Компанії, що виробляють вейпи, які виготовили антисептики для рук, уникнули несподіванки від FDA на суму $14K.

Департамент охорони здоров'я та соціальних служб скасував план FDA стягувати плату у розмірі 14,060 доларів з бізнесів, які перетворили свої виробничі потужності на виробництво дезінфекційного засобу для рук у ранні дні пандемії коронавірусу. FDA опублікував повідомлення про плату у Федеральному реєстрі 29 грудня.

"Малі підприємства, які підключились до боротьби з Covid-19, повинні отримати похвалу від свого уряду, а не бути обтяженими податками за це,” сказав керівник апарату HHS Браян Гаррісон у заяві. “Я радий оголосити, що ми наказали FDA призупинити виконання цих довільних, несподіваних зборів за використання.”

Малі виробники електронних рідин і дистилярії є серед компаній, які уникнуть великих несподіваних рахунків від FDA. Плата повинна була стягуватись з бізнесів, які зареєструвались у програмі монографії лікарських засобів OTC агентства, що дозволяє виробникам виготовляти деякі безрецептурні лікарські продукти без попереднього затвердження FDA, якщо вони відповідають певним вимогам. Програма збору була частиною Закону про допомогу коронавірусу, полегшення та економічну безпеку (CARES), який був прийнятий Конгресом у березні 2020 року, але точна плата не була встановлена до минулого тижня.

Багато виробників електронних рідин виробляли дезінфекційний засіб для рук між ранньою весною та літом, коли попит на продукт на основі алкоголю перевищував пропозицію. Багато дезінфекційного засобу, що виготовлявся в перетворених потужностях для електронних рідин, навіть не продавалось, а роздавалося першопрохідцям, медичним організаціям та будинкам престарілих.

Стаття Reason автора Джейкоба Гріра стала рушійною силою за дією HHS, яка призупинила план FDA стягувати плату з виробників дезінфекційних засобів для рук. Гріра, відомий вейперам завдяки своїй книзі “Відкриття тютюну: куріння, вейпінг та креативне знищення сигарети,” зосередився у своїй статті на крафтових дистилятах та пояснив, що плата була неприємною несподіванкою для цих малих підприємств, які тільки що пережили свій найгірший рік.

Щоб ускладнити ситуацію, виробники, які не зняли реєстрацію в програмі монографії OTC FDA до кінця 2020 року — всього через два дні після оголошення про плату — повинні були сплатити другу плату у розмірі 14,060 доларів лише за те, що були зареєстровані у 2021 році.

Деталі програми монографії лікарських засобів є безнадійно заплутаними для тих, хто вже не є експертом у регулюванні лікарських засобів FDA, і важко уявити, щоб маленька компанія з виробництва електронних рідин або дистилярія наймали досвідченого юриста або консультанта з комплаєнсу для орієнтування в заплутаних деталях з єдиною метою тимчасового розподілу дезінфекційного засобу для рук.

Однак, саме це було б потрібно, щоб вони зрозуміли, що FDA планувала запровадити плату після факту за виробництво дезінфекційного засобу для рук — навіть якщо вони планували безкоштовно його роздавати. (Як і в Правилі оцінювання та інших сферах складного регулювання FDA, агентство провело вебінар — під назвою “Реформа монографії вже тут!” — який, безсумнівно, додає додаткові рівні плутанини до теми.)

Не всі компанії з виробництва електронних рідин, які виготовляли дезінфекційний засіб для рук, зареєструвались у програмі FDA, яка вимагала від виробників дотримуватись затвердженого FDA рецепта, що включав використання тільки денатурованого (недоступного для вживання) алкоголю. Всесвітня організація охорони здоров'я також надала креслення для виготовлення дезінфекційного засобу для рук, яке було простіше (і дешевше). Тільки ті, хто зареєструвався в FDA, були б змушені сплатити плату у розмірі 14,060 доларів.

Згідно з HHS, FDA ніколи не отримувала належного затвердження для плати. Представники HHS повідомили, що FDA отримала наказ прибрати повідомлення про плату з Федерального реєстру.

"Цю дію не було затверджено керівництвом HHS, яке дізналося про неї лише з медіа-звітів пізно ввечері вчора,” оголосило відомство. “Керівництво HHS зібралось на екстрене засідання пізно вчора ввечері, щоб обговорити цю справу, і запросило термінову юридичну перевірку. Офіс генерального радника HHS (OGC) переглянув справу і визначив, що спосіб, яким плати були оголошені та видані, має силу та ефект законодавчого правила. Лише секретар HHS має повноваження видавати законодавчі правила, і він ніколи б не санкціонував таку дію в момент, коли Міністерство максимізує свою регуляторну гнучкість, щоб дати можливість американцям протистояти та перемагати COVID-19."