FDA lehnt PMTAs für 22 SMOK-Geräte, Pods und Coils ab.

Die FDA hat heute einen bedeutenden Schritt in Richtung eines Verbots von offenen Vape-Systemen gemacht, die ohne E-Liquid verkauft werden. Offene Systeme sind nachfüllbar und ermöglichen es den Verbrauchern, sie mit abgefülltem E-Liquid von jedem Hersteller zu verwenden – einschließlich E-Liquids, die kein Nikotin oder nicht-nikotinische Inhaltsstoffe wie CBD enthalten.

Die FDA hat Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für sechs Vaping-Geräte der Marke SMOK und 14 Pods sowie Ersatzcoils, die in den verbotenen Geräten verwendet werden, erlassen. Das sind die Geräte:

Nach Erhalt einer Marketingablehnungsanordnung, ist das Produkt vom Verkauf oder Vertrieb in den USA ausgeschlossen, und der Hersteller unterliegt den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA, wenn die Anordnung verletzt wird. Mehrere Dutzend Vape-Hersteller haben MDOs in den US-Bundesgerichten angefochten, wobei in vielen Fällen Aussetzungen gewährt wurden, die es den Produkten ermöglichen, weiterhin in den Regalen zu verbleiben.

Die MDOs wurden an Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., mit Sitz in Shenzhen, China, erlassen. IVPS besitzt die SMOK-Marke, einen der ältesten und bekanntesten Namen in der chinesischen Vaping-Industrie.

FDA sagt, dass Batterien und Metallcoils Tabakprodukte sind

Die Deeming-Regel von 2016, in der die FDA sich selbst regulatorische Befugnis über Vaping-Produkte verlieh, definiert die meisten Vaping-Techniken als „Komponenten und Teile eines Tabakprodukts“, was bedeutet, dass Hersteller die Existenz der Produkte gegenüber der Behörde rechtfertigen müssen, bevor sie verkauft werden können – selbst wenn sie kein Nikotin oder E-Liquid enthalten.

Bis jetzt hat die FDA die Marktgestattungsanträge (PMTAs) von Herstellern eigenständiger Geräte ignoriert und sich stattdessen auf vorbefüllte Geräte (einschließlich Einwegartikel) konzentriert, die normalerweise in Convenience-Stores und Tankstellen verkauft werden.

Die heutige Entscheidung ist ein klares Zeichen dafür, dass die Behörde beabsichtigt, Produkte zu verfolgen, die nur im Marktsegment für Vape-Shops/Online populär sind, das sich an Verbraucher offener Hardware-Produkte und abgefüllter E-Liquids richtet.

FDA zitiert ihre eigenen Umfrageergebnisse falsch, um das Verbot von SMOK-Produkten zu rechtfertigen

Die Rechtfertigung der Behörde für die Maßnahme hat zwei Gründe: Erstens können die Produkte mit jedem E-Liquid verwendet werden, einschließlich „nicht autorisierter“ Produkte. Die Behörde hat keine Vaping-Produkte in nicht-Tabakgeschmacksrichtungen autorisiert, und keine abgefüllten E-Liquids in irgendeinem Geschmack. Zweitens sagt die Behörde, dass eine große Anzahl von Jugendlichen die abgelehnten SMOK-Produkte verwendet.

Aus diesen Gründen hat die FDA in einer Pressemitteilung „festgestellt, dass die Anträge nicht genügend Beweise lieferten, um zu belegen, dass die Genehmigung des Marketings der Produkte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“

In ihrer Pressemitteilung behauptet die FDA, dass Teenager, die an der National Youth Tobacco Survey teilnahmen, SMOK häufig als die bevorzugte Marke nannten. Die FDA sagte, SMOK sei "die sechsthäufigste Marke unter aktuellen Jugendlichen, die E-Zigaretten verwenden, wobei 11,3 % der Schüler der Mittel- und Oberschulen angaben, in den letzten 30 Tagen SMOK-Produkte verwendet zu haben.”

Die Behörde hat jedoch die Ergebnisse des NYTS falsch zitiert. Es waren 11,3 Prozent der Schüler, die dampften, die SMOK nannten - nicht 11,3 Prozent aller Schüler. Weniger als ein Prozent aller befragten Schüler nannten SMOK.

Die American Vapor Manufacturers Association (AVM) kündigte an, dass sie offiziell beantragt hatte, dass die FDA die Pressemitteilung zurückruft oder eine Korrektur herausgibt.

Die Online-Pressemitteilung war bis 16:20 Uhr nicht korrigiert worden, als dieser Artikel veröffentlicht wurde.