Die FDA wird die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) der Juul Labs ablehnen und Marketing Denial Orders (MDOs) für das JUUL-Gerät und Nachfüllpods des Unternehmens ausstellen, laut Wall Street Journal.
Die Ankündigung könnte bereits heute erfolgen. Das Journal berichtete nicht über die Gründe der FDA für die Ablehnung.
Die Nachricht wurde anscheinend von der Behörde durchgestochen und kommt nur einen Tag nachdem die FDA ankündigte, dass sie einen Plan zur Entfernung des Großteils des Nikotins aus Zigaretten verfolgen wird. Viele Beobachter glauben, dass eine solche Politik die Behörde dazu zwingen würde, den Verkauf einer Vielzahl attraktiver nicht brennbarer Produkte zuzulassen, um einen riesigen Schwarzmarkt für Zigaretten zu verhindern.
Die Behörde hat bisher nur eine Handvoll von Vape-Produkten genehmigt, und nur eines—den NJOY Ace—der ein modernes Pod-Stil Vape wie das Flaggschiffgerät von Juul Labs ist. Juul reichte PMTAs für sein ursprüngliches JUUL-Gerät und Nachfüllpods im Juli 2020 ein und gab Berichten zufolge zig Millionen Dollar für die Anträge aus.
Die FDA erklärte kürzlich in einem Gerichtsdokument, dass die Behörde ein weiteres Jahr—bis zum 30. Juni 2023—benötigen würde, um Entscheidungen über die verbleibenden 240 PMTAs zu treffen, die von den 10 größten Vape-Herstellern eingereicht wurden (gemessen am Anteil des Convenience-Store/Gasstation-Vape-Markts). Juul Labs und RJ Reynolds’ Vuse-Marke sind die beiden führenden Marken auf dem Markt, wobei das JUUL und Vuses Alto-Gerät mehr als 60 Prozent des gesamten Umsatzes ausmachen.
Die Behörde steht unter immensem Druck von Demokraten im Kongress, die Anträge von Juul Labs abzulehnen und die Produkte vom Markt zu entfernen.
Sobald der MDO ausgestellt ist, kann Juul Labs die Ablehnung in einem Bundesberufungsgericht anfechten oder eine administrative Beschwerde bei der FDA einreichen. Das Unternehmen könnte eine Aussetzung der Ablehnung erhalten, die es ihm erlauben würde, verkauft zu werden, während der MDO überprüft wird.
Es wird auch angenommen, dass Juul Labs ein zweites Produkt unter Überprüfung durch die FDA hat, das entweder dasselbe oder sehr ähnlich ist wie sein JUUL2, ein sogenannter "smart vape", der letzten Herbst im Vereinigten Königreich gestartet wurde. Einige Beobachter glauben, dass ein Juul-Gerät mit Altersverifizierungstechnologie wahrscheinlicher von der Behörde genehmigt wird.
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