FDA计划将大部分香烟中的尼古丁去除，以尝试将吸烟者转移到更安全的尼古丁形式。这将如何影响电子烟？
FDA专员Scott Gottlieb在去年7月宣布了一项全面的尼古丁和烟草监管方法，将减少香烟中的尼古丁，同时鼓励吸烟者过渡到低风险的尼古丁产品。当时，该机构将被视为烟草产品（如电子烟）提交市场批准申请的截止日期延长至2022年。
自那时以来，烟草监管者已开始朝着重塑尼古丁生态的目标努力。周四，FDA正式启动其计划，发布了一份高级通知的拟议规则制定（ANPRM）——也就是对其意图将香烟中的尼古丁降低至成瘾水平以下的公开征求意见。公众意见征求期为90天。
虽然2009年支撑FDA烟草产品中心（CTP）所有监管的立法——家庭吸烟预防和烟草控制法（TCA）——阻止FDA消除香烟中的所有尼古丁，但它确实允许该机构降低药物的水平。降低香烟中尼古丁含量的想法自1994年以来就已存在。现在，它终于有了强有力的倡导者Gottlieb，并得到了特朗普政府的支持。
所谓的超低尼古丁香烟（VLNC——也称为减少尼古丁香烟）的目标是消除香烟使新用户上瘾的能力。“将尼古丁降至最低或非成瘾水平可能会在短期和长期都挽救数百万生命，”该机构表示。理论上，去掉大部分尼古丁，许多吸烟者会戒烟——但更重要的是，新吸烟者不会变得依赖。
昂贵的临床试验显示出混合结果。根据Brad Rodu博士的说法，关于VLNC的两个主要试验没有证明太多。2015年由Eric Donny博士进行的试验中，超过70%的参与者被分配吸食减少尼古丁香烟，却作弊，在试验的3-24-35%的日子里抽了三到四支普通香烟。
但是Gottlieb相信该计划是可行的，因此FDA已经开始缓慢地降低商业香烟中的尼古丁。任何联邦监管的第一步是请求公众意见——这实际上意味着获得将支持该机构希望追求的政策的当局的意见。
没有Cole-Bishop修正案对指定前提日期的保护，电子烟将可能在风中飘荡，独立行业可能会枯萎并消亡。
下一个ANPRM将是对电子液体香料的监管征求意见，FDA将其框架视为“对儿童有吸引力”的香料与旨在帮助吸烟者转换的产品之间的选择。同时，Gottlieb在他的声明中表示，FDA将“采取强有力的执法措施，以确保烟草产品不向儿童营销，包括电子烟。”
另一个主要的FDA尼古丁倡议将是“重新评估和现代化我们对开发和监管安全有效的药用尼古丁替代产品（如尼古丁口香糖、贴片和含片）的 approach，以帮助吸烟者戒烟。”
改进药物戒烟产品的过程可能意味着未来的电子烟产品将由像辉瑞（Pfizer）和强生（Johnson & Johnson）这样的公司生产，并在药店出售，而不是在电子烟商店。尼古丁替代疗法产品并未证明非常成功，这在很大程度上是因为它们无法替代吸烟的行为。
这将把电子烟行业置于何地？没有Cole-Bishop修正案对指定前提日期的保护，电子烟可能会在风中飘荡，独立行业可能会枯萎并消亡。在2022年，任何没有数百万美元支持（并受到监管机构青睐）的产品都会注定失败——而许多有足够资金并愿意冒险的公司仍可能被拒绝批准。
但Altria可能会获得IQOS的批准，它是一种加热不燃烧（HNB）烟草产品。RJ Reynolds（现在归英美烟草公司所有）也会获得批准，推出Glo HNB设备。这些产品在FDA眼中有两个主要优势：其加热棒补充被视为与普通香烟一样的应税烟草产品，并且它们没有类似电子液体的“儿童友好”口味。
HNB产品只提供普通烟草和薄荷口味——就像孩子们用来开始尼古丁使用的香烟一样。除此之外，IQOS及其兄弟与FDA的计划非常契合。Altria和Reynolds将继续资助CTP（其工作完全通过TCA规定的烟草公司的“用户费用”支持），而该机构会假装HNB设备的风险低于电子烟——当然，从“人群水平”来看！
“没有青少年应该使用烟草产品，”Gottlieb说。但是如果他们使用，至少要使用一种支持FDA良好监管工作的产品。
FDA请求意见的一个有趣领域是，狡猾的吸烟者可能会用某种尼古丁来源来增强他们的减少尼古丁香烟。这一点被大多数观察者忽视，但Nicopure Labs的顾问Patricia Kovacevik注意到了这一点（见上面的推文）。
"设定香烟最大尼古丁水平的另一个可能的抵消效应可能是，用户会寻求在其燃烧的烟草产品中添加液体或其他形式的尼古丁，”ANPRM文件说。“因此，FDA正在考虑是否应采取任何行动来减少燃烧烟草产品中的尼古丁，并禁止销售或分发任何旨在补充燃烧烟草产品的尼古丁含量的烟草产品（或任何合理可预见的用途是补充此尼古丁含量的产品）。”
所以液态尼古丁对于FDA来说是一个问题……再次。这可能意味着禁止浓缩的尼古丁溶液，就像电子烟用户用来制作DIY电子液体的那种。它也可能意味着所有瓶装电子液体都可能被禁止，而不仅仅是已经进入监管者视线的“吸引儿童”的口味。那个条款不是偶然的；FDA正在向电子烟反对者发出信号，告诉他们希望在评论中听到关于液态尼古丁的哪些内容。
FDA对未来尼古丁产品的愿景是完全以公司为中心的，电子烟用户不必申请。
与ANPRM公告同时发布的一项由FDA科学家进行的建模研究提供了可预见的乐观估计，关于通过降低香烟中的尼古丁水平可能实现的吸烟率降低。
FDA科学家已经考虑到当前的吸烟者和未来的尼古丁使用者会转向电子烟，他们对电子烟未来的看法不应该让任何人感到惊讶。他们在等待一个安全的电子烟。
“尽管我们承认电子烟在其特性和可能使用户接触到有害和潜在有害成分的能力上可能存在广泛差异，”研究说，“我们关于风险的假设中隐含的事实是，由于FDA负责新烟草产品的预市场批准，包括电子烟，随着时间的推移，市场将逐渐被这些产品中最不有害的产品所主导。”
FDA计划作为《认定规则》一部分施加的标准将允许当今的极少数电子烟产品生存。由于在2022年8月8日之后销售的任何产品都必须经过该机构的批准，并经过预市场烟草申请（PMTA）流程，FDA将自由选择哪些可以销售，哪些可以淘汰。
足够富有——并且对复杂的FDA监管流程足够熟悉——的公司将可能生存下来，出售他们的闭环系统Pods和仿香烟装置。而资助CTP的香烟公司无疑将在桌子上占有一席之地。但几乎没有任何现在我们所知的独立行业的公司有足够的资金或权力来导航这个系统。
Scott Gottlieb和Mitch Zeller所预见的未来尼古丁市场将包括Altria和IQOS，Reynolds/BAT和Glo，以及一些尚未出现的制药电子烟产品。除此之外，也许一些富有的闭环电子烟制造商会成功。也许。
没有保证计划能大幅减少香烟中的尼古丁会成功。FDA将面临许多障碍，包括来自烟草公司的诉讼。但如果Gottlieb和Zeller能从香烟中去掉尼古丁，你可以打赌他们不会把它加到一些由不交香烟税的家伙制造的“儿童口味”电子液体中。FDA对未来尼古丁产品的愿景是完全以公司为中心的，电子烟用户不必申请。对我们来说，这将回到澡盆里。
