Хто написав фейкову пам'ятку FDA від Скотта Готліба, і чому?

Останнім часом ходять чутки про групу адвокатів, яка використовує підроблений меморандум від комісара FDA Скотта Готліба для збору коштів від постачальників вейпів. Чи використовувався документ як інструмент збору коштів, не відомо, але документ існує, і це не легітимний меморандум Готліба.

Журнал Vapor Voice підтвердив у прес-службі FDA, що “це не документ FDA, отже, не відображає коментарі комісара.”

Vaping360 отримав копію у форматі PDF цього тижня від анонімного джерела. Документ, який, як стверджують, містить примітки Готліба про індустрію вейпінгу і те, як її можна регулювати, тут подається повністю.

Документ має назву “Рекомендації для індустрії, терапія заміщення нікотину через випаровування, робочий документ 14375 (ЧЕРНІВКА).” Він подається на тому, що, як вважається, є канцелярським матеріалом FDA. Меморандум починається словами “Особисті нотатки SG,” що натякає на те, що комісар Скотт Готліб є автором.

Фактичний автор документа невідомий. Хоча його подають як неформальні нотатки для себе, він переважно написаний повними реченнями, ніби призначений для інших. І це не ті добре складені речення, які можна побачити в фактичній роботі комісара.

“Люди, що ловляться на хмари, та мехмоди”

Ноти, здається, представляють голову FDA, який міркує про те, в якому напрямку може піти регулювання індустрії вейпінгу FDA. Однак напрямок, який насправді взяла FDA — на основі оголошення Готліба від 28 липня — проігнорував занепокоєння, викладені у так званому меморандумі.

Документ рекомендацій містить питання про “мехмоди” та “людей, які ловляться на хмари,” переробку пластикових пляшок, нестачу лікарів як “лиць” для групи адвокатів вейпінгу у Вашингтоні, і містить багато роздумів про те, чи включати продукти вейпінгу та нікотинової терапії (NRT) в ту ж регуляторну категорію, що й вейпінг.

Це вимагало б вилучення виробів для випаровування з Закону про запобігання курінню в родині та контроль над тютюном (який підлягає змінам для включення вейпу), або включення NRT в Закон — жодне з яких не може бути зроблено комісаром.

“Чи слід вейпінг та безспалльний тютюн класифікувати разом?” — запитує автор. Термін “безспалльний” новий, очевидно, вигаданий таємничим автором “мемо.” Готліб, ймовірно, використав би термін “бездимний” для позначення снусу та нюху, і не написав би снуc великими літерами — “SNUS” — ніби це акронім.

“Індустрія не може робити дійсний аргумент як продукт клінічної нікотинової терапії, а потім мати більшість своєї реклами та медіа націленою на ловлення хмар і очікувати, що їх сприймуть серйозно,” — йдеться в документі. Але жоден продукт для випаровування ніколи не стверджував, що він є “продуктом клінічної нікотинової терапії,” і, насправді, вейп не класифікується FDA таким чином, і не міг би бути без дій Конгресу.

“Неминуче, що вейпінг-мітинги мають свідчення, що користувачі розповідають, як продукт врятував їхнє життя, а на тому самому мітингу ви побачите великі хмари, що витісняються. Не дуже переконливо,” — зазначає “мемо.” Шанси, що Готліб бачив “вейпінг-мітинг,” малі, але не такі вже й неймовірні, як те, що він знає і використовує термін “випустити хмари.”

Тим самим використання терміна “мехмоди” видає автора вейпів. Мехмод або будь-який тип вейп-моду і випуск хмар — це сленг вейперів — як вейп-баків, щось, що сказав би тільки вейпер, — не фрази, які використовують співробітники FDA або медичні професіонали, такі як д-р Готліб. А також це не питання, про які коли-небудь висловлювалося FDA. З іншого боку, основною темою промови, яку Готліб виголосив 28 липня, були аромати e-ліків, що не згадуються у фальшивому меморандумі.

Посилання на ECTA — Асоціацію торгівлі електронними сигаретами з Канади — дивне. Це малоймовірно, що Готліб був би знайомий з канадською групою стандартів індустрії вейпінгу.

Але, можливо, найдивнішим у фальшивому меморандумі є надзвичайна увага, приділена юридичній стратегії “координації.”

Координація

Що таке “координація”?

Концепцію координації просуває лише одна група вейперів — Електронна вейпінгова коаліція Америки (EVCA). Вона ніколи не використовувалася в законодавстві про їжу та ліки раніше, і жодна інша група адвокатів вейпінгу не вважає, що вона може бути ефективною. У травні CASAA навіть зробила незвичайний крок, порадивши своїм членам не брати участі в кампанії EVCA зі збору коштів для підтримки стратегії координації, назвавши зусилля зі збору коштів “обманливими та оманливими.”

EVCA була створена минулого року, через п’ять днів після оголошення про правила регулювання від 5 травня. Засновник і директор групи — Марк Блок, колишній керівник штабу кандидата в президенти Республіканської партії 2012 року Германа Кейна, і давній гравець у політиці Вісконсину. Блок також володіє вейп-компанією Smoke Safely, яка, схоже, неактивна, принаймні онлайн.

Юридична концепція координації є складною. Вона походить з правознавства про використання земель та планування і вимагає, щоб федеральні агентства консультувалися з державними та місцевими урядами, перш ніж запроваджувати виконавчі дії, які можуть бути шкідливими або дорогоцінними для відповідної держави чи муніципалітету. Опис стратегії, якою її бачить EVCA, викладено в інтерв’ю з Блоком та колегами з правління EVCA Ліндою Хансон і Фредом Келлі Грантом. Грант — це юрист, який успішно судив федеральний уряд, використовуючи стратегію координації в минулому — завжди в справах про використання земель.

EVCA закликала село Хартленд, штат Вісконсин, провести слухання щодо вейпінгу та впливу, які правило визначення матиме на громаду, і зрештою зустрітися з FDA, щоб пояснити заперечення села та його план оскаржити агентство в суді. Хартленд є домом для компанії Johnson Creek Vapor Company, піонера-виробника e-ліків, який виробив багато ароматів у початкових пристроях e-сигарет.

FDA, очевидно, не відповіла після зустрічі з представниками села. Лист з села був доставлений 27 липня комісару Готлібу, даючи йому термін до 25 серпня для контакту з селом або ж з ризиком судового позову.

На наступний день Готліб зробив своє монументальне оголошення, відкладучи виконання положення про попередні заявки на тютюн (PMTA) правила визначення, а EVCA опублікувала прес-реліз з заголовком: “ОДИН ДЕНЬ ПІСЛЯ НОТЕЗІ ВІД ХАРТЛЕНД, СШA, FDA ВІДКЛАДАЄ 'ВИЗНАЧЕННЯ' ТЮТЮНОВИХ РЕГУЛЮВАНЬ.”

Чи стурбований Скотт Готліб координацією?

Фальшивий меморандум Готліба містить напівсторінки побоювань щодо "загрози" координації.

"Чи буде перемога координації індустрії вейпів корисною для FDA в довгостроковій перспективі? Чи знищить вона FDA? Чи настав час почати інакше думати про регулювання?" - пише автор меморандуму.

Але справжній Готліб знав би, що навіть якщо Село Хартленд виграє судовий позов — і апеляції, які слідують — це не знищить "FDA", так само як виклики координації не знищили Службу рибальства та дикої природи США або Бюро управління землями.

Сильний акцент у підробленому меморандумі на цій неясній юридичній стратегії викликав широке припущення, що EVCA — єдина організація, яка захищає вейпінг, що просувала координацію як життєздатну стратегію — може стояти за цим меморандумом. EVCA, за припущенням, може залучити кошти від постачальників, натякаючи, що комісар FDA сумнівається у виграші правової битви проти конкурента, що використовує стратегію координації. Наявність витоку меморандуму FDA також може вражати потенційних донорів індустрії вейпів.

Але наразі це лише припущення. Той, хто відповідає, може зіткнутися з наслідками, які будуть набагато суворішими, ніж невдоволення з боку індустрії вейпінгу. Підробка має кримінальні наслідки, які можуть включати тюремне ув'язнення.

Директор EVCA Марк Блок заперечив зв'язок з документом [див. коментарі нижче].

Відповіді від лідерів адвокації

Ми зв'язалися з лідерами всіх національних адвокаційних груп для коментарів щодо фальшивого меморандуму.

Марк Блок, директор, Електронна вейпінгова коаліція Америки (EVCA)

"Питання, яке ви поставили, це мій погляд на меморандум Готліба.

"По-перше, наклепницькі звинувачення інших у Вейпінговій спільноті, що я або будь-хто, хто має зв'язок з EVCA, мають щось спільне з написанням документа, є абсурдним.

"Чи є меморандум офіційною заявою від FDA - ні.

"Ми все ще не маємо причин вірити, що він фальшивий.

"EVCA продовжує реалізовувати свою стратегію "Скасування та заміна", а FDA — регулювання, і довіряти прихильникам наших стратегій, щоб побачити Вейп-драму такою, яка вона є - драмою."

Димітріс Аграфіотіс, голова, SEVIA США

"Мені не страшно використовувати ті ж тактики проти опозиції, які вони використовують проти нас, але використання цих тактик усередині нашої індустрії для фінансування є цілком неетичним."

Олекс Кларк, генеральний директор, Асоціація захисників споживачів альтернатив без диму (CASAA)

"Одним з небагатьох справжніх непередбачених наслідків агресивної анті-THR кампанії та регулювання проти вейпінгу є те, що активісти безпосередньо сприяли створенню групи людей, які тепер хочуть врятувати свої життя і готові до шахрайства."

Грегорі Конлі, президент, Американська асоціація вейпінгу (AVA)

"Для тих, хто працює в індустрії вейпінгу, чий добробут залежить від безперервної присутності вейпінгу, цілком зрозуміло, чому цей меморандум і ті, хто його запропонував, були такими привабливими. На жаль, як показує цей інцидент, коли щось звучить занадто добре, щоб бути правдою, зазвичай саме тоді починають з'являтися червоні旗."

Стефан Дідак, президент, Not Blowing Smoke

"Це необережно для будь-кого ділитися, або ще гірше, використовувати заради вигоди фальшивки, оскільки це негативно вплине на всю індустрію, кожну торгівельну та адвокаційну організацію. Було б надто просто для противників індустрії створити заголовки, в яких йдеться, що Вейп-індустрія залучена до злочину, і звинуватити нас усіх у цьому, створеному недобросовісними особами, які створили цей фальшивий "меморандум"."

Памела Горман, виконавчий директор, Асоціація торгівлі альтернативами без диму (SFATA)

"Я вважала, що його дійсність викликає підозру відразу. Він, безумовно, не виглядав як щось, готове до публічного обговорення, так що будь-хто з освітою підписав би його на офіційному бланку агентства і потім розповсюдив би його під своїм ім'ям з гордістю. Якщо це справжній документ, це лише робочий документ, який був витеклий (що означає "вкрадений"). Я не реагую на фальшиві документи і не ділюся реальними, які були вкрадені. Отже, я не мала жодної потреби у ньому."

Фальшивий меморандум відтворено повністю нижче.

Накази для індустрії

Стандарти безпеки та захисту вейпінгу

Продукти для заміни нікотину

Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США

Управління з контролю за продуктами та ліками

Офіс Комісара (ОК)

Центр продуктів тютюну (ЦПТ)

Офіс регуляторних справ (ОРС)

Особисті нотатки СГ:

Головною перевагою законопроекту Коле-Бішопа та його попередника, поправки Коле-Бішопа до законопроекту про асигнування FDA, є зміна дати прецеденту з лютого 2007 року на дату 21 місяця після ухвалення цього нового законопроекту або 21 місяць після дати вступу в силу регулювання.

Прийняття цього законопроекту буде рівнозначним відмові від PMTA для індустрії у майбутньому, що природно означатиме консолідацію індустрії протягом наступного десятиліття, оскільки менші виробники не зможуть виводити нові продукти на ринок. Як тільки PMTA буде запроваджено, дуже малоймовірно, що Конгрес коли-небудь скасує його.

Коле-Бішоп представляє шлях до більшої консолідації в індустрії. Консолідація, що призведе до зменшення інновацій та вибору в індустрії, яка не принесе користі громадському здоров'ю.

Якщо ми віримо, що вейпінг є користю для здоров'я, Коле-Бішоп є чистим негативом, оскільки він зменшить вибір і конкуренцію на ринку.

Чи таїть велика тютюнова промисловість свої руки в Коле-Бішопі, оскільки вони не заперечують його проходження? Велика тютюнова промисловість заперечує до законодавства Дункана Хантера.

Саморегулювання

Не існує єдиної організації США, яка одночасно підтримує інтереси роздрібної торгівлі, виробництва та споживачів. Немає єдиного суб'єкта, на якого можна було б вказати пальцем, коли щось іде не так. Конгрес хоче єдиний палець для вказівки, якщо індустрія саморегулюється.

Моя проблема полягає в наступному:

Всі організації, які представляють індустрію вейпінгу, є незрілими, недофінансованими і не здатні працювати разом для координації безпеки для населення.

Лідери Конгресу хочуть, щоб було охоплено три основні сфери.

Виробництво: Акумулятори, Рідина, Ватт, Спіралі, Вейпери

Роздрібна торгівля: Навчання працівників, Аудит медичних вимог, Аудит реклами

Споживачі: Ваги та вимірювання, попередження про безпеку, належні інструкції

У рамках саморегулювання індустрія надасть:

Потреба: Сертифікація, Акредитація, Ліцензування, Стандарти, Аудит, і

суттєві фінансові штрафи за невідповідність. FDA пропонуватиме

Конгресу кримінальні покарання на додаток до фінансових штрафів.

Приклад шляху для слідування: ECTA (Канада)

Чи слід вейпінг та безкомбустійний тютюн класифікувати разом?

Чи міг би дозвіл обом нанести смертельний удар по сигаретам?

Чи дозволять SNUS Штатам зберегти свою податкову базу на тютюнові продукти?

Чи слід Патч, Лозунг і Спрайт класифікувати разом з безкомбустійними продуктами?

Чи виживе традиційна терапія заміни нікотином на ринку, якщо вона змагається на рівних умовах з вейпінгом?

Багато в Конгресі зліва і справа хочуть вбити вейпінг через захоплювачів хмар і механічних модів. Індустрія не може зробити дійсний аргумент як клінічний продукт терапії заміни нікотином і в той же час більшість своєї реклами та ЗМІ бути для захоплення хмар і очікувати, що до них поставляться серйозно.

Чи може індустрія вейпінгу порадувати аспект НРТ?

Чи відсторонять бізнес-лідери в індустрії вейпінгу альтернативну культуру

яка формується через захоплення хмар?

Вимоги Анти-Вейпінгової коаліції:

Поточна індустрія вейпінгу не робить достатньо для просування безпеки.

Ті PSAs, які існують, походять від компанії, а не від організації індустрії.

Аспекти переробки пластикових пляшок ніколи не обговорюються.

Єдині дійсні PSA були випущені Not Blowing Smoke, і вони не були орієнтовані на безпеку.

Індустрія не усвідомлює, що освіта конгресменів вейперами є шкідливою для їхньої справи. Багато членів Конгресу зізналися, що якби героїн не був незаконним, то існував би лобі героїну, підкріплений командою героїнових наркоманів, які хвалять його медичні

переваги. Вейпери вважаються наркоманами Конгресом. Індустрії вейпінгу потрібно, щоб лікарі та медичні працівники були їхніми представниками у Вашингтоні, округ Колумбія. Наркомани не мають жодної кредитності, оскільки вони наркомани. Незмінно, вейпінг-мітинги мають свідчення, де користувачі розповідають, як продукт врятував їм життя, а на тому ж мітингу ви побачите великі хмари, що видуваються. Не дуже вражаюче.

Координація