Deeming Rule: Stručná historie regulací vapingů FDA

Pravděpodobně žádná jediná událost neotřásla světem vapování jako oznámení pravidla FDA Deeming dne 5. května 2016. Pravidlo Deeming je předpis, který dává FDA pravomoc nad výrobky na bázi páry.

První verze byla dlouhý dokument—499 stránek s dvojitým řádkováním— a jak čtenáři postupovali, co bylo šeptáno, se stalo realitou: FDA uvalí tvrdý stop na nezávislý vapovací průmysl dva roky po účinnosti pravidla 8. srpna 2016. Agentura by vyžadovala předložení složitých a nákladných žádostí k prokázání, že stávající výrobky byly „vhodné pro ochranu veřejného zdraví.” A nebyla žádná záruka, že tyto žádosti budou schváleny.

Jediné výrobky, které by byly ušetřeny procesu „předběžného schválení”, byly ty, které byly na trhu nezměněny od 15. února 2007, tzv. predikátový datum uvedený v zákoně o ochraně rodin před kouřením a kontrole tabáku z roku 2009. Žádné predikátové vapovací produkty neexistovaly; všechny dorazily do Spojených států po tomto datu. Agentura nenabídla konkrétní standardy výrobků pro výrobce. Nebyla žádný seznam škodlivých látek, které by byly zakázány, žádné limity na nikotin a žádná pravidla, která by činila výrobky bezpečnějšími pro spotřebitele.

FDA přiznala, že předpisy by způsobily, že více než 99 procent výrobců vapování „opustí trh,” a že náklady na Předběžnou žádost o tabák (PMTA) by byly vyšší, než si většina firem (téměř výhradně společnosti Big Tobacco) mohla dovolit.

V tomto článku prozkoumáme původ regulací vapování FDA, zejména síly, které formovaly pravidlo Deeming a jeho provádění.

Zákon o kontrole tabáku: FDA získává regulační pravomoc

Mandát Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) regulovat výrobky na bázi páry měl svůj původ v Zákoně o prevenci kouření a kontrole tabáku (obvykle nazýván Zákon o kontrole tabáku, nebo TCA). Legislativa—která byla vytvořena ve spolupráci s tabákovou společností Philip Morris a prezidentem Kampaně za beztabákové děti Matthewem Myersem—prošla Kongresem s bipartisanskou podporou a byla podepsána do zákona 22. června 2009 prezidentem Barackem Obamou.

Zákon dal FDA regulační pravomoc nad tabákovými výrobky jako jsou cigarety a bezdýmný tabák. Také vytvořil novou kancelář FDA, Centrum pro tabákové produkty (CTP), které by bylo zcela financováno poplatky od tabákových společností. (CTP získal více než 700 milionů dolarů ročně na poplatcích v letech 2019 a 2020.)

Zákon o kontrole tabáku „dává přednost” cigaretám a dalším tabákovým výrobkům, které jsou již k dispozici k prodeji, ale vytvářel obtížné překážky pro jakékoli nové výrobky, které by se mohly pokusit vstoupit na trh. Zákon efektivně chránil existující značky cigaret před budoucí konkurencí—nejen z jiných cigaret, ale také z nízkorizikových nikotinových výrobků, které by mohly ohrozit tabákové společnosti v budoucnu.

Jeden skeptický senátor to nazval "Zákonem na ochranu Marlboro."

Kromě existujících výrobků dal zákon FDA pravomoc „uznat” jakýkoli nový výrobek obsahující „nikotin vyrobený nebo odvozený z tabáku” jako tabákový výrobek. To znamenalo, že si FDA mohla udělit pravomoc regulovat jakýkoli výrobek, o kterém se rozhodla, že splňuje standardy stanovené v TCA, bez dalšího dohledu Kongresu.

Sottera proti FDA: NJOY zachraňuje vapovací průmysl

I když Centrum pro tabákové produkty FDA obdrželo svůj mandát regulovat tabákové výrobky v roce 2009, uplynulo by dalších sedm let, než si agentura udělila pravomoc nad e-cigaretami. I přesto však FDA začala útočit na nové výrobky ještě předtím, než zákon o kontrole tabáku vstoupil v platnost.

Bylo to Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) FDA, které jako první zaútočilo na malý průmysl, který se právě začal budovat na americkém trhu s vapingem na začátku roku 2009. Podle historického časového plánu CASAA se agentura obrátila na celní úřady, aby odmítly zásilky e-cigaret z Číny, na základě toho, že byly neschválenými zařízeními pro dodávání léčiv.

V dubnu 2009 výrobce e-cigaret Smoking Everywhere podal žalobu proti FDA, a brzy poté se k žalobě připojil Sottera (později známá jako NJOY). Společnosti tvrdily, že FDA nemá pravomoc nad výrobky, protože se jednalo o tabákové výrobky, nikoli o zařízení pro dodávání léčiv.

I po přijetí Zákona o kontrole tabáku v červnu 2009 a možnosti regulovat e-cigarety jako tabákové výrobky, se FDA držela své původní právní strategie. Jak se ukázalo, to byla chyba, protože v lednu 2010 okresní soudce Richard Leon vydal názor ve prospěch výrobců vapování a nařídil zdržení, které bránilo FDA v zabavení jejich dovážených výrobků.

Jedenáct měsíců poté, federální odvolací soud potvrdil rozhodnutí soudce Leona, a stanovil, že pokud nejsou vytvářeny terapeutické nároky, může FDA regulovat e-cigarety pouze jako tabákové výrobky. FDA se dále neodvolávala a v dubnu 2011 oznámila, že bude regulovat e-cigarety jako tabákové výrobky.

Uplynuly tři roky, než FDA vysvětlila, jak má v úmyslu implementovat regulace vapování. Během této doby zažil průmysl vapování explozivní růst a rychlou inovaci, když miliony kuřáků objevily, že tato zařízení by mohla být životaschopnou alternativou k cigaretám.

2014: první pohled na regulační pravidla FDA Deeming

Mezi lety 2011 a 2014 byla FDA pod velkým tlakem, aby vydala regulace. Tlak přišel od demokratických členů Kongresu a od privátních zájmových skupin, jako je Americká rakovinová společnost, Kampaň za děti bez tabáku, Americká akademie rodinných lékařů a asociace srdce a plic.

Příchutě e-liquidu byly hlavním cílem aktivistů proti vapingu. Zákaz "charakterizujících příchutí" v cigaretách byl jedním z prvních regulačních činů nového Centra pro tabákové výrobky a zastánci protitabákových opatření si mysleli, že by měly být také zakázány ovocné a cukrovinkové příchutě v produktech bez spalování.

Také se do volání po regulaci zapojil výrobce Marlboro Altria (dříve známá jako Philip Morris, společnost, jejíž právníci pomáhali napsat Zákon o kontrole tabáku). Altria sdělila FDA, že výrobci vapingových produktů by měli být podrobeni stejným pravidlům a omezením, kterým čelili výrobci cigaret.

Dne 24. dubna 2014 FDA vydala své navrhované regulace. Navrhované pravidlo by, pokud by bylo finalizováno, eliminovalo téměř celý vapingový průmysl (kromě některých produktů vyráběných velkým tabákem) tím, že by vyžadovalo, aby výrobci předložili Žádosti o předmarketingové tabákové výrobky (PMTAs) pro všechny stávající produkty během dvou let po vydání konečného pravidla.

Regulace vyžadovaly PMTA pro každý "komponent nebo část", rozsáhlé studie a toxikologické testování, které by mohlo stát miliony za každý předložený produkt, a nenabízely žádné specifické standardy pro produkty. FDA uvedla, že každý produkt musí prokázat, že prospívá veřejnému zdraví - zdraví celé populace USA, nejen jednotlivých vapérů a kuřáků - což by vyžadovalo studie o příjmu nekuřáků a bývalých kuřáků. FDA nevznesla žádné obavy o možnost vzniku černého trhu.

FDA dala veřejnosti 75 dní (což bylo později prodlouženo) na podání komentářů a poté se pustila do vytváření konečného pravidla. Období komentářů je často formálním krokem, kdy se agentura opět dostává tam, kde původně zamýšlela být. Jeden komentář přijatý agenturou nabízel tipy, jak by mohla FDA svázat rozvíjející se průmysl.

Komentář od RAI Services (RJ Reynolds, výrobce cigaret Camel a e-cigaret Vuse) byl v podstatě plánem na eliminaci neuspořádaného nezávislého vapingového průmyslu. Výrobce cigaret navrhl, že by FDA měla zakázat úplně "otevřené systémy" vapingových produktů (oddělené komponenty, které se spojují v různých kombinacích, jako je lahvový e-liquid, mody, atomizéry a cívky).

"Na rozdíl od uzavřených systémových produktů," řekl Reynolds, "otevřené systémové produkty jsou vysoce přizpůsobitelné. V důsledku toho není možné adekvátně vyhodnotit, jak takový produkt bude fungovat, nebo určit, zda lze udržovat konzistenci složení a kvality produktu."

Výrobce cigaret pak pokračoval ve vysvětlování, jak by mohly být vape obchody definovány jako výrobci, protože mnoho čerpalo e-liquidy na místě a sestavovalo hardware do hotových produktů. RJ Reynolds, jehož cigarety byly na trh uvedeny díky Zákonu o kontrole tabáku, trpělivě instruoval regulační agenturu, jak se zbavit svého nového konkurenta pomocí zatěžujících a nákladných regulací. A to je to, co FDA udělala.

8. srpna 2016: pravidlo Deeming nabývá účinnosti

Dne 5. května 2016 FDA oznámila finalizované pravidlo Deeming. Bylo to šok pro vapery a malé vapingové firmy, které si uvědomily, že FDA neposlouchala jejich srdečné prosby o zachování těchto produktů, ale místo toho systematicky postavila neprůstřelné pasti, aby udusila disruptivní technologii a předala ji obrovským tabákovým společnostem, které měly nahradit.

Agentura vytvořila labyrint regulačních překážek pro majitele malých podniků. A FDA ujistila, že se nebude muset vypořádat s horou PMTAs pro hardware tím, že vyžadovala, aby všechny žádosti o komponenty a díly prokázaly, jak každý přístroj může fungovat s jakýmkoli jiným komponentem, se kterým se může kombinovat. Například, pokud vaše společnost chce prodávat atomizér s 510 připojením, musíte testovat přístroj se všemi ostatními produkty, ke kterým může být připojen, a každý e-liquid, který může být použit k vaporizaci. Každá jednotlivá kombinace tisíců zařízení by musela prokázat, že je "vhodná na ochranu veřejného zdraví."

FDA’s “Pokyny pro průmysl” měly 58 stran. Tento dokument měl sloužit jako příručka pro přípravu PMTAs, ale nenavrhl jediný technický standard, který by byl vyžadován, ani nevysvětlil, co by činilo produkt přijatelným nebo nepřijatelným pro regulátory. Majitelé podniků byli ponecháni na posouzení, co musí udělat, aby získali povolení k marketingu od agentury.

Výrobci měli dva roky na to, aby pokračovali v prodeji produktů. Na konci tohoto období, 8. srpna 2018, by produkty bez předložených PMTAs musely být staženy z trhu, nebo by čelily vymáhání ze strany FDA.

Poznámka pro čtenáře: termíny dodržování různých požadavků pravidla Deeming se od jeho zveřejnění v roce 2016 mnohokrát změnily. Některé termíny byly změněny FDA z různých důvodů a některé byly uloženy soudními rozhodnutími. Původně jsme se snažili vypsat každé původní datum a každou změnu v časové ose, ale stalo se to nepraktickým. Můžete vidět původní data a některé generace změn v archivovaných verzích tohoto článku.

Ve skutečnosti FDA navrhovala, že uzavřené systémy by měly větší šanci na schválení. Agentura se tak obávala matoucího a pravděpodobně nemožného regulovatelného trhu s tanky, mody a lahvemi s e-liquidem, že se nevědomky dostala do situace, jíž nyní čelí, přičemž alespoň polovina trhu se skládá z malých a levných pod vape.

Nebylo okamžitého zákazu příchutí, ale agentura nechala otevřenou možnost, že by mohla přijít kdykoliv. Pravidlo Chápání, vysvětlil ředitel CTP Mitch Zeller, bylo "základním předpisem." Prostě nastavovalo začátek. Opatření na omezení příchutí by mohla být přidána v budoucnu. (Jak se ukázalo, FDA zamýšlela zakázat příchutě, ale byla tomu zabráněno Bílým domem Obamy.)

Mezi nově posouzenými produkty—které zahrnovaly nejen vapor produkty, ale také doutníky, vodní dýmky, trubky a tabák na dýmku—byli povinni platit tabákové společnosti “uživatelské poplatky” k FDA pouze výrobci tabáku na dýmku a doutníků. Ale agentura stále považovala výrobce produktů pro vaping bez tabáku a spalování za “tabákové výrobce.”

Ustanovení pravidel by nabyla účinnosti 8. srpna 2016, a tato ustanovení byla přijata okamžitě:

Právní a legislativní výzvy k pravidlu Chápání

Ještě před oznámením regulací pro vaping FDA byl v americkém Kongresu návrh zákona, který předložil republikán Tom Cole z Oklahomy, který by umožňoval stávajícím produktům pro vaping vstoupit na trh bez předchozího schválení. HR 2058 by uchoval zařízení pro vaping a e-liquidy, které byly na trhu, když pravidlo Chápání nabylo účinnosti. Návrh zákona nikam nevedl, ale Cole se snažil, propagoval různé verze svého návrhu zákona po dobu následujících dvou let.

Ihned po oznámení pravidla Chápání v květnu poslal republikánský senátor Ron Johnson z Wisconsinu dopis komisi FDA Robertu Califfovi, v němž požadoval odpovědi ohledně regulací. Poslal také další dopisy, i když nikdy nedostal podstatnou odpověď. Po jeho opětovném zvolení v listopadu 2016 se jeho zájem zdál klesat. Nikdy nepodporoval senátní legislativu na pomoc průmyslu vaping.

V roce 2017 se poslanec Cole stal spolusponzorem návrhu zákona s demokratem Sanfordem Bishopem z Georgie, umírněným, který měl velkého výrobce e-liqidu ve svém okrese. “Návrh zákona Cole-Bishop” byl podporován průmyslem vaping a obhájci spotřebitelů jako důležitý první krok k nápravě škod způsobených pravidlem Chápání. Přesto, navzdory republikánským většinám v obou komorách Kongresu a republikánskému prezidentovi, návrh zákona nikdy nedostal hlasování.

Republikánský poslanec Duncan Hunter z Kalifornie—stejně jako senátor Johnson, brzy podporovatel Trumpa—představil návrh zákona v roce 2017, který by nařídil rozumnou regulaci FDA pro průmysl páry. Jeho podporovatelé (hlavně organizace pro standardy e-liquidu AEMSA) se však rozhodli oznámit, že nepodpoří Cole-Bishop, a místo toho se plně soustředili na Hunterův návrh. To způsobilo napětí s dlouholetými obhájci, kteří věřili, že rozdělení průmyslu zmátlo zákonodárce. V každém případě Hunter nejevil zájem propagovat svou legislativu nebo získávat spolusponzory a návrh zákona tiše zemřel.

Ihned po oznámení o posouzení v květnu byly proti FDA podány několik žalob. Dvě nejznámější akce byly zahájeny výrobcem e-liquidu Halo, Nicopure Labs a Koalicí za právo na být bez kouře, skupinou státních a národních skupin průmyslu vaping. Žaloby Nicopure a R2BSF byly sloučeny soudem, a v červenci 2017 americká soudkyně Amy Jackson Berman rozhodla proti žalobcům z průmyslu páry. Rozhodnutí proti Nicopure bylo potvrzeno na odvolání.

Tři žaloby byly podány na federálních soudech po celé zemi v lednu 2018 Konfederativní/libertariánskou Pacifickou právní nadací, jménem několika malých podniků pro vaping. Tyto akce byly také sloučeny do jedné žaloby, a prohrály jak v obvodním soudu, tak ve federálním odvolacím soudu.Žalobci podali žádost k Nejvyššímu soudu o slyšení, ale v květnu 2021 jim bylo odepřeno.

Další žaloba, od společnosti Big Time Vapes se sídlem v Mississippi, která napadla FDA na poměrně jedinečných podkladech (doktrína nondelegation), také neuspěla v nižších soudních instancích a podala žádost k Nejvyššímu soudu, aby byla vyslyšena. Také neuspěla na začátku roku 2021.

Scott Gottlieb přebírá FDA

Po překvapivých volbách Donalda Trumpa v listopadu 2016 viděl vapingový průmysl záblesk naděje na budoucnost. A když Trump jmenoval bývalého úředníka FDA z Bushovy administrativy a investora Scotta Gottlieba, M.D., aby vedl FDA, mnozí si mysleli, že budoucnost opět vypadá světlá.

Gottlieb nastoupil do úřadu sotva rok po oznámení Deeming Rule. Pracoval na konzervativním Americkém institutu podnikání, který obecně podporuje vaping, a také sloužil v představenstvu vapingové společnosti (Kure, franšízová prodejna vape), což mu vydobylo několik skeptických otázky během jeho slyšení v Senátu.

Na výroky pro zaměstnance FDA na jeho první den, prohlásil slova, která vapeři nikdy neočekávali, že uslyší od vedení FDA. „Musíme zdvojnásobit úsilí, abychom pomohli více kuřákům stát se beztabákovými,“ řekl nový komisař. „A potřebujeme mít vědeckou základnu, abychom prozkoumali potenciál přesunutí současných kuřáků—nemožné nebo neochotné přestat—k méně škodlivým produktům, pokud nemohou přestat úplně. Musíme neustále chránit děti před nebezpečím užívání tabáku.“

Pak, v proslovu 28. července 2017, Gottlieb oznámil velkou iniciativu k úplné přestavbě amerického trhu s nikotinem. Gottlieb řekl, že FDA začne legislativní proces za účelem snížení nikotinu v cigaretách pod závislostní úroveň. A protože miliony kuřáků by potřebovaly bezpečnější nikotinové produkty, aby nahradily své cigarety, Gottlieb uvedl, že elektronické cigarety jsou důležitou součástí jeho „komplexního plánu“.

Gottlieb řekl, že FDA odloží termín podání PMTA na rok 2018 o čtyři roky, do 8. srpna 2022. To by umožnilo FDA vytvořit proveditelné standardy pro předběžné přezkoumání. Také řekl, že zatímco byly žádosti přezkoumávány, mohly by zůstat na trhu neomezeně (předtím měly být povoleny pouze na jeden rok, i když FDA neurčila jejich způsobilost).

Komisař také oznámil, že agentura zahájí proces tvorby právních předpisů na téma „chutě přitažlivé pro děti“ v tabákových produktech, včetně e-liquidu. A slíbil základní pravidla, která by učinila proces předběžného přezkoumání transparentním a předvídatelným, a směrnice o „známých rizicích“ v parních produktech, jako jsou baterie.

Vapingový průmysl konečně měl důvod být optimistický ohledně budoucnosti, a mnozí si mysleli, že Gottlieb by mohl být spasitelem, na kterého výrobci a maloobchodníci doufali. Ale to se změní.

JUUL a teenageři „vapingová epidemie“

Odpůrci parních produktů dlouho vyzváněli na poplach ohledně „chutí přitažlivých pro děti“. Ve skutečnosti obvinění, že chutě (kromě tabáku) byly mimořádně atraktivní pro mládež, bylo s vapingem téměř od začátku, dlouho předtím, než Lorillard Tobacco koupil Blu v roce 2012—vstup velkého tabáku na trh s e-cigaretami.

Jelikož Deeming Rule odložila úplný zákaz chutí, skupiny jako Kampaň za beztabákové děti udělaly z chutí špičku antikampaně proti vaping. Často zasílaly dopisy Kongresu (a vydávaly tiskové zprávy), a dokonce vytvořily specializované webové stránky, aby prosazovaly anti-chuťovou narativu. Pro TFK a ostatní tabákové kontrolní skupiny „tabák s příchutí cukrovinek“ jim umožnil spojit vaping s hořlavými tabákovými produkty (jako „malé cigary“) způsobem, jakým nic jiného nemohlo. Protože FDA zakázala ochucené cigarety (kromě mentolu), argumentovali, že „charakterizované chutě“ by měly být také zakázány u dalších tabákových produktů, včetně lahvového e-liquidu.

Nezávislý vapingový průmysl—výrobci produktů nalézajících se v tisících prodejen vape—se obává omezení chutí nade všechna ostatní regulace, protože ochucený e-liquid je hlavním tahounem jejich prodeje. Aktivisté proti vapingu vědí, že průmysl parních produktů by se zhroutil bez téměř nekonečné rozmanitosti chutí e-liquidu. Není přehnané říci, že chutě jsou vapingovým průmyslem.

Existovaly pokusy vytvořit další strašáky v oblasti vapingu, protože skupiny sjednocené proti vapingu vrhly nápady na zeď, aby zjistily, co se chytí. Kapání mělo svou chvíli v záři reflektorů, s alarmujícím studiem, které je popisovalo jako nebezpečnou okrajovou praxi, a novinovými příběhy, které měly vyvolat paniku, kterou aktivističtí výzkumníci doufali, že vyvolají. Výbuchy baterií se pravidelně dostávaly na titulní stránky, i když studie FDA o nehodách baterií ukázala, že takové události byly snadno vyhnutelné a nebyly obzvlášť běžné. Staré studie na hlodavcích byly vytaženy z hrobu, aby ukázaly možnou souvislost mezi užíváním nikotinu adolescenty a poškozeným vývojem mozku.

Ale v polovině roku 2017 se začaly objevovat anekdotické příběhy o studentkách středních škol, které používají JUUL—malé, low-power pod zařízení, které používá e-liquid s vysokou koncentrací—zejména v Massachusetts. V říjnu se senátor New Yorku Chuck Schumer stal prvním národním politikem, který použil JUUL jako záminku, aby požádal FDA o okamžité vynucení požadavku PMTA Deeming Rule. Schumer vydal alarmující tiskovou zprávu, uspořádal tiskovou konferenci a poslal dopis komisaři Gottlieba.

Schumer použil mluvčí body, které se v následujícím roce staly velmi známými. JUUL je malý a snadno se schovává, řekl. Děti ho používají ve škole a učitelé si toho nevšimnou, protože vypadá jako USB flash disk. Jeden JUUL pod obsahuje tolik nikotinu, kolik je v celé krabičce cigaret! A příchutě JUUL—včetně Ovocné směsi, Manga a Creme Brulee—byly samozřejmě "lákavé pro děti."

Skupiny pro kontrolu tabáku naskočily na vlak JUUL. Novinové články a televizní spoty se začaly pravidelně objevovat, často jako příklady používající několik stejných škol z Nové Anglie, které popisovaly nejranější články, a stejné hrstky odborníků na léčbu drog jako experty. Panika se rozšířila a mnohonásobně zintenzivnila. K březnu 2018, když FDA vydala svůj pokročilý oznámení o navrhovaném pravidle pro příchutě, byla JUUL horečka dominantním tématem v debatě o vapingu. A protože příchutě byly údajně velkou součástí přitažlivosti JUUL pro mládež, podařilo se expertům proti vapingu vměstnat oba problémy do každého zpravodajského článku, ve kterém byli citováni. Mluvčí body, které senátor Schumer použil v říjnu, byly nyní všudypřítomné. Používání nikotinu mezi teenagery se stalo národní nouzí!

Dne 19. dubna 2018, hlavní neziskové skupiny, které se postavily proti vapingu spustily koordinovanou akci s cílem získat titulky a označit JUUL jako cíl toho, co doufali, že bude národní požadavek na akci. Téhož dne Truth Initiative zveřejnila studii, která údajně prokázala hrozbu, kterou JUUL představuje pro děti; šest organizací pro kontrolu tabáku poslalo dopis požadující, aby FDA jednalo proti JUUL a zrušilo zpoždění procesu kontroly před uvedením na trh; a 11 demokratických senátorů poslalo dopisy FDA a JUUL Labs s podobnými požadavky.

Pod tlakem začal komisař Gottlieb měnit své zaměření na používání nikotinu mezi teenagery. Do léta používal termín „epidemie“ vytvořený ze skupiny pro popis módy JUUL, a v září šéf FDA vyhrožoval zákazu příchutí a možnému stažení produktů z trhu, na základě nezveřejněných předběžných údajů z Národního průzkumu mládeže o tabáku 2018. Agentura oznámila reklamní kampaň za 60 milionů dolarů s videem ukazujícím generované počítačově chyby plazící se pod kůží obličejů teenagerů s vapingem.

Gottlieb nyní vlastnil epidemii. Dne 15. listopadu komisař oznámil zákaz příchutí pro vaping (kromě tabáku, mentolu a máty) kromě obchodů pouze pro dospělé, jako jsou obchody s vapingem nebo tabákem. To znamenalo, že dospělí, kteří nebydlí poblíž obchodu s vapingem, nebudou mít žádný maloobchodní přístup k nejpopulárnějším vapingovým produktům. Gottlieb připomněl veřejnosti, že FDA stále plánuje pravidla i pro příchutě. Také slíbil nové pokyny pro online prodeje, které by vyžadovaly „zesílené“ standardy ověření věku.

Blížící se termín PMTA, FDA se zaměřuje na příchutě

V březnu 2019, s jeho plánem resetovat nikotinové prostředí téměř zapomenutým, Gottlieb oznámil, že v dubnu odejde z FDA. O méně než tři měsíce později přijal pozici v představenstvu farmaceutického giganta Pfizer.

Několik týdnů po odchodu Gottlieba, soudce Paul Grimm z Marylandského okresního soudu rozhodl, že Gottliebovo odložení termínu PMTA bylo nezákonné protože agentura nedodržela správné kroky v legislativním procesu. Termín byl soudem zrušen, a soudce Grimm nařídil nový termín: 11. května 2020. (Termín byl později změněn na 9. září kvůli výzvám COVID-19.) Soudce Grimm souhlasil, že žadatelé, kteří podají žádosti včas, obdrží roční prodloužení, aby mohli pokračovat v prodeji, zatímco FDA posuzovalo jejich žádosti; a agentura dostala možnost udělit další prodloužení na základě jednotlivých případů „z vážných důvodů.“

Zatímco společnosti zabývající se e-liquidy si dělaly starosti ohledně blížícího se termínu v září, výrobci masového trhu čelili vlastním problémům s FDA. Po měsících váhání administrativy Trumpa oznámila FDA v lednu 2020, že agentura nebude dále používat svou disciplinární pravomoc k tomu, aby dovolila produkty na bázi podů a cartridge v příchutích mimo tabák a mentol zůstat na trhu.

To znamenalo, že nejoblíbenější značky vape v obchodech s potravinami, jako jsou JUUL, NJOY a Vuse, budou k dispozici pouze v nejméně populárních příchutích, dokud (a pokud) ochucené produkty nezískají marketingovou autorizaci prostřednictvím procesu PMTA. Když přišel čas podávat své první PMTA, Juul Labs podal pouze tabákové a mentolové příchutě, pravděpodobně si myslel, že pro FDA zatím není správný čas riskovat politickou bouři schválením prodeje příchutí JUUL. (RJ Reynolds podal PMTA pro některé ochucené produkty Vuse.)

Málokdo věřil, že malé podniky budou schopny splnit přísné a nákladné požadavky na cestu PMTA. Ale když nastal termín 9. září 2020, FDA byla překvapená miliony podání od více než 500 žadatelů. Zatímco mnozí z těchto žadatelů pravděpodobně doufali jen v extra rok na trhu udělený žadatelům, kteří podali čas, některé společnosti—včetně několika malých—přistoupily k procesu s úmyslem získat marketingovou autorizaci.

Jak se roční lhůta pro žadatele, kteří podali včas blížila ke konci 9. září 2021, byla FDA pod neustálým tlakem, aby zrušila svou povinnost posuzovat každý produkt zvlášť a místo toho vydala všeobecný zákaz ochucených produktů. Členové obou komor Kongresu s demokratickou většinou svolávali slyšení a psali dopisy FDA, aby požadovali zákaz ochucených produktů, stejně jako velká skupina státních prokurátorů. Organizace pro kontrolu tabáku udělaly vše, co mohly, aby udržely termín PMTA ve zprávách, a zaměřily se především na JUUL.

S méně než dvěma týdny do 9. září, FDA vydala nařízení o zamítnutí marketingu třem malým výrobcům. Ve svém oznámení agentura uvedla, že e-liquidy a zařízení se zavřeným systémem obsahující příchutě jiné než tabák budou muset předložit „produktově specifické“ vědecké důkazy, že jejich tekutiny a zařízení „prokazují dostatek výhody pro dospělé kuřáky, aby překonaly riziko, které představují pro mládež.“ FDA dále uvedla, že takové důkazy „pravděpodobně budou ve formě randomizované kontrolní studie nebo longitudinální kohortové studie“—výzkum, který stojí miliony dolarů a je pro malé výrobce vape nedostupný— a že agentura se nebude obtěžovat plně prozkoumat žádosti, které takové důkazy neobsahují.

Většina nezávislého vaperského průmyslu vnímala toto oznámení jako znamení, že ochucený e-liquid bude vyloučen z PMTA soutěže.

Budoucnost vapingu zůstává nejasná

Během let od doby, kdy Kongres dal FDA regulační pravomoc nad tabákovými produkty, agentura nikdy jasně neříkala, že vaping je bezpečnější než kouření. Nicméně, vaping se rychle rozrostl—i přes ignoraci americkými zdravotními autoritami— a rozšířil se po celém světě. Zatímco některé země jako Indie se rozhodly ustoupit tlaku mocných zájmů na kontrolu tabáku a zakázat produkty na vaping, jiné jako Velká Británie umožnily a dokonce podpořily vaping jako bezpečnější volbu pro kuřáky.

Ať už FDA uzná svou chybu v pokusu zakázat a omezit produkty, které by mohly zachránit miliony životů, nebo se i nadále postaví proti snížení harmu tabáku, vapingový gen je venku z láhve. Bude nemožné ho vrátit zpět. Aby zachovala svou vlastní důvěryhodnost a autoritu, bude muset FDA v blízké budoucnosti uznat vaping jako nízkorizikovou alternativu ke kouření, nebo skončit s neúčinnou prohibicí a robustním černým trhem.