FDA警告“未经授权”的Breeze和Esco Bar一次性电子烟制造商

今天，FDA烟草产品中心（CTP）向Breeze和Esco Bar一次性电子烟的制造商发出了警告信，命令他们从市场上撤回这些产品。这些公司有15个工作日的时间来对信中的指控提出异议或以其他方式回应。

上周，六家中国的Esco Bar产品出口商——包括制造商Innokin——被列入FDA的“红色名单”，这些名单上的承运人的Esco Bar货物可以在入境口岸被扣留而无需检查。Elf Bar的货物也包含在此次进口警报中。

新的一次性电子烟执法行动

这两项行动似乎是CTP主任Brian King在最近的演讲和讨论中所承诺的新一波执法行动的一部分。FDA在立法者、烟草控制团体以及烟草公司R.J. Reynolds的压力下，正致力于打击在过去两年中流行的香味一次性电子烟。

“我们将继续利用我们监管工具箱中的所有工具，确保那些制造、分销或销售非法电子烟产品的人承担责任，”King在一份新闻稿中表示。“收到警告信的公司有15天时间向FDA说明他们将如何解决违规问题。如果一家公司没有充分解决违规行为，我们拥有一系列可能等待他们的执法行动。”

发给Breeze Smoke, LLC和深圳Innokin科技有限公司的警告信准确指出，信中列出的产品尚未获得FDA的美国销售授权——但是还有成千上万其他产品在市场上待审，预市场烟草申请（PMTAs）仍在机构面前等待。

待审的PMTAs和执法自由裁量权

所有未授权的产品基于FDA的执法自由裁量权存在于市场上，包括这些产品以及像JUUL和Vuse Alto这样的大众市场电子烟制造商生产的产品。该机构显然决定对R.J. Reynolds游说机构针对的产品进行执法，而不是R.J. Reynolds生产的非常受欢迎的产品（Vuse Alto）。

新的FDA行动可能表明，该机构在决定针对哪些公司进行执法时将不再考虑待审的PMTAs。

Esco Bar被认为在2022年短暂窗口期内提交了待审的PMTAs，当时该机构接受了合成尼古丁基础电子烟产品的申请。（与第一次PMTA提交时FDA发布PMTA提交产品名单不同，该机构从未发布过“非烟草尼古丁”（NTN）产品的PMTA提交公开名单。）

Breeze Smoke在2021年收到了多个产品的市场拒绝令（MDOs），并立即在第六巡回上诉法院提起了审查请愿。拒绝了暂停待审的请求，公司请求最高法院发布暂停令，等待上诉法院的全面审查。当最高法院拒绝发布暂停令时，Breeze Smoke自愿撤回了其第六巡回的审查请求，距定于两周前的口头辩论仅有两周时间。

今天FDA警告信中引用的Breeze产品并不在Breeze Smoke之前在法院挑战的MDOs之中。目前尚不清楚Breeze Smoke目前销售的产品是否有PMTAs待审与FDA。

本月早些时候：更多针对电子液体的MDOs

与FDA的一次性电子烟执法行动无关，5月12日，该机构针对约6,500种电子液体产品发布了MDOs，来自10家制造商。该机构列出了八家公司:

5月18日，该机构发布了250个MDOs，针对Mothers Milk WTA生产的电子液体产品进行处罚。