Wie wird die PMTA-Frist Vaper und die Branche beeinflussen?

7. Sept. 2020

Nach dem 9. Sept. 2020 werden die einzigen Vape-Produkte, die legal in den Vereinigten Staaten verkauft werden können, Produkte sein, die vom FDA Center for Tobacco Products genehmigt wurden oder der Behörde vorgelegt und zur weiteren Überprüfung angenommen wurden. Der Einreichungsprozess wird als Premarket Tobacco Application, oder PMTA, bezeichnet. Die tatsächliche Frist zur Einreichung ist um 16:00 Uhr am 9. Sept.

Wie die PMTA-Frist das Leben der Dampfer und die Geschäfte, die sie bedienen, beeinflussen wird, ist seit der ersten Bekanntgabe der PMTA-Frist im Jahr 2016 Gegenstand vieler Spekulationen. Aber je näher das Datum kommt – und jetzt nur noch einen Tag entfernt ist – haben sich die Fragen, Argumente, Vermutungen, Fehlinformationen, Angst, Wut und Verzweiflung in der Dampfergemeinschaft vervielfacht und explodiert.

Die einfache Tatsache ist, dass niemand weiß, was unmittelbar nach dem 9. Sept. passieren wird, oder was nächste Woche, nächsten Monat oder nächstes Jahr passieren wird – oder besser gesagt, niemand weiß alles, was passieren wird. Einige Dinge wissen wir, und über andere können wir eine fundierte Vermutung anstellen. Bei einigen Dingen werden wir erst wissen, wenn sie geschehen, und einige dieser Dinge hängen von anderen Dingen ab, von denen wir ebenfalls nichts wissen.

Es ist verwirrend und ärgerlich, aber es gibt keinen Grund für Dampfer, verzweifelt zu sein. Wenn Sie aufmerksam sind, sollten Sie weiterhin dampfen können, auch wenn einige Dinge sich ändern werden und wahrscheinlich einige Unannehmlichkeiten auftreten. Leider könnte die Zukunft für einige kleine Vape-Unternehmen düster sein, und viele werden wahrscheinlich zu geschätzten Erinnerungen werden.

Was ist die PMTA und wie wurde die Frist festgelegt?

Der PMTA-Prozess wird durch das Familien-Schutzgesetz gegen Rauchen und Tabakkontrolle (TCA) vorgeschrieben, das 2009 in Kraft trat. Der TCA wurde von Mitgliedern des Kongresses, dem Präsidenten der Kampagne für rauchfreie Kinder, Matthew Myers, und Anwälten des Tabakkonzerns Philip Morris (jetzt Altria genannt) ausgehandelt. Es schloss alle Tabakprodukte, die vor dem 15. Februar 2007 auf dem Markt verkauft wurden, und schuf eine Reihe von Wegen zur Genehmigung neuer Produkte.

Das Gesetz schützt Zigaretten, was das Hauptziel der Philip Morris-Verhandler war. Es macht es auch schwierig, neue, risikoärmere Produkte auf den Markt zu bringen, indem es eine sehr hohe Hürde für die FDA-Genehmigung setzt. Potenzielle Wettbewerber für Zigarettenhersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind. Da der Konsum von Zigaretten bei Jugendlichen bereits zurückging, als der TCA geschrieben wurde, waren die Tabakkontrollführer, die das Gesetz unterstützten, bereit, den Schutz bestehender Produkte gegen Regeln einzutauschen, die es neuen Tabakprodukten so schwer wie möglich machen würden, auf den Markt zu kommen.

Obwohl das Gesetz erst 2009 verabschiedet wurde, waren die Verhandlungen Jahre zuvor abgeschlossen. E-Zigaretten waren im Kopf der Verhandler nicht präsent, als der endgültige Entwurf des TCA Anfang 2007 von allen Verhandlungspartnern vereinbart wurde. Vape-Produkte waren bis später in diesem Jahr in den Vereinigten Staaten weitgehend nicht verfügbar und wurden von der öffentlichen Gesundheit oder Tabakkontrollgruppen erst 2008 wahrgenommen.

Der TCA schuf das FDA Center for Tobacco Products (CTP), das mit der Regulierung von Zigaretten, selbstgedrehtem Tabak und rauchlosem Tabak beauftragt wurde. Der Kongress gab dem CTP außerdem die Macht, zusätzliche Produkte (die Nikotin „aus Tabak hergestellt oder abgeleitet“ enthalten) als Tabakprodukte zu „erklären“, die dann unter die Regulierungsbehörde des CTP fallen würden. Am 5. Mai 2016 gab die Behörde die Deeming-Regel heraus und erfasste E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Pfeifentabak sowie Wasserpfeifenprodukte.

Die „neu erklärten“ Produkte, die vor dem 2007er Großvaterdatum auf dem Markt existierten – ein erheblicher Teil von Zigarren, Pfeifen und Pfeifentabak sowie Wasserpfeifenprodukten – konnten weiterhin verkauft werden, ohne dass eine rückwirkende Genehmigung von der FDA erforderlich war. Aber kein Vape-Produkt war vor diesem Datum auf dem Markt.

Das bedeutete, dass alle E-Zigaretten-Hersteller Anträge beim CTP einreichen mussten, um nachzuweisen, dass ihre Produkte – einschließlich aller Komponenten und Teile – „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ waren und somit im Markt bleiben durften.

Die Frist für die Einreichung von PMTAs für bestehende Produkte wurde auf den 8. August 2018 festgelegt, und der Markt wurde am 8. August 2016 eingefroren. Hersteller, die neue Produkte nach diesem Datum einführen wollten, mussten PMTA-Genehmigungen vor dem Verkauf einholen und erhalten. (Das ist immer noch der Fall. Nur Produkte, die Hersteller nachweisen können, dass sie vor dem Stichtag im August 2016 verkauft wurden, können im Markt bleiben, während die FDA ihre vor dem 9. Sept. eingereichten PMTAs prüft.)

Die PMTA-Frist hat sich mehrmals geändert. Zwei der Änderungen waren bemerkenswert. Am 28. Juli 2017 schockierte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb sowohl die Dampfergemeinschaft als auch die mächtigen Anti-Dampfer-Tabakkontrollorganisationen, indem er die Frist um vier Jahre verschob, auf den 8. August 2022.

Im Jahr 2018 verklagte eine Gruppe von Tabakkontrollorganisationen, angeführt von der American Academy of Pediatrics, die FDA und behauptete, dass Gottlieb die Frist geändert habe, ohne den üblichen Behördeprozess gemäß dem Administrative Procedure Act durchlaufen zu haben. Im Jahr 2019 stimmte der Bundesrichter Paul Grimm zu und, was das neue Fristdatum auf den 12. Mai 2020 festlegte. Richter Grimm verkürzte den Zeitraum, in dem ein Produkt unter FDA-Überprüfung auf dem Markt bleiben kann, auf ein Jahr. Er gab der Behörde auch die Fähigkeit, in Einzelfällen Ausnahmen von den PMTA-Anforderungen zu machen.

In diesem Frühling appellierte die FDA an das Gericht, um eine 120-tägige Verzögerung zuzulassen, aufgrund der Herausforderungen, die den Antragstellern und der FDA durch die Coronavirus-Pandemie auferlegt wurden. Richter Grimm gewährte die Verzögerung, und das Fristdatum wurde auf den 9. Sept. verschoben.

Der PMTA-Prozess ist absichtlich schwierig

Die FDA hat die Deeming-Regel absichtlich so gestaltet, dass kleine Dampferunternehmen abgeschreckt werden. Der PMTA-Prozess wurde als Albtraum im „Schock und Staunen“-Stil präsentiert, den sich kein Unternehmen ohne Millionen von Dollar zum Verschwenden leisten würde. Es war darauf ausgelegt, insbesondere die Hersteller von abgefülltem E-Liquid und offenen Systemprodukten (Geräte, die austauschbare Teile verwenden) abzuschrecken.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte wurde 2009 mit der Mission gegründet, ein paar große Tabakunternehmen zu überwachen. Die neuen Tabakregulierer mochten die Tabakindustrie nicht, wussten jedoch, dass die großen Unternehmen mit ihren Aktionären und Armeen von Compliance-Anwälten gute regulatorische Bürger sein würden. Andererseits blickte die Behörde entsetzt auf die weitläufige, chaotische Dampfbranche, mit Tausenden von Unternehmen und Millionen von Produkten, und wusste, dass es unmöglich sein würde, effektiv zu regulieren.

Da es Hunderttausende von offenen Systemgeräten (und Komponenten und Teilen) gibt und alle in einer endlosen Anzahl von Kombinationen mit anderen „Tabakprodukten“ (einschließlich Millionen von E-Liquid-SKUs) verwendet werden können, wäre es unmöglich, Anträge einzureichen, die alle Möglichkeiten berücksichtigen.

Die meisten kleinen amerikanischen Vape-Hersteller stellen E-Liquid her. Um den Anforderungen zu entsprechen, die in der Deeming-Regel beschrieben sind, müssten sie jedes ihrer Produkte in jeder Kombination von nachfüllbarem Verdampfer und variabel einstellbarem Spannungs- oder Wattage-Mod, der auf dem Markt erhältlich ist, testen - oder zumindest eine ausreichend breite Vielfalt abdecken, um alle verfügbaren Typen zu berücksichtigen und in jedem möglichen Leistungsbereich. Jede separate Kombination von Geräten müsste als „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ nachgewiesen werden, und jeder PMTA würde Forschung und Analyse, die Millionen von Dollar kosten erfordern.

Die FDA schätzte im Entwurf der Deeming-Regel von 2014, dass sie in den ersten zwei Jahren PMTAs für 50 SKUs erhalten würde (dies wurde später auf 750 SKUs erhöht). Die Behörde gab auch keine Genehmigungsgarantie. Kleine Hersteller könnten ihre Häuser verpfänden und ihre Rentenkonten auflösen, um einen einzigen Antrag zu vervollständigen, nur um dann ohne Erklärung die Ablehnung zu erhalten. Die Behörde sagte in der Deeming-Regel vorher, dass es zu einer „erheblichen Produktkonsolidierung und Marktverlassen“ kommen werde. Tatsächlich würde es bedeuten, dass die unabhängige Industrie bereits zerstört worden wäre, wenn nur 50 Anträge eingereicht würden.

Offensichtlich erwartete die FDA nicht, dass kleine Hersteller versuchen würden, den PMTA-Prozess einzuhalten. In der Tat war das die Absicht. Die Behörde hat die Deeming-Regel und den PMTA-Prozess absichtlich so gestaltet, dass kleine Unternehmen sogar abgeschreckt werden zu versuchen, sich an die Vorschriften zu halten.

Was würde die Behörde jedoch tun, wenn kleine Akteure ihr Bluff anrufen und darauf bestehen, es trotzdem zu versuchen?

Was beinhaltet eine PMTA-Einreichung?

Die bisher genehmigten PMTAs - für bestimmte schwedische Match-Snus-Produkte und das Produkt IQOS von Philip Morris International beheiztes Tabakprodukt IQOS - wurden von großen Tabakunternehmen eingereicht und waren das Ergebnis vieler Jahre Forschung und Milliarden von Dollar, die ausgegeben wurden. Das war sicherlich die Absicht hinter der Deeming-Regel - den Prozess so abschreckend wie möglich zu gestalten.

Der „Gesundheitstest der Öffentlichkeit“

Laut dem Tabakkontrollgesetz besteht der Zweck eines Antragstellers darin, nachzuweisen, dass sein Produkt einen Nettovorteil für die gesamte öffentliche Gesundheit hat. Das wird in den finalen PMTA-Leitfäden der CTP wiederholt:

„Die Feststellung der FDA, ob gezeigt wird, dass die Zulassung eines Produkts für den Markt im Sinne des Schutzes der öffentlichen Gesundheit (APPH) angemessen wäre, muss im Hinblick auf die Risiken und Vorteile für die gesamte Bevölkerung, einschließlich Nutzer und Nichtraucher des Tabakprodukts, und unter Berücksichtigung von:

„(A) die erhöhte oder verringerte Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Nutzer von Tabakprodukten aufhören

solche Produkte zu verwenden; und

„(B) die erhöhte oder verringerte Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden,

anfangen, solche Produkte zu verwenden.“

Nachzuweisen, dass das „Tabakprodukt“, das Sie zur Genehmigung einreichen, Nichtrauchende – insbesondere Jugendliche, die die primäre Sorge der FDA sind – nicht zur Nikotinnutzung verleitet, ist eine sehr schwierige Angelegenheit. Ebenso erfordert der Nachweis, dass es wahrscheinlich die Beendigung aller Tabakprodukte (einschließlich des einen, das Sie verkaufen möchten) fördert, umfassende – und teure – Wissenschaft.

Für ein großes Tabakunternehmen können Wissenschaftler engagiert und beauftragt werden, Umfragen und Studien großer Gruppen zu entwerfen, die als Beweis dienen, dass ihre Produkte für Jugendliche und Nichtraucher nicht attraktiv sind. Andere Wissenschaftler und Techniker können die physikalischen Eigenschaften des Produkts untersuchen, einschließlich arcane Messungen wie die Größe der Dampfpartikel und schwer zu bewertende Risiken, die von bestimmten Aromastoffen ausgehen. Aber für ein kleines unabhängiges Unternehmen ist eine solche Wissenschaft wahrscheinlich über ihre Kapazitäten hinaus.

Beispiel: Zusammenfassung der Forschungsergebnisse

Alles, was die FDA empfiehlt, in eine PMTA einzubeziehen, zu erklären, geht über den Rahmen dieses Artikels hinaus. Jedoch bietet der folgende Auszug aus dem Branchenleitdokument eine ziemlich gute Vorstellung davon, wie anspruchsvoll der Prozess ist - insbesondere für ein kleines Unternehmen. Dies ist der Vorschlag der Behörde, wie nur die Zusammenfassung der abgeschlossenen Forschung strukturiert werden sollte.

FDA empfiehlt „dass Ihre PMTA eine gut strukturierte Zusammenfassung enthalten sollte, um der FDA ein angemessenes Verständnis der Daten und Informationen in der PMTA zu bieten, einschließlich der quantitativen Aspekte der Daten....

„(1) Eine Zusammenfassung der nichtklinischen und klinischen Studien, die für Ihre PMTA relevant sind, unabhängig davon,

ob Sie diese Studien als günstig oder ungünstig für den Antrag erachten. Es wäre

hilfreich, die spezifischen Produkte oder Produkte, die untersucht wurden, anzugeben und wie diese

Produkte ähnliche Eigenschaften (ähnliche Materialien, Zutaten, Design, Zusammensetzung,

Heizquelle oder andere Merkmale) im Vergleich zum Produkt des Antragstellers aufweisen, wenn sie als Ersatz oder

Ergänzung von Daten für das Produkt verwendet werden….;

„(2) Die relativen Gesundheitsrisiken des neuen Tabakprodukts sowohl für Nutzer als auch für Nichtraucher

im Vergleich zu anderen Tabakprodukten auf dem Markt (z. B. anderen ENDS, verbrannten

Tabakprodukten wie Zigaretten), einschließlich Tabakprodukten innerhalb derselben Kategorie,

da zu erwarten ist, dass Verbraucher von aktuellen Produkten innerhalb derselben

Produktkategorie auf ein neu vermarktetes Produkt umsteigen und die Gesundheitsrisiken

im Vergleich zur Nichutzung von Tabakprodukten;

„(3) Die chemische und physikalische Identität und die quantitativen Werte der Emission von Aerosolen

unter den verschiedenen Betriebsbedingungen (z. B. verschiedene Temperatur-, Spannungs-, Wattage

Einstellungen) und Nutzungsmustern (z. B. intensive und nicht-intensive Nutzungsbedingungen), innerhalb derer

Verbraucher wahrscheinlich das neue Tabakprodukt verwenden werden;

„(4) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den in Ihrem Antrag enthaltenen Forschungsinformationen, dass

aktuelle Nichtraucher von Tabakprodukten durch die Verwendung des neuen Tabakprodukts Tabakgebrauch initiieren oder reinitiieren;

„(5) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den in Ihrem Antrag enthaltenen Forschungsinformationen, dass

Verbraucher das neue Tabakprodukt annehmen und dann zu anderen Tabakprodukten wechseln,

die möglicherweise höhere Risiken darstellen, wie z. B. Zigaretten;

„(6) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den in Ihrem Antrag enthaltenen Forschungsinformationen, dass

Verbraucher das neue Tabakprodukt zusammen mit anderen Tabakprodukten verwenden;

“(7) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den in Ihrem Antrag enthaltenen Forschungsinformationen, dass

aktuelle Tabakproduktnutzer zu dem Produkt wechseln, anstatt den Tabak

Produktgebrauch einzustellen oder ein von der FDA genehmigtes Tabakaufhörprodukt zu verwenden (weil die Nutzung von ENDS

Produkten inhärente Risiken birgt, die über das völlige Aufhören hinausgehen oder die Verwendung eines von der FDA genehmigten

Nikotin-Ersatzprodukts (NRT));

“(8) Bewertung der Missbrauchsgefahr (d.h. das Suchtpotenzial, den Missbrauch und die Fehlanwendung des

neuen Produkts und die Exposition gegenüber Nikotin während der Produktnutzung);

“(9) Bewertung der Nutzer-Topografie (wie individuelle Nutzer das Produkt konsumieren, z.B. die

Anzahl der Züge, Zugdauer, Zugintensität, Nutzungsdauer), die Häufigkeit, mit der

Verbraucher das Produkt verwenden, und die Trends, wie Nutzer das Produkt im Laufe der Zeit konsumieren; und

“(10) Eine Diskussion, die zeigt, wie die in Ihrem PMTA enthaltenen Daten und Informationen

darlegen, dass die Genehmigung des Marketings des neuen Tabakprodukts APPH wäre.

Die Agentur schlägt weiter vor, dass „im Rahmen der Diskussion in Punkt (10) die FDA empfiehlt, dass Sie eine umfassende Bewertung der Auswirkungen, die das neue Tabakprodukt auf die Gesundheit der Bevölkerung als Ganzes haben könnte, bereitstellen. Die Bewertung sollte alle Informationen bezüglich des Produkts (wie in den Punkten 1-9 oben beschrieben) und seine potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit, das Tabaknutzungsverhalten und den Tabakkonsum im Jugendalter synthetisieren, um die Auswirkungen der potenziellen Auswirkungen des Marketings des Produkts auf die tabakbezogene Morbidität und Mortalität abzuleiten.”

Das sind nur die vorgeschlagenen Inhalte der Zusammenfassung eines Teils der erforderlichen Einreichung. Die kürzlich eingereichte PMTA von Juul Labs enthält „detaillierte wissenschaftliche Daten aus über 110 Studien mit insgesamt über 125.000 Seiten, die die Auswirkungen des Produkts sowohl auf aktuelle Nutzer von Tabakprodukten als auch auf Nichtnutzer, einschließlich Minderjähriger, bewerten.”

Es ist leicht, den kleinen unabhängigen Herstellern zu verzeihen, die einfach die Hände hochgeworfen und aufgegeben haben. Dennoch hat nicht jedes kleine Unternehmen aufgegeben.

Werden E-Liquid-Hersteller die PMTA-Frist überstehen?

Basierend auf dem, was wir 2016 wussten – oder sogar 2018 – schien es unwahrscheinlich, dass irgendwelche kleinen Hersteller die PMTA-Frist überstehen würden. Viele Leute (mich eingeschlossen) glaubten nicht, dass Flaschen-E-Liquid-Hersteller irgendeine Chance hatten, überhaupt einen praktikablen Antrag einzureichen, egal wann die Frist festgelegt wurde.

Förderung eines vereinfachten PMTA-Prozesses

Trotzdem haben Dampfer und Dampfergeschäfte hart daran gearbeitet, Gehör zu finden. Und obwohl die dominierenden Medienberichterstattungen über das Dampfen größtenteils negativ sind, verstehen die staatlichen Regulierungsbehörden, dass die Ablehnung jedes PMTA von jedem kleinen Unternehmen sie wie stereotypisch herzlose Bürokraten erscheinen lassen würde und sie zusätzlich mit einem nicht durchsetzbaren Chaos eines Schwarzmarktes zurücklassen würde.

Einige unabhängige Befürworter der Dampfindustrie – insbesondere die Mitinhaberin von Jvapes in Arizona, Amanda Wheeler, und der regulative Anwalt Azim Chowdhury aus Washington, D.C. – haben fast ein Jahr lang Kontakt zur FDA und zum Gesundheitsministerium (HHS) gehalten, um einen vereinfachten PMTA-Prozess für kleine Unternehmen zu fördern.

Die Branchenrichtlinien der FDA enthalten einige PMTA-Komponenten, die ausgefüllt werden müssen, da sie im Tobacco Control Act (gesetzliche Anforderungen) festgelegt sind. Ein großer Teil der Richtlinien ist jedoch nicht durch den TCA erforderlich, sondern ist nur das: Richtlinien.

„Die Richtliniendokumente der FDA, einschließlich dieser Richtlinie, begründen keine rechtlich durchsetzbaren

Verantwortlichkeiten“, sagt die Agentur in den Branchenrichtlinien. „Stattdessen beschreiben die Richtlinien das derzeitige Denken der Agentur zu einem Thema und sollten nur als Empfehlungen angesehen werden, es sei denn, es werden spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen zitiert. Die Verwendung des Wortes sollte in den Richtlinien der Agentur bedeutet, dass etwas vorgeschlagen oder empfohlen wird, aber nicht erforderlich ist.“

Es gibt beispielsweise keinen Grund, dass jedes kleine Dampferunternehmen das Rad neu erfinden und unabhängig beweisen muss, dass ihr E-Liquid – wenn es von den beabsichtigten erwachsenen Raucher- oder Ex-Raucher-Kunden verwendet wird – weniger schädlich als das Rauchen ist. Da die Produkte, die kleine Hersteller verkaufen, im Wesentlichen gleich sind und ihre relative Sicherheit bereits in umfangreicher peer-reviewed Forschung nachgewiesen wurde, sollte eine umfassende Literaturübersicht anstelle von Tausenden von duplicativen Studien zulässig sein. (Tatsächlich gibt es bereits mehrere Expertenliteraturübersichten zur Dampfwissenschaft, auf die zurückgegriffen werden kann, einschließlich der 2018-Übersicht der National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, die von der FDA in Auftrag gegeben wurde.)

Wheeler und Chowdhury haben die Agentur gebeten, vereinfachte PMTAs von kleinen Herstellern zu akzeptieren, die in zwei Teilen eingereicht werden, wobei viele der herausforderndsten und teuersten Komponenten, einschließlich der Toxizitätstests, zu einem späteren Zeitpunkt eingereicht werden.

Der Plan hat Aufmerksamkeit erregt, insbesondere beim Gesundheitsministerium (HHS) und im Weißen Haus. Und während die FDA versucht hat, „von der Politik isoliert zu bleiben“, sagt Wheeler, sind die Bürokraten im HHS weniger an vermeintlicher wissenschaftlicher Reinheit gebunden und mehr daran interessiert, eine sinnvollere Lösung für ein kniffliges Problem zu finden. Schließlich hat HHS-Minister Alex Azar im Januar versprochen, einen „vereinfachten“ PMTA-Prozess für kleine Hersteller zu schaffen – etwas, das er nicht geliefert hat.

„Mein Rat war monatelang, alles, was Sie können, bis zur Frist am 9. September einzureichen, denn in den Gesprächen, die wir geführt haben, glauben wir, dass es nach dem 9. September Änderungen geben wird“, sagte Wheeler zu Vaping360. Ihr Unternehmen reicht eine PMTA für 98 ihrer E-Liquid-Produkte ein, einschließlich unaromatisierter.

Laut Wheeler hat die FDA Anweisungen vom Weißen Haus und HHS erhalten, um zu versuchen, die kleinen Dampferunternehmen zu berücksichtigen, ohne ihre wissenschaftlichen Standards aufzugeben. Das ist knifflig, aber denken Sie daran, dass Richter Grimm der Agentur die Möglichkeit gegeben hat, Ausnahmen von Fall zu Fall zu machen.

„Sie sagten der FDA, sie solle dies so tun, dass sie nicht alle kleinen Unternehmen auslöschen, aber dass sie das nicht zu weit von den ursprünglichen Richtlinien abweichen“, sagt sie. „Und ich weiß nicht – wenn Sie die FDA sind und das Weiße Haus Ihnen dies sagt – wie Sie diesen Konflikt lösen können, außer durch den Antragsprüfungsprozess.

„Ich erwarte nicht, dass sie wesentliche Änderungen an den Anforderungen vornehmen. Aber was ich erwarte, ist, dass sie es leise in ihrem Prüfprozess tun.“

Ob die FDA stillschweigende Zugeständnisse an kleine Dampferinteressen machen kann, ist fraglich. Dieselben Anti-Dampfen-Lobbygruppen, die erfolgreich die Agentur verklagt haben, um die PMTA-Frist um zwei Jahre vorzuverlegen, organisieren sich jetzt, um gegen jede Abschwächung der in der Deeming-Regel vorgeschriebenen Standards zu protestieren.

Eine Pressemitteilung von Campaign for Tobacco-Free Kids aus dem August hypte ein Dokument, das von den Interessengruppen herausgegeben wurde, mit dem Titel „PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.“ Die Gruppen fordern, dass die FDA eingereichte PMTAs der Öffentlichkeit zugänglich macht, dass die strengsten Empfehlungen der FDA mit eiserner Hand durchgesetzt werden und dass keine aromatisierten Dampfwaren jemals erlaubt sein sollten.

YouTube Vape-Rezensent und Befürworter Matt Culley denkt, dass die FDA einige E-Liquids genehmigen muss. Aber, sagt er, „Die Antis werden ausrasten, wenn ein aromatisiertes Produkt genehmigt wird.“

Tatsächlich sind die Anti-Vaping-Gruppen immer noch verärgert über die Entscheidung des Obama-Weißen Hauses, ein vollständiges Aromaverbot aus der Deeming-Regel von 2016 zu entfernen. Sie werden sich notfalls umdrehen, um zu verhindern, dass ein Aromaverbot erneut abkommt.

Immer mehr kleine Unternehmen wagen den Schritt

Die Nachricht über Amandas Wheelers vorgeschlagenes „PMTA-lite“ verbreitete sich, und andere kleine Hersteller beschlossen, ihren Plan als Vorlage zu verwenden und die PMTA-Genehmigung zu verfolgen. Eine Reihe von engagierten Freiwilligen—insbesondere der texanische Vape-Shop-Besitzer Char Owen—in einer privaten Facebook-Gruppe hat unermüdlich mit Vorstandsmitgliedern der Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) zusammengearbeitet, um vielen kleinen E-Liquid-Unternehmen zu helfen, Anträge zu erstellen, die sie glauben, dass die FDA ernst nehmen muss.

„Als wir [Wheeler und Azim Chowdhury] den Plan gemacht haben, habe ich anfangs mit niemandem zusammengearbeitet,“ sagt Wheeler. „Azim hatte eine ziemlich gute Vorstellung davon, was bis zum 9. September akzeptabel war und was nicht, und in Zusammenarbeit mit Char Owens Gruppe konnten wir [Elemente hinzufügen], die wir rechtzeitig abschließen konnten. Char, Lindsay Stroud und andere von SFATA, sie machen die ganze Vorarbeit, teilweise mit Hilfe von Azim bei Anschreiben, Umweltbewertungen und dergleichen, um diesen Teil des PMTA [für kleine Unternehmen] zugänglich zu machen,“ sagt Wheeler.

Ein vollständiger PMTA mit allen Tests und einem maßgeschneiderten Literaturüberblick, der von Fachleuten vorbereitet wurde, wäre für die kleinen Hersteller in der Facebook-Gruppe nicht möglich. Selbst wenn sie zusammenkratzen könnten, sagen wir, eine halbe Million Dollar, um Berater und Labore zu bezahlen, gibt es keine Garantie, dass die FDA es akzeptiert. Aber mit Hilfe von Wheelers und Chowdhurys Modell und Char Owens Vorlagen ist die Kosten niedrig genug, dass viele kleine Geschäftsinhaber bereit sind, das Risiko einzugehen.

„Ich denke, es kostet etwa 1.300 Dollar—und eine Menge Zeit, die du mit der Erstellung dieser Dokumente verbringen musst,“ sagt Wheeler. Hunderte könnten Anträge mit dem crowd-sourced PMTA-Plan einreichen.

„Dank dieser Facebook-Gruppe wurde es für uns möglich,“ sagte mir ein kleines E-Liquid-Unternehmen in einer Nachricht. „Jetzt brauchen wir nur noch verfügbare Labore mit angemessenen Gebühren. Wir können hoffen!“

Die Facebook-Gruppe ist eine seltsame Mischung aus freundlichem Geplapper und Compliance-Expertise. Der Reiter Dateien ist gefüllt mit Begriffen, die nur ein Tabakregulierer verstehen würde, aber die Leute, die darauf zugreifen, tun dies, während sie Kunden helfen oder ihre Kinder für die Kinderbetreuung vorbereiten. Man kann nicht anders, als für diese kleinen Geschäftsinhaber zu hoffen, die nie etwas anderes wollten, als ein anständiges Leben zu führen, indem sie den Leuten helfen, mit dem Rauchen aufzuhören—genau wie sie es getan haben. Sie sind das genaue Gegenteil der zynischen Opportunisten, die in Matthews Myers’ und seinen Kumpanen Pressemitteilungen dargestellt werden.

Ein aktuelles heißes Thema in der Gruppe ist die fragwürdige Entscheidung der FDA, eines ihrer Computerprogramme kurz vor der PMTA-Frist zu aktualisieren. Einige Hersteller können nicht auf ihre Produktregistrierungsdateien zugreifen—die notwendig für die Einreichung einer PMTA sind—und Hilfe vom CTP zu erhalten, ist so gut wie unmöglich. Es ist ein typisches Problem für „Tabakunternehmen“, die zu klein sind, um eine Compliance-Abteilung zu haben, die direkt mit der Bundesbehörde arbeitet. Niemand wird überrascht sein, wenn der letzte Ansturm auf PMTA-Einreichungen die primitiven Server der FDA zum Absturz bringt.

Ähnliche Facebook-Gruppen wurden geschaffen, um frühere Compliance-Fristen der Deeming-Regel zu erfüllen, und viele der gleichen Personen sind auch in dieser Gruppe. Die Mitglieder begannen gemeinsam den Prozess, herauszufinden, wie sie konforme Etiketten erstellen und Produkte registrieren können. Jetzt sind sie durch die Zeit und Mühe gebunden, die sie in die geringe Möglichkeit investiert haben, Philip Morris als Mitglieder des PMTA-Clubs beizutreten.

Einige, sagt Wheeler, suchen wahrscheinlich nur nach ein paar zusätzlichen Monaten auf dem Markt, um Geld zu verdienen, während sie ihre Geschäfte herunterfahren.

„Einige Unternehmen werden damit zufrieden sein, denn sie sind müde,“ erklärt sie. „Sie wollen nur die zusätzliche Zeit, die sie von der FDA bekommen können, und dann sind sie fertig. Aber es wird eine andere Gruppe von Unternehmen geben, die herausfinden wollen, wie sie den Rest des Weges gehen können. Leute wie Lindsay und Char und SFATA und ich werden unsere Köpfe zusammenstecken und versuchen herauszufinden, wie wir Unternehmen helfen können, all die Mängel zu beheben. Also werde ich weiterhin mit [der FDA] arbeiten, um zu versuchen, sie zu überzeugen, die Dinge aus unserer Perspektive zu sehen und uns etwas Nachsicht zu gewähren. Und ich weiß, dass Char nicht aufgeben wird, bis sie herausfindet, wie sie die Markgenehmigung bekommen kann.”

In dieser Gruppe gibt es eine nervöse Aufregung. Sie wissen, dass die Chancen gegen sie stehen, aber sie wollen sehen, was passiert. Und die aktuellen Äußerungen der FDA haben ihnen einen Schimmer von Hoffnung gegeben.

Bietet die FDA einen Weg für kleine Unternehmen?

Die Frage für CTP-Tabakregulierer, die PMTAs für offene Systeme in Betracht ziehen, ist, ob und wie sie die kleinen Unternehmen berücksichtigen können, die nicht in der Lage sind, Anträge bereitzustellen, die alle strengen Standards der Behörde erfüllen. Offen gesagt wird keines der kleinen Unternehmen, die versuchen, PMTAs eigenständig zu erstellen, in der Lage sein, viel von der von der Behörde empfohlenen Wissenschaft zu produzieren.

In einigen Fällen, wie bei Tests auf schädliche und potenziell schädliche Inhaltsstoffe (HPHCs) in E-Liquid,

gibt es einfach nicht genug von der FDA akkreditierte Labore, um die Flut kleiner Unternehmen zu bewältigen, die versuchen, PMTAs abzuschließen. Das ist kein neues Problem; Unternehmen fanden über ein Jahr lang keine verfügbaren Labore. Jetzt hat die Coronavirus-Pandemie das Problem noch verschärft. Einige in der Branche denken, dass es Jahre dauern könnte, um aufzuholen.

Eine Last-Minute- Bitte um eine sechsmonatige Verlängerung der PMTA-Frist—basierend auf den durch die Pandemie verursachten Hindernissen—von Azim Chowdhury im Namen einer Gruppe kleiner Hersteller und Handelsverbände wurde von der FDA abgelehnt.

Aber es gab in den letzten zwei Wochen verlockende Anzeichen vom CTP, dass die Behörde nachgelassen hat und einigen kleinen Herstellern erlauben wird, weniger als vollständige PMTAs einzureichen und zumindest während der Prüfungsfrist (die bis zu einem Jahr dauern kann), oder möglicherweise sogar länger, auf dem Markt zu bleiben. Der FDA wurde von Richter Grimm die Erlaubnis erteilt, solche Entscheidungen von Fall zu Fall zu treffen, und die Behörde scheint zu signalisieren, dass sie dies tun wird.

Ende August begannen die Antworten der FDA auf Hersteller, die um eine Fristverlängerung baten, Formulierungen hinzuzufügen, die kleinen E-Liquid-Herstellern mit unvollständigen Anträgen etwas Hoffnung gaben.

"Die FDA beabsichtigt jedoch, die individuellen Umstände zu berücksichtigen, während sie Ihre Anträge auf vorab genehmigte Tabakprodukte prüft, die bis zur Frist am 9. September 2020 eingereicht werden," sagt die Antwort des CTP. „Während der Prüfung eines Antrags wird die FDA entscheiden, ob er den geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gemäß den Abschnitten 905 und 910 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, einschließlich endgültiger Vorschriften unter 21 C.F.R. Teile 1105 und 1107, entspricht, um Ihren Antrag akzeptiert und eingereicht zu werden und zur wissenschaftlichen Prüfung überzugehen. Die FDA ermutigt Sie, ausdrücklich alle Inhalte zu kennzeichnen, die in Ihrem Antrag fehlen könnten, und klar zu erklären, wie COVID-19, eine kürzliche Naturkatastrophe oder andere unvorhergesehene Umstände Ihre Fähigkeit beeinträchtigt haben, solche Informationen bereitzustellen."

Die geringe Anzahl von Laboren, die für Produkttests zur Verfügung steht, und die finanziellen sowie logistischen Herausforderungen, die durch die Coronavirus-Pandemie für alle Unternehmen entstehen, sollten sicherlich als unvorhergesehene und unvermeidbare Umstände gelten. Die Nachfrage nach Tests hat die Kapazität der in den USA akkreditierten Labore, die die spezifischen Bewertungen durchführen können, die im CTP-Industrieführer gefordert werden, bei weitem überstiegen. Das ist auch unvermeidbar.

„Wenn Ihr Antrag ausreichend ist, um akzeptiert, eingereicht und zur wissenschaftlichen Prüfung weitergeleitet zu werden, und Sie während dieser Prüfung die erforderlichen Informationen bereitstellen und erhebliche Fortschritte bei der Behebung von Mängeln in Ihrem Antrag machen, beabsichtigen wir, dies bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob wir gegen Ihre Produkte wegen ihrer Anwesenheit auf dem Markt ohne Marktzulassung vorgehen, selbst wenn die FDA Ihren Antrag nach dem 9. September 2021 prüft. Die Entscheidung, ob nach dem einjährigen Prüfungszeitraum durchgegriffen wird, könnte Ihre Reaktionsfähigkeit auf unsere Anfragen, die besondere Art und den Umfang der fehlenden wissenschaftlichen Beweise sowie Beweise für nachgewiesene Schwierigkeiten aufgrund der COVID-19-Pandemie, jüngster Naturkatastrophen oder anderer unvorhergesehener Umstände bei der Beschaffung solcher Beweise berücksichtigen." (Hervorhebung hinzugefügt.)

Die CTP-Regulierungsbehörden scheinen zu sagen, dass kleine Unternehmen, die die Frist ernst nehmen und sich bemühen, so viel wie möglich zu erledigen, möglicherweise einer Durchsetzung entgehen können, selbst wenn die Agentur die Prüfung ihres Antrags nicht abgeschlossen hat, wenn die einjährige Grace-Periode abgelaufen ist.

Am 31. August gab der CTP-Direktor Mitch Zeller eine Erklärung ab, die viel Aufmerksamkeit in der Vape-Industrie erregte. Er bemerkte, dass mehr als 400 Millionen Produkte im FDA-System registriert waren, und sagte: „Selbst wenn für nur einen Teil dieser Produkte Anträge eingereicht werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA all diese Anträge während des einjährigen Prüfungszeitraums prüft, gering.“

Für Anträge, die sofort als nicht ausreichend gekennzeichnet werden, um zur substanziellen Prüfung überzugehen, sagt Zeller, dass die Agentur sie möglicherweise nicht von vornherein ablehnt, sondern die Möglichkeit bietet, Probleme zu beheben. Er merkt an, dass „obwohl wir hohe Qualität und vollständige Anträge erwarten, die bis zum 9. September eingehen, es wahrscheinlich ist, dass die FDA einen Mangelbrief mit einer 90-tägigen Frist für die Unternehmen zur Behebung der Mängel ausstellt.“

Das könnte nicht mehr als eine 90-tägige Verzögerung ausmachen, aber es sind 90 Tage, die das Unternehmen vorher nicht hatte, und sie könnten in der Lage sein, das durch eine Anfrage nach mehr Zeit zu verlängern.

Es ist so nah, wie die FDA formal den Spielraum gewähren wird, den Wheeler und Chowdhury gefordert haben, und es ist nachsichtiger, als die meisten Beobachter der Vape-Industrie je gedacht hätten, dass die Agentur es mit Herstellern offener Systeme tun würde.

Wheeler ist optimistisch, aber nicht übermäßig. Sie denkt, die FDA könnte Mängel kleinerer Unternehmen nachsehen – aber das bedeutet immer noch, dass einige ausgeschlossen werden.

„Es würde mich nicht einmal überraschen, wenn die FDA abwartet, was sie von kleinen Unternehmen bekommt, und eine Art Durchschnitt nimmt“, sagte sie. „Wo ist der Grenzwert für das, was wir von diesen kleinen Unternehmen erhalten, das nicht alle vom Markt fegt? Wie in der Schule, wenn sie nach einer Kurve benoten. Ich vermute, sie werden sehen, was sie bekommen, und einen Maßstab dafür nehmen, wo das kleine Unternehmen steht, und ich denke, sie werden es nach einer Kurve benoten.“

„Ich denke, sobald wir in den Prüfungsprozess einsteigen“, sagt Wheeler, „wenn die FDA mit Unternehmen hin und her geht über das, was sie eingereicht haben und was sie erwarten, wird es sehr interessant sein zu sehen, worüber sie sich mit uns herumschlagen und worüber nicht. Es gibt so viel Arbeit, die nach dem 9. September erledigt werden muss.“

Trotz all der Arbeit, die Wheeler und andere geleistet haben, weiß niemand, ob die CTP irgendwelche aromatisierten Produkte genehmigen wird. Dies würde der FDA gleichkommen, einen Krieg mit der Kampagne für tabakfreie Kinder und ihren Verbündeten zu beginnen. Und doch, ohne eine Vielzahl von Aromen anzubieten, ist es zweifelhaft, dass ein kleines E-Liquid-Unternehmen überleben würde.

Wie wird die PMTA-Frist die Vape-Hardware beeinflussen?

Die FDA und die Hersteller haben die Regeln für Hardware-Hersteller, die im Deeming Rule festgelegt sind, weitgehend ignoriert. Nach dem Stichtag vom 8. August 2016 für die Markteinführung neuer Produkte flossen weiterhin neue Produkte von den chinesischen Herstellern in Shenzhen in die Vereinigten Staaten.

Jeder der großen chinesischen Vape-Hersteller hat PMTA-Einreichungen für eine kleine Anzahl von Produkten angekündigt. Wird irgendein eigenständiges nachfüllbares Produkt genehmigt? Wir haben wirklich keine Informationen, auf deren Grundlage wir uns eine Meinung bilden können.

Was die Durchsetzung betrifft, ist es fast unmöglich, sich vorzustellen, dass die FDA ernsthaft versuchen wird, den Fluss von Dampfprodukten, die aus dem Ausland kommen, zu stoppen. Das bedeutet jedoch nicht, dass die Agentur es nicht versuchen wird, aber es würde einen enormen Aufwand an Zeit und Ressourcen erfordern, ohne wirkliches Ergebnis. Sicherlich versteht die FDA, dass solange es E-Liquid gibt, um es zu dampfen, die Leute einen Weg finden werden, Hardware zu bekommen, um es zu dampfen.

Nichts zu tun, was die chinesischen Open-System-Hardware betrifft, wäre sicherlich der am wenigsten problematische Weg für eine Regulierungsbehörde, die bisher nicht in der Lage war, den offensichtlichsten Graumarkt von vorgefüllten Pods und Einwegprodukten zu stoppen. Auffällig bunte, vorgefüllte kleine Vapes werden in Lebensmittelgeschäften im ganzen Land verkauft, und diese Produkte stellen das primäre Ziel der Durchsetzung durch die FDA dar.

Wenn die FDA an den Durchsetzungsprioritäten festhält, die in ihren Januar 2020 Richtlinien dargelegt sind, könnte es sein, dass die Agentur nie zu eigenständigen, nachfüllbaren Geräten kommt. Die drei Prioritäten, die einen Punkt verdient haben, waren:

Darunter fügte die FDA hinzu: „Darüber hinaus beabsichtigt die FDA, die Durchsetzung jedes ENDS-Produkts zu priorisieren, das nach dem 9. September 2020 zum Verkauf angeboten wird und für das der Hersteller keinen Antrag auf Marktzulassung eingereicht hat (oder nach einer negativen Entscheidung der FDA zu einem fristgerecht eingereichten Antrag).”

Es ist nicht unmöglich, aber es ist schwer vorstellbar, dass alle Hauptziele der Durchsetzung vom Markt geräumt werden und die FDA beschließt, die neuesten Mods aus China zu verfolgen. Würde die FDA versuchen, Sendungen aus China mit Hilfe der amerikanischen Zollbehörden zu stoppen? Das ist etwas, das der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley, als „offene Frage“ bezeichnet.

Ein Problem, bei dem die FDA wahrscheinlich nicht stecken bleiben will, ist die Tatsache, dass dieselben Geräte, die zum Dampfen von Nikotin verwendet werden, auch zum Dampfen von CBD verwendet werden, das die Agentur (noch) nicht reguliert. Wollen die Regulierer der FDA für Tabak den Kopfzerbrechen haben, um herauszufinden, welche Mods und Verdampfer aus China für Nikotin vermarktet werden sollen? Conley schlägt vor, dass die Hardwarehersteller die Verwirrung zu ihrem Vorteil nutzen.

"Jeder Hersteller, der ein Vaping-Produkt verkauft, das kein Nikotin enthält – einschließlich eigenständiger Geräte – wäre klug daran, ein Etikett auf seinen Produkten anzubringen, das in etwa lautet: 'Dieses Produkt ist nicht dafür gedacht oder erwartet, mit Nikotin verwendet zu werden'," sagt er. "Obwohl es kaum eine Garantie dafür gibt, dass es Versuche zur Durchsetzung vorwegnimmt, ist es eine gute Idee, jetzt festzustellen, dass Ihre Produkte für den nikotinfrei Markt gedacht sind."

Das Fazit? Die Durchsetzung der Hardware-PMTA muss fast in die Kategorie „Wir werden sehen, was passiert, wenn es passiert“ eingeordnet werden. Und es könnte nie passieren. Selbst wenn es passiert, wird die Durchsetzung von Importen Produkte ansprechen, die für den Verkauf in den USA bestimmt sind, und wird individuelle Dampfer, die Produkte für den persönlichen Gebrauch von chinesischen Einzelhändlern bestellen, nicht betreffen.

Werden Vape-Shops nach der PMTA-Frist überleben?

Das größte unmittelbare Risiko für Vape-Shops ist wahrscheinlich die Unsicherheit der Eigentümer selbst. Es ist sehr schwer für einen Geschäftsinhaber, für die Zukunft zu planen, wenn die Zukunft fast unmöglich vorherzusagen ist. Seit mindestens zwei Jahren schließen mehr Vape-Shops, als eröffnet werden, da der Vaping-Markt von einer Reihe großer Schocks getroffen wurde:

Für viele Vape-Shops ist die PMTA-Frist nur ein weiterer Schlag gegen das Solarplexus. Sie werden nicht gezwungen, sofort bis zur PMTA-Frist zu schließen, aber es ist ein weiterer Sturm der Unsicherheit, der näher am Horizont aufzieht. In ständiger Zweifel zu leben ist schwierig – auch für Mitarbeiter.

Vape-Shop-Geschäftspläne sind von Unsicherheit getrübt

„Es ist schwer, so zu arbeiten und den Mitarbeitern zu erklären: 'Hey, wir machen weiter, solange wir können,'" sagt Matt Culley. „2016 war es die Angst und Unsicherheit, die die Branche am meisten getroffen haben. Man wird viele Ausstiege auf diese Weise sehen. Die Anzahl der [Geschäftsschließungen] aufgrund der tatsächlichen Durchsetzung wird wahrscheinlich zu Beginn ziemlich minimal sein.“

Greg Conley glaubt nicht, dass es eine größere FDA-Anstrengung geben wird, die auf Ebene der Vape-Shops Durchsetzung betreibt, zumindest nicht sofort. Aber das hindert die Geschäftsinhaber nicht daran, sich darüber Sorgen zu machen.

„Wenn Sie mit der Aussicht konfrontiert sind, einen mehrjährigen Mietvertrag zu erneuern, ohne eine Klausel, die Ihnen gestattet, früher zu gehen, kann es einen Grund geben, besorgt zu sein, aber das Schließen ist im Allgemeinen nicht notwendig“, fügt Greg Conley hinzu.

Mietverträge sind ein Hauptgrund, warum Vape-Shops schließen. Amanda Wheeler, die fünf Vape-Shops betreibt und zwei staatliche Handelsgruppen leitet (in Arizona und Colorado), hat gesehen, wie viele Geschäfte dauerhaft geschlossen wurden, weil die Eigentümer langfristige Verpflichtungen in der aktuellen regulatorischen und legislativen Umgebung fürchteten.

„Sie können nicht drei Jahre in die Zukunft planen, um einen Mietvertrag zu unterschreiben, also verschwinden sie einfach“, sagte sie. „Die Menschen sind sich so unsicher, was passieren wird, dass sie nur wegen der Unsicherheit schließen. Es ist schrecklich.“

Das Schlimmste, was passieren könnte, wäre sofortige Panikkäufe, gefolgt von einer langen Flaute im Geschäft. Das ist 2016 passiert, und es führte dazu, dass viele Hersteller und Vape-Shops letztendlich schlossen. Wilde Schwankungen im Einzelhandelszyklus sind für keinen Markt gut, aber einer, der bereits voller Unsicherheit ist, wird noch mehr betroffen.

„Wenn Verbraucher jetzt anfangen, Panik zu kaufen, wird das ein noch größeres Problem für die Branche schaffen“, sagt Amanda Wheeler. „Panik-Käufe leiten die Preiskriege ein. Das betrifft uns alle, wenn günstige Flüssigkeiten den Markt überschwemmen. Und nach der Phase des Panik-Kaufs gibt es immer eine extreme Flaute bei den Verkaufszahlen.“

„Dampfer sollten weiterhin ihre lokalen Einzelhändler unterstützen“, sagt Matt Culley, „und diesen Personen einen Grund geben, nicht zu schließen.“

Wann wird die PMTA-Durchsetzung die Vape-Shops treffen?

Obwohl es wahrscheinlich nicht bald passieren wird, könnte die PMTA-Durchsetzung irgendwann Vape-Shops treffen, und sie werden gezwungen sein, ihr Angebot anzupassen, um den Anforderungen der FDA zu entsprechen. Das bedeutet genehmigte Produkte oder solche, die zur Überprüfung angenommen wurden. Das könnte die Geschäfte mit einem großen Inventar an E-Säften zurücklassen, die nicht rechtmäßig verkauft werden dürfen.

Die FDA wird wahrscheinlich nicht von Geschäft zu Geschäft gehen, um das Inventar zu durchsuchen – zumindest nicht in naher Zukunft – aber Bundesstaaten und Gemeinden könnten es tun, sobald sie Gesetze mit Strafen für den Verkauf von nicht konformen Produkten erlassen.

Greg Conley sagt, man solle „auf Gesetzentwürfe in den Bundesstaaten im Jahr 2021 aufpassen, die sehr hohe staatliche Bußgelder für den Verkauf von Produkten festlegen, die unter dem Bundesrecht nicht erlaubt sind. Firmen wie Altria, Reynolds und Juul sowie einige kleinere Unternehmen, die sich durch die Annahme ihrer PMTA groß fühlen, werden dies auf jeden Fall verfolgen."

Eine Gruppe von Handelsorganisationen für Convenience-Stores und Tankstellen hat die FDA aufgefordert, eine Liste von Produkten zu erstellen, die PMTAs eingereicht haben. Die Vapor Technology Association (VTA) hat ebenfalls eine Liste von PMTA-Einreichungen angefordert, offenbar um den Mitgliedern mit Vape-Shops zu helfen, Produkte auszuwählen, die keine Durchsetzungsrisiken darstellen. In der vergangenen Woche stimmte CTP-Direktor Mitch Zeller zu, eine Liste bereitzustellen, wies jedoch darauf hin, dass es einige Zeit dauern könnte, die rechtlichen Aspekte des Teilens der Informationen zu klären.

Das Problem mit einer solchen Liste ist, dass sie für die rechtliche Belästigung von Vaping-Unternehmen durch anti-Vaping-Organisationen verwendet wird. Sobald lokale Tabakkontrollgruppen eine Liste von konformen Produkten in die Hände bekommen, wird die Hexenjagd beginnen. Und es könnte nicht nur anti-Vaping-Gruppen sein, die Probleme für Vape-Shops verursachen.

Mindestens ein unabhängiges Closed-System-Vaping-Unternehmen hat bereits seine Bereitschaft signalisiert, "mit" der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die PMTA-Regeln rechtliche Zähne haben. Ein LinkedIn Beitrag des General Counsel von E-Alternative Solutions (EAS) (und VTA-Schatzmeister) Chris Howard erklärte, wie „PMTAs notwendig für unsere Mission sind.“ EAS hat eine PMTA für seine Leap-Pod-Produkte eingereicht und erhielt die Bestätigung, dass sie in die substanzielle Überprüfungsphase übergehen werden.

„Ich bin ein Realist und erkenne, dass Unternehmen, die es versäumen, PMTA-Einreichungen zu entwickeln, versuchen könnten, ihre Produkte im Regal zu halten, indem sie die Regeln missachten und hoffen, in der Dampfer-Community aktiv zu bleiben“, schreibt Howard. „Das ist unfair gegenüber den Dampferunternehmen, die sich an die Regeln halten, und den Verbrauchern, die auf unsere Produkte angewiesen sind. Unsere Branche benötigt dringend eine klare Vision von der FDA über ihren Ansatz zur Durchsetzung. Dann können wir direkt mit der Behörde arbeiten, um schlechte Akteure zur Rechenschaft zu ziehen.“

EAS könnte sich auf graue Marktprodukte wie Puff Bar beziehen, die mit seinen Pods in Convenience-Stores konkurrieren (obwohl diese Geschäfte nicht Teil der "Dampfer-Community" sind). Aber die Bereitschaft, die Durchsetzungsbemühungen der FDA zu unterstützen, könnte dennoch einen kommenden Bürgerkrieg innerhalb der Branche und ihrer Handelsverbände signalisieren. Es ist schwer vorstellbar, dass die VTA ihre reichsten Mitgliedsunternehmen, die die meisten Beiträge zahlen, zugunsten des Schutzes kleiner Unternehmen, die sich PMTAs nicht leisten können, im Stich lässt. Ein Konflikt zwischen großen und kleinen unabhängigen Vape-Unternehmen und einer Handelsorganisation wäre destruktiv und sinnlos – aber es ist durchaus nicht unmöglich.

Vape Shops werden im Zentrum jeder Bemühung stehen, die PMTA-Beschränkungen durchzusetzen. Um erfolgreich zu sein, benötigen sie Vielfalt. Ohne eine Vielzahl von E-Liquid-Produkten zur Auswahl gibt es wenig, um die Geschäfte zu unterscheiden. Wenn die FDA nur einige Dutzend Produkte genehmigt, wird jeder Laden im Wesentlichen die gleichen Produkte anbieten. Dann, sagt Amanda Wheeler, wird das Geschäft zu einem zerstörerischen Preiskrieg.

Smoke Shops und Hybridgeschäfte könnten die Zukunft sein

Da die spezialisierten Vape Shops zurückgegangen sind, sind Smoke Shops in vielen Bereichen eingesprungen, um Vaping-Produkte zu verkaufen. Diese Geschäfte verkaufen typischerweise Zigaretten und andere Tabakprodukte sowie Roll-your-own-Zigarettenzubehör – und manchmal auch Cannabis-Rauchezubehör. Viele haben Abschnitte hinzugefügt, die den Regalen in Vape Shops ähneln, mit einer Auswahl an Hardware und E-Liquid. In einigen hat die Auswahl an Vaping-Produkten einen großen Teil des Geschäfts eingenommen, und sie sind im Wesentlichen zu einem hybriden Smoke-Vape-Shop geworden.

Wie viel des Geschäfts auf Vaping-Produkte fokussiert ist, könnte von der lokalen Konkurrenz abhängen. Wenn Vape Shops beispielsweise durch ein Geschmacksverbot aus der Gegend gedrängt wurden, könnte der lokale Smoke Shop der einzige Ort sein, um offene Systemprodukte zu erhalten.

Matt Culley denkt, dass die Smoke-Vape-Hybridgeschäfte „das ist, was kommt“, und er ist nicht allein. In einigen Bundesstaaten und Gemeinden könnte es der einzige Weg nach vorn sein. Da Smoke Shops weniger von den Verkäufen von Vaping-Produkten abhängen als ein spezialisierter Vape Shop, sind sie weniger anfällig für unvermeidliche vape-bezogene Geschäftsunterbrechungen – wie die PMTA-Frist, zum Beispiel. Sie wären wahrscheinlich auch das einzige Geschäftsmodell, das ohne nicht-Tabak-ähnliche E-Liquid-Geschmackssorten überleben würde.

Das Verkaufen von Vaping-Produkten neben Zigaretten beleidigt viele Vaper, aber es macht aus Sicht der Schadensreduzierung Sinn. Wenn Personen, die rauchen, jedes Mal, wenn sie Zigaretten kaufen, Vaping-Produkte sehen, werden sie sie sehr wahrscheinlich irgendwann ausprobieren.

Für Vaper könnte es egal sein, solange sie Zugang zu den Produkten haben, die sie wollen. Allerdings wissen die Mitarbeiter in Smoke Shops tendenziell weniger über Vaping als die Mitarbeiter in spezialisierten Vape Shops, was wahrscheinlich bedeutet, dass sie weniger effektiv bei der Behebung von Problemen oder der Beantwortung komplizierter Fragen sind. Trotzdem bieten sie Zugang zu Produkten, die sonst in dieser Gegend möglicherweise nicht verkauft werden, und das ist eine gute Sache.

Die größte Herausforderung: Geschäfte, die auch herstellen

Für die Vape Shops, die auch E-Liquid-Hersteller sind, sind die Herausforderungen noch größer. Laut Wheeler stellen etwa die Hälfte der Vape Shops ihr eigenes E-Liquid her oder haben eine Hausmarke, die von einem Co-Packer produziert wird. So oder so repräsentieren diese privaten Marken die größte Gewinnquelle der Geschäfte. Wenn sie sich entscheiden, die Herstellung aufzugeben, könnte es nicht genug Gewinn geben, um überlebensfähig zu bleiben.

„Wenn Sie nur in der Lage sind, andere [Unternehmen] E-Liquids zu verkaufen, die keine große Marge haben, wird das verheerend [für die Bilanz des Geschäfts] sein,“ erklärt Wheeler. „Diese Hausmarken, die die Gewinnmarge erhöhen, ermöglichen es ihnen, große Marken und Hardware zu verkaufen, weil sie ihr ganzes Geld mit ihrer Hausmarke verdienen.“

Langjährige Kunden ziehen oft die Hausmarke allem anderen vor, weil sie damit begonnen haben. Für Vape Shops wie Jvapes, die seit ihrer Eröffnung im Jahr 2011 ihr eigenes E-Liquid verkaufen, könnte die gesamte Zukunft vom Erfolg ihrer PMTAs abhängen.

„Wir haben bis vor einem Jahr keine Marken verkauft außer unserer eigenen“, sagt Amanda Wheeler. „Unser Brot und Butter ist das, was wir herstellen, denn wir machen das schon so lange, dass unsere Kunden wissen, was sie mögen.“

Laut Conley von der AVA sind Geschäfte, die auch herstellen, wahrscheinlich nicht höherem Risiko von FDA-Durchsetzungsmaßnahmen ausgesetzt als Nicht-Hersteller. In jedem Fall folgt die tatsächliche Durchsetzung durch die FDA einer vorgeschriebenen Reihe von Schritten, beginnend mit Abmahnungen.

„Was die Geschäfte betrifft, die ihre eigenen Flüssigkeiten mischen, hat die FDA in den letzten vier Jahren kein Interesse gezeigt, gegen Unternehmen vorzugehen, die sich nicht einmal die Mühe gemacht haben, ihre Produkte zu registrieren“, sagt Conley. „Das kann sich immer ändern, aber die FDA hat nie den Eindruck gemacht, dass sie sich darauf freut, in langwierige Kämpfe mit kleinen Einzelhändlern verwickelt zu werden.“

Viele der Hersteller, die an PMTAs in Char Owens’ Facebook-Gruppe arbeiten, fallen in diese Kategorie. Sie wissen, dass ihre Geschäfte ohne ihre eigene E-Liquid-Linie einem extremen Risiko ausgesetzt sind.

Der Schwarzmarkt ist bereits angekommen

Es steht jetzt außer Frage, dass die Vaping-Industrie der Zukunft einen großen, robusten Schwarz- und Graumarktanteil einschließen wird. Das wird geschehen, egal wie die FDA beschließt, die PMTA-Regeln durchzusetzen, denn es gibt so viele andere restriktive Gesetze, Geschmacksverbote und übermäßige Steuern auf Vaping-Produkte im ganzen Land.

Aber wie groß der illegale Markt wird, wird direkt davon abhängen, welche Produkte die Behörde genehmigt und wie streng ihre Durchsetzung ist. Wenn keine aromatisierten E-Liquids eine Genehmigung erhalten, wird ein massiver Teil des Vaping-Markts sofort untertauchen. Vaper werden Geschmack haben; es liegt an der FDA, ob sie legale oder illegale Produkte kaufen.

Der Unterschied zwischen Schwarz- und Graumärkten ist subtil, aber grundsätzlich, wenn Sie aromatisierte Produkte aus dem Kofferraum eines Autos in einem Bundesstaat mit einem Geschmacksverbot verkaufen und keine Verkaufssteuern erheben oder Einkommenssteuern zahlen, ist das ein Schwarzmarktgeschäft. Andererseits, wenn Sie ein Geschäft besitzen und Puff Bars verkaufen, ist es ein Graumarkt, weil Sie die Transaktion besteuern und bezahlen. Natürlich gibt es auch Einzelhandelsgeschäfte, die off-the-books Geschäfte machen, aber das Prinzip verstehen Sie.

Während der Vaping-Schwarzmarkt noch nicht riesig ist, existiert er. Im Juli schrieb Alex Norcia in Filter über Vape-Shop-Besitzer in New York, die aromatisierte Produkte privat an langjährige Kunden verkaufen, und einen ehemaligen Branchenmitarbeiter, der aus seinem Kofferraum auf Parkplätzen verkaufte.

Der Graumarkt hingegen hat seitdem erheblich zugenommen, dass Juul und andere Hersteller von pod-basierten Produkten damit angefangen haben, aromatisierte Pods vom Markt zu entfernen, was ein Jahr bevor die FDA offiziell gegen aromatisierte Pods vorgegangen ist, geschah. Nicht-Marken Juul-Kopien und aromatisierte Einwegprodukte wie Puff Bar werden in Tausenden von Convenience-Stores und Tankstellen verkauft. Und andere ähnliche Produkte werden auftauchen, um das Vakuum zu füllen, wenn die FDA versucht, durchzusetzen.

Je mehr es die FDA und die Landesregierungen den Menschen erschweren, in legalen Geschäften erfolgreich zu sein, desto mehr wird der illegale Markt wachsen. Wenn strenge PMTA-Durchsetzung Tausende von E-Liquid-Herstellern aus dem Geschäft drängt, was glauben Prohibitionisten, wird mit den Einrichtungen und Ausrüstungen geschehen, die nur zur Herstellung von E-Liquid gedacht sind? Viele werden sich entscheiden, ihre Kunden weiterhin zu bedienen, so wie sie es seit Beginn getan haben.

Andere werden mit kniffligen Einzelhandelsmodellen, tabakfreien Nikotinen experimentieren, versuchen, Geschmäcker und Nikotin separat zu verkaufen usw. Jedes Schlupfloch, an das wir jetzt denken können, wurde wahrscheinlich auch von den Regulierungsbehörden bedacht. Aber es wird sicherlich neue geben, und es wird immer Hersteller und Geschäftsinhaber geben, die bereit sind, Schlupflöcher zu den FDA-Regeln auszuprobieren. Nichts inspiriert unternehmerische Kreativität so sehr wie dumme und sinnlose Vorschriften.

“In diesem Bereich,’ öffentliche Gesundheitsanwälte und Dampfen-UnterstützerClive Bates tweetete, “sogenannte unbeabsichtigte Folgen sollten die dominierende Sorge eines Regulators sein—zum Beispiel Regulierung und regulatorische Entscheidungen, die den Zigarettenkonsum erhöhen, Schwarzmärkte schaffen oder Nutzer in fragwürdige Umgehungen zwingen. Die FDA hat es versäumt, das zu begreifen.”

"Die Realität ist, dass die FDA CTP dazu neigt, bei Einzelhändlern und kleinen Herstellern zunächst mit Warnbriefen durchzugreifen, bevor sie rechtliche Schritte oder Geldstrafen ergreift,” sagt Greg Conley. “Wenn Sie Angst vor Unsicherheit haben und sich in rechtlichen Grauzonen bewegen, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass Sie sich nicht entschieden haben, in die Dampfen-Industrie einzutreten.”

Amanda Wheeler betont, dass Jvapes “nicht an irgendeiner Schwarzmarktaktivität oder Schlupflochaktivität teilnehmen wird.” Sie könnten es jedoch sicherlich tun, und wenn die ungeschickten Durchsetzungsmechanismen der FDA das größte Risiko für kleine Hersteller darstellen, werden sich viele andere genau dafür entscheiden.

“Ich denke, die Leute werden viele Dinge ausprobieren,” sagt sie. “Mein Unternehmen ist ein kleines Unternehmen, aber wir haben eine Liste von 30.000 Kunden. Denken Sie daran, was diese Unternehmen auf dem Schwarzmarkt tun können, wenn sie diese massiven Kundenlisten haben.”

Ist die PMTA-Frist das Ende — oder ein neuer Anfang?

Die meisten Dampfen-Hersteller und Geschäftsinhaber betrachten ihre Arbeit als edel—sogar als Berufung—und ein fairer Teil glaubt so fest an ihre Mission, dass sie bereit sind, ungerechte Gesetze zu brechen, um sie zu verfolgen. Wir können erwarten, in den kommenden Monaten und Jahren viel davon zu sehen, insbesondere wenn alle aromatisierten Produkte aus dem Genehmigungsprozess ausgeschlossen werden.

Am Ende des Tages könnten die Regeln, die die Bundesbehörden geschaffen haben, um den Dampfen “wilden Westen” zu zähmen, die Dampfer und kleinen Dampfen-Geschäfte noch weiter vom gut geordneten “Tabakprodukt”-Markt, den die FDA in ihrer Deeming-Regel vorgesehen hat, drängen.

Was auch immer passiert, eines ist sicher: die erste Ära des Dampfens ist zu Ende. Am 10. September werden wir die nächste beginnen.