FDA向格里姆法官递交不合格的“报告卡”

上周五，FDA 提交了由美国地区法官保罗·格里姆（Paul Grimm）下令的首份 PMTA 审查状态报告。该报告原定于 4 月 29 日提交，但 FDA 要求并获得了两周的延期.

该机构估计，在未来一年内不会完成对市场上最受欢迎的电子烟产品的预市场烟草申请（PMTAs）的审查——也就是说，即使距 2020 年 9 月 9 日的 PMTA 提交截止日期快到三年。若将进展报告视为成绩单，按照任何人的标准，FDA 都会得一个 F.

格里姆法官 命令 FDA 报告其对提交的 PMTA 的审查进展，这些申请都是针对在便利店/加油站电子烟市场中销售的最受欢迎品牌。报告将以法院文件的形式，每 90 天提交一次，下一份报告预计在 7 月 29 日之前递交.

格里姆法官要求该机构估计何时能够完成对产品“以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 等品牌名称销售”的 PMTAs 的审查，以及任何在 Nielson 发布的市场报告中显示市场份额达 2% 或以上的其他产品.

我们在进展报告中学到了什么新内容吗？

FDA 的报告本身缺乏高潮，没有提供关于个别产品或品牌的可能决定日期的细节。FDA 向法官展示的只是该机构对尚在审查中的所有申请某些百分比的决策日期的估计.

FDA 没有提及制造商或产品的名称，而是指出，除了命名品牌外，只有一款产品符合标准，并且总共还有 240 个满足法官要求的 PMTAs 待审查。该机构估计将完成以下审查：

格里姆法官的状态报告命令授予 美国儿科学会等起诉 FDA 的原告去年秋季提出的动议，要求法官修改他原来的判决，确定 PMTA 提交的新截止日期。修订后的命令要求 FDA “定期向法院提供状态报告”，估计该机构何时将完成对最受欢迎电子烟产品的 PMTA 审查.