Die FDA hat die Zulassungsanträge für einen beliebten nachfüllbaren Pod-Vape abgelehnt, ebenso wie für ein wiederaufladbares, auf Kartuschen basierendes Cigalike-Gerät und Nachfüllkartuschen. Die Marketingsablehnungen (MDOs) kamen am Ende derselben Woche, in der die Behörde ihre ersten MDOs für offene Systeme erteilte, die keinen E-Liquid oder Nikotin enthalten.
Die FDA hat nur sieben Vaping-Geräte autorisiert, zusammen mit tabakgeschmackvollen Nachfüllungen für jedes, seit sie die regulatorische Verantwortung für Vaping-Produkte 2016 übernommen hat. Die Behörde hat seitdem kein einzelnes Vaping-Produkt autorisiert, seit der derzeitige FDA-Direktor des Zentrums für Tabakprodukte Brian King das Amt im Juli 2022 übernommen hat.
Die FDA hat keine Produkte in nicht-tabakgeschmackvollen Aromen autorisiert, und keine nachfüllbaren (offenen Systeme) Produkte oder Flaschen-E-Liquid. Alle von der FDA autorisierten Produkte stammen von Tochtergesellschaften großer Tabakunternehmen.
Suorin Air PMTA abgelehnt
Die FDA kündigte heute in einer Pressemitteilung an, dass sie die Vorabzulassungsanträge (PMTAs) für das Suorin Air-Gerät—einen nachfüllbaren Pod-Vape, der für sein schlankes Profil beliebt ist—und seinen leeren nachfüllbaren Pod abgelehnt hat. Die Behörde sagte, dass die PMTAs, die von der Muttergesellschaft Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. eingereicht wurden, „nicht ausreichende Beweise bezüglich der Missbrauchshaftung“ enthielten.
Die Behörde stelle auch fest, dass die Ergebnisse der Nationalen Jugend-Tabakumfrage (NYTS) 2023 zeigten, dass 3,8 Prozent der Schüler der Mittel- und Oberschule, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten verwendet hatten, Produkte der Marke Suorin verwendeten. (Die FDA entschied sich, ihre Behauptung auf eine leicht verständliche Weise zu formulieren, im Gegensatz zu ihrer Aussage Anfang dieser Woche bezüglich des Jugendgebrauchs von SMOK-Produkten.)
Der Suorin Air enthält, wie die SMOK-Produkte, die die FDA am Dienstag abgelehnt hat, kein E-Liquid oder Nikotin. Zusammen scheinen die SMOK- und Suorin-Produkte eine neue Phase in der Kampagne der FDA gegen das Vaping darzustellen. Bis jetzt hat die Behörde Entscheidungen über PMTAs für offene Systeme aufgeschoben und sich stattdessen auf vorgefüllte Geräte und Flaschen-E-Liquids konzentriert.
blu PLUS+ Gerät und Nachfüllungen erhalten MDOs
Die FDA kündigte auch Ablehnungen für alle blu PLUS+ Produkte an, einschließlich des Gerätebatterie und Nachfüllkartuschen in mehreren benannten Tabak- und Mentholgeschmäckern. MDOs wurden auch für Nachfüllkartuschen in anderen, nicht benannten Geschmäckern erteilt, die in den USA seitdem nicht verfügbar sind, seit die FDA das Vapen von aromatisierten Pod- und Kartuschenprodukten zur Durchsetzung priorisiert hat im Januar 2020.
Das blu PLUS+ ist eine aktualisierte Version der blu E-Zigarette, die zu den beliebtesten frühen Vaping-Geräten zählte. Blu war das erste unabhängige Vaping-Unternehmen, das 2012 von einem Tabakunternehmen (Lorillard) gekauft wurde. Davor hatten Tabakunternehmen keinen Einfluss im Vaping-Markt.
Laut der FDA hat der blu-Hersteller Fontem US, LLC (eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands, dem früheren Imperial Tobacco) „es versäumt, ausreichende Informationen zu den Inhaltsstoffen, schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHC) sowie Daten zur Missbrauchshaftung vorzulegen. Darüber hinaus hat der Antragsteller nicht ausreichende Beweise vorgelegt, die zeigen, dass die neuen aromatisierten Produkte das Potenzial haben, erwachsenen Rauchern zu nutzen, in Bezug auf einen vollständigen Wechsel oder eine signifikante Reduzierung des Zigarettenkonsums, die das Risiko für Jugendliche überwiegt.“
Die Behörde verwies auch auf die NYTS-Ergebnisse über die Verwendung von blu-Marken durch Schüler der Mittel- und Oberschule und stellte fest, dass 6,0 Prozent der befragten Schüler angaben, ein blu-Produkt verwendet zu haben.
Blu erhielt ebenfalls MDOs für sein pod-basiertes myblu-Gerät und die meisten myblu-Nachfüllpods im Jahr 2022. Das Unternehmen legte gegen die Ablehnungen beim Berufungsgericht für den District of Columbia Berufung ein, und im letzten August beschloss das Gericht, die FDA anzuweisen, neue Bewertungen der PMTAs des Unternehmens für das myblu-Gerät und tabakgeschmackvolle Pods durchzuführen.
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