NJOY podá žádost o schválení vape produktu pro lékařské použití ve Velké Británii.

Následující nedávné oznámení, že Národní zdravotní služba Spojeného království (NHS) bude dotovat náklady na elektronické cigarety předepsané lékaři, se některé společnosti rozhodují předložit produkty k schválení. Musí být licencovány pro lékařské použití prostřednictvím Regulační agentury pro léky a zdravotnické produkty Spojeného království (MHRA).

Financial Times zprávy uvádí, že mezi pravděpodobnými žadateli jsou americký průkopník vapingového průmyslu NJOY, britské společnosti DSL Group (majitel Multivape) a Superdragon, a irská firma Yatzz Limited. Časopis cituje odhad odborníka na regulační shody, že schválení by pravděpodobně stálo 3-5 milionů £ (asi 4-6,6 milionu USD).

NJOY, který vlastní přibližně čtyři procenta trhu s vapingem v obchodech s potravinami a čerpacích stanicích v USA, vidí lékařské schválení jako příležitost k rozšíření svého zastoupení v UK. Financial Times uvádí, že společnost je „daleko ve vývoji své žádosti.“ Není známo, zda NJOY předloží nový produkt nebo existující zařízení jako NJOY Ace.

Protože MHRA neudává limit síly nikotinu pro lékařské vapingové produkty, výrobci žádající o schválení by mohli používat produkty s vysokou koncentrací nikotinovou sůl. Vapingové produkty pro spotřebitele v UK jsou omezeny na sílu nikotinu 20 mg/mL.

Žádná z hlavních tabákových společností, které prodávají vapingové produkty v UK, se nezdá, že by usilovaly o lékařskou licenci, což je podivné, když vezmeme v úvahu, že pravděpodobně již mají testovací data a důsledné výrobní normy potřebné pro získání schválení. British American Tobacco (majitel Vuse), Imperial Brands (Blu) a Japan Tobacco International (Logic) buď odmítli komentovat, nebo učinili nevázané prohlášení, když se jich Financial Times zeptal na jejich plány.

V říjnu se produkt Vuse Solo společnosti BAT stal prvním (a jediným) vapingovým produktem autorizovaným k prodeji v USA ze strany FDA. (Bylo autorizováno jako tabákový produkt, nikoli jako lékařský produkt pro odvykání.)

Aby se výrobci kvalifikovali pro lékařské licencování v UK, musí předložit klinická testovací data MHRA, která ukazují kvalitu a konzistenci jejich produktů. Přísné normy pro licencování e-cigaret MHRA jsou založeny na standardech schvalování léků.

„Aby byla zajištěna účinnost,“ říkají pokyny MHRA, „koncentrace nikotinu v plazmě produktu žadatele by neměla být podstatně nižší než u zavedených produktů na bázi nikotinové substituce (NRT). Aby byla zajištěna bezpečnost, koncentrace nikotinu v plazmě produktu žadatele by neměla být vyšší než u tabákové cigarety.“ Agentura konkrétně doporučuje porovnat kandidáty na e-cigarety s Nicorette 15 mg Inhalátorem (produktem NRT, který není schválen k prodeji v USA).

Zatímco MHRA výslovně nevylučuje možnost schválení produktů pro vaping s refillable, open-system, požadavky na konzistentní obsah, výkon a dodávku nikotinu/nikotinové páry pravděpodobně vylučují možnost, aby jakýkoli produkt kromě sealed pod- nebo cartridge-based vapes získal souhlas agentury.

U produktu open-system říká MHRA, že každý segment kompletního zařízení (včetně baterie, atomizéru a e-liquidu) by musel být hodnocen samostatně a při připojení—včetně interakce mezi cívkou a baterií. Hledat lékařské schválení pro neustále měnitelné produkty jako open-system modifikace a nádoby by prostě nebylo ekonomicky výhodné.