt als “angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit” erachten. Selbst für IQOS umfasst die FDA-Marketinggenehmigung Einschränkungen für Marketing und Werbung und eine Forderung nach umfassender Überwachung nach dem Markt, um sicherzustellen, dass es bei Teenagern nicht beliebt wird.

“Es sei denn, das regulatorische System der FDA wird reformiert, wird niemand außer den größten Tabakunternehmen jemals ein Verdampfungsprodukt durch den Genehmigungsprozess der FDA bringen,” sagt der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley.

PMI hat kürzlich begonnen, den Namen IQOS auch als Marke zu verwenden und wendet ihn auch auf seine Produkte mit reduziertem Risiko ohne Tabak an, wie das Dampfgerät IQOS Mesh (das nicht in den USA verkauft wird). Laut PMI machten Produkte mit reduziertem Risiko etwa 14 Prozent seines weltweiten Umsatzes im letzten Jahr aus. Die gestern erteilte Marketinggenehmigung gilt nur für das IQOS-Tabakerhitzungssystem, das das IQOS-Gerät selbst, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks und Marlboro Fresh Menthol HeatSticks umfasst. Sie gilt nicht für alle PMI-Produkte, die die IQOS-Marke verwenden.

Altria sagt, dass es die IQOS-Produkte im Raum Atlanta, Georgia, testen wird, bevor sie landesweit eingeführt werden.