Втомлені від FDA, Великий Тютюн йде на ядерну війну

Філія Altria Group з виробництва вейпів NJOY подала федеральний позов, стверджуючи, що FDA порушила Закон про контроль за тютюном, затримуючи рішення щодо маркетингу продуктів вейпів NJOY. 

Позов був поданий 21 серпня в Окружному суді США для Західної Луїзіани компанією NJOY та трьома місцевими підприємствами, стверджує, що FDA дозволила оскарження нагляду за рішеннями про відмову в маркетингу (MDO) для ароматизованих продуктів NJOY DAILY зависнути в невизначеності протягом майже трьох років — навіть після того, як Altria усунула основний недолік, зазначений у відмові. 

В той самий день, коли був поданий позов, Altria оголосила, що запустить новий бренд нікотинових мішечків, не дочекавшись отримання дозволу FDA. Конкурент тютюнової компанії R.J. Reynolds також запустив ароматизовані одноразові вейпи без попереднього дозволу на маркетинг від FDA.

Altria називає відмову FDA діяти по PMTA NJOY “кишеньковим вето”

10 червня 2022 року FDA надала дозвіл на маркетинг для NJOY DAILY в ароматі Річного Тютюну (як 4,5%, так і 6% вмісту нікотину). В той же день агентство відмовило в авторизації для DAILY у смаках Blue + Black Berry (4,5% і 6%), Кавун (4,5%) та Тропічний Поворот (4,5%). (FDA залишила PMTA для продуктів DAILY з ментоловим смаком в очікуванні на той час, але надала дозвіл на маркетинг для них 21 червня 2024 року.)

Закон про контроль за тютюном — у створенні якого Altria (колись відома як Philip Morris) зіграла важливу роль — зобов'язує, щоб попередні заявки на тютюн (PMTAs) отримали рішення FDA протягом 180 днів. Наглядове оскарження NJOY щодо відмови аромату DAILY було подане майже три роки тому. Багато інших PMTA компаній перебували в розгляді ще довше, зокрема навіть до терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року терміна подачі PMTA.

NJOY стверджує, що невдача у вирішенні оскарження “може свідчити” про “незаконний де-факто стандарт продукту” FDA, що забороняє ароматизовані продукти. Компанія також зазначає, що FDA проігнорувала маркетингові плани компанії та обширні наукові докази, коли приймала своє початкове рішення відхилити PMTA для ароматизованих продуктів.

Компанія надіслала FDA довгострокове когортне дослідження, яке показує, що ароматизовані продукти DAILY сприяють повному переходу дорослих курців більшою частотою, ніж її тютюнові та ментолові продукти. NJOY стверджує, що документи FDA, отримані за запитом Закону про свободу інформації (FOIA), показують, що епідеміологічний персонал Центру контролю за тютюном (CTP) “офіс науки дійшов висновку, що NJOY адекватно усунула недолік, пов'язаний зі смаком, виявивши, що продукти з смаками Blue + Black Berry-, Кавун- і Тропічний Поворот- були асоційовані з вищими показниками відмови від куріння.”

Згідно з NJOY, FOIA документи також вказують, що Офіс здоров'я та освіти FDA “дійшов висновку, що заходи в маркетингових планах NJOY перевищують заходи, використані в останніх прийнятих замовленнях маркетингу, і що це зменшить занепокоєння щодо потенційного початку використання серед молоді.”

NJOY стверджує, що вона безуспішно запитувала оновлення від FDA і не отримала відповіді, коли запитала агентство, чи дозволяється їй продовжувати маркетинг ароматизованих продуктів під час розгляду апеляції.

“Якщо цей Суд не накаже FDA винести рішення, яке-небудь, щодо нагляду NJOY,” говорить бриф NJOY до суду, “Позивачі продовжать зазнавати постійного збитку від спроби кишенькового вето FDA. Оскільки FDA не може використовувати внутрішній розгляд, щоб вічно затримувати виробників в регуляторному невизначеності, Позивачі мають право на відшкодування від цього Суду.”

Позов NJOY, ймовірно, був поданий у Луїзіані, оскільки апеляційний суд, який розглядатиме будь-які оскарження рішення окружного суду, буде П'ятим окружним судом, який зазвичай виявляв співчуття до позивачів у справах вейпінгу. 

Altria і Reynolds запускають нові продукти без згоди FDA

Позов Altria був поданий майже одночасно з рішеннями Altria та конкурентної тютюнової компанії R.J. Reynolds запустити нові нікотинові продукти без попереднього дозволу FDA. Великі тютюнові компанії, очевидно, кидають виклик регуляторному агентству вжити заходів, порушуючи ті ж самі дії, які вони називають “незаконними”, коли це роблять їхні китайські конкуренти-вейпери.

На початку серпня Reynolds (підрозділ British American Tobacco) оголосила, що протестує маркетинг ароматизованих одноразових вейпів, придбаних у довгострокової незалежної вейп-компанії Charlie’s Holdings. Нові продукти, розроблені Charlie’s під брендом PACHA, будуть продаватися Reynolds під ім'ям VUSE ONE. Вони наразі продаються в обмежених місцях, згідно з Tobacco Insider.

Reynolds стверджує, що оскільки Charlie’s Holdings подала PMTA на продукти до терміна PMTA 14 травня 2022 року для продуктів на основі синтетичного нікотину, їх можна легально продавати, поки агентство розглядає заявки. Однак це не правда. 

Закон 2022 року, що надав FDA повноваження щодо синтетичного нікотину, спеціально надав 60-денний період пільг (до 13 липня 2022 року), протягом якого продукти могли залишатися на ринку без дозволу. Після цього маркетинг будь-якого продукту на основі синтетичного нікотину без попереднього дозволу є незаконним. Reynolds про це знає. Її постійна кампанія щодо усунення китайських одноразових конкурентів з американського ринку включала численні вимоги до FDA вжити заходів проти тих, хто ігнорує PMTA.

У петиції громадян FDA, поданій у лютому 2023 року, Reynolds конкретно вимагав, щоб FDA впроваджував заборону на “Будь-які ароматизовані одноразові ENDS (за винятком продуктів з ароматом тютюну чи ментолу)” і “Будь-які одноразові ENDS, що містять нікотин, отриманий з будь-якого джерела, окрім тютюну, які не мають попереднього дозволу на ринок.” (П’ять одноразових VUSE ONE—у смаках Ягідна диня, Малина Чіл, Клубника Ківі, Тропічна Чіл та Диня Чіл—містять синтетичний нікотин з міцністю 5 відсотків.) 

У жовтні 2023 року Reynolds подала скаргу до Комісії з міжнародної торгівлі США (ITC), просячи торгового регулятора заборонити імпорт, розподіл або продаж “незаконних одноразових вейпів.”

Тепер Reynolds здійснив поворот на 180 градусів і стверджує, що, оскільки FDA перевищила законодавчий 180-денний термін для розгляду PACHA PMTAs, ці продукти є легальними для продажу.

Підприємство Altria Helix Innovations, тимчасом, використовує ту ж правову логіку, щоб вивести на ринок нові нікотинові порошки. PMTAs для порошків, брендових як on! PLUS і доступних у трьох смаках та трьох міцностях нікотину, були подані у червні 2024 року, відповідно до Altria—що, відповідно до нового стандарту Big Tobacco PMTA, робить їх легальними.

“Хоча терміни розгляду FDA далеко перевищили законодавчу вимогу у 180 днів,” Altria сказав у пості X (Twitter) 21 серпня, “Helix дотримується всіх регуляторних вимог, щоб вивести on! PLUS на ринок—розкриваючи інгредієнти, відкриваючи об'єкти для інспекції та подаючи маркетингові матеріали на розгляд.”