Azar Promete Aprovação Simplificada do PMTA para Pequenos Negócios de Vape

Alex Azar diz que a FDA não fechará lojas de vape e pequenas empresas de vaping em maio, quando os fabricantes devem enviar as Solicitações de Produtos de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs), e que a agência irá “agilizar a aprovação” para pequenas empresas.

O secretário de Saúde e Serviços Humanos do presidente Trump fez comentários surpreendentes durante uma entrevista em uma estação de rádio de Ohio na terça-feira. O HHS é a agência mãe da FDA, e Azar reporta diretamente a Trump. O presidente recentemente disse a Azar que se envolver pessoalmente na questão do vaping tinha sido um erro para Trump.

O proprietário da loja de vape e presidente da Ohio Vapor Trade Association James Jarvis sugeriu a questão ao apresentador Scott Sands, e gravou e postou a troca no SoundCloud (link abaixo). O programa de Sands é transmitido na estação de Toledo WSPD News Radio 1370.

“A indústria de vape tem 100.000 pessoas que trabalham nesse setor,” disse Sands a Azar, “com 15.000 pequenas empresas em todo o país, e algumas das novas restrições do presidente deixariam todas essas pessoas sem emprego.”

“[Nós] não faríamos isso de forma alguma, só para te tranquilizar,” respondeu Azar. “O presidente adotou uma abordagem muito equilibrada. De acordo com a lei, até maio deste ano, todos os e-cigarros—não todos os produtos de vaping—apenas e-cigarros, que são dispositivos de entrega de nicotina, são obrigados a entrar e buscar a aprovação da FDA. Eles estão no mercado ilegalmente até esta data, porque não foram aprovados pela FDA.”

A primeira coisa a notar é a estranha distinção entre produtos de vaping e e-cigarros, que é muito semelhante a uma declaração feita pela conselheira de Trump Kellyanne Conway em novembro passado. “Devemos parar de usar ‘vaping’ e ‘e-cigarros’ de forma intercambiável,” disse Conway a um grupo de repórteres. Ela continuou dizendo que, enquanto a FDA tem jurisdição sobre e-cigarros através da Lei de Controle do Tabaco, a agência não tem jurisdição sobre vaping.

A maioria dos observadores supôs que ela estava usando o termo "vaping" para se referir especificamente ao vaping de cannabis, sobre o qual a FDA de fato não tem jurisdição (em grande parte porque a cannabis é ilegal federalmente). Mas, seja lá o que Conway quis dizer, o secretário do HHS deveria ter um entendimento mais profundo dos produtos pelos quais sua agência é responsável por regular e da terminologia usada para descrevê-los.

Quando ele diz que “nem todos os produtos de vaping” precisam passar pela aprovação pré-mercado, ele está se referindo a produtos de vaping de cannabis—ou está se referindo a alguma nova interpretação da Regra de Deferência que ainda não foi explicada?

Questionado especificamente sobre o custo de completar um PMTA, Azar disse ao entrevistador que produtos de sistema aberto como mods e e-líquido engarrafado não são o foco da FDA, e que a agência ajudaria pequenas empresas a completar o processo.

“Estamos trabalhando com pequenas empresas e a associação de vaping para criar efetivamente caminhos que agilizariam a aprovação para os produtos baseados em pequenas lojas de vape de tanque aberto,” disse Azar.

“No que estamos focados são os cartuchos nos sistemas com sabores atraentes para crianças, não os...sistemas de vaping de tanque aberto, e quanto a todos os produtos estamos comprometidos a trabalhar com todos os atores no sistema para fazê-los passar pelo processo regulatório que o Congresso estabeleceu o mais rapidamente possível. Esse processo regulatório não é algo que o presidente criou. Foi criado pelo Congresso durante a administração Obama. Nós apenas temos que implementá-lo.”

O sistema de aprovação foi de fato criado pelo Congresso na Lei de Controle do Tabaco de 2009. A Regra de Deferência foi implementada em 2016, com base na autoridade concedida à FDA na TCA para “considerar” qualquer produto contendo “nicotina derivada do tabaco” como um produto de tabaco. A FDA fez exatamente isso, e instantaneamente milhões de produtos de vaping sem tabaco se tornaram “produtos de tabaco,” sujeitos aos mesmos processos de aprovação que novos produtos contendo tabaco em folha combustível.

Azar tem um plano para aliviar o ônus dos PMTAs para pequenas empresas de vaping? Ou isso é apenas mais do mesmo jogo regulatório que a FDA tem praticado por anos? James Jarvis, que possui várias lojas Vapor Station em Ohio, não ouviu falar de nenhuma mudança.

“Sendo um desses pequenos fabricantes, não nos foi dito nada sobre um caminho alternativo ou sobre eles entrarem em contato para trabalhar com pequenos fabricantes,” disse Jarvis à Vaping360 ontem. “Se houvesse um e-mail ou convite, de alguma forma todos nós ficamos de fora da lista de e-mails.”

A agência prometeu antes “trabalhar com” pequenas empresas para ajudar a conduzir suas aplicações através do processo. No entanto, os reguladores nunca criaram um conjunto de padrões publicados e requisitos específicos para uma aplicação aprovada, muito menos um caminho simplificado para aprovação.

O que Azar descreveu em sua entrevista é exatamente o que as pequenas empresas de vaping têm implorado. James Jarvis diz que espera que a administração Trump encontre uma maneira, e a FDA seja capaz de distinguir entre produtos de sistema fechado como vapes de cápsula pré-preenchida e produtos abertos como e-líquido engarrafado.

“Se a FDA realmente quisesse que o mercado de sistema aberto sobrevivesse, teria desenvolvido um Melhor Processo de Fabricação baseado nas visitas a laboratórios que fizeram nos últimos três anos com pequenos fabricantes independentes de líquido,” disse Jarvis.

“Esperemos que o presidente Trump enxergue através dessa burocracia e realmente se preocupe com a verdadeira saúde pública e permita que pequenas empresas independentes alcancem o Sonho Americano.”