Juiz Federal Anula os Prazos Adiados do PMTA da FDA

Um juiz federal invalidou o prazo de revisão de pré-mercado atrasado da FDA para produtos de vaporização e ordenou que a agência faça planos para começar a processar aplicações de tabaco de pré-mercado (PMTA’s) em breve.

Os demandantes e a FDA terão um período de 14 dias para apresentar planos para acelerar o processo de revisão ao juiz do tribunal distrital dos EUA, Paul Grimm, após o qual o juiz decidirá sobre um cronograma. A decisão pode ser apelada pela FDA, o que muitos observadores esperam que aconteça. Não se sabe se a agência tentaria apelar antes da decisão final, o que seria algo incomum.

O anúncio causou medo e apreensão na indústria de vapor. Nenhuma empresa de vaporização apresentou um PMTA, em parte devido ao custo extremo da pesquisa e análise necessárias (estimado em mais de $1 milhão por aplicação), mas também porque a FDA ainda não produziu orientações detalhadas sobre o que constituiu uma aplicação bem-sucedida.

A agência prometeu em 2017 emitir “regras fundamentais para tornar o processo de revisão de produtos mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes” — mas essas regras ainda não foram publicadas. Devido à incerteza de que qualquer fabricante poderia antecipar corretamente o que a FDA considera “apropriado para a proteção da saúde pública,” até mesmo as maiores e mais ricas empresas de e-cigarette, como a JUUL Labs, evitaram se aventurar na aplicação de PMTA. Claro, a maioria dos negócios de vaporização não são grandes ou ricos.

Essa história essencial parece ter sido ignorada pelo juiz Grimm, que explicou em sua decisão que o atraso no prazo de revisão de pré-mercado da FDA era “tão extremo que se assemelha a uma abdicação de suas responsabilidades estatutárias.” Como a FDA mudou o prazo para a apresentação de PMTA’s sem passar pelo processo de elaboração de regras exigido pela Lei de Procedimento Administrativo, a agência pode ser forçada a seguir prazos impostos pelo tribunal.

A decisão em grande parte parece uma declaração política sobre a ameaça do vaping. O juiz até precedeu sua decisão com “fatos” sobre a chamada epidemia de vaping que poderiam ter sido copiados e colados de qualquer comunicado de imprensa de grupos anti-tabaco.

“Como se vê, até mesmo a dependência se tornou eletrônica,” escreveu Grimm. “E não apenas entre adultos, mas particularmente para adolescentes (e crianças mais novas). Especialmente, como os fabricantes de produtos de e-cigarette aprenderam, se forem saborizados com frutas ou sobremesas, e comercializados como legais e atraentes.”

O juiz então colocou a culpa por milhares de pequenas empresas de vaping que podem ser forçadas a fechar suas portas diretamente nos próprios vendedores de vaporização, observando que "os fabricantes há muito estavam cientes de que teriam que apresentar aplicações de aprovação de pré-mercado... e se escolheram atrasar suas preparações para fazê-lo, então qualquer dificuldade ocasionada por agora terem que cumprir é de sua própria responsabilidade."

Mas os fabricantes de vaping imploraram à FDA para emitir orientações que poderiam ajudar a indústria a navegar pelo processo de revisão. A FDA tem operado sem regras escritas para aplicações de pré-mercado desde que a Regra de Decretação entrou em vigor. O processo até agora envolveu reuniões privadas com fabricantes onde a agência ofereceu conselhos informais sobre aplicações.

A FDA simplesmente não está preparada para revisar os milhares de aplicações que poderiam ser apresentadas pelos fabricantes de vaping. E certamente não está pronta para aplicar suas regras sobre o enorme mercado negro que surgiria rapidamente se cada fabricante independente de vaping fosse forçado a fechar.

A processo foi apresentado em março de 2018 no Tribunal Distrital dos EUA em Maryland. Os demandantes são cinco pediatras e sete organizações, incluindo a Academia Americana de Pediatria, Campanha por Crianças Livres de Tabaco, a Rede de Ação do Serviço de Câncer da América e as associações de coração e pulmão.

O prazo original para os fabricantes de vaping apresentarem PMTA’s era 8 de agosto de 2018, conforme especificado na Regra de Decretação de 2016 da FDA. Mas em julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA Scott Gottlieb anunciou que a agência adiará o requisito até 8 de agosto de 2022. (A data foi recentemente revisada novamente e antecipada em um ano, para 2021, para produtos com sabor diferente de tabaco, hortelã e mentol.)

A FDA provavelmente apelará da decisão porque não está pronta para lidar com uma enxurrada de aplicações ou controlar um mercado negro, mas também porque zelosamente guarda seu poder. Nenhuma agência federal quer que juízes intervenham e digam o que fazer e quando fazer. As implicações para a FDA podem se estender além deste caso.

Se a decisão não for apelada, é provável que o juiz envie a FDA de volta ao processo de elaboração de regras, onde qualquer prazo imposto pelo tribunal ainda estará sujeito ao usual período de comentários públicos, revisão da Casa Branca e revisões. O processo pode levar um ano ou mais.

Independentemente do que acontecer a seguir, este processo ilustra que a FDA impôs a Regra de Decretação sem nunca esperar realmente ter que rever um grande número de produtos. A agência nunca esperou que a indústria independente de vaping sobrevivesse além de seu choque e temor do anúncio de decretação. A FDA nunca esteve preparada para realmente seguir os procedimentos que colocou em prática, e agora está encrencada. O que fará a seguir?