CTP Wissenschaftsbüro Sollte Einmal E-Liquid Genehmigungen Erteilen

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) erwartete irgendwann, Flaschen-e-Liquids von Herstellern zu genehmigen, die vor dem Markteintritt Tabakanträge (PMTAs) eingereicht hatten. Das Büro für Wissenschaft des FDA-Tabakzentrums reichte ein Memo ein, das einen Plan skizzierte, um die Überprüfung von e-Liquids zu beschleunigen, laut einer exklusiven Geschichte von Alex Norcia in Filter.

Das Memo mit dem Titel „Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs“ beschrieb einen Prozess zur Beschleunigung der wissenschaftlichen Überprüfung von PMTAs für e-Liquids, indem Produkte basierend auf charakteristischen Aromen gruppiert wurden, unter Verwendung eines „Flavor Wheel“, das erstmals in einem Papier von 2019 einer Gruppe niederländischer Wissenschaftler veröffentlicht wurde. FDA-Wissenschaftsprüfer hätten mehrere Produkte eines einzelnen Herstellers überprüfen können, und dann ihre Schlussfolgerungen auf zusätzliche Produkte aus der PMTA dieses Unternehmens übertragen.

Der Plan sollte ein Zeitersparnis für die wissenschaftlichen Prüfer der FDA sein, erkannte jedoch auch den Glauben der Agentur zu dieser Zeit an, dass einige Flaschen-e-Liquids genehmigt werden würden.

Das Memo wurde vom damaligen Direktor des Büros für Wissenschaft, Matthew Holman, unterschrieben, der kürzlich die FDA verlassen hat, um für das Tabakunternehmen Philip Morris International zu arbeiten. Filter erhielt das Memo von der FDA durch einen Antrag nach dem Gesetz über die Informationsfreiheit (FOIA). (Das vollständige Memo kann im Artikel von Filter gelesen werden.)

Das geplante System für „Bundling und Bracketing“ für PMTA-Überprüfungen sollte die Arbeit des CTP erleichtern, aber sein Autor sagte auch, es würde „die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass mehr Tabakprodukte überprüft und Marketingaufträge erhalten, bevor die Compliance-Phase endet.“ (Der „Compliance-Zeitraum“ bezog sich auf den einjährigen Zeitraum nach der PMTA-Einreichungsfrist vom 9. September 2020, während der eingereichte Produkte ohne die Bedrohung durch die Durchsetzung der FDA verkauft werden konnten.)

„Im Grunde genommen“, schreibt Norcia, „schien das CTP vor ein paar Jahren, dass ein beschleunigter Prozess effizient große Mengen an Marketingablehnungen und -genehmigungen für offene Systeme und e-Liquids hervorbringen würde.“ Offene Systeme sind Geräte, die mit Flaschen-e-Liquid nachgefüllt werden können, und das Flaschen-e-Liquid selbst.

Wie es scheint, hat die FDA bisher kein einziges offenes Systemprodukt genehmigt, nicht einmal tabakgeschmackige oder unaromatisierte Produkte. Stattdessen entschied die Agentur, ein Überprüfungssystem einzuführen, das darauf ausgelegt war, PMTAs für alle aromatisierten Produkte ohne Überprüfung abzulehnen – es sei denn, die Hersteller reichen teure und zeitaufwendige Studien ein, um zu beweisen, dass ihre Produkte „genug Nutzen für erwachsene Raucher bieten würden, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.“

Ohne randomisierte kontrollierte Studien oder longitudinale Kohortenstudien nahm die Agentur (basierend auf spärlichen Beweisen) an, dass nicht-tabakgeschmackige Produkte nicht „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ seien, und erließ Marketingablehnungsbefehle (MDOs). Die FDA wies Anträge für Millionen von Produkten, die von Hunderten von Herstellern eingereicht wurden, zurück und wurde von Dutzenden kleiner Unternehmen vor Gericht gebracht.

Die Unternehmen, die die FDA vor Bundesgerichten herausfordern, hätten das Memo über „Bundling und Bracketing“ gut nutzen können – wenn sie es vor der Entscheidung ihrer Fälle gesehen hätten. Zumindest zeigt es, dass das CTP vorgesehen hatte, einige offene Systemprodukte (wenn auch nicht unbedingt aromatisierte Produkte) zu genehmigen, aber stattdessen hat jemand bei der FDA die Idee zugunsten des Musterablehnungssystems, auf das sich die Agentur einließ, verworfen.

Das Memo legte einen Plan für die wissenschaftlichen Prüfer des CTP aus der Abteilung für Produktwissenschaft und der Abteilung für nichtklinische Wissenschaft fest, um Produkte mit bis zu 24 charakteristischen Aromen aus der PMTA eines einzelnen Unternehmens zufällig auszuwählen und die Schlussfolgerungen der Prüfer dann auf andere in derselben Bewerbung enthaltene Produkte zu übertragen. Der Verfasser des Memos sagte, es würde „keine Obergrenze für die maximalen Anzahl von Tabakprodukten pro PMTA geben, auf die die Schlussfolgerungen übertragen werden können.“

Die Hersteller durften selbstverständlich keine Annahmen über eigene Produkte auf der Grundlage von Informationen über andere ähnliche eingereichte Produkte machen. Das wäre eine Zeit- und Arbeitsersparnis gewesen, die nur den hart arbeitenden Prüfern des CTP zugestanden worden wäre. Aber die bloße Existenz des Memos über „Bundling und Bracketing“ zeigt, dass die FDA die Unklugheit ihrer Forderung erkannte, dass jedes (sehr ähnliche) Produkt identischen Tests unterzogen werden sollte, die mit großer Wahrscheinlichkeit die exakt gleichen Ergebnisse innerhalb der Produktlinie eines Unternehmens zeigen würden.