Примушений Федеральним судом, FDA випустила PMTA настанови.

Під тиском федерального суду, FDA нарешті випустила вказівки для індустрії вейпінгу щодо подання заявок на в премаркета продукцію тютюну (PMTAs). І залежно від того, що станеться у федеральному судовому позові в Меріленді, виробники вейпів можуть бути змушені подати заявки на мільйони доларів всього за чотири місяці або бути змушені закритися.

Жодна вейп-компанія ще не подавала PMTA, а Центр по продуктах тютюну FDA затвердив лише один PMTA для інгаляційного нікотинового продукту за 10 років свого існування. Цей продукт, пристрій для тютюну Philip Morris International, що не горить IQOS, не є пристроєм для вейпінгу з рідиною. PMTA для IQOS був затверджений цього квітня, після процесу перевірки, який тривав більше двох років.

Оскільки лише кілька компаній наважаться ризикувати мільйонами доларів на заявках, які, ймовірно, будуть відхилені, ми можемо стикаємось з кінцем юридичної незалежної індустрії вейпінгу в найближчому майбутньому. Це означало б, що десятки тисяч працівників втратять роботу, і, можливо, мільйони вейперів або звернуться до чорного ринку за рідиною та витратними матеріалами, або повернуться до сигарет.

На даний момент індустрія вейпінгу залежить від свого вічного ворога FDA, щоб вести цю юридичну битву, або ж індустрії буде змушена негайно подати масиви документів, які більшість компаній не здатна правильно заповнити, лише щоб бути відхиленими регуляторами, які не готові їх перевіряти. Ніхто не хоче, щоб це сталося, окрім анти-вейпінгових груп, які подали позов проти FDA.

Але почнемо спочатку.

28 липня 2017 року тодішній комісар FDA Скотт Готліб оголосив про сміливу “всебічну стратегію” для вирішення питань тютюну та нікотину. Серед інших ініціатив (як зменшення вмісту нікотину в сигаретах), він оголосив про чотирирічну затримку терміну подачі PMTA у 2018 році для виробників “продуктів, що підлягають регулюванню” — час, який надасть віддушину бізнесу, поки вони готуються. І Готліб пообіцяв, що індустрія вейпінгу невдовзі отримає “надійну основу правил та стандартів для нових продуктов.”

Майже через два роки, коли Готліб покинув офіс на початку цього року, термін подачі PMTA на 2022 рік був переміщений на рік вперед до 2021 року для ароматизованих вейп-продуктів, і все ще не було опублікованих стандартів. Ще гірше, країна переживала моральну паніку щодо вейпінгу, частково підживлену бажанням Готліба отримати позитивне висвітлення у засобах масової інформації.

Позов AAP

Ті ж групи, що з великою відповідальністю викликали паніку щодо вейпів — Американська академія педіатрії (AAP), Американська онкологічна асоціація, Американська асоціація серця, Американська асоціація легенів, Кампанія за безкоштовні від тютюну діти та Ініціатива Правди — подали позов в березні 2018 року, вимагаючи, щоб FDA відновила первісний термін та почала впроваджувати вимогу попереднього перегляду для всіх продуктів, що підлягають регулюванню, які були на ринку станом на 8 серпня 2016 року (всі продукти, що з'явилися після цієї дати, є де-факто незаконними без затвердження FDA).

Багато в індустрії вейпінгу забули про позов, після того, як його подали. Це був ще один божевільний момент в нескінченній серії незрозумілих подій. Оскільки суди зазвичай схиляються до федеральних агенцій у таких справах і дозволяють їм регулювати на свій розсуд, інсайдери індустрії не були надто стурбовані позовом.

Але минулого місяця федеральний окружний суд суддя Пол Грімм вирішив на користь AAP та інших анти-вейпінгових позивачів і сказав, що затримка PMTA з боку FDA була “відмовою” від регуляторної відповідальності агенції. У рішенні, яке виглядало як лист протесту антинікотинових активістів, Грімм постановив, що FDA повинна готуватися до початку перевірки попередніх заявок найближчим часом.

Суддя надав позивачам та FDA по два тижні, щоб подати свої плани щодо графіку. Кілька зацікавлених сторін планували подати заяви на втручання у справу, включаючи Коаліцію за право бути без диму, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY та адвокатів споживачів CASAA [розкриття: я є членом ради CASAA]. Але суддя Грімм відхилив втручання ще до того, як заяви були подані. (Це рішення може бути оскаржене.)

AAP та її спільні позивачі попросили суддю змусити FDA почати перевіряти PMTA протягом 120 днів. Згідно з їхньою пропозицією, після подання заявки, заявник міг би продовжувати продавати продукт протягом одного року або до його затвердження чи відхилення (що з'явиться першим).

FDA відповіла, просячи суддю “повернути справу назад до агенції для подальших дій.” Однак агенція заявила, що “навіть якщо суд вирішить йти далі, він не повинен входити в конкретні заходи, які просять позивачі, а точно не за драматично прискореним графіком, який вони пропонують.”

Агенція зазначила, що будь-який термін подачі PMTA, менший ніж 10 місяців, стане катастрофою як для вейперів, так і для агенції. Якби обставини не були такими жахливими, було б дійсно приємно побачити, як FDA захищає вейпінг як перевагу для громадського здоров'я.

FDA зазначає у своєму брифінгу, що робота з масивом поспішно підготовлених PMTA “врешті-решт буде контрпродуктивною,” і що “така різка дата закінчення загрожує раптово очистити ринок електронних сигарет.” FDA говорить про те, що закриття індустрії вейпінгу створить “реальний ризик” того, що колишні курці повернуться до сигарет, і цитує директора Центру по продуктах тютюну FDA Мітча Целлера, який називає це “результатом для громадського здоров'я, якого слід уникати, якщо це можливо.”

Через кілька днів позивачі відреагують на клопотання FDA, а потім суддя розгляне своє остаточне рішення. Згідно з Асоціацією технологій паріння (VTA), остаточний наказ судді Гріма, ймовірно, буде щонайменше за місяць. Після цього FDA має 30 днів, щоб подати повідомлення про апеляцію до 4-го Апеляційного суду. FDA також може прагнути призупинити рішення (відкласти) під час апеляції.

Звичайно, FDA не зобов'язане апелювати рішення. Агентство може залишити його в силі та намагатися впровадити майже повну заборону на продукти для вейпінгу. Це призведе до зростання чорного ринку, який буде неможливо контролювати агентству. Між інтернет-комерцією, дешевою міжнародною доставкою та легк availableстю більшості необхідних інгредієнтів, новий ринок може бути майже таким же великим, як старий ринок — і цього разу справжній Дикий Захід. FDA стане об'єктом насмішок. Агентство зрозуміло не хоче, щоб це сталося.

FDA нарешті випустила рекомендації щодо PMTA

За день до подання свого інформаційного запиту до Окружного суду FDA нарешті опублікувала рекомендації щодо PMTA, які були спочатку обіцяні, коли агентство оголосило Правило про визнання у травні 2016 року.

Для маленьких виробників вейпів у рекомендаціях немає нічого, що могло б дати надію на виживання. Вимоги є такими ж складними та суворими, якими можна було б очікувати, прочитавши Правило про визнання. Процес навмисно лякає маленькі бізнеси, створений для того, щоб вони опустили руки і зникли.

Завершення досліджень та аналізів, необхідних для подання PMTA — незалежно від того, чи буде він успішним — коштуватиме набагато більше, ніж майже будь-який виробник вейпів може собі дозволити. Немає раціональних правил, основаних на стандартах, щоб запевнити невпевнених виробників рідин або виробників обладнання.

Для кожного поданого продукту буде потрібно сотні чи тисячі годин роботи вчених, лабораторних техніків, експертів-дослідників та консультантів. Наприклад, ось опис FDA груп, які потрібно вивчити, щоб допомогти визначити вплив продукту для вейпінгу на рівень населення:

“Розгляди щодо впливу нового тютюнового продукту на здоров'я людини можуть включати, але не обмежуватися:

Інакше кажучи, виробник рідин для вейпінгу повинен буде показати FDA, що, серед багатьох інших речей, продукт є "відповідним для захисту громадського здоров'я", навіть якщо деякі колишні курці можуть "повернутися до використання тютюну", використовуючи подану рідину (яку FDA визначає як тютюновий продукт).

Виробник повинен буде найняти кваліфікованого вченого, щоб дослідити всі ці потенційні причини, через які продукт може бути відхилений, і детально пояснити, як переваги перевершать витрати. І поки інші подібні дослідження не досліджували точно той самий продукт — або один дуже близький до нього за вмістом, смаком та всіма іншими властивостями — виробник не зможе врахувати дослідження подібних продуктів у заявці.

“Описаний процес залишається складним і надзвичайно дорогим, і буде надзвичайно важко маленьким бізнесам задовольнити вимоги FDA,” сказав VTA в заяві.

Головне в тому, що, по суті, єдині компанії, які можуть собі дозволити пройти та керувати процесом PMTA, мають "Тютюн" у своїх назвах. Окрім JUUL і, можливо, NJOY (і найбільших китайських виробників), жоден незалежний виробник вейпів не зможе впоратися з такою вимогливою та обтяжливою регуляторною системою.

Не впевнено, що навіть JUUL, з його мільярдами активів (від інвестиції Altria у 35 відсотків минулого грудня), буде успішним із PMTA на цьому етапі. Врешті-решт, компанія стоїть в епіцентрі паніки щодо вейпінгу, за що її звинувачують усі, від груп контролю за тютюном до директорів середніх шкіл, у тому, що вона "прищепила нове покоління" до нікотину. Як JUUL могла б довести, що її продукт не спричинить сплеск використання нікотину серед підлітків, яких не торкнувся? Згідно з CDC та Truth Initiative, вона вже це зробила.

Аналізатор ринку Wells Fargo Бонні Херцог вважає, що з JUUL все буде гаразд. Херцог "впевнена, що Juul зможе відповідати, враховуючи свої ресурси/доступ до правової/регуляторної експертизи Altria,” сказала, за даними Convenience Store News. Але Скотт Готліб не такий впевнений. Колишній керівник FDA, який все ще відчуває потребу втручатися в кожне рішення, зроблене його колишнім агентством, сказав у Twitter, що “криза, створена продуктами, такими як JUUL, поставила весь цей сегмент під серйозний ризик і ускладнила доведення чистого громадського здоров'я для продукту, подібного до JUUL.”

Але навіть якщо кілька продуктів буде схвалено, незалежна юридична індустрія помре. Кілька продуктів недостатньо, щоб підтримати магазин вейпів, який залежить від наявності широкого асортименту популярних рідин. І саме рідина для вейпінгу є джерелом прибутку для роздрібних продавців вейпів. Скільки вейперів купуватимуть нове обладнання, коли у них лише чотири рідини з ароматом тютюну на вибір? Без безлічі варіантів рідин ринок продуктів для відкритих систем повинен буде йти під землю. Можливо, якийсь підприємливий підприємець вейпів придумає спосіб обійти заборону, але важко уявити, яким це могло б бути.

Готліб заявив у тій жеTwitter-повідомленні, що FDA може розглянути деяку нову регуляторну систему, яка надасть переваги продуктам відкритих систем та магазинам вейпів в порівнянні з великими гравцями, такими як JUUL та тютюновими компаніями, очевидно, застосовуючи різні стандарти для маленьких підприємств.

“Питання тепер,” написав Готліб, “чи може - або чи повинна - FDA скласти політичні відмінності через різні регуляторні шляхи, які враховують різні схеми використання між продуктами, подібними до JUUL, і відкритими системами; або чи є дані настільки сильними, щоб заслужити такий підхід.”

Чому колишній комісар пропонує це зараз, а не протягом двох років, коли він був відповідальний за агенцію, — це таємниця. Малоймовірно, що Центр продуктів тютюну Мітча Целлера — під неймовірним тиском регулювати вейпи до рівня заборони — зробить все можливе, щоб полегшити життя малим бізнесам у сфері вейпінгу, які складають те, що FDA вважає "Диким Заходом". Якщо CTP планував щось подібне, це було б під час перших кількох місяців Ґоттліба в FDA, до того, як він вирішив, що мода на JUUL є епідемією.

Незважаючи на роздуми Ґоттліба у Twitter, в документі з рекомендаціями немає життєздатного шляху для малих бізнесів у сфері вейпінгу. Навіть якщо б такий шлях існував, сумнівно, чи компанія, яка вирішила б зараз переслідувати попереднє схвалення, має час для проведення необхідних досліджень. Навіть якщо суддя дозволить FDA дотримуватися терміну дії 2021 року для PMTA на ароматизовані продукти, вірогідно, не буде достатньо часу — особливо якщо велика кількість малих виробників вирішить підготувати PMTA одночасно.

І навіть компанії, які вже планували подавати заявки, ймовірно, не підготовлені до того, щоб подати їх найближчим часом. Якщо AAP та його спільні позивачі отримають термін у чотири місяці, який вони хочуть (або навіть якщо суддя встановить його на 10 місяців), компанії, які планували подати заявки в 2021 році, навряд чи будуть готові вчасно. Це означатиме, що їм доведеться зняти свої продукти з ринку та виживати на заощадженнях, проводячи дослідження для подання дуже невизначеної заявки (і чекати на рішення) пізніше.

"Підготовка та задоволення вимог PMTA — це нелегке завдання, з заявками, які складають мільйони сторінок, коштують мільйони ресурсів і вимагають значної наукової підтримки,” сказав фінансовий аналітик Райан Томпкінс, згідно з Convenience Store News. “Тепер дуже ймовірно, що, з огляду на те, що термін PMTA ще більше скорочується, маленькі виробники пари не зможуть задовольнити вимоги та будуть змушені зняти свої продукти з ринку.”

Виробники, які мають гроші або кредит, достатні для завершення PMTA, ймовірно, були б мудрішими, витрачаючи свої мільйони на розширення продажів в інші країни, де є більш передбачувані регуляторні системи. Хоча Директива про тютюнові вироби Європейського Союзу TPD має нерозумні вимоги, такі як ліміт на міцність нікотину в 20 мг/мл та максимальний розмір пляшки 10 мл, принаймні вона чітко вказує, що дозволено, а що ні. А Канада та Нова Зеландія пропонують ще більш розумний регуляторний підхід (але на менших ринках).

Регуляція через заборону

Навіть якщо FDA успішно оскаржить рішення AAP, індустрія вейпінгу, як ми її знаємо, не має багато часу в запасі. Чи то PMTA, що вимагаються в документі рекомендацій FDA, мають бути подані через чотири місяці, чи 24 місяці — не буде достатньо продукції, схваленої та доступної для продажу, щоб підтримувати магазини вейпів і легальні онлайн-роздрібні торгівлі.

Під такою системою не може бути швидкої інновації чи зростання. Навіть якщо другі, треті та четверті PMTA компанії коштуватимуть лише частину від першої, жоден малий виробник не наважиться ризикувати сотнями тисяч доларів на продукт, успіх якого не гарантовано. Це означає, що нових продуктів не буде. Це регуляторна модель, що призначена для горючого тютюну, продукту, який ніколи справді не змінюється.

Звичайно, сигарети ніколи не проходили через цей процес; їх включили до ринку, коли було прийнято Закон про контроль за тютюном. Лише безпечні продукти будуть змушені проходити через нескінченні кола, щоб отримати можливість конкурувати з Marlboro та Newport. Закон про контроль за тютюном та Правило про оцінювання фактично захищають сигарети.

Коли PMTA є єдиним законним шляхом для продажу парових продуктів, виробники рідин для електронних сигарет та інші малі виробники фактично матимуть три варіанти: продавати незаконно, продавати в інших країнах або закритися. Яка логіка витрачати все, що у тебе є, на PMTA, яке FDA могло б (і, ймовірно, зробить) легко відхилити? Але вхід на чорний ринок нічого не коштуватиме.

Правило про оцінювання та процес PMTA більше схожі на тролінг, ніж на регуляцію. Вимагати від малих підприємців у сфері вейпінгу, які обслуговують колишніх курців, проводити дослідження, що показують, як їх продукти вплинуть на населення в цілому, — це безглуздо в великих масштабах.

Ще більш розлючуюче — це вимагати від них довести, що їхні продукти "відповідні для захисту громадського здоров'я", в той час як кожен магазин і автозаправна станція в Америці щодня продають тисячі сигарет. Це може бути іронією для фанатиків контролю за тютюном та політиків, але індустрія вейпінгу відчуває це як удар в живіт щодня.

Припускаючи, що не буде чудес в останню хвилину, щоб врятувати індустрію вейпінгу — несподіване рішення, яке блокує Правило про оцінювання в судах Фонду Тихоокеанської правової допомоги, або перемога в апеляції Nicopure/Право на бездимне життя — так закінчиться юридична індустрія. Протягом року чи близько того після початку вимог PMTA, затверджені FDA вейпи будуть кількома продуктами, що продаються в магазинах.

Але процес PMTA призведе до розвитку потужного чорного ринку, як тільки він набереться чинності. У FDA немає ресурсів або досвіду, щоб виконувати Правило про оцінювання. Замість того, щоб викласти простий набір принципів якості та безпеки та випустити список заборонених складових, FDA надіслала запрошення на порушення закону кожному малому виробнику вейпів в країні. І багато з них приймуть запрошення та продовжать обслуговувати своїх клієнтів, попри FDA.