Der Fortschrittsbericht zu den PMTA der FDA könnte schlechte Nachrichten für kleine Vape Companies bedeuten.

Die FDA hat ihre Überprüfung der Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für Massenmarkt-Vaping-Produkte fast abgeschlossen, laut einem Fortschrittsbericht vom 22. Juli an das US-Bezirksgericht für Maryland. Die Behörde sagt, sie habe nur noch einen Antrag zu überprüfen.

Als die FDA ihre gerichtlich angeordnete Überprüfung von Produkten, die in Nelson-verfolgten Verkaufsstellen wie Tankstellen und Lebensmittelgeschäften verkauft werden, abschließt, hat sie auch begonnen, eine neue Welle von Marketingablehnungen (MDOs) an kleine Hersteller zu erteilen.

Der neue Fortschrittsbericht der FDA könnte der letzte sein

Der neue Fortschrittsbericht ist der jüngste in einer Serie von Berichten, die vom Bezirksgericht angeordnet wurden als Teil seiner Entscheidung, diedie FDA zwang, die Frist für die PMTA-Einreichung voranzutreiben. Die Klage—und der Antrag zur Anordnung von FDA-Fortschrittsberichten—wurde von mehreren Anti-Vaping-Aktivistengruppen eingereicht, darunter die American Academy of Pediatrics und die Campaign for Tobacco-Free Kids.

Im April 2022 beauftragte der Bezirksrichter Paul Grimm (seitdem im Ruhestand) die FDA, über ihren Fortschritt bei der Überprüfung von Anträgen für alle Vaping-Produkte „die unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar“ verkauft werden, sowie für jedes andere Produkt mit zwei Prozent oder mehr Marktanteil, wie von der Marktforschungsfirma Nielson gemessen.

In ihrem ersten Fortschrittsbericht, der im Mai 2022 veröffentlicht wurde, versprach die FDA dem Gericht, dass sie 100 Prozent der PMTA-Überprüfungen, die den Standards des Gerichts entsprachen, bis zum 30. Juni 2023 abschließen würde. Die Behörde verpasste nur um ein Jahr—ein beeindruckender Erfolg für Bürokraten, die Fristen normalerweise viel länger verpassen.

Seit der letzten Fortschrittsbericht im Oktober 2023 eingereicht wurde, hat die FDA Anträge für den Suorin Air nachfüllbaren Pod Vape und die Blu PLUS+ wiederaufladbare Cig-a-Like-Linie abgelehnt und auch die myblu Menthol Nachfüllkapsel und vier Geschmacksrichtungen von Blu-Disposables abgelehnt. Letzten Monat erteilte die Behörde Marketinggenehmigung für vier NJOY-Produkte mit Menthol-Geschmack, und letzte Woche genehmigte sie die Vuse Alto und einige Tabakgeschmack-Alto-Pods.

Juul wartet noch auf eine Antwort

Die FDA sagt in ihrem neuen Fortschrittsbericht, dass sie Entscheidungen über 185 von 186 „abgedeckten Anträgen“ getroffen hat. Die Hersteller dieser Produkte haben entweder eine MDO oder eine FDA-Genehmigung (eine genehmigte Marketingordnung, oder MGO) erhalten. Keiner bleibt unter Überprüfung, obwohl der Bericht nicht zu zählen scheint, dass Neuerwägungen in erfolgreichen PMTA-Berufungen angeordnet wurden.

Obwohl die FDA das 186. Unternehmen, das die Kriterien von Richter Grimm erfüllt und sich weiterhin in der FDA-Überprüfung befindet, nicht namentlich nennt, handelt es sich eindeutig um Juul Labs. Die FDA erteilte 2022 eine MDO an Juul, aber innerhalb von Tagen legte sie ihre eigene Ablehnungsanordnung aus und stimmte zu, den Antrag weiter zu überprüfen. Letzten Monat hob die FDA die Ablehnungsanordnung auf und gab die Produkte von Juul zur vollständigen wissenschaftlichen Überprüfung zurück.

Die Behörde sagt, der einzige Grund, warum die einzige ausstehende PMTA-Überprüfung nicht abgeschlossen wurde, ist „aufgrund einer kürzlichen, wesentlichen Änderung, die vom Antragsteller eingereicht wurde, die eine umfangreiche wissenschaftliche Überprüfung erfordert.“ Die FDA wird sich nicht auf einen Zeitrahmen für den Abschluss der Überprüfung verpflichten—oder sogar zugeben, dass sie zu Juul gehört—weil eine solche Offenlegung „ungerecht wäre—für die FDA, für den Antragsteller und für die Öffentlichkeit.“

Der Bericht enthält einen Antrag der FDA, das Gericht zu bitten, weitere Berichterstattungsanforderungen zu beenden, da etwaige zukünftige Berichte das Teilen des Fortschritts zu einem einzigen Antrag betreffen würden.

Neue MDOs für kleine Hersteller

Anfang dieses Jahres begann die FDA erneut, neue MDOs an kleine Hersteller zu erteilen, nachdem sie die letzten zwei Jahre hauptsächlich mit PMTAs von Herstellern des Massenmarkts beschäftigt war, ihre früheren MDOs vor Gericht verteidigend und gegen Einzelhändler und Distributoren von Einweg-Vapes durchgreifend. Es scheint, als hätte die Behörde nun begonnen, Maßnahmen zu den ausstehenden PMTAs für die Tabak- und Mentholgeschmack-Produkte zu ergreifen, die sie 2021 verschoben hatte.

Im August 2021, kurz unter einem Jahr nach der Frist zur Einreichung der PMTA, begann die FDA MDOs an Vape-Hersteller zu erteilen, hauptsächlich für Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol. Bevor das Jahr zu Ende war, hatte die Behörde bereits Anträge abgelehnt, die Zehntausende von Produkten abdeckten. 

In ihrem neuen Fortschrittsbericht an das Gericht prahlt die Behörde, dass sie „über 18 Millionen Ablehnungsentscheidungen, über 67.000 Ablehnungsentscheidungen zur Einreichung und etwa 46.000 Marketingablehnungsanordnungen“ erlassen hat. Die meisten dieser 46.000 MDOs waren für Flaschen-E-Liquids, die von kleinen bis mittelgroßen Herstellern hergestellt wurden—darunter viele kleine Unternehmen ohne Einzelhandelspräsenz außerhalb ihrer eigenen Städte. 

Die Behörde entwickelte das sogenannte „fatale Fehler“-Überprüfungssystem, das es ihr ermöglichte, Anträge für große Mengen von aromatisierten Produkten abzulehnen, basierend auf Standards, die nicht beschrieben wurden, bis nach den Unternehmen bereits Anträge eingereicht hatten. Der Richter des Fifth Circuit Court, Andrew Oldham, bezeichnete später die Maßnahmen der FDA als eine „Überraschungs-Wendung“. 

Der Prozess ermöglichte es der Behörde, große Teile der unabhängigen Branche zu eliminieren, ohne die individuellen wissenschaftlichen Überprüfungen durchzuführen, die für jede PMTA durch das Tabakkontrollgesetz vorgeschrieben sind. 

Die veröffentlichte Liste der MDOs der FDA (die nicht alle erteilten Ablehnungen umfasst) zeigt, dass 260 Unternehmen zwischen dem 26. August und dem 6. Oktober 2021 MDOs erhalten haben. Die meisten dieser Ablehnungsanordnungen umfassten Dutzende, Hunderte oder Tausende von einzelnen Produkten. In vielen Fällen erteilte die FDA cookie-cutter MDOs für alle aromatisierten Produkte eines Unternehmens, ließ jedoch die tabak- und mentholaromatisierten Produkte in der Überprüfung. 

Nach dem Blutbad der PMTA 2021 drehte die Behörde den MDO-Hahn auf einen Tropfen, während sie ihre Energie darauf konzentrierte, die von Richter Grimm geforderten Anträge zu überprüfen, sich vor Gericht zu verteidigen und zu versuchen, den Fluss von unautorisierten einweg Vapes aus China zu blockieren. Im Jahr 2022 wurden nur vier MDOs erteilt - und nur einer an ein kleines Unternehmen. Im Jahr 2023 erteilte die FDA nur 13 MDOs, darunter neun an unabhängige Hersteller.

Aber die Behörde hat möglicherweise endlich eine Strategie gefunden, um die Tausenden von Produkten zu behandeln, die weiterhin auf dem Markt sind und Teil der ausstehenden PMTAs sind. Während in den vergangenen zwei Jahren nur 10 MDOs an kleine Vape-Unternehmen erteilt wurden, hat die FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2024 MDOs an 52 kleine Hersteller erteilt: