The Deeming Rule: En kort historik över FDA:s reglering av e-cigaretter

Förmodligen har ingen enskild händelse skakat vapingvärlden som tillkännagivandet av FDA:s Deeming Rule den 5 maj 2016. Deeming Rule är den föreskrift som ger FDA befogenhet över ångprodukter.

Den första versionen var ett långt dokument—499 sidor med dubbelt radavstånd—och när läsarna tog sig igenom det blev vad som ryktats verklighet: FDA skulle införa ett slutgiltigt stopp för den oberoende vapingindustrin två år efter att regeln trädde i kraft den 8 aug. 2016. Myndigheten skulle kräva inlämning av komplexa och kostsamma ansökningar för att bevisa att befintliga produkter var “lämpliga för skyddet av folkhälsan.” Och det fanns ingen garanti för att dessa ansökningar skulle godkännas.

De enda produkter som skulle befrias från processen med “premarket approval” var de som funnits på marknaden oförändrade sedan 15 feb. 2007, det så kallade predicate-datumet som anges i 2009 års Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Inga predicate-vapingprodukter fanns; de anlände alla till USA efter det datumet. Myndigheten erbjöd inga specifika produktstandarder för tillverkare. Det fanns ingen lista över skadliga ingredienser som skulle förbjudas, inga nikotinbegränsningar och inga regler som skulle göra produkterna säkrare för konsumenterna.

FDA medgav att reglerna skulle få mer än 99 procent av vapingtillverkarna att “lämna marknaden,” och att kostnaden för en Premarket Tobacco Application (PMTA) skulle vara högre än vad alla utom några få företag (nästan uteslutande stora tobaksföretag) skulle ha råd med.

I den här artikeln kommer vi att undersöka ursprunget till FDA:s vapingregler, särskilt de krafter som formade Deeming Rule och dess genomförande.

Tobakskontrollagen: FDA får regleringsbefogenhet

Food and Drug Administrations mandat att reglera ångprodukter hade sitt ursprung i Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (vanligtvis kallad Tobacco Control Act, eller TCA). Lagstiftningen—som skapades i samarbete med tobaksföretaget Philip Morris och Campaign for Tobacco-Free Kids ordförande Matthew Myers—godkändes av kongressen med tvåpartistöd och undertecknades som lag den 22 juni 2009 av president Barack Obama.

Lagen gav FDA regulatorisk myndighet över tobaksprodukter som cigaretter och rökfri tobak. Den skapade också ett nytt FDA-kontor, Center for Tobacco Products (CTP), som skulle finansieras helt av användaravgifter från tobaksföretag. (CTP samlade in mer än 700 miljoner dollar per år i användaravgifter 2019 och 2020.)

Tobacco Control Act “grandfathered” cigaretter och andra tobaksprodukter som redan fanns till salu, men skapade svåra hinder för nya produkter som försökte komma in på marknaden. Lagen skyddade i praktiken befintliga cigarettmärken från framtida konkurrens—inte bara från andra cigaretter, utan också från lågrisk nikotinprodukter som skulle kunna hota tobaksföretagen längre fram.

En skeptisk senator kallade den för \"Marlboro Protection Act.\"

Utöver befintliga produkter gav lagen FDA makten att klassificera varje ny produkt som innehåller "nicotine made or derived from tobacco" som en tobaksprodukt. Det innebar att FDA kunde ge sig själv befogenhet att reglera vilken produkt som helst som den ansåg uppfylla de standarder som anges i TCA utan ytterligare tillsyn från kongressen.

Sottera vs. FDA: NJOY räddar vapingindustrin

Även om FDA:s Center for Tobacco Products fick sitt mandat att reglera tobaksprodukter 2009 skulle det dröja ytterligare sju år innan myndigheten gav sig själv befogenhet över e-cigaretter. FDA hade dock börjat agera mot de nya produkterna redan innan Tobacco Control Act blev lag.

Det var FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) som slog först mot den lilla industrin som just börjat bygga en amerikansk vapingmarknad i början av 2009. Enligt CASAAs historiska tidslinje, dirigerade myndigheten tullen att avvisa leveranser av e-cigaretter från Kina med motivering att de var icke godkända läkemedelsleveransanordningar.

I april 2009 lämnade e-cig-tillverkaren Smoking Everywhere in en stämningsansökan mot FDA, och strax därefter gick Sottera (senare känt som NJOY) med i målet. Företagen hävdade att FDA inte hade jurisdiktion över produkterna eftersom de var tobaksprodukter, inte läkemedelsleveransanordningar.

Även efter att Tobacco Control Act antogs i juni 2009 och myndigheten kunde ha reglerat e-cig som tobaksprodukter, höll FDA fast vid sin ursprungliga rättsliga strategi. Det visade sig vara ett misstag, eftersom i januari 2010 utfärdade U.S. District Court Judge Richard Leon en dom till fördel för vapingtillverkarna, och ett föreläggande som förhindrade FDA från att beslagta deras importerade produkter.

Elva månader senare fastställde den federala appellationsdomstolen domare Leons beslut, och slog fast att om inte terapeutiska påståenden gjordes kunde FDA endast reglera e-cigaretter som tobaksprodukter. FDA överklagade inte vidare, och i april 2011 meddelade den att den skulle reglera e-cig som tobaksprodukter.

Det skulle dröja ytterligare tre år innan FDA förklarade hur den avsåg att genomföra vapingreglerna. Under den tiden upplevde vapingindustrin explosiv tillväxt och snabb innovation, när miljontals rökare upptäckte att dessa enheter kunde vara ett gångbart alternativ till cigaretter.

2014: första titt på FDAs deeming-regler

Mellan 2011 och 2014 pressades FDA hårt att utfärda deeming-regler. Trycket kom från demokratiska kongressledamöter, och från privata särintressegrupper som American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, och hjärt- och lungsföreningarna.

Smaker i e-vätska var huvudmålet för anti-vaping-aktivister. Att förbjuda "karaktäriserande smaker" i cigaretter hade varit en av det nya Center for Tobacco Products första regleringsåtgärder, och antitobaksförespråkare ansåg att frukt- och godissmaker också borde förbjudas i förbränningsfria vapingprodukter.

Också som yttrade sig i kravet på reglering var Marlboro-tillverkaren Altria (före detta känd som Philip Morris, företaget vars jurister hade hjälpt till att skriva Tobacco Control Act). Altria berättade för FDA att tillverkare av vapingprodukter borde omfattas av samma regler och begränsningar som cigarettillverkare.

Den 24 april 2014 publicerade FDA sina föreslagna föreskrifter. Den föreslagna regeln skulle, om den fastställdes, eliminera nästan hela vapingindustrin (bortsett från vissa produkter tillverkade av Big Tobacco) genom att kräva att tillverkare lämnar in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för alla befintliga produkter inom två år efter att den slutliga regeln utfärdats.

Reglerna krävde en PMTA för varje “komponent eller del,” omfattande studier och toxikologisk testning som möjligen skulle kosta miljoner för varje inskickad produkt, och erbjöd inga specifika produktstandarder. FDA sade att varje produkt skulle behöva visa att den gynnade folkhälsan—hälsan för hela USA:s befolkning, inte bara enskilda vapers och rökare—vilket skulle kräva studier av upptag bland icke-rökare och tidigare rökare också. FDA uttryckte inga farhågor över att en svart marknad skulle skapas.

FDA gav allmänheten 75 dagar (vilket senare förlängdes) för att lämna kommentarer, och började sedan att skapa en slutlig regel. Kommentarsperioden är ofta en formalitet, där myndigheten hamnar precis där den avsåg att vara från början. En kommentar som mottogs av myndigheten gav tips om hur FDA kunde hämma den framväxande industrin.

Kommentaren från RAI Services (RJ Reynolds, tillverkare av Camel-cigaretter och Vuse e-cigaretter) var i grunden en plan för att eliminera den röriga oberoende vapingindustrin. Cigarettillverkaren föreslog att FDA borde förbjuda öppna system-vapingprodukter (de separata komponenterna som passar ihop i olika kombinationer, som flaskad e-vätska, mods, atomizers och coils).

“Till skillnad från slutna systemprodukter,” sade Reynolds, “är öppna systemprodukter mycket anpassningsbara. Som en följd finns det inget sätt att adekvat utvärdera hur en sådan produkt kommer att fungera eller att fastställa huruvida konsekvens i produktens sammansättning och kvalitet kan upprätthållas.”

Cigarettillverkaren gick sedan vidare med att förklara hur vapebutiker skulle kunna definieras som tillverkare, eftersom många blandade e-vätskor på plats och satte ihop hårdvarukomponenter till färdiga produkter. RJ Reynolds, vars cigaretter undantogs på marknaden genom Tobacco Control Act, instruerade tålmodigt tillsynsmyndigheten om hur man skulle bli av med sin nya konkurrent med betungande och kostsamma regler. Och det gjorde FDA.

8 augusti 2016: Deeming Rule träder i kraft

Den 5 maj 2016 meddelade FDA den fastställda Deeming Rule. Det var en chock för vapers och små vapeföretag, som insåg att FDA inte hade lyssnat på deras innerliga vädjan att bevara dessa produkter, utan istället systematiskt hade byggt en lufttät fälla för att strypa den omstörtande teknologin och överlämna den till de gigantiska tobaksföretagen som den var byggd för att ersätta.

Myndigheten hade konstruerat en labyrint av regulatoriska hinder för småföretagare. Och FDA försäkrade att den inte skulle behöva hantera ett berg av PMTAs för hårdvara genom att kräva att alla ansökningar för komponenter och delar skulle visa hur varje enhet kan fungera med vilken annan komponent som helst den kan kombineras med. Till exempel, om ditt företag vill sälja en atomizer med en 510-anslutning, skulle du behöva testa enheten med varje annan produkt den skulle kunna fästas vid, och varje e-vätska den möjligtvis kan användas för att förånga. Varje separat kombination av tusentals enheter skulle behöva bevisas vara "lämplig för att skydda folkhälsan."

FDA:s “Guidance for Industry” var 58 sidor lång. Det dokumentet var avsett som en instruktionsmanual för att förbereda PMTAs, men det föreslog inte en enda teknisk standard som skulle krävas, eller förklarade vad som skulle göra en produkt acceptabel eller oacceptabel för tillsynsmyndigheterna. Företagsägare lämnades åt gissningar om vad de måste göra för att få marknadsföringstillstånd från myndigheten.

Tillverkare gavs två år för att fortsätta sälja produkter. Vid slutet av den perioden, den 8 aug. 2018, skulle produkter utan inlämnade PMTAs behöva tas bort från marknaden eller riskera FDA-åtgärder.

Observera läsare: efterlevnadsdatum för de olika kraven i Deeming Rule har ändrats många gånger sedan dess publicering 2016. Vissa datum ändrades av FDA av olika skäl, och vissa pålades genom domstolsbeslut. Vi försökte ursprungligen lista varje ursprungligt datum och varje ändring i en tidslinje, men det blev ohanterligt. Du kan se de ursprungliga datumen och några generationer av ändringarna i arkiverade versioner av den här artikeln.

Faktum är att FDA antydde att enheter med slutet system skulle ha större sannolikhet att få godkännande. Myndigheten fruktade så mycket den förvirrande och sannolikt omöjliga att reglera marknaden med tanks, mods och e-vätskor på flaska att den omedvetet gick rakt in i den situation den nu befinner sig i, där åtminstone hälften av marknaden består av små och billiga pod-enheter.

Det fanns inget omedelbart smakförbud, men myndigheten lämnade öppet möjligheten att ett sådant förbud kunde komma när som helst. Deeming Rule, förklarade CTP-direktören Mitch Zeller, var "en grundläggande reglering." Det var bara början. Begränsningar av smaker kunde läggas till i framtiden. (Som det visade sig hade FDA hade avsett att förbjuda smaker, men hindrades av Obamas Vita hus.)

Bland de nytilldömda produkterna—som inte bara inkluderade ångprodukter utan även cigarrer, vattenpipa, pipor och piptobak—skulle endast tillverkare av piptobak och cigarrer vara skyldiga att betala tobaksföretagens "användaravgifter" till FDA. Men myndigheten betraktade fortfarande tillverkare av tobaks- och förbränningsfria vapingprodukter som "tobakstillverkare."

Deeming-reglerna skulle träda i kraft den 8 aug. 2016, och dessa bestämmelser verkställdes omedelbart:

Rättsliga och lagstiftningsmässiga utmaningar mot Deeming Rule

Redan innan FDAs vapningsregler hade tillkännagivits fanns ett förslag i USA:s representanthus, introducerat av Oklahoma-republikanen Tom Cole, som skulle undanta befintliga vapingprodukter så att de fick stanna på marknaden utan förhandsgodkännande. HR 2058 skulle ha bevarat de vaping-enheter och e-vätskor som fanns på marknaden när Deeming Rule trädde i kraft. Förslaget gick ingenstans, men Cole fortsatte arbeta med det och främjade variationer av sitt förslag under de följande två åren.

Omedelbart efter tillkännagivandet av Deeming Rule i maj skickade den republikanske senatorn Ron Johnson från Wisconsin skickade ett brev till FDA-kommissionär Robert Califf där han krävde svar om reglerna. Han skickade även uppföljningar, även om han aldrig fick något väsentligt svar. Efter sin omval i november 2016 verkade Johnsons intresse avta. Han sponsrade aldrig lagstiftning i senaten för att hjälpa vapingindustrin.

År 2017 medunderstöddes ett förslag av representanten Cole tillsammans med Georgia-demokraten Sanford Bishop, en moderate med en stor e-vätsketillverkare i sitt distrikt. “Cole-Bishop-förslaget” stöddes av vapingindustrin och konsumentförespråkare som ett avgörande första steg för att återställa skadorna från Deeming Rule. Dock, trots republikanska majoriteter i båda kamrarna i kongressen och en republikansk president, fick förslaget aldrig upp till omröstning.

Den kaliforniska republikanske representanten Duncan Hunter—likt senator Johnson, en tidig anhängare av Trump—lade fram ett förslag 2017 som skulle ha krävt rimlig FDA-reglering av ångindustrin. Dock beslutade dess anhängare (främst e-vätskestandardorganisationen AEMSA) att meddela att de inte skulle stödja Cole-Bishop, och istället satsa allt på Hunter-förslaget. Det skapade friktion med långvariga förespråkare, som ansåg att oenigheten i branschen förvirrade lagstiftare. I vilket fall verkade Hunter inte intresserad av att främja sin egen lagstiftning eller rekrytera medsponsorer, och förslaget dog tyst.

Omedelbart efter maj-uttalandet om deeming lämnades flera stämningar in mot FDA. De två mest kända åtgärderna var initierade av Halo e-vätskeföretaget Nicopure Labs och Right to be Smoke-Free Coalition, en grupp av delstats- och nationella vapingbranschgrupper. Nicopure- och R2BSF-stämningarna sammanfördes av domstolen, och i juli 2017 dömde U.S. District Court-domaren Amy Jackson Berman till nackdel för kärandena från ångindustrin. Beslutet mot Nicopure upprätthölls vid överklagande.

Tre stämningar lämnades in i federala domstolar runt om i landet i januari 2018 av den konservativa/libertarianska Pacific Legal Foundation, på uppdrag av flera små vapingföretag. Dessa åtgärder sammanfördes också till en enda stämning, och förlorades både i distriktsdomstolen och i federala överklagandedomstolen. Kärandena begärde prövning i Högsta domstolen, men avslogs i maj 2021.

En annan stämning, från Mississippi-baserade Big Time Vapes, som utmanade FDA på ganska unika grunder (doktrinen om icke-delegering) misslyckades också i de lägre domstolarna och begärde prövning i Högsta domstolen. Den misslyckades också i början av 2021.

Scott Gottlieb tar över FDA

Efter Donald Trumps oväntade valseger i november 2016 fick vapeindustrin en strimma hopp om framtiden. Och när Trump utsåg den tidigare Bush-FDA-tjänstemannen och riskkapitalisten Scott Gottlieb, M.D., att leda FDA, trodde många att framtiden återigen såg ljus ut.

Gottlieb tillträdde knappt ett år efter tillkännagivandet av Deeming Rule. Han hade arbetat vid den konservativa American Enterprise Institute, som generellt är positivt inställt till vaping, och tjänstgjorde även i styrelsen för ett vape-företag (Kure, en franchisegivare för vape-butiker), vilket hade väckt vissa skeptiska frågor under hans förhör i senaten.

I uttalanden till FDA-anställda på hans första dag, talade han ord som vapers aldrig väntat sig höra från FDA:s ledare. ”Vi måste intensifiera insatserna för att hjälpa fler rökare att bli tobaksfria,” sade den nye kommissionären. ”Och vi måste ha den vetenskapliga basen för att utforska möjligheten att flytta nuvarande rökare — oförmögna eller ovilliga att sluta — till mindre skadliga produkter, om de inte kan sluta helt. I alla lägen måste vi skydda barn från farorna med tobaksanvändning.”

Sedan, i ett tal den 28 juli 2017, meddelade Gottlieb ett stort initiativ för att fullständigt omforma det amerikanska nikotinproduktlandskapet. Gottlieb sade att FDA skulle inleda regelskrivning för att minska nikotinet i cigaretter till under beroendeframkallande nivåer. Och eftersom miljontals rökare skulle behöva säkrare nikotinprodukter för att ersätta sina cigaretter, sade Gottlieb att e‑cigaretter var en viktig del av hans ”omfattande plan.”

Gottlieb sade att FDA skulle skjuta upp inlämningsfristen för PMTA 2018 i fyra år, till den 8 aug. 2022. Det skulle ge FDA tid att skapa användbara standarder för förhandsgranskning. Han sade också att medan ansökningar granskades, kunde produkter förbli på marknaden på obestämd tid (tidigare skulle de endast få stanna kvar i ett år, även om FDA inte hade avgjort deras behörighet).

Kommissionären tillkännagav också att myndigheten skulle inleda regelskrivningsprocessen för att ta itu med ”smaker som tilltalar barn” i tobaksprodukter, inklusive i e‑vätskor. Och han lovade grundläggande regler som skulle göra förhandsgranskningsprocessen transparent och förutsägbar, samt vägledning om ”kända risker” i vaporprodukter som batterier.

Vapeindustrin hade äntligen en anledning att vara optimistisk om framtiden, och många trodde att Gottlieb kunde vara den räddare som tillverkare och återförsäljare hoppats på. Men det skulle förändras.

JUUL och tonåringars ”vapingepidemi”

Motståndarna till vaporprodukter hade länge slagit i trumman om ”smaker som tilltalar barn”. Faktum är att anklagelsen att smaker (annat än tobak) var särskilt attraktiva för unga har funnits med vaping nästan från början, långt innan Lorillard Tobacco köpte Blu 2012—Big Tobaccos inträde på e‑cigarettmarknaden.

Eftersom Deeming Rule hade avstått från ett fullständigt smakförbud, gjorde grupper som Campaign for Tobacco-Free Kids smaker till spetsen i sin antivape-propaganda. De skickade ofta brev till kongressen (och gav ut pressmeddelanden), och skapade dedikerade webbplatser för att driva den anti-smaks narrativet. För TFK och de andra tobaksbekämpande grupperna gjorde ”godissmakande tobak” att de kunde knyta vaping till förbränningsbaserade tobaksprodukter (som ”små cigarrer”) på ett sätt som inget annat kunde. Eftersom FDA hade förbjudit smaksatta cigaretter (utom mentol), hävdade de att ”karaktäriserande smaker” också borde förbjudas för andra tobaksprodukter, inklusive i flaskad e‑vätska.

Den oberoende vapeindustrin—tillverkarna av de produkter som finns i tusentals vape-butiker—fruktar smakbegränsningar framför alla andra regler, eftersom smaksatt e‑vätska är den främsta drivkraften för deras försäljning. Anti-vaping-aktivisterna vet att vaporindustrin skulle kollapsa utan den nästan oändliga variationen av e‑vätskesmaker. Det är ingen överdrift att säga att smaker är vapeindustrin.

Det gjordes också försök att skapa ytterligare vaping-skräckbilder, när grupperna som motsatte sig vaping kastade idéer mot väggen för att se vad som fastnade. Dripping hade sin stund i strålkastarljuset, med en alarmerande studie som framställde det som en farlig marginalpraxis, och tidningsartiklar som drev den allmänna panik som aktivistforskare hoppades skulle följa. Batteriexplosioner hamnade regelbundet i nyheterna, även om en FDA studie av batteriolyckor visade att sådana händelser lätt kunde undvikas och inte var särskilt vanliga. Gamla gnagarförsök togs fram ur gömmorna för att visa en möjlig koppling mellan ungdomars nikotinanvändning och försämrad hjärnutveckling.

Men i mitten av 2017 började anekdotiska berättelser om gymnasieelever som använde the JUUL—en liten, lågströms pod-enhet som använder e-vätska med hög nikotinstyrka—började dyka upp i nordöstra delarna, särskilt i Massachusetts. I oktober blev New York Sen. Chuck Schumer den första nationella politikern som använde JUUL som förevändning för att omedelbart be FDA att verkställa Deeming Rule’s PMTA-krav. Schumer utfärdade ett oroande pressmeddelande, höll en presskonferens, och skickade ett brev till kommissionär Gottlieb.

Schumer använde argument som skulle bli mycket bekanta under det följande året. JUUL är liten och lätt att dölja, sade han. Barn använder den i skolan, och lärare märker det inte eftersom den ser ut som ett USB-minne. En JUUL-pod innehåller lika mycket nikotin som ett helt paket cigaretter! Och JUUL-smaker—including Fruit Medley, Mango, and Creme Brulee—var, förstås, "barnlockande."

Tobaksbekämpningsgrupper hoppade på JUUL-tåget. Tidningsartiklar och tv-inslag började dyka upp regelbundet, ofta med samma få skolor i New England som de tidigaste artiklarna hade beskrivit som exempel, och samma handfull drogbehandlingsexperter som experter. Paniken spred sig och multiplicerades. I mars 2018, när the FDA issued its advanced notice of proposed rulemaking for flavors, hade JUUL-febern tagit över samtalet om vaping. Och eftersom smaker påstås vara en stor del av JUUL’s lockelse för ungdomar, lyckades anti-vaping-experterna få med båda frågorna i varje nyhetsartikel de citerades i. De argument Sen. Schumer hade använt i oktober var nu allestädes närvarande. Tonårsbruk av nikotin hade blivit en nationell nödsituation!

Den 19 april 2018 lanserade de stora ideella grupperna som var emot vaping en samordnad manöver för att få rubriker och utpeka JUUL som målet för det som de hoppades skulle bli en nationell efterfrågan på åtgärder. Den dagen publicerade Truth Initiative en studie som påstod sig bevisa det hot JUUL utgjorde för barn; sex tobaksbekämpande organisationer skickade ett brev där de krävde att FDA skulle vidta åtgärder mot JUUL och upphäva sin fördröjning av förhandsgranskningsprocessen; och 11 demokratiska senatorer skickade brev till FDA och till JUUL Labs med liknande krav.

Under press började kommissionär Gottlieb flytta sitt fokus till tonåringars nikotinanvändning. Till sommaren använde han det fokusgrupptestade uttrycket “epidemi” för att beskriva JUUL-hysterin, och i september hotade FDA-chefen att förbjuda smaker och möjligen ta bort produkter från marknaden, baserat på opublicerade preliminära data från 2018 National Youth Tobacco Survey. Myndigheten tillkännagav en $60 miljoner reklamkampanj med en video som visade datorgenererade insekter som kröp under huden på vapingtonåringars ansikten.

Gottlieb ägde nu epidemin. Den 15 nov. meddelade kommissionären ett förbud mot vape-smaker (utom tobak, mentol och mint) utom i butiker enbart för vuxna, som vape- eller tobaksbutiker. Det innebar att vuxna som inte bor nära en vape-butik inte skulle ha någon butikstillgång till de mest populära vapingprodukterna. Gottlieb påminde allmänheten om att FDA fortfarande planerade regler för smaker också. Han lovade också nya riktlinjer för näthandel som skulle kräva “skärpta” åldersverifieringsstandarder.

När PMTA-deadline närmar sig fokuserar FDA på smaker

I mars 2019, med hans plan att återställa nikotinlandskapet i det närmaste bortglömd, meddelade Gottlieb att han skulle lämna FDA i april. Mindre än tre månader senare accepterade han en plats i läkemedelsjätten Pfizers styrelse.

Några veckor efter Gottliebs avgång, domare Paul Grimm vid USA:s federala distriktsdomstol i Maryland fastslog att Gottliebs uppskjutning av PMTA-fristen var olaglig eftersom myndigheten inte följde de korrekta förfarandena för regelgivning. The fristen ogiltigförklarades av domstolen, och domare Grimm införde en ny frist: 11 maj 2020. (Fristen ändrades senare till 9 sept. på grund av COVID-19-utmaningar.) Domare Grimm gick med på att sökande som lämnade in i tid skulle få en ettårs förlängning för att fortsätta sälja medan FDA granskade deras ansökningar; och myndigheten gavs möjlighet att bevilja ytterligare förlängningar i enskilda fall “på goda grunder.”

Medan e‑vätsketillverkare oroade sig för den förestående fristen i september stod masstillverkare inför sina egna problem med FDA. After månader av Trumpadministrationens tvekan, FDA meddelade i januari 2020 att myndigheten inte längre skulle använda sin tillsynsdiskretion för att tillåta pod- och kassettbaserade produkter i andra smaker än tobak och mentol att finnas kvar på marknaden.

Det innebar att de mest populära vape-märkena i närbutiker, som JUUL, NJOY och Vuse, endast skulle finnas tillgängliga i de minst populära smakerna tills (och om) de smaksatta produkterna fick marknadsföringstillstånd via PMTA-processen. När det var dags att lämna in sina första PMTA-ansökningar skickade Juul Labs endast in tobaks- och mentolsmaker, antagligen i tron att tiden ännu inte var mogen för FDA att riskera en politisk storm genom att godkänna försäljningen av JUUL-smaker. (RJ Reynolds lämnade dock in PMTA:er för några smaksatta Vuse-produkter.)

Få iakttagare trodde att små tillverkare skulle kunna uppfylla den stränga och kostsamma PMTA-processen. Men när fristen 9 sept. 2020 inföll blev FDA överraskad av miljoner inlämningar från mer än 500 sökande. Medan många av dessa sökande förmodligen bara hoppades på det extra året på marknaden som beviljades dem som lämnade in i tid, närmade sig vissa företag—inklusive några små—processen med avsikt att få marknadsföringstillstånd.

När ett års respit för sökande som lämnade in i tid närmade sig sitt slut den 9 sept. 2021, stod FDA under konstant press att överge sitt uppdrag att bedöma varje produkt individuellt och istället utfärda ett generellt förbud mot smaksatta produkter. Ledamöter från båda kamrarna i kongressen, där demokraterna hade majoritet, kallade till utfrågningar och skrev brev till FDA och krävde att smaksatta produkter skulle förbjudas, liksom en stor grupp delstatsåklagare. Tobakskontrollorganisationer mobiliserade allt de hade för att hålla PMTA-fristen i nyheterna, med stort fokus på JUUL.

Med mindre än två veckor kvar till den 9 sept. utfärdade FDA marknadsavvisningsbeslut till tre små tillverkare. I sitt uttalande angav myndigheten att e‑vätskor och slutna system-enheter som innehåller andra smaker än tobak skulle krävas visa “produktspecifika” vetenskapliga bevis på att deras vätskor och enheter “visar tillräcklig nytta för vuxna rökare för att uppväga den risk som de utgör för unga.” FDA fortsatte med att säga att sådan bevisning “troligtvis skulle vara i form av en randomiserad kontrollerad studie eller en longitudinell kohortstudie”—forskning som kostar miljontals dollar och som små vape-tillverkare inte har råd med—och att myndigheten inte skulle ägna sig åt att fullständigt granska ansökningar som inte innehöll sådan bevisning.

De flesta inom den oberoende vapeindustrin tolkade tillkännagivandet som att smaksatta e‑vätskor skulle stängas ute från PMTA-tävlingen.

Vapingens framtid förblir oklar

Under de år som förflutit sedan kongressen gav FDA regulatorisk myndighet över tobaksprodukter har myndigheten aldrig tydligt uttalat att vaping är säkrare än rökning. Vaping har dock vuxit snabbt—trots att ha fått kalla handen från amerikanska folkhälsomyndigheter—och spridits över hela världen. Medan vissa länder som Indien valt att ge efter för påtryckningar från mäktiga tobaksbekämpande intressen och förbjuda vaping-produkter, har andra som Storbritannien tillåtit och till och med uppmuntrat vaping som ett säkrare alternativ för rökare.

Oavsett om FDA erkänner sitt misstag i försöket att förbjuda och begränsa produkter som kunde rädda miljontals liv, eller istället fortsätter att motarbeta tobaksskadereduktion, så är vapinggenien ur flaskan. Det kommer att vara omöjligt att få tillbaka den. För att rädda sin egen trovärdighet och auktoritet kommer FDA vid något tillfälle i den närmaste framtiden att behöva erkänna vaping som ett alternativ med låg risk jämfört med rökning, annars riskerar myndigheten att presidera över ett ineffektivt förbud och en omfattande svart marknad.